데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-07-17 20:24:44 기준

동물용의약품
정책
조제료
치매예방
건일
동화약품
이디비
한약사
Cso
옵티마

티어실원스

임상 중복참여 방지 강화되고 시험용약 적용범위 넓힌다

식품의약품안전처가 의약품 개발 임상시험 중복 참여 방지를 위해 시험 참가자들의 주민등록번호 등을 수집·처리할 수 있도록 법을 개정한다. 당장 투약하지 않으면 환자 사망 가능성이 높은 질환에 대해 투약을 한정적으로 허용하는 임상시험용 의약품 적용범위도 '대체 치료제가 없는 중대 질환'까지 넓힌다. 9일 식약처는 해당내용을 중심으로하는 약사법 시행령 개정안을 입법예고했다. 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 기준에 맞추어 개정하고, 의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등을 주요내용으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정안도 입법예고한다. 이번 개정안은 최근 개정된「약사법」관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이루어 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다. 개정안 주요내용은 ▲의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성·운영 규정 신설 등이다. 식약처는 앞으로 임상시험 참가자 이름과 주민등록번호를 수집·처리할 수 있는 법률적 근거를 마련해 국민 안전을 확보한다. 또 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않으면 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집근거도 마련한다. 신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 기능·구성·운영·임기·의무 등에 관한 규정근거도 신설한다. 협의회는 식약처 차장을 의장으로 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 주요 내용은 ▲임상시험용의약품 사용승인 제도 개선 ▲자양강장변질제에 함유된 카페인 함량 제한 폐지 ▲무균제제 등의 중요한 변경 시 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 의무화 ▲의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등이다. 임상시험용 의약품의 예외적 사용 승인 범위를 '생명을 위협하는 중대한 질환'에서 '대체치료 수단이 없는 중대한 질환' 까지 확대한다. 1회 복용 시 카페인 함량이 30밀리그램이 넘는 자양강장변질제는 품목허가를 제한했지만, 앞으로는 제한대상에서 삭제돼 국내 제약사가 다양한 제품을 개발할 수 있도록 지원한다. 주사제와 같은 무균제제 작업소를 신축하는 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이 있는 경우 의약품 제조사가 제품을 판매하기 전 GMP 적합 판정을 받도록 안전관리를 강화한다. 의약품·의약외품 제조업체를 제외하고는 상호에 제약, 약품뿐만 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정해 소비자 오인을 방지하고 건전한 의약품 유통체계를 확립한다.

2016-12-09 10:54:59

이정환
보건의료 국제 컨퍼런스 참가자 건보공단 방문

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 국제사회의 보편적 건강보장 공동학습 네트워크(Joint Learning Network Meeting for Universal Health Coverage) 참가자들이 한국의 건강보험 운영 경험을 배우기 위해 지난 7일부터 오늘(9일)까지 3일 간 건보공단을 방문했다고 밝혔다. 건보공단은 세계은행, KDI국제정책대학원, 심평원과 함께 12월 5일부터 12월 6일 까지 서울에서 공동학습 네트워크 국제회의를 개최했다. 이와 연계해 이번에는 건보공단 원주 본부에서 회의를 진행했다. 공동학습 네트워크는 회원국의 보편적 건강보장달성 지원을 목적으로 보건의료 개혁에 필요한 지식, 정보, 정책 및 재원 조달방법 등을 공유하기 위해 2009년에 설립된 학습 네트워크다. 건보공단은 한국 대표로 작년 8월에 가입했다. 캄보디아 음 응온 소카 재정경제부 차관보를 비롯한 대부분의 참가자들은 자국의 정책을 결정하는 고위관료로 구성되어, 이들의 한국 건강보험에 대한 학습이 자국 정책에 미치는 영향은 매우 클 것으로 예상된다. 이번 방문에서는 '건강보험 적용인구 확대(Expanding population coverage)'를 주제로 학습과 토론이 진행됐다. 성상철 이사장은 "이번 국제회의에서 도출된 다양한 논의들이 참가국들의 보편적 건강보장 달성에 기여하기를 바란다"며 "이번 방문을 계기로 한국과 참여국 간의 적극적인 교류협력이 이뤄지기를 기대한다"고 밝혔다.

