[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 의료계 집단 휴진으로 발생한 공백을 채우기 위해 처방전 리필제를 허용하자고 촉구했다. 18일 의료계 파업 관련 성명을 통해 국민건강권이 침해받는 일이 없도록 약사를 활용하자고 주장했다. 시약사회는 “의사들의 집단 휴진에 따른 초유의 의료공백 위기상황에 처방전 재사용을 시행하고 한시적으로 약사의 처방권을 허용하라는 경실련의 입장을 적극 지지한다”고 밝혔다. 이어 “약국은 환자들이 지속적이고 안전하게 약물을 복용할 수 있는 시스템을 갖추고 있다. 약사들은 전문적인 상담과 약물관리로 국민 생명과 건강을 지킬 수 있는 준비가 돼 있다”고 했다. 끝으로 “의료계의 집단 휴진으로 인한 약물치료 중단으로 국민건강권이 침해받는 일이 없도록 처방전 재사용을 즉각 실시하고, 의약분업 예외사항을 한시적으로 확대하자”고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 케이엠디바이오(대표 김명훈)의 신약후보물질이 국가신약개발재단( KDDF)이 주관하는 '2024년도 1차 국가신약개발사업' 후보물질단계 과제로 선정됐다. 18일 회사에 따르면 선정 과제는 'HER2 저발현 위암을 Target하는 신규 모달리티인 항체접합나노입자(ACNP) 기반 후보물질 도출'이다. ACNP는 항암 성분을 탑재한 나노운반체와 표적단백질을 접합해 나노항암제와 표적항암제 장점을 융합한 약물전달체다. 항체약물접합(ADC)보다 더 나은 효과와 안전성을 보여 줄 수 있을 것으로 기대받고 있다. ACNP는 나노운반체 내에 탑재하는 항암성분을 교체하거나 표적단백질을 변경해 다양한 후보물질 발굴이 가능한 것도 장점이다. 암세포 표면에는 여러 표식 인자가 증가한다. 이중 HER2는 유방암과 위암에서 증가하는 대표적인 암 표식인자다. HER2가 많이 증가된 HER2 양성 고형암은 표적치료제 사용이 가능하지만 암세포 표면에 HER2의 증가가 없거나 HER2 증가가 낮은 고형암은 HER2 음성으로 간주돼 표적치료제 사용이 제한된다. HER2 저발현 고형암은 암세포 표면의 표적인자 HER2가 조금 상승해 HER2 음성보다는 HER2 발현이 높지만 HER2 양성만큼 증가하지는 않은 고형암을 의미한다. 이전에는 HER2 음성으로 간주돼 표적치료제를 사용할 수 없었는데 표적항암제의 암표적성이 증가하면 HER2 저발현 고형암에서도 우수한 치료 효과가 나타날 것으로 기대된다. 이번 과제는 위암 대상 치료제를 개발한다. HER2 저발현 위암은 HER2 위암보다 환자 수가 더 많아 의학적 수요가 높은 영역이다. 김명훈 케이엠디바이오 대표는 "이번 사업단의 항체접합나노입자(ACNP) 기반 표적항암제 개발 과제 선정은 신규 플랫폼 모달리티인 항체접합나노입자(ACNP)의 가능성에 대한 인정과 격려다. 회사는 더욱 신약개발에 매진하여 성과를 달성할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한편 케이엠디바이오는 항체접합나노입자(ACNP) 기술을 기반으로 표적항암제를 개발하는 바이오 기업이다. 대전광역시 유성구에 본사를 두고 서울특별시 서초구 가톨릭의대에 서울사무소가 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 11일 해외 의료 취약지역인 캄보디아의 어린이들을 위해 종합감기약 8000포를 지원했다. 감기약은 이달 중 캄보디아로 떠나는 용인 CSIS 기독국제학교 선교단을 통해 전달될 예정이다. CSIS 캄보디아 선교사역은 부부 한국 선교사가 설립한 학교로, 유치원부터 12학년까지 약 400명의 학생이 재학 중이며 학교에서 근방에 있는 병원까지 거리가 매우 멀어 아파도 갈 수 없는 어려움을 겪자 종합감기약을 지원하기로 한 것. 조수옥 부회장은 "이번 지원을 통해 캄보디아 어린이들이 아픔없이 건강하고 행복하게 자라나길 바란다"며 "앞으로도 국내외를 가리지 않고 더 많은 도움을 주기 위해 다양한 봉사활동을 전개할 예정"이라고 말했다. 