JW중외제약 악템라가 2013년 이후 국내의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 바이오항체의약품 중 가장 많은 처방을 기록했다는 연구결과가 나와 주목된다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 21일 대한류마티스학회 산하 임상연구위원회가 주도한 생물학적 제제 등록사업 KOBIO의 결과 분석 논문에 '악템라(성분명 토실리주맙)'가 류마티스 관절염 대상 바이오항체의약품 중 가장 많이 처방됐다는 연구논문이 게재됐다고 21일 밝혔다. 해당 논문은 SCIE급 저널 Clinical Rheumatology 5월호에 실리기도 했다. 임상연구위원회는 2013년 12월부터 약 2년 동안 국내의 47개 센터에서 류마티스 관절염 치료를 위해 생물학적 제제를 처음 시작했거나, 다른 생물학적 제제로 전환(switching)한 환자를 대상으로 ▲인구 통계 데이터 ▲등록된 생물학적 제제의 구성 등을 분석했다. 결과 총 1118명(최초 생물학적 제제 처방 환자 801명, 1회 제제 전환 환자 228명, 2회 또는 그 이상 제제 전환 환자 89명 등) 중 악템라 처방 환자가 297명(26.6%)으로 가장 많았다는 것이다. 이어 휴미라 229명(20.5%), 엔브렐 194명(17.4%) 등으로 나타났다. JW중외제약은 "다른 생물학적 제제로 변경한 환자 317명 중 131명(41.3%)이 악템라를 처방받았다"며 "약제 전환 이유는 기존 사용제품의 효과 부족(75.3%)과 부작용(14.5%)이었다"고 밝혔다. 서울의대 신기철 교수는 "종양괴사인자(tumor necrosis factor, TNF)-알파 억제제의 효과가 부족할 때 다른 기전을 가진 약물, 특히 IL-6을 표적으로 하는 제제를 선택하는 경우가 늘어나고 있다"며 악템라의 첫 처방이 높은 이유를 설명했다. 회사 관계자는 "생물학적 제제 선택에는 다양한 조건이 있겠지만 초기에 투여되는 생물학적 제제는 질병 예후뿐만 아니라 환자의 삶의 질에도 영향을 끼칠 수 있어 첫 선택이 중요하다"고 덧붙였다. 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류마티스 관절염 등 IL-6와 관련된 질병을 치료하는 항체 치료제다.

4가백신이 대세임은 분명해졌다. 올해 독감백신 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 사노피 파스퇴르(대표 레지스 로네)는 20일 자사의 4가 인플루엔자(독감) 백신 ' 박씨그리프테트라'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. '박씨그리프테트라'는 2종의 A형 바이러스 주(A/H1N1, A/H3N2)와 2종의 B형 바이러스 주(B형 빅토리아, B형 야마가타)가 유발하는 인플루엔자의 예방백신으로, 만 36개월 이상의 소아 및 성인 모두에게 접종 가능하다. 기존 3가 인플루엔자 백신이 2종의 A형 바이러스 주(strain)와 1종의 B형 바이러스 주를 포함하고 있었다면, 박씨그리프테트라는 B형 바이러스 주 1종이 추가돼 총 4개의 인플루엔자 바이러스 주에 의한 감염을 폭 넓게 예방한다. 2015년 유럽에서 발생한 인플루엔자 유형 중 B형 인플루엔자의 92%가 B형 빅토리아 바이러스 주에 의한 것으로 밝혀지는 등 전 세계적으로 박씨그리프테트라와 같은 4가백신의 중요성이 차츰 인정받는 추세다. 4가 인플루엔자 백신은 인플루엔자 역학의 변화 및 B형 바이러스 주의 다양화 대응에도 기여할 수 있을 것으로 전망된다. 4가백신은 인플루엔자에 의한 사회적 부담과 비용도 줄이는 것으로 나타났는데, 3가백신을 4가백신으로 대체했다고 가정할 경우 지난 10년 간 유럽 내에서만 ▲인플루엔자 발병 건수가 최대 160만여 건 ▲입원 사례 3만7천여 건 ▲사망 사건은 1만5천여 건을 줄일 수 있었다는 연구 결과도 확보됐다. 이에 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)은 4가 인플루엔자 백신의 접종을 권장하고 있다. 사노피 파스퇴르의 레지스 로네(Regis Launay) 대표는 "전 세계 인플루엔자 백신의 약 40%를 생산하는 세계 최대규모의 백신전문기업 사노피 파스퇴르가 박씨그리프테트라를 출시를 계기로 인플루엔자에 의한 질병부담을 줄이고 공중보건을 향상하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.