2016-12-09 10:49:41

김정주
성원애드콕제약, 1000평규모 신공장 본격가동

성원애드콕제약(대표 박형미)이 식약처로부터 우수의약품 제조를 위한 cGMP급의 제2공장 승인을 받고 최근 공장이전을 모두 완료했다고 9일 밝혔다. 제2공장은 경기도 김포시 양촌읍 김포대로 1644번지에 위치해 있으며, 약 약 1000평 규모다. 회사 측은 이번 제2공장 완공을 계기로 종합병원 및 개인병원에 우수의약품을 적기에 공급하겠다고 강조했다. 현재 성원애드콕제약은 종합병원, 준종합병원 등 전국 주요거래처를 확보하고 있고, 의약품 유통분야에도 진출해 있다. 허가받은 100여종의 제품을 기존거래처와 도매영업 및 별도 OEM으로 공급하고, 그 외 암로디핀베실산염 등 10여개 제품을 수탁사업으로 펼쳐나가 매출목표 500억원 달성에 더욱 박차를 가한다는 복안이다. 회사 관계자는 "제2공장 설립을 계기로 성원애드콕제약은 창립 20주년을 맞아 500억원 매출의 중견제약사로 도약할 기반을 마련했다"며 "조만간 OEM 생산공급 및 수탁영업도 진행해 의료진들과 유통업에 반드시 필요한 핵심파트너로 자리매김하겠다"고 밝혔다. 한편 성원애드콕제약의 이전 김포 공장은 안국약품에 인수돼 안국뉴팜(안국약품 100% 자회사)으로 간판을 바꿨다.

2016-12-09 10:44:13

이탁순
급변하는 국제정세, 국내 제약산업 대응전략은?

국제정세 변화에 따른 바이오.제약분야 정책과 입법 대응과제를 모색할 정책토론회가 오는 12일 오후 1시30분부터 의원회관 제2소회의실에서 열린다. '바이오·제약업계, 위기인가? 기회인가?'가 부제다. 국민의당 최도자 의원과 국회입법조사처는 이 같은 내용의 정책토론회를 공동 주최한다고 9일 밝혔다. 한양대 서창진 경영학부 교수가 좌장을 맡아 진행하는 이날 행사에서는 성균관대 이상원 제약산업학과 교수가 '미국 대선결과에 따른 우리나라 제약산업 영향 전망'을 주제로 발표한다. 이어 아주대 이범진 약학대학 교수, 보건산업진흥원 황순욱 제약산업지원단장, 제약산업전략연구원 정윤택 대표, 보건의료단체연합 우석균 정책위원장, 국회입법조사처 김주경 입법조사관이 참여하는 패널토론이 이어진다.

