한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 필리핀 식약청(Philipines Food and Drug Administraion, PFDA)으로부터 개량신약 '실로스탄CR정'의 제품 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 실로스탄CR정은 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시된 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 제품이다. 속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며, 방출제어형 제제로서 다수의 국내 특허와 중국 특허를 보유하고 있다. 지난해 매출액 100억 원을 돌파, 한국유나이티드제약의 첫 블록버스터 제품이 됐으며, 출시 한 달 만에 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(江西?民可信, Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, JJK)와 총 6900만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결하기도 했다. 이에 따라 올해 초 중국의 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)으로부터 임상 1상 및 2상 시험에 대한 허가를 획득했으며, 임상시험이 완료되는 2년 후 중국 시장에 출시될 예정이다. 이번 PFDA 허가는 실로스탄CR정의 첫 해외 등록으로, 2017년 초에는 베트남과 미얀마 등에도 제품 등록을 완료할 예정이다. 향후 5년 이내에 연간 1000만달러 수출을 목표로 하고 있다.

MSD의 HIV/AIDS 치료제 ' 이센트레스' 1일 1회 용법이 1일 2회 복용하는 기존 제품보다 비열등함을 입증 받았다. MSD는 29일 이센트레스(랄테그라빌)의 1일 1회 제제에 대한 3상 임상시험인 ONCEMRK의 핵심 결과를 발표했다. 해당 연구는 기존 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에게 트루바다TM과 이센트레스 1일 1회 제제(1일 1회 랄테그라빌 600mg 2정 복용) 또는 이센트레스 400mg 정제 1일 2회 용법을 추가하고, 유효성 및 안전성을 비교했다. 그 결과 랄테그라빌 1200mg 1일 1회 용법은 이센트레스 400mg에 대해, 각각 트루바다TM 병용 복용 48주 차에 HIV-1 RNA 수치가 40copies/ml 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성을 입증했다. 또한 이차 결과변수였던 내약성 및 면역원성 유효성(복용 48주 차에 기준치 대비 CD4 세포 수의 변화 수준)은 유사한 것으로 나타났다. MSD는 이 신규 임상 제제에 대해 올해 말 관련학술대회에서 상세 연구 결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 허가를 신청할 계획이다. 현재 이센트레스는 HIV-1에 감염된 6세 이상(체중 25kg 이상) 소아 및 성인에서 다른 항레트로바이러스 제제와 병용요법으로 사용되고 있으며, 1일 2회 복용한다. 이센트레스와 다른 활성약물과의 병용요법은 치료반응 가능성을 높이는 것과 관련이 있을 수 있다는 게 회사 측 의견이다. 신형식 국립중앙의료원 감염병연구센터장은 "지속적으로 약물을 복용해야 하는 HIV/AIDS 치료에서 복약순응도는 매우 중요한 부분"이라며, "이센트레스 1일 1회 용법은 부작용과 타 약제와의 약물상호작용이 적어 장기치료와 내약성에 강점을 갖는다. 향후 많은 HIV/AIDS 감염인들의 치료 환경이 개선될 수 있을 것"이라고 말했다.

약준모가 불법판매자 일반의약품 판매 의심 약국 23곳을 공익신고했다. 약사의미래를준비하는모임(회장 백승준, 이하 약준모) 보건의료클린팀(이하 클린팀)은 지난 29일 불법판매자 일반의약품판매 의심약국 23곳에 대해 21차 공익신고했다고 밝혔다. 신고된 약국은 총 6개 시도지부 23곳으로, 경기도가 10곳으로 가장 많았다. 이밖에 ▲서울 1곳 ▲인천 1곳 ▲경남 4곳 ▲광주 5곳 ▲충남 2곳 등이다. 약준모는 "클린팀은 앞으로도 불법판매자약국 척결을 위해 최선의 노력을 다 할 것"이라고 밝혔다.

