한국노바티스가 면역항암제로 개발 중인 'PDR001'의 후기 1상이 개시된다. 식품의약품안전처는 업체가 신청한 임상시험 계획서를 5일자로 승인했다. 노바티스는 이미 지난달 초 'PDR001'의 1상(전기)를 시작했다. 스티바가 병용요법을 시험 조사하는 것이 골자였다. 이번에는 PD-L1 비선별·전이성 NSCLC 환자를 대상으로 백금-2 제 화학요법과 'PDR001' 병용투약을 시험, 평가하는 것으로, 다기관·라벨-공개 시험이다. 시험은 삼성서울병원에서 진행한다.

식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 개선을 위해 불순물관리와 규격설정, 위탁제조의약품 안전성 자료요건과 품질심사 표준화 등 개선을 추진하기로 했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품규격과 김은경 연구관은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017년 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 '달라지는 제네릭의약품 품질심사' 발표에서 이 같이 제언했다. 김 연구관은 지난달 제약업계 품질분야 관련자 35명과 한자리에 모여 제약계 애로사항을 청취하고 산관 소통과 실무중심 개선방안 도출을 위해 마련된 산관 간담회 논의 결과를 발표했다. 주요 논의주제는 크게 ▲불순물 관리 ▲규격설정 ▲위탁제조의약품 ▲품질심사 표준화로 구분된다. 먼저 불순물 관리는 잔류용매 규격을 설정하고, 이에 있어서 원료약 복수규격을 설정하기로 했다. 또한 위탁제조의약품의 안전성시험자료 요건 개선과 함께 심사자 눈높이 맞춤과 민원인 해설서·체크리스트 등 품질심사 표준화 논의도 있었다. 잔류용매 관리의 경우 원료약 제조공정에 사용된 유기용매에 대해 최종 원료약에서 검출되지 않았다는 것을 입증하면 규격관리를 개선하는 내용의 논의에 대해 식약처는 용매에 대한 국제기준을 고려해 사례별로 그 방안을 마련하기로 했다. 원료약 제조방법별 규격설정에 대해서도 논의했다. 제조방법이 복수인 원료약에서, 제조방법에 따라 달라질 수 있는 시험항목(잔류용매 등)에 대해 제법별 규격을 설정하는 것인데, 식약처는 조만간 사례별로 구체적 적용방안을 마련할 계획이다. 위탁제조약 안정성시험자료 간소화 방안 논의도 있었다. 전공정 위탁제조약 허가신청을 할 때 수탁사 안정성시험자료 심사 이력이 확인되면 기초자료를 포함한 안정성시험자료를 면제하거나 갈음하자는 내용이다. 식약처는 이에 대해 근거 규정과 더불어 자료를 간소화는 방안을 마련하기로 했다. 완제약 중 DMF 등록된 원료약 심사와 위수탁약제 품질심사를 눈높이에 맞춰달라는 제약 요청에 대해서는 심사체계를 개선하고 품질심사 심층검토와 의약품심사부서 내 공동심사, 지방청-안전평가원 품질심사 영상회의 등을 활용하는 등 노력할 계획이라고 밝혔다. 이 밖에 안전평가원은 수요자 중심의 맞춤형 해설서 마련과 심사기준 국제조화 추진 등을 세부적으로 추진하기로 했다.

서울 강남구약사회(회장 신성주)가 관내 약국 청구프로그램 PM2000을 사용중인 회원들을 대상으로 팜IT3000 업그레이드 지원에 나섰다. 구약사회는 오는 7일부터 PM2000 사용이 불가능한 만큼 프로그램 변경에 따른 혼란을 최소화 하기위해 홍보 및 지원 사업을 진행하게 됐다고 밝혔다. 약사회는 현재 업데이트 관련 대응팀(부회장 리병도, 정보통신위원장 조은구, 홍보위원장 김영근, 사무국 등)을 구성해 홈페이지(https://www.spa.or.kr/branch/GANGNAM/index.do)와 강남구약사회 밴드 등 SNS를 통해 업데이트에 대한 홍보를 진행하고 사무국과 정보통신위원장 핫라인을 개설해 관련 문제 발생 시 신속한 대응이 가능하도록 했다. 이어 팜IT3000으로 업데이트 후에는 반드시 심평원 요양기관 업무포탈 서비스에서 전산 청구 프로그램을 변경해야한다는 당부도 덧붙였다.