2016-12-09 09:00:24

최은택
의협, 인터넷방송국 개국…첫 주제는 한약

대한의사협회가 인터넷방송국 'KMA TV'를 개국했다. 첫 방송은 7일 유튜브와 페이스북을 통해 공개됐다. 의협은 SNS를 활용해 KMA TV의 기획영상을 알리는 한편, 향후 인터넷방송국 홈페이지 구축을 검토할 예정이다. 이번 KMA TV 개국은 지난 4월 24일 열린 대한의사협회 제68차 정기대의원총회에서 의결된 사항이다. 당시 대의원총회에서는 올해 의협 사업 중 하나로 인터넷방송국과 반론닷컴 개설 등을 의결했다. 대국민, 대회원 소통 강화 뿐 아니라 여론을 선도할 수 있는 선제적 홍보기능 강화 방안을 마련하기 위해서다. 의협은 "의사 회원들은 물론 국민들에게 의료현안 및 의료정책 관련 이슈를 보다 쉽고 명료하게 알리기 위한 디지털 콘텐츠 제작이 필요했다"며 "의료정책 및 의료악법들의 문제점 지적 및 개선방안 홍보를 수행하고, 대국민 신뢰도 제고 및 의사에 대한 이미지를 개선하겠다"고 KMA TV 개국 목적을 설명했다. 지난 8개월 간 의협은 인터넷방송 관련 운영 TFT를 구성·운영했으며 KMA TV는 희망공작소를 우선협력사업자로 선정했다. KMA TV는 '만나봅시다', '알고있었나요', '바꿔봅시다' 등의 콘텐츠로 운영된다. 첫 방송은 '한약의 세계화'를 주제로 '알고 있었나요' 섹션을 달았다. 이 섹션은 문제가 되고 있는 의료현안에 대해 의미있는 화두를 던지고 개선 필요성에 대한 공감대를 형성하기 위한 형태로 구성됐다. KMA TV 개국방송을 통해 의협은 "오랜기간 동안 임상절차 등을 통해 철저히 검증하는 의약품과는 달리 한약은 아무런 검증절차 없이 제조가 허용되고 있다"며 "한약의 세계화에 막대한 예산을 투입하고 있는 정부 정책은 문제가 있다"고 지적했다. 앞으로 방송될 섹션인 '만나봅시다'는 의료분야 주요 이슈에 대해 관련 부처 관계자 및 국회의원 등을 직접 찾아 쟁점사항들을 자세히 짚어볼 예정이며, '바꿔봅시다' 섹션에서는 잘못된 의료정책 및 제도에 대한 명쾌한 개선방안이 제시된다.

2016-12-09 06:00:22

이혜경
서울시약, 새 홈피 'e-건강서울 플랫폼' 오픈

서울시약사회(회장 김종환)가 'e-건강서울 플랫폼'으로 명명된 새 홈페이지를 선보였다. 시약사회는 9일 의약 소통, 의약 공유, 의약 발전을 주제로 개방적인 'e-건강서울 플랫폼'을 서비스한다고 밝혔다. e-건강서울 플랫폼은 반응형 웹 UI를 통해 PC, 스마트폰으로 어디서나, 쉽게 플랫폼 사용이 가능하도록 했다. 아울러 ▲의약정보 제공을 위한 의약도서관 ▲열린약국찾기 ▲양방향 소통을 위한 약사에게 물어보세요 ▲분회 홈페이지 통합 서비스 등을 제공한다. 김종환 회장은 "e-건강서울 플랫폼은 약사와 시민, 제약회사 간 다리가 돼 쌍방향 교류를 통한 의약에 대한 정보와 인식의 변화를 가져다 줄 것"이라며 "의약에 대한 시민의 궁금증을 풀어주고, 약사와 약사간의 정보 마당이 될 것"이라고 말했다. 김 회장은 "제약회사와 약사간 긴밀한 관계는 물론 지속적으로 변화하는 새로운 기술을 적극 도입해 약사와 시민을 위해 양질의 의약 포털로 발전 시키겠다"고 밝혔다. 김 회장은 "지금은 디지털 혁명이라는 4차 산업혁명의 시대"라며 "모든 것이 연결되고 보다 지능적인 사회로의 진화의 시대로 변화하는 현재 흐름에 맞추어 약사회도 변해야 한다"고 말했다.

2016-12-09 06:00:21

강신국
수원시약, 지부 감사받아…"회무추진 잘했다"

