신청인의 조정신청이 있는 경우 피신청인의 절차참여 동의와 관계없이 조정절차를 시작하도록 하는 '의료분쟁조정법'이 국회 본회를 통과하면서 병원계가 전면 재검토를 요구하고 나섰다. 대한병원협회는 26일 "의료분쟁 조정절차 자동개시는 안정적인 진료환경 저해와 환자와의 무분별한 갈등과 오해를 증폭시키게 될 것"이라며 "조정절차의 본질을 심하게 훼손시키는 결과를 야기하게 됐다"고 지적했다. 병협은 "의료인을 비롯한 모든 병원인들은 환자의 쾌유를 위하여 밤낮없이 진료에 매진하고 있다"며 "의료인의 과실이 없음에도 불구하고 예기치 못한 안타까운 상황이 발생하면서 사실은 간과된 채 의료인과 병원이 그릇된 제도의 희생자로 전락하고 있다"고 밝혔다. 이 같은 상황은 진료현장에서 묵묵히 환자에게 헌신하는 의료인을 잠재적 범죄자로 취급하는 것이며, 조정결정 시점까지 자료조사에 응해야 하는 등 심리적·행정적 부담이 크게 증가할 것이라는게 병협의 입장. 병협은 "잘못된 제도로 인해 발생한 폐해에 대하여 반드시 정책추진 관계자들이 책임을 져야 할 것"이라며 "바람직하고 합리적인 조정제도로의 변모를 위하여 조정절차 자동개시 제도는 재검토되어야 한다"고 주장했다.

레고켐 바이오사이언스(대표 김용주)는 25일 식약처로부터 LCB01-0371(옥사졸리디논계 항생제)의 임상 2상 시험 승인을 받았다. 2014년 10월 식약처의 조기 상업화 지원 프로그램인 ‘팜 나비’ 에 선정된 LCB01-371은 기존 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 의약품 대비 안전성 측면에서 차별적인 장점을 가진 신약 후보물질이다. 해당 후보물질은 전임상에서 결핵균을 비롯한 다양한 임상균주들에 대한 항균작용을 확인하였고 임상 1상 시험을 통해 안전성 측면의 장점을 입증했다. 레고켐바이오는 LCB01-0371 고유의 차별적 장점을 바탕으로 장기복용이 필요한 다제내성결핵을 적응증으로 개발 추진 중이다. 레고켐바이오는 우선적으로 이번 식약처에서 승인받은 임상 2상을 통해 약 70여명의 폐결핵 환자를 대상으로 2주 투여 시의 초기약효(Early Bactericidal Activity: EBA)를 대조약물과 비교 확인할 계획이다. 이번 시험을 통해 최소 동등 이상의 약효를 확인 후 LCB01-0371 고유의 차별적 장점인 장기복용 안전성에 대한 평가를 진행할 예정이며 이를 바탕으로 다제내성 결핵 환자를 대상으로 장기복용이 가능한 수퍼항생제를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 결핵은 현재, 전염성 질환 중 사망률 1위를 기록하고 있는 질환이다. 결핵에 있어 가장 심각한 문제를 일으키고 있는 것은 2개 이상의 기존 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵이다. WHO(세계보건기구)의 통계에 따르면 2014년 발생한 신규 다재내성 결핵 환자수는 48만명으로 총 신규 결핵 환자수의 5%에 해당하였지만 이중 19만명이 사망하여 약 40%에 달하는 사망률을 기록한 것으로 집계되었다(WHO Global Tuberculosis Report). 우리나라에서도 결핵은 매우 심각한 질환으로 2014년 기준으로 한국은 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 가장 높은 결핵 발병률을 기록한 바 있다 (2위 포루투갈, 3위 폴란드) 글로벌 시장에서 다제내성 결핵 분야의 ‘Medical Unmet Needs’가 큰 만큼 미국, 유럽 등을 포함한 선진국 규제기관들은 개발 초기단계에서의 연구개발비 지원 및 상업화 단계에서 희귀의약품 지정을 통한 임상2 상 이후 조기 승인 또는 허가 서류 검토 기간의 단축 등 항생제 후보물질의 개발에서부터 허가에 이르기까지 전방위적인 개발 장려 정책을 펼치고 있다. 한국 또한 2015년 12월 희귀질환 관리법이 입법화되면서 희귀질환 치료제 개발을 적극 장려하고 있다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 “다 제내성 결핵 분야의 문제가 심각한 만큼 국내에서는 희귀의약품 지정을 통해 임상 2상 후 조기 상업화를 추진함과 동시에 다제내성 결핵 환자수가 급증하고 있는 중국을 포함한 해외제약사 또는 국제기금 등과 공동개발 또는 기술이전을 적극 검토 중”이라고 밝히며 “합성의약품의 경우 임상2상 단계에서 글로벌 기술이전이 가장 활발히 일어나는 바, 향후 글로벌 기술이전도 탄력을 받을 것이다” 고 전망했다. 레고켐바이오는 ‘오직 신약 만이 살 길’이라는 경영이념을 바탕으로 2006년 설립해, 지난 10년간 글로벌 신약 개발에 주력하고 있는 레고켐바이오는 자체적인 기반기술을 바탕으로 ADC, 항생제 등의 분야에서 가시적인 연구개발 및 사업화 성과를 나타내고 있다.

