혁신형 제약기업으로 인증받은 제약사 2곳이 리베이트로 영업정지 처분을 받아 인증 지위를 상실했다. 1곳은 장기간 고액의 리베이트 행위를 한 사실이 드러나 취소됐고, 나머지 1곳은 지위를 자진반납했다. 보건복지부는 '제3기 제약산업 육성·지원위원회'를 새로 구성하고 오늘(7일) 1차 회의를 열어 이 같은 사안을 심의·의결했다. 이번 1차 회의에서 위원회는 위원회 운영실적과 더불어 혁신형 제약기업 지위변동, 제2차 제약산업 종합계획 수립방안 총 3개의 보거안건을 다뤘고, 2017년도 제약산업 육성·지원 시행계획 등 2건의 안건을 심의했다. 올해 위원회는 태동기 바이오의약품 R&D를 집중 지원하고 부처연계형 사업을 강화하기로 했다. 세제지원 내실화를 검토하고 제약기업 투자의욕을 고취하는 한편, 중앙대·성균관대·이화여대 3곳의 제약산업특성화대학원을 통한 맞춤형 전문인력 양성을 확대하기로 했다. 또한 현장·실무형 제약·바이오 인력 양성을 지속 확대하고 중남미 등 신흥국가 현지시장 진출을 지원한다. 아울러 백신 글로벌 산업화 기반 구축사업단을 설립해 지원하는 한편, 보건의료 R&D 성과의 활성화를 더욱 증대할 계획이다. 유전자 교정기술을 포함한 유전자치료제 정의를 개선하고 임상시험 가이드라인 제정 등 허가심사 기반을 마련해 신속하고 예측가능한 체계를 구축하기로 했다. 오는 2018년부터 2022년까지 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획 수립도 확인했다. 위원회 심의 결과, 2017년 제약산업 육성·지원 시행계획은 원안 의결하되, 바이오의약품 개발에 필수적인 세포주 개발, 지적재산권 확보 등의 내용을 일부 보완하기로 했다. 특히 혁신형 제약기업으로 인증받은 47개사 중 리베이트에 연루돼 식약처로부터 영업정지 3개월 처분을 받은 2곳의 제약사에 대해 인증 취소하는 건도 심의 대상이었다. 혁신형 제약기업 인증 취소에 대해서는 리베이트 척결 의지를 제고하기 위해 장기간·고액의 리베이트 행위를 한 A기업은 “인증 취소”하고, 1회·소액의 리베이트 행위를 한 B기업은 “인증 자진 반납”을 수용하기로 하였다. 이에 따라 복지부는 조만간 2017년 제약산업 육성·지원 시행계획을 발표하고, 혁신형 제약기업 인증현황 고시를 조속히 개정하는 등 후속조치를 추진하기로 했다. 또한 위원회가 권고한 혁신형 제약기업 인증취소 제도개선 안을 올해 내로 마련하기 위해 연구용역을 하는 한편, 그 결과를 토대로 제도개선을 추진할 계획이다.

부광약품은 스미토모다이닛폰사가 개발한 조현병 및 양극성장애를 적응증으로 하는 '루라시돈'의 한국에서의 개발, 마케팅, 판매 및 유통에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 루라시돈은 스미토모다이닛폰사에 의해 개발된 비정형 조현병치료제로 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한, 루라시돈은 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다. 루라시돈은 미국과 캐나다에서 성인과 청소년(미국)의 조현병 치료와 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 취득했다. 또한 루라시돈은 EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국 및 홍콩에서 성인 조현병에 대한 허가를 취득했다. 루라시돈은 북미시장에서 2015년 4월부터 2016년도 3월까지 10억불, 2016년 4월부터 12월까지 9개월동안 9억불 이상의 빠른 매출성장세를 보인 블록버스터 제품으로 많은 회사들이 관심을 갖던 품목이었다. 이번 제품의 도입으로 부광약품은 CNS 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 제2의 매출도약을 기대할 수 있게 됐다고 설명했다. 부광약품은 허가를 위한 가교임상실시 후 신약허가를 신청할 예정이며 이를 위해 IND를 곧 접수할 계획이다. 부광약품은 2005년 스미토모다이닛폰사와 로나센(Lonasen;블로난세린) 계약체결에 이어 루라시돈을 도입함으로써 파트너사인 스미토모다이닛폰사와 더욱 견고한 협력 체계를 구축하게 됐다고 설명했다. 부광약품의 관계자는 "2009년 이후 신약의 불모지였던 항정신병 분야에, 이미 미국 및 유럽을 포함한 많은 국가에서 승인된 우수한 치료제인 루라시돈을 국내 환자들에게 공급할 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 스미토모다이닛폰사와 함께 더욱 긴밀한 협력을 통해 루라시돈의 성공적인 출시 및 제품 가치의 극대화에 노력하겠다"고 밝혔다.