경기 수원시약사회(회장 한일권)는 7일 경기도약사회 정기 지도감사를 받았다. 경기도약 감사단(함삼균·안화영)은 일반회계와 특별회계를 비롯한 회계감사와 주요 회무사항 및 위원회별 사업실적 등 회무감사를 실시했다. 감사에 앞서 한희용 총무위원장은 올해 추진한 주요회무를 요약해 설명하는 시간을 가졌다. 감사단은 총평에서 캐쉬백 세입을 특별회계로 관리해 문화탐방 및 음악회 등 문화사업을 통해 그 혜택을 회원에게 돌려주는 사업은 칭찬할만하며 타 분회에 모범이 된다고 언급했다. 감사단은 각종동호회의 활발한 활동과 삼계탕데이, 치맥데이 등 신선한사업추진, 신입회원에 대한 분기별 분회비 차등 부과 또한 합리적이고 바람직한 회무추진이라고 평가했다. 시약사회는 지부감사 수감 전 하반기 자체감사를 5일 진행해 지부감사 수감준비에 만전을 기했다. 감사에는 한일권 회장, 김동철·조수옥·이영은·강태진 부회장, 한희용 총무위원장이 참석했다.

2016-12-08 21:54:43

강신국
한미 "독감주의보 발령...한미플루 기대"

보건당국의 독감주의보 발령으로 인플루엔자 치료제 품절이 예상되는 가운데 한미약품이 '한미플루'에 대한 기대감을 보이고 있다. 한미약품에 따르면 보건당국은 최근 인플루엔자 환자가 급증하며 유행주의보 발령을 내린 상태다. 그동안 독감 유행주의보 발령 시 기존 치료제 품귀현상으로 일부 환자와 의료진이 불편을 겪은 것으로 알려졌다. 한미약품은 한미플루가 이에 대한 대비책이 될 수 있다고 밝혔다. 한미플루는 전량 국내 생산으로 빠르고 원활한 공급이 가능한다는 주장이다. 한미플루는 인플루엔자 독감치료제 타미플루의 염을 변경한 개량신약이며 타미플루 물질특허가 끝난 2월 27일 출시됐다. 한미약품 관계자는 "캡슐 제형 외에도 현탁용분말(물에 섞어 복용) 제형도 출시돼 캡슐을 삼키기 어려운 어린이들도 거부감 없이 복용할 수 있다"고 설명했다. 현재 한미플루캡슐 30mg·45mg·60mg·75mg 4개 제품과 현탁용분말 50mL·60mL 2개 제품 등 총 6가지 제품군이 시판 중이다. 65세 이상 어르신과 당뇨병 등 만성질환자, 만기(생후) 2주부터 9세 이하 영유아·어린이, 임신부, 면역저하자 등 고위험군이 독감 증상으로 진료 시 항바이러스제 건강보험을 받을 수있다. 약값의 30%만 부담하면 된다.

2016-12-08 18:27:43

김민건
네카, 건강진진서 CT 적절사용 관련 합의문 발표

한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 네카)은 지난달 3일 네카 대회의실에서 원탁회의 'NECA 공명'을 열고 개인건강검진에서 컴퓨터 단층촬영(Computed Tomography, CT) 검사의 적절한 사용에 대한 국내 합의문을 마련했다. CT 장비의 국내 보급률은 OECD 국가 중 상위권에 있으며 건강검진·치료 등을 목적으로 하는 촬영이 늘고 있음에도 불구하고, 증상이 없는 건강한 개인의 선택으로 시행하는 검진 시 CT의 적절한 사용에 대한 국내 가이드라인은 부재한 상황이었다. 네카는 2014년부터 보건의료분야의 환자안전과 관련된 정책현안 연구들을 수행하고 있다. 이번 결과는 국내 의료방사선 노출저감 정책을 지원하고 국내 실정에 맞는 가이드라인을 개발·확산 하는데 기여하기 위해 진행 중인 연구의 일부 내용이다. 네카는 대한영상의학회(회장 김승협, 서울대병원)와 공동으로 지난 9월 26일부터 28일까지 '검진에서 CT의 적절한 사용을 위한 WHO 워크숍'을 개최한 바 있다. 당시 워크숍에는 국제 방사선 방어 전문가와 국내 보건·정책분야 전문가와 환자대표 등 60여 명이 참여했다. 워크숍 결과 수검자에게 검사로 인한 이득과 위해에 대해 충분한 설명·동의가 필요하며 과학적 근거 축적을 위한 노력이 요구된다는 기본 원칙에 대해 합의했다. 이와 관련하여 네카는 WHO 워크숍 후속조치의 일환으로 원탁회의를 개최하여 다양한 이해당사자와 함께 WHO 워크숍 권고, 국내 개인검진 실태 등을 공유하고, 이를 바탕으로 개인검진에서 CT 검사 이용 시 국내 상황에 적합한 합의문을 작성했다. 합의문은 CT 검진 시 ▲정확한 정보 제공 ▲과학적 근거 ▲개선 방향에 대해 이해당사자의 의견 일치를 보인 내용을 기술한 것이다. 연구책임자 최미영 지식정보확산팀장은 "CT 검진의 이득과 위해 관련 과학적 근거가 매우 부족한 실정에서 개인검진 시 CT 검사의 적절한 사용을 위해 설명·동의 절차 마련, 의료인 교육자료·시스템 개발, 근거 축적 목적의 연구 지원 등 핵심 개선방향에 대해 합의했다는 데 의의가 있다"고 말했다.