분자진단 기업 씨젠이 기존 인체 진단 영역 외에도 농축수산물 질병진단 분야로 진출했다. 씨젠(대표 천종윤)은 지난 20일 멕시코 농림부(SAGARPA) 산하 농축산질병연구소(INIFAP)와 '우결핵임상연구 및 제품공동개발을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 씨젠이 멕시코 정부기관과 최초로 맺은 업무협약이다. 우결핵 진단 시약의 유용성 평가를 위한 공동 임상연구와 멕시코 가축관리 인력을 대상으로 한 결핵진단 및 관리에 관한 공동연구를 수행한다. 씨젠은 "연내 멕시코에서 우선적으로 제품을 출시하고, 향후 다른 지역에도 확대 공급할 예정"이라고 설명했다. 우결핵은 만성 세균성 질병으로 호흡기를 통한 전염된다. 소독하지 않은 생우유를 먹을 경우 사람에게까지도 감염되는 인수공통 질병이다. 씨젠은 "현재 우결핵 세균(M. bovis)에 의한 사람의 결핵이 전세계적으로 발생하며, 멕시코의 경우 심각한 수준으로 결핵 환자가 발생하고 있다"고 밝혔다. 멕시코에서 이뤄지는 우결핵검사 대부분 면역학적 진단법을 사용한다. 다만 면역검사만으로는 우결핵을 빠르고 정확하게 진달할 수 없어 신속하고 정확한 분자진단법 필요성이 대두되고 있는 상황이라는 것이다. 아울러 멕시코는 우결핵 감염 소의 대미 수출제한으로 인해 피해액만 수천억원에 달하는 것으로 알려진다. 맥시코 농생물 위생품질청(SENASICA) 검역·감시 분야 책임자인 산체스 박사(Dr. Hugo Fragoso S& 225;nchez)는 "씨젠의 원천기술이 적용된 우결핵진단 시약 제품을 멕시코 우결핵 현황 관리를 위한 국가 감시 프로그램에 적용할 계획"이라고 말했다. 멕시코 체외진단(IVD) 시장은 약 5000억원 규모로 중남미에서 두 번째로 큰 규모다. 연평균 11.4%의 성장세를 보인다. 씨젠은 중남미 시장 공략을 위해 지난해 4월 멕시코 현지업체인 엠플리바이오 그룹과 합작법인을 설립했다.

1. 83세 여성 A씨는 노화로 인해 지난 2010년 중증 대동맥판막협착증을 진단받았다. 중증 대동맥판막협착은 약물 유지요법으로도 1년 생존률이 50%에 불과한 치명질환이다. 나이가 많아 전신마취와 개흉이 필요한 심장판막 수술이 불가능했던 A씨는 의료진 권유로 '인공 대동맥판막 스텐트 시술(타비)'을 받고 7년이 지난 지금까지 큰 불편없이 일상생활을 유지중이다. 2. 78세 남성 B씨는 요즘 가슴통증이 잦고 별 다른 이유없이 졸도하는 빈도가 크게 늘어 며느리와 함께 병원을 찾았다. 중증 대동맥판막협착증을 진단받고 의료진의 타비 시술 권유를 받았지만 쉽사리 결정할 수 없었다. 정부 보험급여 20%를 적용한 환자 부담금이 3200만원에 달했기 때문이다. B씨는 결국 타비를 포기하고 전신마취 동반 개흉수술을 결정한 채 며느리와 함께 진료실을 나왔다. 일명 타비(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)로 불리는 '경피적 대동맥판삽입술'은 세계적으로 일반화 추세에 접어들었다. 하지만 우리나라 상황은 다르다. 아직까지 급여 비율이 20%에 불과하고 의사에게 지불되는 시술비가 낮아 타비가 국내 첫 시행된 2010년 이래 7년 간 총 시술건수는 850건에도 채 못미친다. 이마저도 320건이 서울아산병원에서 시술된 건수로, 대중화되지 못한 탓에 의료기관 편중현상이 나타나고 있다. 20일 서울아산병원 심장병원이 시술의 효과, 안전성,개흉수술 대비 뛰어난 환자 회복속도 등을 토대로 타비의 국내 활성화와 보험급여 확대를 촉구하고 나섰다. 