한화제약(사장 김경락)은 지속적인 R&D 투자를 통해 한화제약의 기술력을 선보인 간장질환치료제 '헤파멜즈산 3.6g'을 출시했다고 29일 밝혔다. 회사는 주요성분(LOLA) 함량과 맛은 그대로이면서 1포당 용량을 5.0g에서 3.6g까지 줄여 기존 제품 대비 일회 복용량이 28%까지 줄었고 환자 순응도가 크게 개선된 제품이라고 설명했다. 헤파멜즈는 한화제약이 100년 전통 독일 멀츠사와 기술제휴로 개발한 오리지널 제품으로 지난 30년 간 간 전문의에 의해 간경변, 만성간염 등 간질환 회복 보조치료제로 널리 처방되고 있다. 헤파멜즈산의 주 원료인 '엘-오르니틴-엘-아스파르트산은 체내에서 오르니틴과 아스파르트산으로 분해되어 오르니틴은 요소회로(Urea cycle)에 관여해 혈중 암모니아(NH3)를 신속하게 요소로 전환시켜준다. 아스파르트산은 트리카르본산 사이클(TCA cycle)에 작용해 에너지 생산을 촉진시켜 간세포의 해독작용으로 간 기능을 정상화 시키는데 기여한다는 설명이다. 한화제약 관계자는 "오랜 기간 간 질환 전문의에 의해 처방되고 있는 헤파멜즈산은 기존에 1회 복용량이 많아 환자의 클레임이 잦았다"며 "복용순응도를 크게 개선시켜 기존 제품의 약점을 극복해 100억대 블록버스터 제품으로 도약하는 기회로 예상한다"고 말했다.

한독테바(사장 박선동)의 천식치료제 ' 싱케어'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 싱케어(레슬리주맙)는 만18세 이상 중증 천식 환자에게 보조 유지요법으로 투여되는 항인터루킨-5 단일클론항체(IgG4 kappa)로서, 3 mg/kg 용량을 4주 1회 정맥으로 투여하는 주사제다. 이번 FDA 승인은 ICS(흡입용스테로이드) 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 토대로 이뤄졌다. 이 중 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다. 싱케어를 투여 받은 환자에게 나타난 가장 흔한 이상반응(발생률 2% 이상)은 구강인두 통증이었고, 아나필락시스는 전체 환자에서 0.3%의 발현율로 확인됐다. 연구책임자인 마리오 카스트로 워싱턴의대 교수(호흡기내과 중환자의학과)는 "많은 중증 천식 환자가 표준치료를 받으면서도 제대로 조절되지 못해 천식이 악화되거나 입원하게 될 가능성이 높다"며, "다양한 평가척도에서 유의한 개선을 입증한 싱케어의 승인은 천식 치료 패러다임의 중요한 진보"라고 전했다. 박선동 한독테바 사장은 "이번 싱케어 미 FDA 승인을 통해 호흡기계 파이프라인을 확장하게 되어 기쁘다. 이번 신약 승인으로 그동안 제대로 치료 받지 못한 환자군에게 새로운 표적화된 치료법을 제공하고, 천식 치료의 미충족 수요를 해소할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 싱케어는 이번 FDA 승인이 전 세계 최초로서, 현재 유럽의약청(EMA)과 캐나다 보건부에서도 허가 심사를 진행 중이다. 미국에서는 올해 2분기 중 시판될 것으로 예상된다.

