바이로메드(대표 김용수)는 지난 24일 미국 디아블로 임상센터(Diablo Clinical Research)에서 첫번째 환자를 대상으로 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 'VM202' 임상3상을 시작했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 당뇨병성 신경병증에 대해 세계 최초로 실시하는 유전자치료제 임상3상이다. 유효성에 대한 확증적 자료 확보가 목적이다. 바이로메드는 이번 임상3상으로 당뇨병성 신경병증은 물론 통증 관리와 말초신경 재생을 위한 유전자치료제 분야 전체에서 '퍼스트무버' 위치에 서게 됐다는 입장이다. 이번 임상의 총 책임자인 존 케슬러 노스웨스턴 의과대학 신경과 교수는 "이미 임상2상을 통해 VM202 투여가 당뇨병성 신경병증의 통증을 감소시키고 근본적 치료 가능성을 보였다"며 임상3상 결과를 기대한다고 말했다. 가장 흔한 당뇨합병증인 당뇨병성 신경병증은 신경세포 손상으로 손, 발 등 부위에 극심한 통증을 유발한다. VM202는 인간의 간세포성장인자(Hepatocyte Growth Factor, 이하 HGF) 단백질을 생산하는 유전자 DNA치료제다. VM202를 주사하면 약물이 세포 안에서 2종류 HGF단백질을 생산한다. 이 단백질은 새로운 혈관 생성과 신경재생에 필요한 세포신호를 활성화 시킨다. 이로 인한 생물학적 반응이 손상된 신경 혈관망과 신경세포를 재건 혹은 재생시켜 근본적인 치료가 가능케 하는 기전을 가진다. 김선영 바이로메드 연구개발 총괄 교수는 "이번 임상시험은 신경질환과 통증 부문에서 세계 최초 유전자치료 임상 3상으로 질병으로 고통 받는 수백만 명 환자에게 희망을 줄 수 있는 데이터가 나올 것으로 기대한다"고 말했다.

정부가 원격 화상투약기 도입을 위한 약사법 개정안을 입법예고한 가운데 대한약사회가 화상투약기 반대 홍보 포스터를 제작했다. 제작된 포스터는 곧 회원약국에 배포될 예정이다. 약사회 규제개혁 악법 저지 투쟁위원회(위원장 정남일)는 27일 원격 화상투약기 도입을 반대하는 내용과 문제점을 담은 대국민 홍보 포스터를 제작했다고 밝혔다. 포스터는 국민의 안전이 무엇보다 우선돼야 한다는 점과 원격 화상투약기가 원격의료의 단초를 제공한다는 내용을 담고 있다. 특히 환자 직접 대면을 통한 의약품 투약과 판매, 복약지도는 기본 원칙이라는 점도 반영됐다. 투쟁위원회는 원격 화상투약기 반대 포스터와 함께, 도입의 문제점을 설명한 회원 안내문을 곧 회원약국으로 배포할 예정이다. 투쟁위원회 관계자는 "원격 화상투약기 도입 시 발생하는 문제점을 국민에게 알리기 위해 포스터를 제작하게 됐다"며 "포스터를 통해 국민들이 원격 화상투약기의 문제점을 알 수 있도록 회원약국에서 적극적으로 활용해달라"고 말했다.