심장병원장을 역임했던 심장내과 박승정 교수는 "우리 병원이 2010년 국내 첫 타비 시술 이래 최근 시술건수가 300건을 넘어섰다. 하지만 세계 현황과 비교하면 턱없이 낮은 수치다. 궁극적으로 보험적용률이 낮아 환자의 경제적 부담이 크다"고 말했다. 이미 타비가 전액 보험이 적용되고, 안전한 시술로 인정받아 보편화 된 국가가 많은데도 우리나라는 아직까지 타비 급여 필요성에 대한 인식이 크게 떨어진다는 지적이다. 심장병원은 이날 타비의 치료효과와 안전성을 중심으로 발표를 이어 갔다. 중증 대동맥판막협착은 노화에 따라 심장판막이 딱딱하게 굳어 석회화되는 대표적 퇴행성 심질환이다. 심장이 피를 온 몸에 보낼 때, 쉴 새 없이 열리고 닫히며 피를 통과시키는 '문지기' 역할을 하는 대동맥판막이 제 역할을 하지 못하면 심한 가슴 통증, 숨 가쁨 현상과 함께 갑자기 기절하는 증상이 빈발한다. 이럴 경우 약물로 질환을 관리해도 1년 생존률이 50%에 닿지 못한다. 노인 환자들의 고장난 심장판막을 고치기 위해 지금까지 의료진들은 고령 환자의 부작용을 감수하고 전신마취를 동반한 개흉 후 인공판막 이식술 등을 시행해왔다. 하지만 타비 판막의 등장으로 마취와 개흉없이도 질환 치료가 가능해졌다. 수면내시경과 같은 수준의 수면마취 후 경흉부 심초음파를 통해 석회화 된 심장판막을 타비 판막으로 정상화시키기 때문이다. 서울아산심장병원이 타비 판막 유효성과 안전성을 평가한 결과 시술 성공률은 95% 이상, 사망이나 뇌졸중 발생률은 각각 3.3%, 2% 미만으로 나타났다. 개흉수술 대비 심각한 부작용 발생률도 동등하거나 낮은 수준으로 분석되며, 시술법의 발전으로 차츰 타비 환자의 위험성이 떨어지고 있다. 특히 중환자실 포함 일반병실 입원기간이 평균 2주~3주가 요구됐던 개흉수술 대비 타비 시술은 중환자실 하루 입원 후 2일~3일 간 일반병실 생활을 하면 바로 퇴원이 가능하다. 시술 소요시간도 마취에서부터 시술완료까지 1시간이 채 걸리지 않는다는 설명이다. 그럼에도 국내 타비 건수가 세계보다 낮고, 환자가 타비를 선택하기 어려워하는 이유로는 높은 비용이 꼽힌다. 정부가 지난 2015년 다학제 통합진료방식을 필수로 하는 타비 실시 조건을 고시하고 부분 급여를 적용했지만 타비 시술의 평균 환자부담금은 3000만원이 넘는다. 의사들은 인구 고령화로 타비 대상환자가 급증하고 있는 점을 들어 보험급여를 95%까지 확대해야한다고 말한다. 값비싼 타비 시술의 5%만 환자가 낼 수 있어야 심판막 질환 사망률이 떨어진다는 견해다. 서울아산심장병원 심장내과 안정민 교수는 "서울아산병원은 다학제 기반 타비팀을 꾸렸다. 심장내과, 흉부외과, 영상의학과가 포함됐다"며 "환자 대부분이 간편하고 안전한 타비 시술을 원하지만, 비용이 선택을 가로막는다"고 말했다. 안 교수는 "3주간 입원했던 개흉수술과 달리 타비는 보통 3일이면 퇴원한다. 시술 후 30일 내 사망률이나 뇌졸중 발생률도 1% 미만"이라며 "다학제가 요구되는 시술이라 적응증이 까다로운데, 타비를 실시할 수 없는 환자들도 타비를 원하는 경우도 많다"고 했다. 심장내과 박덕우 교수도 "급여 확대가 시급하다. 값이 비싼만큼 타비가 도움이되는 환자군을 체크하고 국가 차원에서 지원해야 한다"며 "의료진과 환자 편의성은 이미 타비가 월등하다. 중등도 위험도 타비 시술이 수술보다 다쁘지 않다고 나왔다"고 강조했다. 박 교수는 "미국과 일본, 독일은 타비를 전면 급여화 했다. 우리병원이 타비 시술 300례를 넘겼다고 이렇게 공개하지만, 미국은 대부분 병원이 300건을 넘긴지 오래다. 일본은 우리보다 타비 도입이 늦었는데도 지금은 국내 대비 10배 더 많이 타비를 시술중"이라고 설명했다.

