영남대 약대 수도권 동문회(회장 정남일)는 지난 18일 서울 군인공제회관 대강당에서 제22회 정기총회를 개최했다. 이날 행사에는 조찬휘 대한약사회장, 김종환 서울시약회장, 이수근 영남대 약대 총동창회장, 정병선 영남대 약대학장, 구본기 한국의약품안전관리원장 등 100여명이 참석했다. 정남일 회장은 개회사에서 "각 분야에서 훌륭한 능력을 발휘하는 많은 동문의 모습을 보니 더욱 가슴 뿌듯하고 자랑스럽다"며 "앞으로 약업계 발전을 위해 상호협력하는 단체로 거듭나자"고 말했다. 이날 총회에서는 차기 회장으로 박정관 위드팜 부회장을 선출했으며, 감사에는 정양훈, 정남일 동문을 추대했다. 한편 전혜숙 국회의원, 추연재 동대문구 분회장에게는 당선 축하패를 박재돈 한국파마 회장, 박정관 동문, 임성민 보령제약 차장에게는 감사패를 전달했다.

노바티스의 만성골수성백혈병(CLL) 치료제 ' 타시그나(닐로티닙)'의 ' 기능적완치' 가능성이 확인됐다. 오랫동안 꿈꿔왔던 백혈병 완치 가능성이 조심스럽게 제기되는 순간이다. 무치료관해(TFR)란 약물치료 없이 환자가 깊은 분자반응(최소 MR3.0 또는 MMR수준)을 유지하는 상태를 의미한다. 최근 미국 샌디에고에서 열린 제 58회 미국혈액학회(ASH 2016)에서 발표된 ENESTfreedom 연구에 따르면, 타시그나 치료로 성공적인 분자학적 반응(MR)을 보인 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성골수성백혈병 성인 환자 190명 중 절반 이상(51.6%)이 투약을 중단한지 48주가 지난 시점에도 지속적으로 치료 반응을 유지했다. 이들 환자들이 타시그나를 투약 받은 기간은 평균 3.6년(중앙값)으로 타이로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 노출이 짧은 편에 속한다. 연구기간 중 MMR 손실로 인해 타시그나 투약을 재개한 나머지 86명 중에서도 98.%(85명)가 MMR 상태를, 88.4%(76명)는 MR4.5 상태를 회복했으며, 이들 환자의 50%는 치료 재개 7.9주와 13.1주째에 각각 MMR과 MR4.5에 도달했다. 인상적인 부분은 치료를 중단한 환자들의 삶의 질이 중단 전과 유사했다는 점. 무치료관해가 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행한 하위분석 결과, ▲질환으로 인한 일상의 불편함 ▲우울, 고통 등 5가지 측면에 대한 일상 경험 ▲전반적인 건강상태 등 3개의 척도로 구성된 설문에서 투약중단 전의 환자와 무치료관해 12주 째, 48주째의 환자, 치료 재개 후 24주째 접어든 환자들이 보고한 항목들의 평균점수가 모두 유사했다. 환자들은 자신들의 전반적인 건강상태에 대해 약 80점을 부여하고, 일상의 불편함 관련 항목에 대해서는 1.1~1.5점을 매겼다. 현재 노바티스는 ENESTfreedom 연구 이외에도 여러 건의 타시그나 무치료관해 관련 임상연구 프로젝트를 진행 중인 것으로 알려졌다. 이를 통해 타시그나 중단 환자들이 보다 오랫동안 지속적인 관해 상태를 유지하는지 후속 평가를 시행한다는 계획이다. 이번 연구에서 타시그나의 알려진 안전성 프로파일을 넘어서는 중대한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 가속기나 급성기로 진행된 환자는 없었다. 만성골수성백혈병의 치료 중단은 권고사항이 아니며, 임상시험에서만 시도 가능하다.

ICH 정회원이 된 식품의약품안전처가 'ICH 선출직 관리위원회' 진출을 추진한다. 선출직 관리위는 미국, 유럽 등 기존 상임위와 함께 ICH 행정·재정적 운영위 역할을 하는 주요직이다. 아울러 가입 후 필수 가이드라인을 신속 도입하고 국내 의약품 규정 국제조화에도 집중한다. 19일 식약처는 국회 보건복지위 주요 업무보고에서 '국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 후속조치' 방안을 밝혔다. 식약처는 국내 제약산업 규제기반을 강화하고 해외진출을 위한 국가 신인도 제고를 위해 지난 11월 ICH 정회원 가입에 성공했다. 이로써 ICH 총회 의결권 행사와 국제 의약품 규제 주도국가가 됐다. 규제조화 정책·집행 관련 승인, 정관 개정, 회원가입 승인·거부 등이 가능해져 미국, 일본, EU 등과 어깨를 나란히한 셈이다. 식약처는 ICH 가입 후속조치로 내년부터 가입 후 5년 내 이행이 필요한 가이드라인 3종인 '임상적 안전성 정보관리', '품목허가 후 안전성 정보관리', '국제의약공통용어'를 도입한다. 또 5천만원을 투입해 국내 의약품 관련 법령 등 규정의 국제조화 현황을 분석하고 개선방안을 수립한다. 특히 2018년부터 4년임기로 4개국이 선출되는 'ICH 선출직 관리위원회' 진출을 추진한다. 미국, 유럽 등 기존 상임위와 ICH의 행정적·재정적 운영위 역할을 수행한다는 목표다.