의약품 전달식에는 조수옥, 신윤호 부회장, 임용수 대외협력본부장, 이경희, 박남조, 유현주 위원장 및 경기도의료봉사단 성영모 단장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 임현택)는 18일 최근 배우 황보라 씨가 모 유튜브 제왕절개 후기 게시를 통해 "의료파업 때문에 무통주사를 못했다"는 주장을 하고, 다수의 언론이 유튜브 내용을 인용해 보도한 부분에 대해 심각한 유감을 표했다. 의협은 "황 씨가 제왕절개로 분만한 지난 5월 의사파업은 없었기 때문에, 의사파업 때문에 무통주사를 맞지 못했다는 것은 명백히 잘못된 사실"이라며 "무통주사와 페인버스터는 제왕절개 수술 중에 시행하는 시술로, 황 씨가 수술 후에 의사가 없어서 무통주사를 맞지 못했다고 주장하는 것도 논리적으로 말이 안된다"고 말했다. 의협은 "분만으로 경황이 없는 환자는 상황을 잘 몰랐거나 혼란스러워 사실과 다른 말을 할 수 있지만, 언론은 사실관계를 명확히 확인하고 보도했어야 한다"며 "정부의 의료농단 사태에 맞서 의료 정상화를 위해 의사들이 단체행동에 나선 엄중한 시국에, 다수 언론이 사실관계가 틀린 내용을 보도해 의사를 악마화하고 잘못된 여론을 선동한 것에 다시 한번 유감을 표한다"고 전했다. 의협은 "잘못된 사실을 게시한 황 씨 측도 해당 게시물을 정정 또는 삭제 조치하기 하라"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 분석 분야 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 '제11회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍(AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래)'을 국내 전문 분석기관과 함께 18일 경기도경제과학진흥원에서 개최했다. 워크숍은 ▲(AI와 첨단바이오의약품)AI 이미징 기반 세포 품질분석 방법 ▲(기술동향)첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 ▲(품질평가) PCR기반 마이코플라즈마 부정시험 신속검출법 밸리데이션 등을 다룬다. 워크숍 종료 후 7월부터 2개월간 국내 전문 분석기관에서 ▲미생물 신속 검출법 평가 ▲첨단바이오의약품(엑소좀) 특성 분석 ▲질량분석**기반 세포치료제 당사슬 특성 분석 등에 대한 실습 교육도 진행할 예정이다. 식약처는 이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 18일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 개최하고 신규 이사 선임안을 원안대로 의결했다고 밝혔다. 이날 주주총회에는 ▲사내이사 임종윤 선임 ▲사내이사 임종훈 선임 ▲기타비상무이사 신동국 선임 ▲사외이사 남병호 선임의 건이 주요 안건으로 상정됐다. 주주와 기관투자자, 경영진 등이 참석한 가운데 이들의 이사 선임 안건이 통과됐다. 한미약품은 “새로운 이사진은 탁월한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 한미약품의 방향성 제시에 큰 역할을 해줄 것”이라며 “새로 선임된 이사 4명은 기존 이사 6명과 일정을 조율해 이사회 개최 날짜를 결정할 예정”이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 18일자로 발행된 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 주요 국가에서 보고 된 약국에서의 의약품 사용오류 관련 연구를 소개하고, 국내 약국의 환자 안전 보고 학습시스템에 대한 개선 방향을 제시했다고 밝혔다. 대한약사회 지역환자안전센터는 이번 기고글에서 캐나다, 미국, 영국, 덴마크, 스페인 5개국 지역약국에서 보고된 조제오류, 근접오류에 대한 문헌을 분석해 제시했다. 센터는 “연구에서 수집한 정보와 정보 수집 방식, 분석 내용에는 조금씩 차이가 존재했지만, 조제오류 및 근접오류의 세부 유형, 발생 단계, 원인 또는 기여 요인을 공통적으로 수집했다”고 밝혔다. 