대한약사회(회장 조찬휘) 여성보건위원회(부회장 조덕원, 위원장 이경숙·김종희)는 지난 15~19일 5일간 베트남 호치민 인근과 바리아붕타우 지역에서 의료봉사활동과 물품지원 행사에 참여했다. 대한의료관광진흥협회와 국제구호기구가 공동으로 주최한 봉사활동에는 어려운 취약계층 850여명을 대상으로 의료진료 후 치료 및 처방약에 대해 조제와 복약지도가 진행됐다. 조덕원 부회장은 "사랑플러스캠페인 일환으로 실시하는 장애인건강지킴이 활동 등 국내에서 진행된 약손사랑에 이어, 국외의 어려운 분들을 위한 봉사활동으로 나눌 있는 계기가 돼 보람을 느낀다”고 말했다. 봉사활동에 동참한 전북도약 소현숙 부회장도 "뜻깊은 봉사활동에 동참하게 돼 기쁘다"며 "지부 임원과 시도지부 여약사담당 부지부장들도 함께 참여할 수 있는 다양한 봉사활동 기회를 부여할 수 있도록 봉사활동의 창을 넓혀야 한다"고 밝혔다. 의료봉사에는 대한약사회를 비롯해 서울아산병원, 청병원, 일산백병원, 대한간호협회, 간호조무사, 국제구호기구 일반봉사자 8명 포함한 30여명이 참여했다.

창립 91주년을 맞은 유한양행이 149명의 임직원에게 장기근속 표창을 하며 '100년 기업 유한' 만들기를 다짐했다. 유한양행(대표 이정희)은 20일 오전 대방동 본사 대강당에서 유한양행 전·현직 임직원과 유한 가족회사 대표 등 300명이 참석한 가운데 창립기념식과 장기근속자 표창 행사를 가졌다고 밝혔다. 사업본부장인 이영래 전무를 비롯한 12명의 30년 근속사원과 강대식 이사 등 32명의 20년 근속사원, 최광석 부장 등 105명의 10년 근속사원 등 모두 149명이 상패와 부상을 받았다. 이정희 대표는 기념사에서 "유한양행은 91년이라는 유구한 세월 동안 숱한 도전과 경쟁속에서도 단합된 힘으로 오늘의 유한을 지켜 왔다"며 "유일한 박사의 창립이념을 우리의 자긍심으로 삼고 '100년 기업 유한'을 만들자"고 강조했다. 이 대표는 100년 기업 유한을 만들기 위한 주인공으로 전 임직원을 꼽으며 "위대한 성공역사를 계승·발전시켜 미래를 향해 더욱 힘차게 나아가자"고 격려했다. 기념식 직후 본사 대연회장에서는 장기근속자 축하 다과회가 진행됐다. 한편 유한양행 창업자 유일한 박사는 '가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자'라는 창업 정신을 바탕으로 1926년 유한양행을 설립했다. 올해 91주년을 맞은 유한양행은 창업이래 신뢰와 정직의 기업문화로 우수 의약품 생산과 국민보건 향상에 매진해 온 것으로 평가받는다. 회사 관계자는 "업계 1위 기업, 국내 대표 장수기업 등 외형적 성장 뿐만 아니라, 한국에서 가장 존경 받는 기업 등 사회공헌 대표기업으로 자리매김했다"고 말했다.

