젬백스앤카엘(주)(대표이사 김상재) 바이오사업부문 사장에 송형곤(49) 박사가 임명됐다. 젬백스앤카엘은 바이오사업부문 사장과 연구소장에 의과대학 교수 출신을 전면 배치했다고 4일 밝혔다. 송형곤 사장은 한양의대를 졸업하고, 성균관대학교 의과대학 응급의학교실 주임교수, 삼성서울병원 응급의학과장, 대한의사협회 상근부회장 등을 역임했다. 문찬일 소장은 한양의대를 졸업하고 미국 존스홉킨스 의과대학 교수, 가천의대 내과학 교실 교수, 한양의대 세포치료센터 연구교수를 지냈다. 지난해 12월부터 젬백스 의료사업본부장직을 수행하던 송형곤 사장은 "현재 진행 중 인 임상시험에 최선을 다하여 국내 뿐 아니라 글로벌 시장에서도 그 효과를 인정받는 신약이 되도록 모든 노력을 다하겠다"며 "젬백스가 개발하려는 신약은 화학적 합성물질이 아닌 인체 유래의 펩타이드로 이미 진행 중인 차세대 펩타이드 파이프라인에 대한 연구 개발에도 배전의 노력을 다하겠다"고 다짐했다. 문찬일 소장은 "펩타이드를 이용한 신약 개발 뿐 아니라 줄기세포치료제 개발과 삼성제약의 연구개발 부문에도 연구 역량을 투입할 계획"이라며 "젬백스 전 계열사의 연구 분야를 총괄하여 통합적인 R&D업무를 수행할 것"이라고 밝혔다. 젬백스앤카엘은 1989년 노르웨이에서 텔로머라아제에서 유래한 펩타이드 항암백신 연구개발을 위해 설립된 기업으로, 현재는 반도체 관련 필터 제조와 펩타이드 신약을 개발 중이다. 지난 2014년는 췌장암 면역항암치료제 리아백스를 개발, 국내 개발 21호 신약으로 조건부 판매허가를 받은 바 있다. 현재 리아백스는 국내에서 췌장암 3상 임상시험과, 전립선 비대증에 대한 2상 임상시험을 진행 중이다.

브릿지바이오(대표 이정규)는 LB인베스트먼트, KB인베스트먼트 등 국내 주요 바이오전문 벤처캐피탈 컨소시엄으로부터 총 115억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 4일 밝혔다. 브릿지바이오는 개발중심 바이오벤처(NRDO, No Research Development Only)로 신약개발 전문기업이다. 초기투자(엔젤투자)에 이어 대규모 시리즈A 펀딩(1차투자)까지 성공하면서 본격적인 NRDO사업을 진행할 수 있게 됐다. NRDO는 개발 후보물질을 자체 개발하지 않고 외부 파트너로부터 도입한 뒤 전임상과 임상 개발에만 집중하는 사업모델이다. 브릿지바이오는 연구 단계에서의 불확실성을 줄이고 자본과 시간을 효율적으로 배분할 수 있어 미국의 바이오 벤처 기업 중 약 1/3이 이 모델을 채택하고 있다고 밝혔다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "NRDO는 외부 임상수탁기관과의 협업을 통한 가상운영으로 내부 운영인력이 최소화되는 최신 바이오 사업 모델"이라며 "브릿지바이오의 투자유치로 국내에서의 NRDO사업 본격화와 바이오 분야에 대한 초기투자가 활성화될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 브릿지바이오는 이번 시리즈A 투자유치에 이어 7월 중순경 예정된 추가 자금조달을 바탕으로 염증성 면역질환 치료물질인 'BBT-401' 개발을 본격화할 방침이다. BBT-401은 한국화학연구원과 박석희 성균관대 교수팀이 공동발굴한 신약후보 물질로 현재 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 대한 동물약효 검증까지 완료됐다. 브릿지바이오는 '비임상시험기준(GLP, Good Laboratory Practice)' 독성시험을 준비 중이며 내년말까지 미국과 중국에서 임상시험 신청허가(IND)를 완료할 계획이라고 밝혔다. 브릿지바이오의 이번 컨소시엄에는 LB인베스트먼트, KB인베스트먼트 외 HB인베스트먼트, SV인베스트먼트, KTB네트워크, 라이프코어파트너스 등이 참여한다.

