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병원약사회, 11일 임상시험 종사자교육

한국병원약사회(회장 이은숙·이하 병원약사회)는 오는 11일 서울대학교 치과병원 8층 강당에서 임상시험 관리약사를 대상으로 '2017 제1차 임상시험 종사자교육'을 실시한다. 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장 김성환)에서 담당하는 이번 교육은 병원약사회가 지난해 7월 21일 식약처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받아 진행되는 것이다. 이날 교육은 김성환 임상시험 분과위원장(서울대학교병원 임상시험센터약국) 사회로 진행되며 최선 약사(가톨릭대학교 서울성모병원)의 '임상시험 역사와 윤리'로 시작된다. 최 약사는 이날 임상시험 정의에서부터, 윤리적 측면, 윤리와 관련된 주요 역사적 사건, 임상시험관련 국제 기구와 관련해 전달할 예정이다. 이어 의약품 개발과정과 임상시험의 단계 특징 등을 담은 '임상시험 정의 및 단계와 관련용어 설명', 임상시험 관련 규정과 이를 실무에 적용된 사례를 짚어보는 '임상시험 관련 규정 및 최근 변화'를 각각 민미나 약사(가톨릭대학교 서울성모병원 임상시험약국)와 이정선 약사가(가톨릭대학교 서울성모병원 임상시험약국) 맡아 강의한다. 오후에는 유지원 약사(연세대학교 세브란스병원 임상시험센터약국)의 '임상시험용 의약품 관리'를 주제로 강연이 이어진다. 임상시험용 의약품 정의와 디자인, 약사 업무 순서 등을 전달할 계획이다. 이어 이혜민 약사(서울아산병원 임상시험약국)가 '임상시험을 위한 약국 시설 및 장비'를 주제로 임상시험용 의약품의 보관시설에서부터 환경 및 위생관리, 온도와 장비관리 등의 내용을 담아 강의를 진행한다. 김성환 약사(서울대학교병원 임상시험센터약국)가 임상시험 진행 중과 종료 후의 문서의 관리, 표준작업지침서의 작성과 시행, 개정 등을 내용을 담은 '임상시험 문서관리'를 이어간다. 마지막으로 최 솔 약사(서울대학교병원 종양임상시험센터약국)가 'Audit&실태조사 시 주의사항'을 주제로 임상시험의 모니터링과 점검 등에 대해 전달할 예정이다. 이은숙 회장은 "최근 임상시험으로 인한 안전성 문제가 논란이 돼 임상시험 및 시험대상자 보호프로그램(HRPP)이 마련되는 등 임상시험의 품질과 윤리를 강화하기 위한 노력을 계속되고 있다"며 "병원약사회도 다양한 실무 경험을 바탕으로 각 주제별 전문가들의 강의로 이번 교육을 준비했다"고 말했다. 이 회장은 "이번 교육을 통해 임상시험 관리약사의 전문성 향상과 윤리의식 강화 뿐만 아니라 전국 병원 임상시험 관리약사들과 네트워크 구축으로 업무 발전을 함께 도모할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다. 한편 임상시험 관리약사 중 신규자는 8시간 이상, 경력자는 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상을 순차적으로 이수해야 한다. 제2차 임상시험 종사자교육은 오는 6월 10일 춘계학술대회 당일 오전에 코엑스에서 진행될 예정이다.

