안국약품(대표 어진)은 중국의 First Dragon사(대표 Lu Quan)와 발기부전치료제 그래서산(타다라필)의 공급계약을 26일 안국약품 본사에서 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 안국약품은 중국지역(홍콩, 마카오 포함)에 발매 후 10년간 약 3000만 달러 규모의 제품을 공급하게 된다. 그래서산은 코아팜바이오(대표 김정태)의 OD!FS 기반 기술로 개발된 microgranule제형으로 기존 제품들보다 환자의 복용편의성이 대폭 증대된 제품이다. 스틱형 포장으로 보관 및 휴대가 용이하고, 언제 어디서든지 물 없이 복용이 가능하고 빠르게 효과를 볼 수 있다는 강점이 있다. 저용량 제품의 경우 전립선비대증에도 적응증이 있어 다양한 환자군에 처방할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 중국의 발기부전치료제 시장은 수천억원의 규모에 이를 것으로 추정되고 있으며, 양사는 이번 공급 계약을 통해 그래서산을 수년 내 중국 발기부전치료제 시장의 리딩 품목으로 만들겠다는 계획이다. 중국에서의 제품 등록은 용두약업에서 담당하며, 판매와 마케팅은 중국 전역의 유통망을 가진 하얼빈제약에서 담당하게 된다. First Dragon사의 Lu Quan 대표는 "그래서산은 차별화된 제형의 환자복용편의성을 극대화한 제품으로 등록을 신속히 완료하여 중국 시장에서 큰 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 김정태 코아팜바이오 대표는 "이번 계약 성사를 계기로 OD!FS 플랫폼을 활용한 추가 제품 및 노인이나 소아 등도 쓴맛의 약품을 쉽게 복용할 수 있는 OES 플랫폼 활용 제품, 신규 개발 중인 플랫폼 기술 제품 등으로 지속적으로 사업이 확장되기를 희망한다"고 말했다. 어진 안국약품 부회장은 "이번 공급 계약을 통해 세계 최대 제약 시장 중의 하나인 중국시장을 본격적으로 개척하는 기회가 될 것으로 생각하며, 안국약품의 주력 제품인 시네츄라와 함께 글로벌 품목으로 만들겠다"고 말했다.

지난 4월 식중독균 검출로 논란이 된 삼성제약 페니실린 4품목이 허가취소와 제조업무정지 등 행정처분을 받았다. 위수탁 관리 책임 제약사인 대웅제약도 삼성제약 관리 미흡 등 GMP 위반행위가 확인돼 문제된 설바실린주와 목시클주 제조업무 정지 15일 처분이 결정됐다. 27일 식품의약품안전처는 삼성제약 '박시린주750mg·1.5mg(주사용설박탐나트륨ㆍ암피실린나트륨)과 티오크라주1.6g, 콤비신주3g'에 대한 약사법 위반 내역과 처분결과를 공개했다. 박시린주 두 품목은 의약품 허가취소됐고, 티오크라주는 3개월 22일 동안 제조업무가 정지된다. 콤비신주도 한 달 동안 제조할 수 없다. 행정처분 일자는 오는 8월 1일부터 적용된다. 이번 처분은 지난 4월 삼성제약 제조 페니실린 4개 제품에서 '바실루스 세레우스' 균이 검출된 것이 발단이다. 대웅제약 삼성제약에 위수탁 맡긴 2개 제품도 문제가 됐다. 당시 식약처는 품질문제 발생 당시 식약처는 문제 품목을 전량 회수하고 잠정 판매금지 조치를 확정했었다. 이후 시행된 식약처 삼성제약 페니실린 공장 조사결과 청결히 유지돼야 할 의약품 생산시설이 미흡하고 원료 보관, 약물 제조 기준서 미준수, 청소관리 미흡 등 GMP관리 전반에서 문제가 수두룩했다. 무균 시험 부적합이 확인된 박시린주의 경우 일단 삼성제약이 회수의무자로서 문제 의약품에 대해 즉시 판매중지 등 필요 조치를 시행하지 않았다. 원료 입고부터 완제품 출고까지 피요한 시험검사를 철저히 하지 않은 게 식중독균 검출에 원인이었다. 개봉 후 재포장한 무균원료를 쓸 때 무균시험을 실시해야 하는데도 이를 어겼고, 적합한 시험법을 부적절히 실시했다. 무균원료 위생보관을 위한 시설도 미비했고 작업소 출입자 출입기록 작성 의무도 어기는 등 청소관리나 페니실린존 사용기구와 용기 세척방법 기준도 미흡했다. 티오크라주와 콤비신주 역시 원료 입고와 완제품 출고 과정 중 문제가 많았다. 작업구역 청정도와 무균상태 회복을 위한 청소·소독기록을 미작성했고, 멸균 후 무균성 상태유지도 확인하지 않았다. 무균작업자 정기훈련과 소독제 오염여부 점검도 실시되지 않았다. 대웅제약은 제조팜매품목 설바실린주와 목시클주를 제조하는 과정에서 주요 공정 위수탁자로서 GMP 기준을 위반했다.