대웅제약이 매일유업과 함께 의료영양전문회사 엠디웰을 설립하고 의료영양식 마케팅을 본격화했다. 엠디웰은 '뉴트리웰' 브랜드뿐 아니라 프리미엄 제품 브랜드인 '메디웰' 등 환자의 영양개선 등 트렌드를 반영한 다양한 제품을 생산하고 있다. 엠디웰은 특수의료용도식품 브랜드 뉴트리웰의 신제품인 '뉴트리웰 RTH 400'을 최근 출시했다고 4일 밝혔다. 뉴트리웰은 경관영양 시장에서는 처음으로 시도 된 팩 형태의 제품으로, 짧은 열처리 후 멸균 상태에서 제품을 충전하는 Aseptic Filling법을 사용해 미량영양소의 파괴를 최소화할 수 있다는 설명이다. 기존 경관영양시장에는 캔 제품이 많이 사용된다. 또 1회용 경관영양식(RTH, Ready To Hang)으로 오염과 감염의 위험을 최소화할 수 있고, 국내 최초로 시도되는 1.2배 농축 스탠다드 제품으로 칼로리는 400kcal, 용량은 330mL로 돼 있다는 것이 회사측의 설명이다. 기존 캔이나 팩 포장은 별도의 용기에 영양식을 부어 환자에게 공급되기 때문에 같은 용기의 재사용에 따른 위생문제가 발생해 세균오염으로 인한 2차 감염을 일으킬 수 있다. 이러한 이유로 해외에서는 경관급식 제품에 있어 대부분 일회용 제품인 RTH 제품을 사용하고 있고 특히 일본의 경우 2001년 병원 내 감염문제로 인해 RTH 사용량이 급증하여 현재는 경관환자의 대부분이 RTH 제품을 사용하고 있다. 엠디웰 관계자는 "경장영양 환자의 경우 수용할 수 있는 용량의 한계로 인해 여러 번 나눠 급식해야 하는 번거로움 및 구토 예방을 위해 환자에 맞는 칼로리보다 적게 급식해 영양불량이 발생할 수 있다"며 "뉴트리웰 RTH 400은 멸균 상태로 안전하고, 환자에게 필요한 영양을 파괴되지 않고 충분히 공급할 수 있을 것"이라고 말했다.

대원제약(대표 백승열)은 지난 1일 충남 예산에 위치한 리솜스파캐슬에서 '공정거래 자율준수의 날' 기념식을 개최했다고 4일 밝혔다. 이날 기념식에서는 백승호 회장, 백승열 부회장 등 최고경영진과 자율준수관리자인 임한일 상무를 비롯해 영업사원 등 총 450여명의 임직원이 참석해 건전한 영업활동에 기반한 성장을 다짐했다. 대원제약이 지정한 '공정거래 자율준수의 날'은 회사가 더욱 윤리적인 기업으로 발전하기 위해 준법경영 의지를 대내외에 표명하고, 동시에 임직원들의 공정거래 의식 확립과 사내 CP문화 확산을 유도하고자 제정됐다. 이날 행사에서는 대표이사의 기념사를 시작으로 김&장 법률사무소의 조하윤 변호사가 전체 임직원을 대상으로 '제약회사의 공정거래 자율준수 업무 해설'를 주제로 CP교육을 진행했다. 백승열 대원제약 부회장은 기념사에서 "제약산업에 대한 신뢰를 지속적으로 확보하고 유지하기 위해서는 무엇보다 스스로 공정하고 투명한 거래문화를 조성해야만 한다"면서 "모든 임직원들은 행동규범을 철저히 준수함으로써 대원제약이 존경받으며 지속적으로 성장하는 기업으로 거듭날 수 있도록 앞장서주길 바란다"며 임직원의 적극적인 동참을 당부했다. 대원제약은 2009년부터 공정거래자율준수 프로그램 운영규정(CP)을 시행해 왔으며, 2014년 자율준수사무국을 설치하고 법규위반 행위를 사전에 방지하기 위한 목적으로 표준행동강령을 제·개정해 배포하는 등 CP활동을 강화해 왔다. 특히, 지난 4월 1일에는 대표이사 직속기구로 준법경영실을 신설했으며, 건전한 CP문화 정착을 위해 공정거래위원회가 주관하는 CP등급평가를 수행하고, 우수한 등급을 획득해 회사의 준법의지와 역량을 인정받기 위한 활동을 수행하고 있다는 설명이다.

