셀트리온 바이오시밀러, 침체됐던 제약주에 활력?

• 트룩시마 EMA 허가임박…램시마도 IBD 환자에 처방권고

침체됐던 제약주에 셀트리온이 다시금 활기를 불어넣고 있다.

미국시장 입성에 성공한 ' 램시마'에 장밋빛 전망이 제기되는 데다, ' 트룩시마'의 유럽진출에도 청신호가 커지면서 연일 주가 상승세다.

세계 최초의 항암 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 맙테라(리툭산)의 모든 적응증에 대해 승인권고를 받았다는 소식이 전해진 19일 오전 9시 5분 기준, 셀트리온 주식은 10만 8200원에 거래되고 있다. 전일 종가(10만 7600원)와 비교해서도 0.56% 올랐다.

증권가 반응도 나쁘지 않다. 삼성증권은 트룩시마가 첫 항암제 바이오시밀러로서 EMA 허가권고를 받고, 내년 상반기 중 미국에도 허가를 신청할 것이라고 전망하면서 '투자의견 매수, 목표주가 15만원'을 유지했다.

동부증권의 경우 트룩시마 유럽허가 임박과 관련해 '투자의견 매수, 목표주가 13만 5000원'을, 유진투자증권 역시 '투자의견 매수, 목표주가 15만원'을 유지한다는 입장이다.

16일(현지시간) EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 따르면, 트룩시마는 비호지킨림프종과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암부터 류마티스관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발관절염까지 맙테라가 보유한 모든 적응증에 관해 긍정적인 의견을 받았다.

19일 오전 11시 기준 셀트리온 증권정보

항암제 바이오시밀러 중에선 처음 있는 일이기에 업계 반응이 더욱 뜨거운 상황. 통상 CHMP의 긍정적 의견이 도출된 뒤 2~3개월가량 지나 EMA 허가를 받게 되는 만큼 최종 시판허가는 내년 상반기로 점쳐지고 있다. 트룩시마의 유럽 판매 파트너사는 램시마와 동일하게 먼디파마, 바이오가랑, 컨 등으로 알려졌다.

이는 바이오시밀러에 힘을 실어주는 학계 분위기와도 맞아 떨어진다.

유럽크론병및대장염학회(ECCO)가 7일 크론병및대장염학회지(Journal of Crohn's and Colitis)에 실린 성명서를 통해 "염증성장질환(IBD) 환자들에게 바이오시밀러 사용을 권고한다"는 입장을 밝힌 것.

바이오시밀러 스위칭을 권고한 ECCO 성명서의 일부

학회가 오리지네이터→바이오시밀러 처방전환(switching)이 부적절하다던 기존 입장을 선회하게 된 데는 NOR-SWITCH 등 최신 연구에서 램시마가 오리지널 의약품과 유효성 및 안전성이 동등함을 입증한 영향이 컸던 것으로 평가된다.

현재까지 성인, 소아를 통틀어 램시마 스위칭 처방이 이뤄진 환자에게서 이상반응이 보고된 사례가 없었던 만큼, 학회 회원들을 대상의 설문에서도 바이오시밀러에 대한 신뢰도가 80%까지 향상됐다는 분석이다.

셀트리온 측은 "대규모 글로벌 임상과 규제기관 허가역량, 체계적인 글로벌 마케팅 및 판매망 구축 등 성장 인프라 구비가 마무리 됐다"면서 "램시마를 통해 기업과 제품 품질에 대한 시장 신뢰를 구축하는 한편 연구개발(R&D)과 대량생산 설비, 글로벌 마케팅 및 판매의 일관된 체제를 통해 경쟁자를 압도할 수 있는 원가구조를 갖췄다. 후발주자가 따라올 수 없는 시장 경쟁력이 확보된 상태"라고 공식입장을 밝혔다.