2016-12-08 18:16:13

김정주
세계 첫 비듬 유발 균에서 병원성 유전자 발견

건국대병원 피부과 이양원 교수와 중앙대 시스템생명공학과 정원희 교수 연구팀이 비듬을 일으키는 진균인 말라세지아(Malassezia retricta)의 게놈을 분석해 세계 최초로 비듬을 일으키는 병원성 유전자를 찾아냈다고 8일 밝혔다. 비듬은 지루성 피부염의 일종으로 유병률이 약 50%에 달하는 만성피부질환이다. 특히 남성이 여성보다 발생 빈도가 높다. 말라세지아는 비듬을 유발하는 대표적인 원인균으로 다른 병원성 진균에 비해 상대적으로 두피의 피지를 분해하는 지질분해 효소 유전자를 많이 보유하고 있다. 말라세지아는 이 과정에서 나온 피지 분해 부산물을 이용해 두피 상피세포층을 파괴하고 각질층 형성을 비정상적으로 촉진시켜 비듬을 일으키는 것으로 알려졌다. 이양원-정원희 교수 연구팀은 한국인 비듬환자의 두피에서 말라세지아 진균을 분리해 국내 처음으로 게놈(세포나 생명체의 유전자 총체)을 분석했다. 연구팀은 이 중 두피에서 가장 많이 발현되는 말라세지아 진균의 지질분해 효소 유전자들의 발현 양상을 확인, 병원성에 가장 기여가 클 것으로 예측되는 지질 분해 효소 유전자를 발굴했다. 이양원-정원희 교수 연구팀은 "이번 연구를 통해 진균과 두피 조직 사이의 상호 작용을 이해하고 비듬을 일으키는 기전을 밝혔다"며 "연구 결과가 비듬 치료제 개발에 기여할 것"이라고 의의를 밝혔다. 연구팀은 "말라세지아는 균주 자체가 지질 의존성이 높은 탓에 배양이 어려워 그동안 분자생물학적 수준에서 연구를 진행하는 데 제약이 많아 국내에서는 연구가 거의 없었다"며 "말라세지아가 비듬 뿐 아니라 아토피 피부염 등 다양한 피부 질환과 관련이 있는 만큼 다른 피부 질환을 이해하는 데도 도움이 될 것"이라고 말했다. 이 연구는 지난달 24일 '비듬 유발 말라세지아 진균의 게놈 분석 및 비듬환자 두피에서 발현하는 지질분해 효소 발굴(Whole genome sequencing analysis of the cutaneous pathogenic yeast Malassezia restricta and identification of the major lipase expressed on the scalp of patients with dandruff)'이라는 제목으로 병원성 진균 분야의 권위있는 학술지인 Mycoses 온라인판에 게재됐다.

2016-12-08 16:29:38

이혜경

팜스타클럽

지금 티어실원스를 준비할 타임!

무좀 환자 유형 도감을 확인하세요!

알림·공표

엘라좁

오늘의 TOP 10