오는 2018년 부터 제약사는 허가받은 자사 의약품 유효기간이 종료되기 6개월 전에 갱신해야한다. 4일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 고시 제정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 제정안은 2018년 의약품 품목 갱신제도 본격 시행에 앞서 갱신 시 민원절차·제출자료 등을 구체적으로 안내해 행정 투명성을 제고와 원활한 제도운영을 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲신청절차 및 작성요령 ▲제출자료 종류 및 면제 ▲갱신 보완, 처리 등 갱신 관련 행정절차 등이다. 제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야 한다. 갱신신청시 제출자료는 ▲안전관리에 관한 자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 ▲유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다. 2013년 1월 이전 허가(신고)를 받은 품목이나 품목허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 1월 1일 전에 끝난 의약품은 분류번호별로 2018년부터 2023년까지 유효기간으로 하되 다만 희귀의약품은 2023년 6월 30일까지로 유효기간을 지정한다. 품목허가 갱신제는 의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도로 13년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 품목갱신 시기를 나누어 진행한다. 2013년 이전 허가(신고)를 받은 품목이나 품목허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 1월 1일 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 2018년부터 2023년까지 품목갱신 신청을 한다. 2013년 이후 허가(신고) 받은 품목은 최초 품목허가(신고) 받은 날로부터 5년을 더한 날짜를 품목 유효기간으로 하고 기간만료 전에 품목갱신 신청을 하여야 한다. 다만 2013년 1월 이후 재심사가 끝난 품목은 재심사가 끝나는 날로부터 5년을 더한 날을 유효기간으로 하여 품목갱신 신청한다.

마이크로 RNA 조절을 통하여 뇌전증 발작을 억제시키는 신약이 개발됐다. 비강내 투여로 이뤄진 이 연구는 뇌전증 환자 치료에 큰 도움을 줄 것으로 보인다. 서울대병원 신경과 이상건·주건 교수팀은 뇌전증 환자 및 동물모델에서 마이크로RNA-203 발현양이 증가 해 있음을 확인 하고 이를 억제 시키는 신약개발에 성공했다고 1일 밝혔다. 