폼알데히드가 피부장벽기능을 무너뜨리고 아토피피부염의 증상을 악화시키는 직접적 원인이라는 사실이 규명됐다. 공기 중의 수많은 환경유해물질 중 폼알데히드를 분리해 단독으로 인과관계를 증명한 것은 이번이 처음이다. 삼성서울병원 환경보건센터 안강모·김지현 교수(소아청소년과) 연구팀은 깨끗한 공기와 폼알데히드가 포함된 공기를 아토피피부염 환자 41명과 대조군 34명에게 각각 노출시킨 결과, 이 같은 사실을 밝혀냈다. 이번 연구는 환경부가 주관하는 '생활공감 환경보건기술개발사업'의 알레르기질환 발생 환경유해인자 규명기술개발 과제로 진행됐고 영국피부과학저널(British Journal of Dermatology)에 게재될 예정이다. 연구 결과를 보면 폼알데히드를 포함한 공기에 노출됐을 때 아토피피부염 환자와 대조군 모두 경피수분손실도(Transpidermal Water loss, TEWL)가 현저히 높아졌다. 경피수분손실도는 피부를 통해 수분이 손실되는 양을 뜻하는데 수분 손실이 많아지면 피부가 건조해져 아토피피부염 환자의 가려움증이 더욱 심해질 수 있고 나아가 피부장벽 손상을 야기할 수 있다. 폼알데히드에 노출된 시간에 따라 수분손실도가 점차 증가해 대조군은 1시간 노출시 4.4%, 2시간 노출시 11.2%로 나타났다. 아토피피부염 환자의 경우 대조군보다 2배 가량 더 많은 수분이 빠져나갔다. 이들 환자의 경우 1시간, 2시간 노출 시 각각 수분손실도가 10.4%, 21.3%으로 측정됐다. 피부 산도(skin pH) 역시 같은 방법으로 측정 시 폼알데히드에 각각 1시간, 2시간 노출됐을 아토피피부염 환자의 피부 산도는 각각 1.2%, 2.0% 늘었다. 대조군에서는 별다른 차이가 없었다. 연구팀은 폼알데히드의 노출에 의해 아토피피부염 환자의 피부 기능이 손상되고 있음을 의미하는 결과라고 설명했다. 이번 연구로 앞으로 아토피피부염을 진단, 치료하는 데도 변화가 예상된다. 기존에는 집 또는 주변 환경에서 포집한 공기에서 유해물질의 구성비나 농도 등을 토대로 간접 분석하는 방식이 주를 이뤘지만 이제 어떤 물질이 환자에게 악영향을 미치는지 직접 분석할 수 있게 됐기 때문이다. 예를 들면 폼알데히드에 특별히 민감한 환자라고 했을 때 주요 발생원인 새 가구, 접착제, 페인트 등 사용에 주의를 기울이도록 권고하는 한편, 실내공기 중 폼알데히드 농도를 반드시 점검하도록 조치할 수 있다. 이에 따라 연구팀은 같은 원리를 이용해 톨루엔, 미세먼지, 이산화질소(NO2), 총휘발성유기화합물 등으로 검사 범위를 확대할 예정이다. 안강모 교수는 "아토피피부염과 관련된 환경요인을 증명할 수 있으면 이를 제거해 불필요한 약물의 사용을 줄이면서 아토피피부염을 치료할 수 있다"며 "어릴 때부터 체계적인 질환관리로 아토피피부염, 천식, 알레르기비염 등 관련 질환을 예방하거나 증상을 완화하는데 보탬이 될 것"이라고 말했다.

일동제약은 가까운 약국에서 손쉽게 구할 수 있고, 휴대와 사용이 간편하며 안전성이 뛰어난 '잡스 아웃도어미스트'가 관심을 모으고 있다고 29일 밝혔다. '잡스 아웃도어미스트'는 모기는 물론 작은소참진드기(일명 살인진드기) 등과 같은 진드기에도 효과를 보이는 뿌리는 형태의 해충기피제로 식약처 허가를 취득한 제품이다. 일동측에 따르면 주성분인 IR3535(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)는 미국환경보호청(US EPA)에 방충제 성분으로 등재되어 있으며, 세계보건기구(WHO)와 미국질병통제예방센터(CDC)가 제시한 지카바이러스 대응법에도 소개된 검증된 물질이다. 특히 안전성이 높아 어린이와 임산부 등 남녀노소 누구에게나 사용 가능한 성분이다. 잡스 아웃도어미스트는 크기가 작아 주머니나 가방 등에 휴대하여 언제 어디서든 사용할 수 있으며, 100ml 용량으로 항공기내 반입이 허용되어 해외여행 시에도 유용하다는 설명이다. 또 미스트 타입의 부드러운 분사 방식을 채택하고, 액제의 끈적임과 자극적인 향을 없애 쾌적한 사용감을 더했다. 일동 김준령 과장은 "잡스 아웃도어미스트는 최근 이슈가 되고 있는 지카바이러스나 살인진드기바이러스와 같은 감염질환의 매개체인 모기와 진드기 모두에 기피효과가 있고, 어린이는 물론 임신부도 사용할 수 있는 안전한 성분"이라고 강조했다. 이어 "모기와 진드기는 이들 감염병 외에도 쯔쯔가무시병, 뎅기열, 일본뇌염, 말라리아 등 다양한 질병을 옮길 수 있기 때문에 물리지 않도록 하는 것이 최선"이라고 덧붙였다. 잡스 아웃도어미스트는 의약외품(인체용)으로 사용 시 팔, 다리, 목 등 노출된 피부와 의복 및 신발, 돗자리 등 소지품에 직접 뿌려주면 되고, 효과 지속 시간을 감안해 3~4시간 간격으로 적절히 재도포 한다.