2017-02-10 08:54:49

김지은
복지부, 국립중앙의료원 중앙감염병병원으로 지정

보건복지부(장관 정진엽)는 10일 감염병전문병원 지정 의료기관 등의 고시를 발령하고, 국립중앙의료원(원장 안명옥)을 중앙감염병병원으로 지정한다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로 국립중앙의료원은 중동호흡기증후군(메르스) 등 신종 감염병, 원인불명 질환 및 고위험 감염병 환자 등의 진단·치료·검사를 전담한다. 또 복지부·질병관리본부와 함께 감염병 관련 연구, 교육·훈련 및 자원관리 등 감염병 대응의 중추적인 역할을 담당하게 된다. 국립중앙의료원은 지난 2015년 메르스 사태 당시, 메르스 중앙거점 의료기관으로 지정돼 의료기관 전체가 메르스 환자의 치료·관리에 주력하는 메르스 전담체제로 운영, 총 67명(확진 30명, 의심 37명)의 환자를 의료원 내 의료진 및 직원의 감염 없이 성공적으로 진료한 바 있다. 다만, 이번 지정은 시설·장비 등을 감염병전문병원 완공 시까지 갖추는 것을 조건으로 한다. 따라서 서울 원지동에 감염병전문병원 완공 이후 시설& 8228;장비 등이 완비될 예정이다. 보건복지부 관계자는 "국립중앙의료원의 원지동 이전은 공공보건의료체계의 대대적 기능개편의 계기가 될 것"이라며, "새로운 도약을 준비 중인 국립중앙의료원에 많은 관심과 성원을 바란다"고 밝혔다.

2017-02-09 17:14:18

최은택
대웅제약 작년 매출 7940억...영업익 35% 감소

대웅제약이 9일 잠정공시를 통해 별도기준으로 지난해 영업익이 35.7%, 당기순이익이 38.5% 줄어들었다고 밝혔다. 2016년 영업이익은 353억원으로 지난해 550억원에 비해 35.7% 줄어들었다. 당기순이익도 2015년 492억원에 비해 38.5% 하락한 302억원을 기록했다. 매출액은 7940억원으로 직전해 8005억원에 비해 0.8% 줄었다. 한편 분기별 실적으로 보면 지난해 4분기 매출이 2131억원으로 3분기 1976억원에 비해 10.8% 증가했다. 영업익도 147억원으로 3분기에 비해 70.1% 올랐으며 당기순이익도 22.2% 오른 146억원으로 차츰 증가세를 보이는 것으로 나타났다.

2017-02-09 16:46:46

김민건
동일 성분 치료제, 희귀약 별도허가 민원…"신중검토"

식약처가 똑같은 성분 의약품의 치료 적응증을 달리해 신약과 희귀약으로 각각 시판허가 해달라는 민원에 대해 '신중검토' 입장을 밝혔다. 동일한 약에 2개 허가권을 부여해달라는 민원인 만큼, 구체적인 해외사례 등을 제출해 민원 타당성이 인정될 때만 개별적으로 검토하겠다는 것. 9일 식약처 김상봉 의약품정책과장은 서울 건설공제회관에서 열린 2017년 의약품 정책설명회에서 해당 민원 사례에 대해 이같은 의견을 내놨다. 김 과장에 따르면 최근 모 제약사는 기허가 받은 의약품을 희귀질환에 대한 효능효과를 추가해 개발하는 경우 희귀약으로 별도 허가받게 해달라고 식약처에 요청했다. 하지만 1개 품목에 추가 적응증을 인정하는 것이 아닌, 각각 다른 2개 품목허가권을 부여해달라는 민원인 만큼 식약처는 쉽사리 민원을 해결하지 못했다. 지금까지 이같은 사례가 매우 희박했기 때문이다. 논의 결과 동일 제제 의약품을 희귀약으로 별도 허가해줄지 여부는 민원 요청사가 외국 규정 현황, 동일 치료제 복수 품목허가 인정 사례 등 타당성을 직접 입증할 때 인정해주기로 했다. 김 과장은 "해당 민원처리 방법을 고심중이다. 한 품목에 두 개 허가권을 부여하려면 현재 고시를 개정해야 한다. 이렇게 되면 특별한 사례를 제도로 규정하는 것인데 개별 민원을 일반화 해야 할지를 결정하지 않았다"고 말했다. 이어 "필요성이 있으면 논의하겠다"며 "동일 제제를 별도 희귀약으로 허가해 시판되는 치료제 사례를 찾아 제출하면 품목 별로 검토할 방침"이라고 덧붙였다.

