[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가& 8231;심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다. 식약처는 이러한 내용을 담아 & 65378;의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무& 65379;(지침서)를 6월 17일 개정했다. 신뢰성 확인 심의위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다. 개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(지침서)'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 CMG제약 나라트립탄 성분의 편두통 치료제 '나라필 ODF' 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 향후 5년간 CMG제약은 제품 생산과 공급, 마케팅을 담당하며 삼일제약은 나라필ODF의 국내 유통과 판매를 맡는다. 나라필 ODF는 세계 최초로 나라트립탄 성분을 구강용해필름(Orally Disintegration Film, ODF)로 만든 제품이다. 나라트립탄을 비롯한 트립탄 계열 약물은 중등도 이상의 편두통을 치료하는데 사용된다. 국내 트립탄 계열 편두통 치료제 시장 규모는 2023년 IQVIA 데이터 기준 약 240억원이다. 현재까지 출시된 나라트립탄 계열의 약물은 대부분 정제 형태다. 다만 편두통 환자는 복통이나 구토, 구역질 등 위장관 증상이 수반되며 이로 인해 정제 등 약물을 삼키기 어려운 경우가 많다. 삼키더라도 위나 장의 운동이 저하되어 약물 흡수가 늦어진다. 나라필 ODF는 기존 정제 형태의 약물을 필름으로 만들었다. 필름을 입에 넣고 녹이기만 하면 된다. 물 없이도 빠른 복용이 가능해 기존 정제 대비 구토, 구역질 등의 증상을 최소화한다. 필름이 빠르게 분해되어 위장 운동성이 감소된 환자에게도 약물이 빠르게 흡수된다. 특히 CMG제약의 STARFILM(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste)® 특허 기술을 적용해 필름형 약물 특유의 잔여감 및 쓴맛이 없어 환자가 쉽고 편하게 약물을 복용할 수 있다. 삼일제약은 2021년부터 CNS(중추신경계) 사업부를 구성해 국내외 기업과의 코프로모션 확대를 통해 제품 라인업과 매출을 확장하고 있다. 김상진 삼일제약 대표는 "나라필 ODF는 기존 약물보다 복용 편의성과 약물 흡수 등에서 강점이 있을 것으로 보여 임상 현장에서 의사와 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. CMG제약은 나라필 ODF의 국내 편두통 시장 안착과 점유율 확대를 기대하고 있다. 이주형 CMG제약 대표는 "나라필ODF 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄 등 트립탄 계열의 편두통 치료제를 ODF로 만드는 등 트립탄 ODF 패밀리 전략을 구축, 편두통 치료제 시장에서 점유율을 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)이 타누스케어(대표 김영동)와 고분자 신소재를 적용한 고관절 의료기기 '퀀폼 힙 서포트(QuanFoam Hip Support)'에 대한 독점판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 퀀폼은 고관절 부위를 고정 및 지지하기 위한 특수 패드다. 충격을 가하면 속도에 따라 반응해 내부 점도가 높아지는 성질을 가진 신소재 물질을 고발포 사출 성형을 통해 만들어낸 흡수체다. 퀀폼 힙 서포트는 퀀폼을 사용해 고관절 부위를 지지해주는 패드와 이를 환자에게 밀착시켜주는 고정부로 구성됐다. 뛰어난 충격흡수 기능과 탁월한 경량성, 유연성을 갖춘 의료기기 1등급 제품이다. 해당 제품은 미국 FDA 등록을 완료해 글로벌 의료기기 수출 준비도 마친 상태다. 회사는 의료기관평가인증원의 통계와 분석을 통해 낙상 사고의 78%가 60세 이상 노인환자에게 발생하는 점과 향후 인구고령화로 인한 제품 수요 증가를 예측하고 타누스케어와의 독점 판매를 체결했다. 알리코제약 관계자는 "퀀폼 힙 서포트의 우수한 제품력으로 여성 및 노인환자 대상 골절 예방 토탈 케어 솔루션을 제공함은 물론 기존 알리코제약의 관련 의약품 및 의료기기와의 시너지 효과가 있을 것으로 보고 유통채널 확대와 마케팅에 집중하겠다. 