우루과이 정부가 오는 7월부터 마리화나 판매를 합법화하면서 세계 최초로 약국에서 판매된다. 7일 외신에 보도에 따르면 우루과이 정부는 7월부터 일선 약국에서 마리화나가 공급하기로 했다. 앞서 우루과이 정부는 지난 2014년 5월 세계에서 처음으로 마리화나 합법화법을 공포했다. 공포 후 준비 기간을 거쳐 올해 7월부터 시행되는 것이다. 18세 이상 우루과이 국민은 약국에서 마리화나를 1인당 월 40g까지 구매할 수 있다. 마리화나 1g의 가격은 약 900원 정도다. 약국에서 판매되는 마리화나는 국가 감시를 받는 곳에서 재배되며, 개인도 국가의 규제를 받는 마리화나 흡연 클럽에 등록하면 일정량의 마리화나를 생산할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹바이오)' 워크숍을 오는 7일 코엑스 컨퍼런스홀 300호(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)은 바이오의약품 산업을 지원하고 제약기업과의 소통을 강화하기 위한 산업계·학계·식약처 협의체로 정책, 제도 개선 등을 논의하고자 바이오의약품 분야 전문가 등이 참여한다. 분과는 총괄기획, 백신/혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제, GMP, 글로벌 진출지원 등 총 6개로 구성됐다. 이번 워크숍은 올해 다이나믹바이오가 추진하는 바이오의약품 분야 정책, 제도 개선 등 민& 8231;관 협동과제 및 향후 발전전략을 논의하기 위해 마련됐으며, 바이오의약품 제약사 등 약 110명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲다이나믹바이오 운영방안 논의 ▲바이오의약품 규제개선 추진내용 공유 ▲바이오의약품 허가·심사 설명회 ▲분과별 토론회 ▲2016년 바이오의약품 산업발전 유공자 표창 등이다. 식약처는 "이번 다이나믹바이오 워크숍을 통해 산·학·관 소통 활성화로 이어져 업계와 전문가의 정책 참여가 확대되고 애로사항에 대한 의사소통이 보다 강화될 것"이라며 "향후에도 바이오의약품의 안전 규제 개선과 수출 확대 등 산업 지원을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

한국병원약사회(회장 이은숙)는 신규약사들의 정체성 확립과 전문성 강화, 업무 숙련도 향상을 위해 서울과 부산에서 신규 병원약사 입문교육을 실시한다고 밝혔다. 1차 교육은 오는 8일 오후 2시부터 서울대학교 치과병원 8층 대강당에서 실시하고, 2차 교육은 오는 15일 오후 2시부터 부산대학교병원 강당에서 실시할 예정이다. 이번 교육은 병원 근무경력 2년 미만의 신규약사들을 대상으로 진행된다. 병원약사회는 이번 교육에 약대 6년제 학제과정을 통해 재학 중 병원약국 실무실습교육을 이수한 신규 약사들이 대거 참석해 기대를 모으고 있다고 밝혔다. 이번 교육 참석자는 1차 서울 270명, 2차 부산 100명, 이상 합해 370명 수준으로 지난해 300명에 비해 참석인원이 늘었고, 신규 약사 연수교육 역대 참석인원으로는 최고 수준이다. 교육 내용은 병원약제업무의 전반을 이해할 수 있는 기본 프로그램으로 구성됐다. 교육은 손현아 사무국장의 '한국병원약사회 소개 및 교육과정 안내'를, 김민정 약사가 여러 분야에서 활동영역을 넓히고 있는 전문약사에 대해 소개한다. 이어 서울아산병원 AGS(Asan Global Gtandard) 평가실 김선자 부장의 '의료기관 개인정보보호 사례' 강의가, 서성연 약사(서울대학교병원 약제부)가 'Medication error의 예방-사례중심'을 주제로 강의한다. 마지막으로 이연지 약사(가톨릭대학교 서울성모병원)가 '소통하는 약사 되기'를 주제로 병원약사들이 환자들뿐만 아니라 병원 내에서 동료 약사들 및 타 부서 직원들과 효과적인 대화기술에 대해 소개할 예정이다. 이은숙 회장은 "병원약사의 필요한 기본 지식뿐만 아니라 선배약사들의 업무 경험, 그리고 약화사고나 정보보호 등의 사례를 통해 책임감까지 지닐 수 있는 유익한 시간이 될 것"이라며 "병원약사로서 첫 교육이자 시작인만큼 각오를 다질 수 있는 시간이 되길 바란다"고 말했다. 이 회장은 "지난해 새로 입사한 6년제 약사들 덕분에 병원약국 분위기가 한층 밝아짐은 물론, 6년제 약사들에 대한 기대와 관심 또한 높아지고 있다"며 "역량을 충분히 발휘할 수 있기를 기대하며, 나아가 미래의 전문약사로 성장할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.