2017-02-09 16:39:50

이정환
유영, 저소득층에 생필품 배달 봉사활동

유영제약(대표 유우평)은 지난 3일 서초구청에서 운영하는 푸드마켓과 연계해 서초구 저소득층 지역 주민들에게 생필품 배달 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 서초 푸드 마켓 사업은 이용 가능한 식품, 물품을 기부 받아 어려운 이웃에게 전달하는 사랑 나눔의 공간으로 서초구 내 저소득 수급권자가 직접 푸드 마켓을 방문해 필요한 물품을 선택하는 이용자 중심의 상설 무료 마켓이다. 유영제약 임직원들은 푸드 마켓 방문이 어려운 지역주민들을 위해 배달지역 13곳을 방문해 생필품 전달 및 어르신 말벗 봉사활동을 진행했다고 설명했다. 회사 사회공헌 담당자는 "서초 푸드 마켓은 16년 2월 첫 인연이 돼 생필품 배달 봉사를 시작으로 1인 1품목 생필품 지원 캠페인을 진행해 500개의 생필품을 기증했다"면서 "유영제약은 따뜻한 지역사회를 만들기에 앞장서 나눔을 실천하고 지역사회와 함께 성장할 수 있도록 노력 할 것"이라고 강조했다.

2017-02-09 15:47:08

이탁순
"국가필수약, 품절막는 제도…혜택주는 것 아니다"

"국가필수의약품은 국가대표 의약품이 아니다. 필수약 목록에서 빠졌다고 불쾌해하는 것은 오해다. (별도 이익을 주는게 아니고) 채산성이 떨어져 개발되지 않는 의약품 사각지대 해소를 위해 정부가 적극 개입해야하는 공급중단 방지약을 의미한다." 식품의약품안전처가 범부처 국가필수의약품 안정공급 정책 취지에 대해 이 같이 설명하고 나섰다. 선정된 필수약에 특혜 등을 주는 정책이 아니며, 국민에게 꼭 필요한 치료제 중 공급중단 빈도가 높은 품목을 추려 관리수준을 높이기 위한 정책이라는 입장이다. 9일 식약처는 서울 건설공제회관에서 열린 의약품 정책설명회에서 제약산업 종사자들을 대상으로 국가필수약 제도 전반을 설명했다. 발표 첫머리에서 김상봉 의약품정책과장은 "몇몇 제약사들이 지난해 공개된 국가필수약 목록에서 자사 품목이 빠져 서운해 한 것으로 안다"며 "하지만 필수약은 그런 의미가 아니다. 의약품 품절사태를 막자는 취지"라고 말했다. 식약처에 따르면 국내 정부부처 중 의약품을 관장하는 조직은 식약처 한 곳이 아니다. 국무조정실, 교육부, 국민안전처, 보건복지부, 산업부, 국방부, 고용노동부, 국가보훈처 등이 각자 부처 별 필요에 따른 의약품을 소관한다. 이처럼 부처 별 의약품 수요 중 꼭 필요한 약인데도 빈번하게 품절(drug shortage)되는 품목들을 리스트화 한 게 국가필수약이라는 것. 특히 퇴장방지약, 공급중단 보고약만을 관리하는 현 상황에서 탈피해 부처별 협력으로 국가필수약을 관리하고 업무 컨트롤 타워 역할을 식약처가 할 것이란 목표다. 김 과장은 "국가필수약이라는 이름이 대표성을 띄는 것 같지만, 시장성이 낮아 국가가 공적 기능을 발휘하지 않으면 치료현장에서 사라져 국민들에게 위해를 가할 수 있는 약을 말한다"며 "각 부처에 흩어진 필수약 기능을 통합하는 게 이번 정책 의미다"라고 말했다. 이어 "시장에서 꼭 필요하거나 정책목적상 필요한 의약품을 누군가 통합해야하고 필수약 공급 여부 등 정보를 누군가 통합하고 관리해야 할 컨트롤 타워가 필요했다"며 "환자들이 의약품 품절 위험에 노출되거나 걱정에 떨지 않도록 하는 것이 정책 취지"라고 덧붙였다.