휴온스는 식품의약품안전처로부터 골관절염치료제(이하 HUMIA 14002)의 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 26일 밝혔다. HUMIA 14002는 히알루론산 필러 엘라비에로 국내 시장은 물론 중국에서 인기몰이 중인 '휴메딕스'에서 개발해온 히알루론산 골관절염 치료제다. 휴온스는 이 제품 상업화에 큰 기대를 갖고, 휴메딕스와 크로스라이센스를 맺고 임상 3상을 직접 진행하게 됐다고 전했다. 회사 측은 히알루론산 분야의 높은 기술력을 가진 휴메딕스와 수많은 임상시험을 진행해온 휴온스의 협업이 이뤄진 것이라며, 지주사 전환으로 기대했던 자회사들 간의 시너지가 발휘된 좋은 예라고 설명했다. 이미 HUMIA 14002는 지난 2015년 휴메딕스가 중국 Haibin제약사에 기술이전 계약을 체결한 바 있을 만큼 높은 상품성이 기대되는 제품이다. 이번 임상3상에서 휴메딕스는 임상약과 완제품을 생산 공급하고, 휴온스는 국내 13개 대학병원에서 임상시험을 진행할 예정이다. HUMIA 14002는 동물 효능 평가 시 통증 감소 효과가 우수했으며, 비임상 시험과 약물 ADME에서 안전성이 확보됐다. 기존의 3회 투여 제품보다 물성과 지속성이 우수하여 임상시험 시 우수한 효과가 기대된다는 게 회사 관계자의 설명이다. 휴메딕스 허남 연구개발본부장은 "환자 편이성 및 효능이 확인된 제품의 IND승인 및 대량생산 기술공정이 확립되어 향후 글로벌 시장에서 제품의 경쟁력을 높이겠다"고 포부를 밝혔다.

식품의약품안전처 경인지방청이 오는 30일 원료의약품 제조·수입사를 대상으로 '2016년 원료의약품 제조업체 간담회'를 개최한다. 경인청에서 열리는 간담회는 원료약 허가·신고 관련 변화 규정과 허가 시 필요한 제출 서류 안내를 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의약품 품목허가·신고& 8231;심사 규정 설명 ▲최근 개정 규정 관련 안내 ▲허가·신고& 8231;심사 관련 주요 보완 사례 공유 ▲질의·응답 및 건의사항 청취 등이다. 경인식약청은 "원료의약품 제약사가 허가·신고·등록 자료를 준비하는데 도움이 될 것"이라고 설명했다. 자세한 내용은 경인식약청 홈페이지(www.mfds.go.kr/gyeongin)→ 알림마당→ 공지사항에서 확인할 수 있다.