국내 실버 시장은 2030년 168조원 규모로 성장할 것으로 전망된다"고 말했다. 헬스케어 전문기업 타누스케어는 자전거 에어리스 타이어 세계 1위, 리커버리 슈즈 세계 1위 브랜드를 보유한 첨단 신소재 기업 타누스 자회사다. 퀀폼을 활용한 의료기기 사업 분야로 포트폴리오를 확장하고 있으며 향후 시니어 낙상 예방을 위한 복지 용구 안전용품, 로봇산업, 방위산업으로 사업을 추진 중에 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회(회장 이진형)는 지난 15일 푸르미르 호텔에서 개설·근무약사, 의료기관 약사 등 300여명이 참석한 가운데 상반기 약사연수교육을 실시했다. 연수교육 개회식 행사에는 박영달 경기도약사회장, 이정근 경기마약퇴치운동본부장, 정명근 화성시장, 권칠승 국회의원, 박진영 경기도의원의 축사와 격려의 인사를 전했다. 이진형 회장은 "오늘 연수교육을 통해 많은 회원들과 만나게 돼 기쁘다. 오늘 교육은 약사의 전문성을 위해 알차게 준비했다"며 "교육이 회원분들에게 학술적으로 많은 도움이 되길 바란다. 더불어 약사회무에도 회원분들의 많은 관심과 격려를 해달라"고 당부했다. 교육은 건강보험심사평가원의 '위해의약품 유통정보 알림서비스 안내' 설명회를 시작으로 황은경 강사의 '약국의 영원한 효자상품-혈액순환제' 강의, 노윤정 강사의 '이상지질형증 및 혈당관리에 작용하는 건강기능식품' 김혜진 강사의 '비만과 비만치료제 그리고 약사의 역할' 순으로 진행됐다. 한편 시약사회 약학위원회(부회장 김종민, 위원장 김혜용)와 학술위원회(위원장 우상우)는 교육 이후 회원약사 설문을 통해 의견을 취합, 알차고 내실있는 연수교육을 진행하기로 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 영업 개시 전부터 논란이 빚어졌던 서울 금천구 한약사 개설 약국과 관련해 한약사단체가 '보건소로부터 법적 문제가 없다는 답변을 받았다'고 밝혔다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 서울시약사회에 이어 금천구보건소를 방문, 서울시약사회의 왜곡된 주장을 바로잡고 한약사의 고충을 전달했다고 밝혔다. 한약사회는 "7일 서울시약사회가 한약사 일반약 판매는 불법이라며, 개국을 앞둔 한약사 개설 약국에 대해 보건소 차원의 지도를 내려줄 것을 요구했다"며 "이와 관련해 보건소에 한약사는 현행법에 따라 약국을 개설할 수 있고 약국 개설자는 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있다는 법조문과 근거자료 등을 제출하며 적극 소명했다"고 말했다. 더불어 한약사들의 고충에 대한 의견도 보건소 측에 전달했다는 것. 임채윤 회장은 "보건소 역시 법적 문제가 없다고 판단내렸다"며 "기득권 약사들이 아무리 법을 왜곡하며 억측을 부려도 손바닥으로 하늘을 가릴 수 없다. 앞으로도 한약사들은 기득권 약사의 터무니없는 주장에 굴하지 않고 적극적으로 약국을 운영해 나갈 것"이라고 주장했다. 이어 "한약사는 국가가 인정한 보건의료인으로서 앞으로도 국민의 건강 증진과 지역 발전에 기여하며 국민들에게 사랑받는 한약사로 거듭나겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대 의대 교수들의 무기한 집단 휴진에 나선 가운데 대통령 직속 의료개혁특별위원회(의개특위) 회의는 멈춤없이 이어지는 모습이다. 17일 보건복지부는 의개특위 산하 의료인력 전문위원회 제3차 회의를 열고 인력 수급 추계·조정 기전 마련 방안, 수련체계 개편 및 지원 방안을 논의했다고 밝혔다. 지난 4월 발족한 의개특위에는 여전히 대한의학회, 대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의료계는 참여하지 않고 있다. 복지부에 따르면 이날 위원회는 인력 수급 추계·조정 기전을 마련하기 위해 논의 기구 도입 방안에 대해 의견을 나눴다. 위원회는 해외 사례와 여타 제도의 위원회 논의 구조를 검토하며 논의기구 구축·운영 방안에 대한 의견을 나눴다고 밝혔다. 또 수련체계 개편 및 지원방안 안건에서는 전공의 수련환경 개선을 위해 현재 정부가 추진 중인 ▲전공의 연속근무 단축 시범사업 ▲수련수당 지급 확대 ▲임상교육훈련센터 건립 등 정책 현황을 살펴보고, 수련체계 개편과 정부의 지원 강화 필요성에 대해 논의했다. 