2017-02-09 15:02:39

이정환
신규 간호사 1만9437명 배출…합격률 96.4%

올해 치러진 제57회 간호사 국가시험은 총 2만196명의 응시자 중 1만9473명이 합격했다. 합격률은 96.4%다. 한국보건의료인국가시험원(이하 국시원)은 9일간호사 국가시험 합격자 명단을 발표했다. 이번 합격률은 지난해 합격률 93.8%보다 소폭 상승했다. 이번 시험 수석합격은 295점 만점에 280점을 취득한 서일대 김소정 씨와, 청암대 김민정 씨가 공동으로 차지했다.

2017-02-09 14:38:20

김지은
전공의 수련환경 평가 공개 '임박'…평가위원회 발족

역대 최대 응답률을 기록하며 시작된 2016 전국수련병원 수련평가 설문조사 결과가 드디어 공개된다. 대한전공의협의회(회장 기동훈, 이하 대전협)는 오는 2월 말경 전공의 수련환경 조사 평가위원회를 거쳐 신뢰성 검증받은 자료들을 다양한 방식으로 공개할 예정이라고 밝혔다. 전공의 수련환경 조사 평가위원회(이하 위원회) 위원으로는 강청희 전 대한의사협회 상근부회장, 임인석 중앙대학교 소아청소년과 교수, 이용민 의료정책연구소 소장, 엄상현 동아일보 차장, 고려대학교 통계학 연구소, 대전협 이사진이 참여했다. 기동훈 대전협 회장은 "지금까지 전공의를 대상으로 한 설문조사는 많았지만, ‘만족도’를 묻는 문항은 찾아보기 힘들었다"며 "전국수련병원 수련평가 설문조사는 전공의들에게 '지금, 행복한가?'를 묻고, 전공의들이 의사로서의 자부심을 갖고 수련할 수 있는 환경의 상징적 지표가 될 수 있도록 매년 지속적으로 설문조사를 이어나갈 것"이라고 말했다. 이상형 부회장은 "전공의들이 개발한 문항들을 전문가들이 검증하고, 전공의들이 직접 수련환경을 평가해 다시 전문가의 손을 거쳐 공개한다는 데 큰 의미가 있다"며 "설문조사 문항들을 카테고리로 나누고, 문항별& 8231;병원규모별& 8231;지역별로 가중치를 줄 것"이라고 말했다. 위원회를 통해 도출된 결과들은 2월 말경 동아일보, 대전협 SNS, 닥터브릿지 등을 통해 각기 다른 방식으로 공개될 예정이며, 결과 발표와 동시에 '2017 전국수련병원 수련평가 설문조사'문항 개발에 들어간다. 전공의들의 만족도& 8231;행복지수에 초점을 맞춘 문항들이 대폭 확대 될 예정이며, 8~9월에는 설문조사를 실시, 12월 발표를 목표로 하고 있다. 임인석 교수는 "위원회를 통해 지속적인 자료수집 및 분석을 해나갈 것"이라며 "이러한 과정들을 통해 전공의들이 좋은 근무환경과 교육환경에서 수련받기를 기대해본다"며 기대감을 내비쳤다. 강청희 전 상근부회장은 "전공의들과 밤을 새우며 전공의 특별법을 위해 노력하던 시기가 잊혀지지 않는다"며 "많은 이들이 오랜 시간 공들여 만든 수고와 결실이 헛되이 흐르지 않도록, 위원회가 조금이나마 도움이 되었으면 한다"고 의지를 보였다. 의료정책연구소 이용민 소장 또한 "전공의 특별법이 이름 그대로 전공의 수련에 특별한 법으로 자리매김 하길 바란다"며 "그러기 위해서는 전공의 스스로 자신들의 수련과정 평가에 참여 할 수 있는 기회를 보장해야 한다"고 강조했다.

