한미약품그룹(회장 임성기)이 임직원 미공개정보 활용 가능성을 원천 차단하기 위한 강도높은 내부 규정을 마련하고, 이사회 의결을 거쳐 오는 20일부터 시행에 들어간다고 8일 밝혔다. 이번 결정은 한미약품그룹의 올해 경영목표인 '신뢰경영' 실천을 위한 구체적 실천 방안이다. 한미약품그룹은 '미공개정보 관리 및 특정증권(자사주)의 거래에 관한 규정'이라는 주식 거래지침을 신설했다. 한미약품 및 한미사이언스 소속 경영실적 관리 임직원과 특정 프로젝트 참여자, 그 외 임직원이 대상이다. 한미약품그룹 관계자는 "경영실적 관리 임직원은 중요 실적공시 다음날부터 해당 분기 마지막 날까지, 개별 프로젝트 참여자는 해당 업무 참여 시점부터 공시 및 언론 등을 통해 외부 공개되기 전까지 한미약품, 한미사이언스, JVM 주식 거래를 금지한다"고 설명했다. 이 외 임직원은 사후적으로 매 분기마다 자사주 거래량, 거래가격 등 주식거래에 관한 내용을 증빙자료로 첨부해 그룹사 인트라넷에 마련된 신고 코너에 등록해야 한다. 전담관리자들은 등록 사항에 문제가 없는지 점검 및 내부 조사할 수 있도록 했다. 한미약품그룹은 미공개 중요정보 관리를 위해 모든 임직원에게 업무 과정에서 알게 된 '모든 미공개 정보'를 비밀 유지하도록 명문화 했다. 퇴직 후 1년 간 비밀유지와 주식계좌 차명 거래 금지다. 아울러 전 직원에 대해 연 2회 이상 정기교육(온라인교육 포함)을 실시한다. 대표이사 또는 이사회 요구가 있을 때는 수시교육도 진행한다. 한미약품그룹 관계자는 "올해 경영목표인 신뢰경영을 위해 전 임직원이 한 마음으로 해당 규정을 실천해 나갈 것"며 "시장 신뢰를 회복하고 내부적으로 글로벌 수준 관리 체계를 구축하겠다"고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 지난 26일부터 4일간 인도 연구소를 글로벌 인허가 허브로 성장 시키기 위한 '경영진과 소통의 시간'을 가졌다고 8일 밝혔다. 이번 행사에는 이종욱 부회장과 한용해 연구본부장을 비롯한 본사 관계자, 현지 임직원 30명이 참석했다. 인도연구소를 글로벌 인허가 허브로 키운다는 목표 아래 해외 시장 진출을 위한 글로벌 인허가 지원 방침과 향후 독립운영 비전을 공유했다. 인도연구소의 방향성, 효율적 운영방안, 신규 과제에 대한 논의도 자유롭게 이뤄졌다. 대웅제약은 2009년 인도 의약품 연구활동 중심인 하이데라바드에 인도연구소를 설립했다. 이후 본사 연구과제 수행과 블록버스터 신약의 퍼스트 제네릭 개발, 항정신 병 질환에 대한 의약품 및 제형연구를 수행하고 있다. 인도연구소는 우수한 인적자원과 영어권 국가라는 지역 특성을 기반으로 의약품 해외 인허가에 강점을 가지고 있어, 지난해 메로페넴 미국 허가 등 성과를 올렸다. 이종욱 대웅제약 부회장은 "인도연구소 연구직원들은 전문 역량을 갖춘 우수한 인재로, 이번 경영과 소통을 통해 연구소를 재정비하고 강점을 살리는 방향으로 비전을 공유했다"고 말했다. 그는 "인도연구소는 향후 본사가 부여한 연구과제 수행뿐 아니라 자체 연구개발과 대웅제약 글로벌 의약품 인허가 허브로 키울 방침"이라고 말했다. 대웅제약은 글로벌 의약품 개발을 위해 한국(용인 중앙연구소, 대웅바이오센터), 중국 및 미국, 인도에 글로벌 연구조직을 운영하고 있다. 한국 본사의 중앙연구소가 연구조직 컨트롤타워 역할을 맡아 연구과제 선정과 평가를 진행한다. 글로벌 연구조직은 함께 연구에 나선다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 8일 미국 TG테라퓨틱스와 개발제휴를 맺은 만성림프구성 백혈병 바이오베터 '유블리툭시맙(TG-1101)'의 단독 및 병용비교 3상 결과 병용요법에서 암세포 반응률이 80%로 나타났다고 밝혔다. 유블리툭시맙(TG-1101)은 항체표적 항암제 리툭시맙의 바이오베터다. 면역에 관여하는 림프구인 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가면역질환을 치료한다. 이번 임상은 유블리툭시맙(TG-1101)과 기존 혈액암 치료 신약 이브루티닙 병용요법을 평가했다. 만성림프구성 백혈병 국제학회(iwCLL)가 제시한 2008년 가이드라인을 적용해 최소 2개월 이상 반응을 평가했다. 관찰기간은 12개월이다. 유블리툭시맙(TG-1101) 및 이브루티닙 병용요법 환자 59명과, 이브루티닙 단독요법 환자 58명의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 비교한 결과 병용군 반응률 80%, 단독군 47%로 나타났다. 유블리툭시맙 단독 복용 보다 이브루티닙과 병용했을 시 반응을 보인 환자의 80%에서 암세포가 감소하거나 억제됐다는 뜻이다. TG테라퓨틱스는 올해 상반기 임상결과 데이터를 발표하고, 하반기 FDA와 가속승인(accelerated approval) 절차를 논의할 계획이다. 한편 일동제약은 "해당 결과 발표 이후 TG테라퓨틱스 나스닥 주가가 두 배 가까이 급등하는 등 주식시장에서 관심을 끌었다"고 밝혔다. 일동제약은 2012년 TG테라퓨틱스와 유블리툭시맙(TG-1101) 개발 제휴와 국내를 포함한 아시아 9개국 판권 계약을 체결했다.