제약사 간 의약품 특허심판청구량이 급증하면서 특허심판원의 업무 우선순위가 명확해지고 있다. 심리 우선순위를 설정해 보다 신속처리가 요구되는 사건이 나중에 접수되더라도 우선 처리하는 것인데, PMS 만료일을 기준으로 1년 이네 청구된 건과 허가-특허연계제도와 관련된 사건이 대표적인 우선·신속 심판대상의 예로 꼽혔다. 특허심판원 김용 기술서기관은 오늘(20일) 낮 서울에서 열리고 있는 식품의약품안전처 허가특허연계제도 교육에서 최근 우선심사 선정 등에 대한 처리 경향과 방향에 대해 설명했다. 먼저 신청접수된 제약 특허심판청구량은 최근 3월까지 총 2687건인데, 허가-특허연계제도와 관련된 심판들이다. 이 중 787건이 처리되지 못하고 밀려있다. 80명의 인력으로 사건을 처리해야 하는 특허심판원 입장에서는 우선순위를 결정할 수 밖에 없는 상황이다. 특허심판원은 먼저 심리의 우선순위 조정을 통해 분산처리를 하고 있다. PMS 만료일이 1년 이내인 심판 청구건은 우선처리하는 것이 골자인데, 올해 3월까지 총 심판청구건수의 72.2%에 해당하는 1940여건이 처리된 상황이다. 이 중 무효심판은 988건, 권리범위 확인심판은 486건, 존속기간연장 무효심판은 470건으로 구성됐다. 허가-특허연계제도 관련 건에서 미처리 747건 중 PMS 잔여 기간별 현황을 보면 1년 이내의 건수는 180건, 2년 이내 7건, 3년 이내 290건, 3년 이상 167건이 남아있다. 구성별 인용율을 살펴보면 소극적 권리범위확인심판은 인용율 95.9%, 무효심판은 75.9%였다. 특이한점은 존속기간연장 무효심판은 없다. 모두 기각됐기 때문이다. 특허심판원은 일단 허가-특허연계제도와 관련된 심판사건을 우선·신속 심판 대상에 포함하고 있다. 기본적인 우선심판 대상 기준은 지재권·국제적 분쟁 등 신청에 의한 대상이나 특허심판원 직권에 의한 사건이다. 신속심판은 침해금지가처분신청과 관련해 신속성을 요구하거나 직권에 의한 사건이 그 대상이다. 원칙적으로 심판은 청구일 순으로 하지만 PMS 만료일이 우선심판 신청일로부터 1년 이내인 허가-특허연계 사건의 경우 신청만 한다면 우선심판으로 처리기간을 단축시킬 수 있는 것이다. 또한 특허심판원은 우선심판 결정일로부터 4개월 안에 처리하는 것을 원칙으로 삼고 있는데, 침해소송 사전단계 또는 예방단계에 활용하기 위한 심판에 한해 소명(경고장)해 신청한 경우에는 우선심판 대상이 될 수 있다. 법원·무역위원회에서 통보하거나 지재권 분쟁으로 법원에 계류(가처분 포함) 또는 검·경에 입건된 사건과 관련된 심판도 신속심판 처리에 포함된다. 다만 당사자 합의 시 보류를 검토할 수 있다. 한편 특허심판원은 늘어나는 의약품 특허심판청구량에 따라 수년 전부터 전문 심판인력을 충원하고 '의약·화학 전문 심판부'를 증설했다. 2015년 하반기 허가-특허연계 사건 전문 심판 인력 9명을 충원하고 이듬해인 2016년 2월 의약·화학분야 전문 심판부를 늘리고, 심판 6부와 7부에 전담 심판관을 배치했다.