올해 5월까지 KGSP 심사를 받은 신규 유통업체는 54곳으로 나타났다. 한국의약품유통협회(회장 황치엽)가 집계한 통계에 따르면 올해 1월부터 5월까지 심사를 받은 도매업체는 종합 도매 51곳, 제약사 1곳, 원료수입업체 1곳, 시약업체 1곳 등으로 총 54곳이었다. 이 수치는 작년 동월 대비 비슷하거나 조금 더 늘어난 수치로, 유통업체가 여전히 증가하고 있는 것으로 예상된다. 의약품 유통업체는 의약분업 직후 2001년과 2002년 한 해 204곳과 647곳이 신규 개설되는 등 폭발적으로 늘어난 이후, 한 해 100여 곳이 신규 개설되며 꾸준히 증가했다. 그러나 2013년과 2014년 창고면적 규제가 시행되며 신규 업체가 100곳 이하로 떨어졌다. 2013년은 65곳, 2014년은 75곳으로, 신규업체가 예년의 절반에 불과했다. 그러나 창고 규제가 다소 완화되면서 지난해 110곳이 신규 허가를 받아 다시 100곳 이상이 KGSP 심사를 신청했다. 이 수는 창고 규제 이전의 예년 수준을 회복한 것으로, 올해도 비슷한 수준을 유지할 것으로 보인다. 의약품 유통업체 관계자는 "업계는 어렵지만, 품목도매 등 소규모 신생 업체들이 계속 허가를 받아 전체 숫자는 늘어나고 있다"며 "올해 5월까지 수치만 보아도 비슷한 수준을 유지할 것으로 보인다"고 설명했다.

한신약품(대표 진재학)은 지난 6월 21일 동물자유연대 남양주 반려동물복지센터를 방문해 친환경 살균 소독제 '균이팡 프리‘와 반려동물 전용 ’균이팡 팻'을 기부했다. 반려동물을 기르는 가정의 경우 안전한 소독제를 사용해 여러 전염성 질병으로부터 동물과 사람을 보호할 필요가 있는데, '균이팡 팻'은 동물 배설물로 인한 냄새제거 및 살균 용도로, '균이팡 프리'는 공기, 식기, 침구 및 인체를 살균하는 용도로 사용할 수 있다. 한신약품 측은 "두 제품은 식품 가공시 살균제로 쓰이는 '염소계 초산화수'를 사용해 인체에 무해하고 사용 후 물로 환원되므로 환경 친화적"이라며 "인체와 일상 생활에 안심하고 사용할 수 있다"고 설명했다. 한신약품 진재학 대표는 "최근 반려동물 자가진료를 두고 사회적 논란이 있어 동물보호단체에 약국용 살균 제품을 기부함으로써 자가진료에 대한 대중들의 인식 개선에 동참하고 성숙한 반려동물 문화가 정착되길 바란다"고 말했다. 한신약품은 '균이팡'과 '균이팡팻'을 지속적으로 지원할 방침이고 앞으로도 약국가의 이슈를 함께 고민하고 소비자 인식 개선에 적극 동참할 계획이다.

서울시약사회(회장 김종환) 의약품안전사용교육강사단(단장 황미경, 위원장 김보현)은 26일 대한약사회관 4층 강당에서 강사 116명을 대상으로 2차 역량강화교육을 진행했다. 역량강화교육은 식약처 지원 '청소년 약 바르게 알기사업'의 일환으로 서울시약사회, 서울시청, 의약품정책연구소가 협력하여 진행하는 사업이다. 이날 교육은 ▲중독성 약물과 청소년 건강(전홍진 삼성서울병원 정신건강의학과 교수) ▲청소년 눈높이 강의기법(김성학 에듀웨이 대표) ▲생활습관과 건강(박규동 서울시마약퇴치운동본부장) ▲청소년 관련 의약품 부작용 사례(이모세 대한약사회 의약품식품안전센터장)를 주제로 진행됐다. 황미경 단장은 "청소년 눈높이에 맞는 강의기법 등을 통해 청소년에게 친근감 있는 접근이 가능하도록 하면서 청소년에게 빈번한 사례 등을 통해 생동감 있는 강의를 할 수 있도록 구성돼 좋은 반응을 얻었다"고 말했다.