만성 신경병증성 통증을 일으키는 기전 중 하나가 밝혀지면서 통증 조절 신약 개발의 가능성이 열렸다. 서울성모병원 마취통증의학과 홍상현 · 미국 캘리포니아 주립대학교 슈바이예프 교수팀은 신경손상시 신경병증성 통증을 유발하는 원인 물질로 알려진 수초염기성 단백질(Myelin basic protein, 이하 MBP)이 우리 몸의 특정 기질단백분해효소(membrane type 1 matrix metalloproteinase,이하 MT1-MMP)와 상호작용을 일으켜 만성 신경병증성 통증이 유발될 수 있음을 증명했다고 9일 밝혔다. MBP는 축삭(axon)의 겉을 여러겹으로 싸고 있는 수초(myelin)를 구성하는 성분으로 수초-신경교 단위(myelin-glia unit)를 구조화 하는 단백질 중 하나다. 무해한 기계적 자극에 통증을 유발하는 자가항원으로 증명된 바가 있으나 그 기전은 밝혀지지 않았었는데, 홍 교수팀은 말초신경손상을 유발한 쥐에서 MT1-MMP 발현이 증가되는 것을 확인했다. 말초신경손상을 유발한 쥐에서 3일 후 단일클론항체(monoclonal antibody)를 이용하여 MT1-MMP 기능을 억제하자 통증이 감소했으며, 면역형광법적 분석에서 MT1-MMP 효소는 말초신경손상 시 MBP를 분해하면서 통증을 유발하는 에피톱을 발현시켰는데 MT1-MMP의 기능이 억제된 말초신경에서는 통증 유발 에피톱의 발현이 유의하게 적었다. 반대로 통증유발 MBP 에피톱과 통증을 유발하지 않는 MBP 에피톱을 말초신경에 주사했을 때, MT1-MMP 효소의 발현이 통증유발 에피톱을 주사한 쥐에게 유의하게 높았고 실제로 지속적인 신경병증성 통증이 유발되는 것을 확인했다. 통증은 신체의 이상을 알려주는 일종의 경고인데, 치료가 적절히 되지 않고 만성화 되면 통증 자체가 원인이 되어 심장, 폐, 뇌, 척수 등 주요장기에 이상을 일으킨다. 면역기능을 약화시켜 다른 질환에 잘 걸리게 하고 우울증과 불안증을 야기할 수 있다. 만성 통증은 환자의 삶의 질을 저하시키고 일상 생활에도 영향을 미쳐 그 자체가 중요한 질병으로 간주되어, 이를 조절하기 위한 다양한 치료법이 개발되고 있다. 신경병증성 통증이란 신경 손상과 비정상적 신경기능으로 발생되는 만성적 병적 통증을 말한다. 당뇨병 합병증, 알코올 중독 환자의 말초 신경통증 및 허리 디스크에 의한 통증, 항암제 부작용 등 신경병증성 통증의 원인은 다양하다. 홍 교수는 "신경병증성 통증은 질환으로 손상된 신경이 질환 치료 후에도 남아 통증이 계속되는 병으로, 초기 관리에 실패하면 평생 만성통증이 될 수도 있고 일반적인 진통제나 대증요법으로 낫기 어렵다"고 설명했다. 이어 그는 "이번 연구결과는 선택적인 MT1-MMP의 억제가 만성 신경병증성 통증에 효과가 있을 수 있다는 단서를 제공하는 것으로, 이를 바탕으로 임상에 적용될 수 있는 신약 개발의 단초를 제공할 것"이라고 기대했다. 이번 연구결과는 미국 정신신경면역연구학회 학술지 '뇌-행동-면역(Brain, Behavior and Immunity, If 6.0)' 2월호에 게재됐다.

지금까지 아날로그였던 임상시험 실시상황, 중대약물부작용, 시험중복참여 등 업무가 실시간 디지털 보고로 전환된다. 특히 이미 임상에 참여중이거나 최근 3개월 내 임상시험에 참여한 환자들의 중복참여 차단률이 높아진다. 9일 식품의약품안전처는 '임상시험 안전관리시스템'을 구축하고 본격 운영한다고 밝혔다. 국내 의약품 임상시험에 참여하는 대상자들의 안전관리가 강화될 전망이다. 이번 시스템은 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여를 방지하여 시험대상자의 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위해 마련됐다. 주요기능은 ▲임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 ▲임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 ▲임상시험 실시상황 보고 등이다. 임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복하여 참여하였는지를 확인할 수 있게 된다. 지금까지는 임상기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하면 중복 참여 여부를 확인하고 임상시험실시기관에 통보해 왔다. 임상시험 중에 나타날 수 있는 '예상치 못한 중대 약물이상반응(SUSAR)'은 그 동안 문서로만 식약처에 보고했었다. 이번 시스템으로도 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 된다. 또한, 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 임상시험 실시상황은 '임상시험 안전관리시스템'이나 문서로 보고할 수 있게 된다. 식약처 임상제도과 이남희 과장은 "시스템 도입으로 임상시험 대상자 안전관리가 더 체계화된 셈"이라며 "안전관리에 지속 노력하겠다"고 밝혔다.