연구팀은 뇌전증 환자 뇌조직 및 동물모델에서 마이크로RNA-203(mir-203)의 발현양이 증가함을 발견했으며 이 mir-203이 신경세포 활성 억제에 관여하는 글라이신 수용체 베타 서브유닛(glycine receptor-β, GlyR beta subunit, GLRB)의 발현을 억제함을 밝혔다. 뇌전증 뇌에서는 mir-203이 증가되며 GLRB의 감소로 인하여 신경세포의 활성이 과하게 증가되어 발작이 생기는 것이다. 연구팀은 mir-203의 억제 약물을 개발한 후 비강내로 분사 투여해 발작 발생빈도가 70%이상 억제되는 것을 확인했다. 또한 뇌전증 뇌 내 GLRB의 발현이 정상수준으로 회복됐다. 약물 투여 후 발작 억제효과 지속시간이 2주 이상 간다는 것도 밝혔다. 약물이 뇌내로 전달되는지 확인을 마치고, 영장류를 대상으로 한 비강내 투여 실험도 최근 한국 생명공학연구원 국가영장류센터와 진행했다. 주건 교수는 "이 기술이 제품화, 상용화되면 뇌전증 치료에 드는 엄청난 비용과 시간을 절약할 수 있어 환자와 가족들에게 많은 도움을 줄 수 있다"고 말했다. 연구팀은 이와 같은 연구결과를 바탕으로 최근 발명한 'mir-203 억제제(ANT-203)'를 임상시험단계로 진입시키기 위해 연구를 진행 중이다. 이 연구는 서울대 학내 벤처기업 어드밴스드엔티 (대표이사 이상건)와 공동으로 진행했으며, 최근 Molecular Neurobiology에 발표했다. 과거 간질이라 불렸던 뇌전증 유병률은 인구 천명당 6.5명으로 매우 흔한 신경계 질환이라 할 수 있고, 전 세계적으로 거의 비슷한 정도의 발병률과 유병률을 보이고 있다. 아직까지 근본적인 치료 방법은 없고, 환자의 60%는 항뇌전증 약물을 복용함으로써 조절될 수 있으나, 장기적인 약물 사용으로 막대한 경제적 부담과 심각한 약물 부작용이 생길 수 있다 환자들은 사회적으로도 높은 실업률을 보이고 있어서 정상적인 사회생활이 어렵다. 더욱이 뇌전증 환자의 30-40%는 항뇌전증 약물에 처음부터 반응을 보이지 않거나 발병초기에는 반응을 보이다 점차 약물에 반응이 없어진다. 난치성 환자들의 수가 증가하고 있으며, 진행성 발작과 인지기능의 손상으로 조기 사망에 이르는 경우도 있다. 뇌전증은 유전적으로도 생길 수 있으나 대다수는 심한 뇌 손상, 스트레스, 바이러스 감염, 면역체계 붕괴 등 여러 가지 자극들로 인해 유발될 수 있는 뇌전증 중첩증(Status epilepticus)에 의해 후천적으로 발병한다. 이러한 자극들과 뇌전증 중첩증으로 인하여 뇌신경세포의 손상이나 신경회로의 장애가 신경세포의 비정상 활성을 초래하며, 반복되는 발작을 통해 비정상적인 뇌 신경회로가 새로 생기며 강화된다. 환자들은 계속적인 발작으로 정신적, 육체적 병적 변화를 심하게 겪게 된다. 특히 약물저항성을 나타내는 환자들은 정신적 질환으로 발전되는 경우도 많다. 뇌 절제수술을 통해 호전을 보이나 재발의 위험과 뇌 절제에 따른 정신적, 생리적, 행동적 고통들이 수반될 수도 있다. 따라서 수술이 아닌, 치료제 사용으로 약물내성을 억제하고 대증적 치료가 아닌 근본적인 병인적 치료가 가능할 수 있도록 치료기술을 개발하는 하는 것은 아주 시급한 형편이다.