일양약품(대표 김동연)이 국산 18호 신약 슈펙트(라도티닙)를 콜롬비아 제약사 바이오파스(Biopas) 그룹과 계약하고 남미로 수출한다고 27일 밝혔다. 이번 계약으로 일양약품은 슈펙트 완제품을 공급하고 라이센스 기술료와 마일스톤 비용으로 2200만불(약 150억원)을 받게 된다고 밝혔다. 바이오파스 그룹은 콜롬비아 자국 내 10위의 제약사로 멕시코를 포함, 남미 15개국에 자회사를 둔 제약기업이다. 바이오파스는 슈펙트를 도입하기 위해 일양약품과 지난해 8월 텀싯을 체결했다. 사업 방향과 거래 조건에 대한 면밀한 검토 끝에 남미 최초로 슈펙트를 수입·판매하게 됐다. 또한 콜롬비아를 포함 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국 등 총 9개국에 독점판매권을 얻게 됐다. 매년 수출규모는 나라별 별도 협의로 진행하게 되며 특허 만료시까지 수 백억원의 매출을 얻게 된다. 일양약품 관계자는 "이번 계약 외에 러시아를 포함한 주변국 수출계약도 완료했다"며 "중국 고우시 정부와 일양약품이 투자 설립한 '양주일양 유한공사'를 통해 신약판매와 기술이전 계약을 체결하고 중국 외 주변 국가의 수출 거점으로 성장시킬 계획"이라고 말했다. 슈펙트는 미국과 유럽 제약사와도 기술 수출을 타진 중으로 만성골수성백혈병 시장에서 입지를 높여 나갈 방침이다.

전 세계 급성 위장염의 원인으로 지목되고 있는 노로바이러스 백신 개발이 가시화 될 전망이다. 한국다케다제약은 자사의 노로바이러스 백신 후보물질 ' TAK-214'의 2b상 임상시험을 시작했으며, 첫 번째 피험자에게 백신을 접종했다고 27일 발표했다. 이번 2b상 임상시험은 이중맹검, 무작위 위약대조 임상으로 18~49세의 건강한 성인 남녀를 대상으로 한다. 노로바이러스로 인한 중등도~중증 급성 위장염 환자에게 'TAK-214' 근육주사제의 효과를 평가할 예정으로, 긍정적인 결과가 도출될 경우 세계 최초의 노로바이러스 백신이 탄생하게 되는 셈이다. 노로바이러스는 모든 연령대에서 급성 위장염의 주요 원인으로, 노로바이러스로 인한 급성 위장염 발병은 전 세계적으로 7억 건에 달해 상당한 이환율과 사회적 부담을 야기하는 것으로 추산되고 있다. 저소득 국가에서만 매년 20만 명 이상이 노로바이러스 관련 질환으로 인해 사망하고 있다는 통계 보고다. 다케다의 백신 후보물질인 'TAK-214'는 노로바이러스의 표면을 정확하게 모방한 단백질인 바이러스 유사입자(VLP, Virus-Like Particle)를 항원으로 가지며, 특히 사람에게 흔히 질병을 유발하는 GI.1과 GII.4 유형에서 나온 항원을 포함하고 있다. 바이러스 유사입자 백신으로는 인유두종 바이러스와 B형 간염 바이러스 백신을 꼽을 수 있는데, 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본보건후생성을 비롯한 주요 규제당국의 허가를 받았다. 기존에 발표된 1, 2상 임상연구 결과에서도 이번 백신 후보물질은 우수한 내약성을 보였고, 살아 있는 노로바이러스에 노출된 후 건강한 성인의 반응을 평가한 인체 투여 연구에서 질환의 증상 및 중증도를 경감시키는 것으로 나타났다. 라지브 벤카야(Rajeev Venkayya) 다케다 백신 사업부 사장은 "다케다가 노로바이러스 백신 개발의 최전선에 설 수 있게 되어 고무적"이라면서 "뎅기열, 소아마비, 수족구병 퇴치를 위한 다케다의 백신 개발 노력과 더불어 이번 노로바이러스 백신 개발을 통해 다양한 감염질환을 퇴치하는 데 앞장서겠다"고 밝혔다.