이번 글에서 센터는 국내 약국의 환자 안전사고 보고 학습시스템 개선 방향을 세 가지로 정리했다. 첫 번째 방향은 조제 중 발생하는 근접오류에 대한 유형 분석과 보고 활성화가 필요하다는 점, 두번째는 향후 발생 가능한 사건을 예방하기 위한 전략 및 프로세스 개발을 위해 오류에 대한 기여요인을 보고하고 분석해야 한다는 점이다. 세번째는 약국의 오류 방지를 위한 학습에 도움이 되도록 보고된 자료의 분석, 공개, 환류 체계를 지속적으로 점검 및 개선할 필요가 있다고 강조했다. 센터는 “지역환자안전센터는 이를 위해 약국의 의약품 사용 오류 인식 분석과 보고 활성화 방안 연구, 보고 내용 충실화를 위한 보고 매뉴얼 개정, 보고 내용 수정 등을 수행하고 있다”며 “실질적으로 약국의 학습에 도움이 될 수 있는 자료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다. 한편 약학정보원 팜리뷰 더 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가& 8231;심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다. 식약처는 이러한 내용을 담아 & 65378;의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무& 65379;(지침서)를 6월 17일 개정했다. 신뢰성 확인 심의위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다. 개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(지침서)'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 CMG제약 나라트립탄 성분의 편두통 치료제 '나라필 ODF' 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 향후 5년간 CMG제약은 제품 생산과 공급, 마케팅을 담당하며 삼일제약은 나라필ODF의 국내 유통과 판매를 맡는다. 나라필 ODF는 세계 최초로 나라트립탄 성분을 구강용해필름(Orally Disintegration Film, ODF)로 만든 제품이다. 나라트립탄을 비롯한 트립탄 계열 약물은 중등도 이상의 편두통을 치료하는데 사용된다. 국내 트립탄 계열 편두통 치료제 시장 규모는 2023년 IQVIA 데이터 기준 약 240억원이다. 현재까지 출시된 나라트립탄 계열의 약물은 대부분 정제 형태다. 다만 편두통 환자는 복통이나 구토, 구역질 등 위장관 증상이 수반되며 이로 인해 정제 등 약물을 삼키기 어려운 경우가 많다. 삼키더라도 위나 장의 운동이 저하되어 약물 흡수가 늦어진다. 나라필 ODF는 기존 정제 형태의 약물을 필름으로 만들었다. 필름을 입에 넣고 녹이기만 하면 된다. 물 없이도 빠른 복용이 가능해 기존 정제 대비 구토, 구역질 등의 증상을 최소화한다. 필름이 빠르게 분해되어 위장 운동성이 감소된 환자에게도 약물이 빠르게 흡수된다. 특히 CMG제약의 STARFILM(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste)® 특허 기술을 적용해 필름형 약물 특유의 잔여감 및 쓴맛이 없어 환자가 쉽고 편하게 약물을 복용할 수 있다. 삼일제약은 2021년부터 CNS(중추신경계) 사업부를 구성해 국내외 기업과의 코프로모션 확대를 통해 제품 라인업과 매출을 확장하고 있다. 김상진 삼일제약 대표는 "나라필 ODF는 기존 약물보다 복용 편의성과 약물 흡수 등에서 강점이 있을 것으로 보여 임상 현장에서 의사와 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. CMG제약은 나라필 ODF의 국내 편두통 시장 안착과 점유율 확대를 기대하고 있다. 이주형 CMG제약 대표는 "나라필ODF 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄 등 트립탄 계열의 편두통 치료제를 ODF로 만드는 등 트립탄 ODF 패밀리 전략을 구축, 편두통 치료제 시장에서 점유율을 높이겠다"고 밝혔다.