여름철 고온다습한 기후에는 귀 속의 좁고 어두우며 습하고 따뜻한 환경이 곰팡이나 세균이 서식하기 가장 좋은 조건이라 '외이도염'에 걸리기 쉬운 것으로 알려졌다. 국민건강보험공단 조사에 따르면, 연간 약 150만명 이상이 진료를 보고 있으며 특히, 여름철인 7~8월에 외이도염으로 병원을 찾는 환자가 가장 많은 것으로 나타났다. 최근에는 여름철 잦은 물놀이로 인한 귀속 세균 감염뿐만 아니라, 장마철 습한 날씨에 스마트폰의 잦은 사용으로 장시간 이어폰을 꽂고 있거나, 샤워 후 머리와 귀를 제대로 건조시키지도 않고 이어폰을 끼는 습관으로 인해 외이도염이 생겨 병원을 찾는 환자들이 늘어나고 있다. 중앙대학교병원 이비인후과 문석균 교수는 "본격적인 물놀이철 전인데도 외이도염으로 병원을 찾는 환자들이 늘어나고 있는데, 스마트폰이 대중화되면서 많은 사람들이 장시간 이어폰을 귀에 꽂고 있는 것이 원인인 것으로 보여진다"고 말했다. 문 교수는 "장마철에 습한 환경에 장시간 이어폰을 착용하거나, 머리를 감고 귀 속을 제대로 말리지 않은 채 이어폰을 바로 착용할 경우, 귀 안이 밀폐되면서 습기가 빠지지 않은 상태에서 통풍이 되지 않아 귀에 땀이 차고 습도가 높아져 곰팡이균이 번식하기 좋은 환경이 되어 오히려 물놀이때보다 외이도염에 걸릴 위험이 더욱 높다"고 말했다. 고무패킹이 달린 커널형(밀폐형)이어폰을 쓰면 고무마개가 귀 깊숙이 파고들어 완전히 틀어막기 때문에 귀 속이 더욱 밀폐되고, 잦은 사용 후 충분히 소독하지 않으면 위생 상태도 좋지 않아 세균성, 진균성 염증을 유발하기 더욱 쉽다. 이 때문에 여름철 외이도염을 예방하기 위해서는 물놀이 후 귀 속 청결과 건조를 유지하는 것뿐만 아니라, 장마철에는 가급적이면 장시간 이어폰 사용을 자제하는 것이 좋으며, 이어폰을 사용할 경우 고무마개를 자주 갈아주거나 소독을 자주하고, 헤드셋을 이용하는 것도 외이도염 감염 위험을 낮추는 하나의 예방법이 될 수 있다. 샤워나 머리를 감은 후에는 바로 이어폰을 착용하지 말고 선풍기나 드라이기의 찬바람으로 충분히 귀를 말려서 건조하게 유지하는 것이 좋으며, 면봉이나 귀이개 등은 쓰지 않는 것이 좋다. 문 교수는 "외이도염에 걸렸을 경우 대부분 병원에서 현미경이나 내시경을 이용하여 귀속을 청결히 세정하고 건조하게 유지하며, 증상에 따라 항생제나 점이액을 사용해 통증을 조절함으로써 치료가 가능하다"며 "치료하지 않고 방치할 경우 곰팡이 감염이나 세균저항이 커져 치료가 까다로워지면서 중이염으로 악화되고 청력장애가 생기거나 심한 경우 수면장애 또는 지적장애의 위험으로 이어질 수 있기 때문에 빨리 병원을 찾아 적절한 치료를 받는 것이 바람직하다"고 당부했다.

서울 성북구약사회(회장 전영옥)는 지난 1일 대한약사회에 원격 화상투약기 문제 등 현안 대처에 사용해 달라며 약권 수호성금 300만원을 기탁했다. 전영옥 회장은 성금을 전달하는 자리에서 "의약품은 무엇보다 안전한 사용에 초점을 맞춰야 한다"며 "정부가 이같은 방향을 무시하고 대면판매 원칙을 깨면서 국민 건강권을 위협하는 자판기 판매를 추진하고 있다"고 지적했다. 전 회장은 "약사 회원의 뜻을 한데 모아 약권 성금을 전달하게 됐다"며 "많지 않은 성금이지만 약사사회에 마중물이 되고, 국민들이 원격 화상투약기의 문제점을 제대로 알 수 있도록 하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 이에 조찬휘 대한약사회장은 "뜻을 모아준 모든 회원분들께 감사드린다"면 "의지를 모아 대면판매 원칙을 무시하는 약사법 개정을 막는데 최일선에서 앞장서겠다. 규제개혁이라는 미명하에 진행되는 개악은 절대로 있어서는 안된다"고 강조했다. 성금 전달식에는 을 전달하는 자리에는 조찬휘 회장, 정남일 부회장, 최두주 정책기획실장, 이혜숙 사무총장이 참석했고 성북구약사회측에서는 전영옥 회장, 이문규 자문위원, 박정인 지도위원, 이성희 부회장 등이 배석했다. 한편 성북구약사회는 조찬휘 회장이 분회장을 지냈고 지금도 성북구약 회원이다.