침체됐던 제약주에 셀트리온이 다시금 활기를 불어넣고 있다. 미국시장 입성에 성공한 ' 램시마'에 장밋빛 전망이 제기되는 데다, ' 트룩시마'의 유럽진출에도 청신호가 커지면서 연일 주가 상승세다. 세계 최초의 항암 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 맙테라(리툭산)의 모든 적응증에 대해 승인권고를 받았다는 소식이 전해진 19일 오전 9시 5분 기준, 셀트리온 주식은 10만 8200원에 거래되고 있다. 전일 종가(10만 7600원)와 비교해서도 0.56% 올랐다. 증권가 반응도 나쁘지 않다. 삼성증권은 트룩시마가 첫 항암제 바이오시밀러로서 EMA 허가권고를 받고, 내년 상반기 중 미국에도 허가를 신청할 것이라고 전망하면서 '투자의견 매수, 목표주가 15만원'을 유지했다. 동부증권의 경우 트룩시마 유럽허가 임박과 관련해 '투자의견 매수, 목표주가 13만 5000원'을, 유진투자증권 역시 '투자의견 매수, 목표주가 15만원'을 유지한다는 입장이다. 16일(현지시간) EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 따르면, 트룩시마는 비호지킨림프종과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암부터 류마티스관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발관절염까지 맙테라가 보유한 모든 적응증에 관해 긍정적인 의견을 받았다. 항암제 바이오시밀러 중에선 처음 있는 일이기에 업계 반응이 더욱 뜨거운 상황. 통상 CHMP의 긍정적 의견이 도출된 뒤 2~3개월가량 지나 EMA 허가를 받게 되는 만큼 최종 시판허가는 내년 상반기로 점쳐지고 있다. 트룩시마의 유럽 판매 파트너사는 램시마와 동일하게 먼디파마, 바이오가랑, 컨 등으로 알려졌다. 이는 바이오시밀러에 힘을 실어주는 학계 분위기와도 맞아 떨어진다. 유럽크론병및대장염학회(ECCO)가 7일 크론병및대장염학회지(Journal of Crohn's and Colitis)에 실린 성명서를 통해 "염증성장질환(IBD) 환자들에게 바이오시밀러 사용을 권고한다"는 입장을 밝힌 것. 학회가 오리지네이터→바이오시밀러 처방전환(switching)이 부적절하다던 기존 입장을 선회하게 된 데는 NOR-SWITCH 등 최신 연구에서 램시마가 오리지널 의약품과 유효성 및 안전성이 동등함을 입증한 영향이 컸던 것으로 평가된다. 현재까지 성인, 소아를 통틀어 램시마 스위칭 처방이 이뤄진 환자에게서 이상반응이 보고된 사례가 없었던 만큼, 학회 회원들을 대상의 설문에서도 바이오시밀러에 대한 신뢰도가 80%까지 향상됐다는 분석이다. 셀트리온 측은 "대규모 글로벌 임상과 규제기관 허가역량, 체계적인 글로벌 마케팅 및 판매망 구축 등 성장 인프라 구비가 마무리 됐다"면서 "램시마를 통해 기업과 제품 품질에 대한 시장 신뢰를 구축하는 한편 연구개발(R&D)과 대량생산 설비, 글로벌 마케팅 및 판매의 일관된 체제를 통해 경쟁자를 압도할 수 있는 원가구조를 갖췄다. 후발주자가 따라올 수 없는 시장 경쟁력이 확보된 상태"라고 공식입장을 밝혔다.

간질약 카르바마제핀, 당뇨약 리나글립틴, 신경병증 통증약 프레가발린 등 5개 성분의 부작용 정보가 추가된다. 18일 식품의약품안전처는 국내 수집된 시판후 의약품 부작용을 분석·평가해 5개 성분 228개 품목 사용상 주의사항에 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 추가되는 주요 이상반응은 ▲카르바마제핀(먹는 약으로 간질 등에 사용)에서 물집발진·농포성발진 등 발생 ▲옥스카르바제핀(먹는 약으로 부분발작 등에 사용)에서 수면장애 등 발생 ▲리나글립틴(먹는 약으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상)에서 체중감소 등 발생 ▲독소루비신(주사 약으로 악성 림프종 등에 사용)에서 손발톱이상 ▲프레가발린(먹는 약으로 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료에 사용) 마비(얼굴마비) 발생 등이다. 이번 조치는 1989년부터 2015년까지 국내에서 보고된 카르바마제핀 등 5개 성분에 대한 의약품 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 토대로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 참고로 2014년(14개 성분), 2015년(17개 성분), 2016년 11월(16개성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시했다. 식약처는 "의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.