난치성 질환 치료 목적으로 산모에게 제대혈(탯줄혈액)을 받아 보관하는 제대혈은행이 그동안 부실 관리해 온 것으로 드러났다. 보건당국은 두 차례에 걸쳐 제대혈은행을 전수 평가했고, 지난해 경찰은 불법 제대혈 줄기세포 사건 조사를 통해 부실 문제를 인지했는데도 적절한 대책을 세우지 못했다는 지적도 나왔다. 12일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김승희 의원이 복지부에서 받은 '제대혈관리업무 심사평가 최종 결과' 자료에 따르면 복지부는 2013년과 2015년에 전체 제대혈은행을 대상으로 업무 평가를 실시했다. 2011년 제정된 제대혈관리법에 따라 ▲인력·시설·장비 적절성 ▲제대혈 관리업무 처리 절차 적절성 ▲품질관리·안전성 적절성 등을 심사해 제대혈은행을 '적합' 또는 '부적합'으로 나누는 내용이었다. 2013년 1차 평가에서는 16개 제대혈은행 중 8개가 위탁동의서 미비, 품질관리체계 미흡, 의료책임자 비상근, 제대혈 폐기 사항 미기록, 제대혈 감염성 질환 검사 미실시, 만기 제대혈 미폐기 등의 이유로 부적합 판정받았다. 2016년 2차 평가에서도 17개 은행 중 7개가 가족제대혈 미폐기, 장비점검 미준수, 인력 기준 미충족 등의 문제점을 드러냈다. 두 차례의 심사에서 연거푸 부적합 판정이 나온 제대혈은행은 5개였다. 일부 제대혈은행의 경우 정부 개입 없이는 관리가 제대로 되지 않는다는 뜻이다. 그러나 복지부와 질병관리본부는 1차 평가에서 나온 미비점을 고치도록 한 후 재평가를 실시해 2013년 전체 제대혈은행에 적합 판정 내렸고, 2015년에는 재심사를 신청하지 않은 1곳을 제외하고 모두 적합 판정했다. 복지부 관계자는 "제대혈은행 시장이 아직 크지 않아서 징벌적인 지도 감독을 하기보다는 제대로 관리할 수 있도록 지도하는 데 초점을 뒀다"며 "미비점을 고친 경우 처벌로는 가지 않았다"고 설명했다. 하지만 두 차례의 평가로 부실이 드러난 데 이어 대규모 제대혈 줄기세포 불법 제조·이식 사건까지 벌어졌는데도 복지부가 종합적인 관리대책을 내놓지 않은 건 문제였다는 지적이 나온다고 김 의원은 설명했다. 한편 경찰은 작년 3월 산모들이 맡긴 제대혈로 줄기세포를 만들어 병·의원에 유통한 H제대혈은행 대표 등 26명을 입건하면서 제대혈이 노화방지 등의 목적으로 무분별하게 유통되고 있다는 점을 분명히 지적했다. 이로부터 9개월 뒤에는 차병원 제대혈은행이 산모가 기증한 제대혈을 임상시험 대상자가 아닌 차광렬 총괄회장과 부인, 부친 등 오너 일가에 미용·노화방지용으로 불법 공급한 사실이 드러났다. 김 의원은 "이는 복지부가 그간 제대혈 부실 관리를 묵인한 것과 다름없다"며 "제대혈관리 시스템을 전면적으로 재검토해야 한다"고 말했다.

식품의약품안전처가 의약품 허가특허컨설팅 지원사업 대상 제약사수를 11곳에서 15곳으로 늘렸다. 컨설팅 신청기준도 연매출 1000억원 미만 기업에서 1500억원 미만으로 높여 더 많은 제약사들이 혜택을 입게 될 전망이다. 10일 식약처는 작년에 이어 올해도 의약품 특허컨설팅 비용지원 사업을 실시한다고 밝혔다. 특허컨설팅 지원 사업은 식약처가 허가특허연계제도 도입 후 의약품 개발능력이 있는 중소제약사를 돕기위해 시행한 정책이다. 지난해 연매출 1000억원 미만 중소제약사 11개 업체를 선정, 최대 1000만원 컨설팅 비용을 지원해 우선판매품목허가 신청(1건), 새로운 제형 특허 출원(1건), 특허심판청구(6건) 등의 성과를 거뒀다. 올해 식약처는 연매출액 기준을 1500억원 미만으로 상향조정해 더 많은 제약사들에게 컨설팅 지원 기회를 부여할 계획이다. 제약사 수도 15곳으로 4곳 더 늘렸다. 컨설팅 주요 내용은 ▲개발 예정 품목의 특허 현황 분석 ▲품목별 특허 내용 파악 ▲개발 예정 품목의 특허 침해 가능성 검토 ▲특허권을 침해하지 않도록 의약품 처방 설계·제안 등이다. 식약처는 이번 컨설팅 지원 사업을 총괄할 기관을 공모하여 선정한 후, 4월부터는 컨설팅 지원을 받고자 하는 제약사의 신청을 받아 컨설팅에 착수할 예정이다.