녹십자엠에스(대표 김영필)는 A, B형 인플루엔자를 진단할 수 있는 제품인 ‘제네디아 인플루엔자 A/B 항원 II’가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. ‘제네디아 인플루엔자 A/B 항원 II’는 사람의 코나 가래, 인후 분비물을 채취해 A, B형 인플루엔자 바이러스를 면역크로마토그래피법으로 3분만에 검출할 수 있는 제품이다. 판독까지 10~15분이 걸리는 기존 제품보다 시간을 대폭 단축시키면서도 성능은 동일하게 유지시킨 것이 특징이다. 올해 인플루엔자 바이러스 유행시기에 맞춰 검사현장에 공급될 수 있도록 생산시설을 가동하고 있으며, 현재 다수의 업체 및 병원과 제품 공급에 대한 계약을 논의하고 있다고 회사 측은 설명했다. 김영필 녹십자엠에스 대표는 “기존 제품대비 신속하고 정확한 인플루엔자 바이러스 검사가 가능할 것으로 예상한다”며 “국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 활약도 기대해 볼만 하다”고 말했다. 한편, 인플루엔자 바이러스는 매년 전 세계적으로 성인의 약 5~10%, 어린이의 약 20~30%가 감염되고 있으며, 25~50만명 정도가 사망하는 대표적인 감염성 질병중의 하나다. 우리나라의 경우 보통 11월말부터 다음해 4월까지 유행한다.

서울시약사회 목요강좌가 200여명의 약사들이 수강 신청하는 등 높은 관심을 보이면서 순항 중이다. 서울시약사회(회장 김종환) 교육위원회(부회장 이시영·위원장 김경우·김화명)는 지난 21일 오후 9시 약사회관 4층 강당에서 서울팜아카데미 목요강좌 2기를 개강했다. 이번 목요강좌 2기는 주요 질환인 순환기계, 뇌혈관계, 근골격근계, 신경계, 소화기계 등의 최신 전문약 약리기전, 오프라벨 처방, 병·의원 진단·처방 이해 등이 주요 내용이다. 강의 일정은 지난 21일부터 11월 10일까지 매주 목요일 정병욱 박사의 12주 정규과정 12주, 정경혜 약학박사 2주 특강 등 총 14주로 구성됐다. 이번 목요강좌 2기는 지난주 개강을 시작으로 오는 28일과 8월 4일 2주간 여름 휴가철 휴강 이후에 8월 11일부터 본격적인 강좌에 돌입할 예정이다. 이시영 부회장은 "전문성 강화 교육이 약사직능의 미래"라며 "약사 전문성과 상담 능력을 향상시키기 위해 정규과정과 특강 등 강의 구성을 보다 풍부하게 했다"고 말했다. 김화명 교육이사도 "지난 1기 교육에서 강의 만족도가 매우 높았다"며 "이번 강좌는 각 질환별 최신 전문약을 접할 수 있는 기회인 만큼 약사들의 많은 참여와 관심을 바란다"고 당부했다. 시약사회는 지난 목요강좌 1기 수강자를 대상으로 강의 평가를 실시한 결과 97.4%가 만족감을 나타내며 98.7%가 계속적인 2~3기 수강 의향을 보였다고 밝혔다. 수강생 연령대는 50대 36.0%, 40대 29.3%, 30대 21.3%, 60대 이상 10.7%, 20대 2.7% 순이었으며, 개국 45.3%, 근무약사 33.3% 등 약국 근무약사가 78.6%를 차지했다. 한편 이번 강좌 신청은 서울시약사회 사무국(581-1001~4)이나 홈패이지(www.spa.or.kr)에서 가능하며, 자세한 내용은 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 강력한 항상화 주사제인 ‘리포넬라주(티옥트산)’을 8월 1일자로 발매할 예정이다. 리포넬라주는 비타민 C, E 보다 약 400배 더 강력한 항산화력을 작용하는 주사제이다. 강력한 항산화력 작용은 미백작용, 피부의 탄력개선, 노화방지, 만성피로 개선, 체지방 감소에 효과적인 주사제라는 설명이다. 주성분인 티옥트산(또는 알파 리포산)은 산소가 활성화되어 불안정하고 강한 산화력을 가진 물질로 세포를 산화시켜 노화를 가속화 시키는 작용을 하는 활성산소(oxygen free radical)를 제거하여 세포손상을 억제하는 역할을 한다고 회사측은 강조했다. 또 극심한 스트레스와 노화로 인하여 현저하게 줄어든 항산화 물질을 증가시켜 노화, 질병(면역력감소) 및 체지방 증가에 효과를 나타내며, 더 나아가 강력한 항산화력으로 만성피로 개선을 통하여 신진대사 촉진 및 스트레스 완화, 면역력을 강화 할 수 있는 주사제이다. 국제약품은 리포넬라주 발매로 글로벌 헬스케어 중심의 회사로 도약하고자 비급여 주사제 파이프라인을 강화한다는 전략이다.