2017-02-09 11:38:29

이혜경
만성척수손상 환자 맞춤 줄기세포 치료제 전임상 착수

줄기세포는 손상된 조직이나 장기를 치료하는데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있지만 현재 줄기세포 치료 기술로는 줄기세포의 생존율이 떨어지는 등 치료 효과가 충분하지 않다. 이러한 한계를 극복하기 위해 유전자 변형 기술을 활용해 특정 질환 치료에 필요한 세포를 재생시키는데 집중한 이른바 스마트 줄기세포 치료제 개발이 서울아산병원에서 시작됐다. 서울아산병원 신경외과 전상용 교수팀은 기존 줄기세포치료제가 가진 세포 재생능력에 더해 손상된 척수신경 재생을 돕는 Wnt3a 단백질이 분비되는 만성척수손상 환자 맞춤형 줄기세포치료제를 개발하기 위한 전임상연구에 착수했다고 최근 밝혔다. Wnt3a 단백질은 신경계 성장을 유도하는 특이 단백질로, 손상된 척수신경 재생에 효과가 있다는 사실이 전상용 교수팀에 의해 처음으로 밝혀진 바 있다. 보건복지부 첨단의료기술개발사업(줄기세포, 재생의료)의 지원을 받아 진행되는 이번 연구에는 5년 간 총 25억 원의 연구비가 지원될 예정이다. 울산의대 생화학분자생물학교실, 미생물학교실, 경희대 의대 연구팀, 그리고 강스템바이오텍이 함께 참여해 최초 3년간은 동물실험 및 세포개발, 이후 2년은 임상시험을 수행하게 된다. 이번 연구는 서울아산병원 신경외과 전상용 교수팀이 가진 풍부한 줄기세포 임상연구 경험을 바탕으로 진행된다. 과거 척수손상 환자를 대상으로 진행한 수차례의 임상연구 결과 순수한 줄기세포치료제의 안전성이 입증된 만큼, 앞으로는 줄기세포 치료제의 치료 효과를 극대화 하는데 집중한다는 계획이다. 연구팀은 손상된 척수신경 재생을 돕는 Wnt3a 단백질의 유전자를 제대혈 줄기세포에 바이러스를 이용하여 도입시키는 방법으로 Wnt3a 단백질을 분비하는 제대혈 중간엽줄기세포를 제작하는 것을 목표로 하고 있다. 전상용 서울아산병원 신경외과 교수는 "전 세계적으로도 치료 효과를 극대화하기 위해 특정한 질환을 타깃으로 설계된 유전자 변형 줄기세포는 찾아보기 힘들다"며 "연구팀이 보유한 풍부한 줄기세포 기술력을 바탕으로 부작용은 최소화하면서도 척수손상 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있을 정도의 치료효과를 가진 스마트 줄기세포 개발이 성공적으로 이루어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

2017-02-09 11:31:17

이혜경
약바로쓰기운동본부, 임원회의 열고 사업계획 논의

대한약사회(회장 조찬휘) 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형)는 8일 2차 임원회의를 갖고 향후 사업추진계획에 대해 의견을 나눴다. 회의에서는 ▲약바로쓰기운동본부 올해 사업계획 ▲안전짱 박람회 참석 건에 대해 논의했고 이어 ▲예산편성 ▲지난해 의약품안전사용 교육실적에 대해 보고했다. 이애형 본부장은 "최근 우리 사회에서 일어난 사고는 결국 원칙을 무시한 결과로 나타난 사회적 혼란"이라며 "의약품도 마찬가지다. 국민이 의약품에 대해 안전성이라는 대원칙을 인식하고 올바르게 사용할 수 있도록 약사 직능이 책임감을 느끼고 열심히 노력해야 한다"고 밝혔다. 이 본부장은 "의약품안전사용교육과 불법의약품 유통근절 활동은 앞으로 약사직능의 사회적 역할확대와 국민적인 신뢰구축 등 미래의 약사직능을 위해 매우 중요하다"면서 "지역에서 이러한 활동들이 활발하게 이뤄질 수 있도록 적극적인 지원을 통해 약본부와 지역 간의 유기적인 협조가 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

2017-02-09 11:20:29

강신국

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