노연홍 의개특위 위원장은 "수련체계는 의료기관의 인력 운용, 의료 교육, 전문과목별 상황, 비용 지원 등 여러 분야와 연계돼 개선이 쉽지 않은 과제"라며 "관련된 현황과 개설 필요사항을 펼쳐놓고 논의하되 그간 여러 제도 개선 협의체에서 논의된 사항을 바탕으로 최대한 진전된 개선 방안을 만들어 내도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이병진 의원이 대표발의한 수의사법 일부개정안은 동물원 등 상시고용 수의사에 대한 인체용 의약품 사용권한 부여 내용은 포함하지 않는 것으로 확인됐다. 상시고용 수의사의 진료권을 확대하는 내용까지만 입법안에 담은 셈이다. 17일 이병진 의원이 제출한 수의사법 일부개정안을 살핀 결과다. 이 의원은 수의사법 '제17조 제1항(개설)'에서 단서를 신설하는 방식으로 상시고용 수의사 진료권을 확대했다. 구체적으로 제17조 제1항은 '수의사는 이 법에 따른 동물병원을 개설하지 아니하고는 동물진료업을 할 수 없다.'라고 규정중이다. 이 의원안은 단서를 신설해 '다만 동물원 및 수족관의 관리에 관한 법률'에 따른 동물원 또는 수족관에 상시 고용된 수의사는 해당 동물원 또는 수족관 동물에 한해 진료를 할 수 있다'는 내용을 추가했다. 이는 상시고용 수의사의 동물원, 수족관 내 동물 진료를 허용하는 내용으로 인체용 의약품이나 마취제 등 마약류 의약품 취급 권한을 포함하지는 않았다. 의원실 관계자는 "이번 입법안은 상시고용 수의사의 동물 진료권을 확대하는 내용"이라며 "인체용약 의약품 취급권 등 의약품 관련은 이번에 포함하지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 유영필)는 지난 지난 16일 평창 한화리조트 그랜드홀에서 2024년도 강원특별자치도약사회 연수교육을 진행했다. 유영필 회장은 “바쁘신 중 참석해 주신 회원 약사들과 이번 교육을 준비한 임원, 사무국 직원들에 감사 인사드린다”며 “유익한 시간이 되길 바란다”고 말했다. 이날 교육장에서는 최광훈 대한약사회장의 격려사를 한갑현 부회장이 대독했다. 최 회장은 “약사직능 전문성 강화와 미래 비전을 고민하기 위해 참석한 강원도약 회원 약사들께 경의를 표한다”면서 “대한약사회는 앞으로도 회원들의 권익신장과 약사직능 발전을 위해 회원여러분들과 함께 노력할 것을 약속드린다”고 했다. 이날 연수교육에서는 정병욱 중앙대 약대 겸임교수의 ‘임상약학(비만의 병태생리 기전에 대한 이해와 최신약물 요법)’, 최해륭 대한약사회 건강기능식품 위원이 ‘건강기능식품(지용성비타민과 오메가3)’, 오원식 약국경영 전문 강사가 ‘약국경영(번영약국 사용설명서)’, 김경일 아주대 심리학과 교수가 ‘인문학(뛰어난 전문가vs평범한 전문가)’를 주제로 강의했다. 교육 후 이어진 제1차 회장단·시군구 분회장 연석회의에서 지부는 홈페이지 리뉴얼에 관해 안내하고, 각 분회 홈페이지에 홍보를 요청했다. 도약사회는 또 지난 10일 업무협약을 맺은 1388 강원특별자치도청소년상담복지센터와의 회의에 참석해 센터 홍보의 시간을 갖기도 했다고 밝혔다. [연수교육 수상자] ▲강원도약사회장 공로패: 정수환(동해시약사회) ▲강원도약사회장 표창패: 배주환(춘천시약사회), 심재훈(원주시약사회), 안유진(강릉시약사회)

[데일리팜=강혜경 기자] 부작용보고부터 세무까지 '함양 업그레이드'를 목표로 진행된 충청남도약사회(회장 박정래) 연수교육에 1300여명이 참석했다. 도약사회는 16일 오후 12시30분부터 6시30분까지 예산 스플라스 리솜에서 '2024년도 충남약사회 연수교육'을 개최했다. 이날 교육은 ▲부작용보고 및 환자안전사고보고 소개(김수경 환자안전약물관리본부 부본부장) ▲'The Tube of Life' 인문학으로 보는 혈관과 혈액이야기(오지운 약사) ▲이상지질혈증의 이해 및 약물(김명철 약사) ▲근골격&관절에 응용하는 한약제제(김남주 김남주바이오 회장) ▲비뇨기계에 적용하는 OTC 및 건강기능식품(김정은 약사) ▲약사윤리(박정래 충남약사회장) ▲불면당뇨, 아토피, 고지혈, 건기식 소분판매로 정복하기(김남주 김남주바이오 회장) ▲약국의 미래 영양약학 OCNT가 답이다(장봉근 JBK랩 대표) ▲세무조사 사례 분석을 통한 약국세무 중점관리사항(임현수 회계사) ▲현대인의 질병: 메마름증과 약국 적용례(손원록 솔빛피앤에프 대표) ▲장건강의 바이오마커 단쇄지방산과 K낙산균(김영오 본부장)을 주제조 진행됐다. 도약사회는 이날 충청남도지사 표창장을 박장춘 금산군분회장과 김진우 대외협력이사, 박진용 논산군분회장에게 수여했으며 충남약사회장 감사장은 김연숙 심평원 대전충청본부장, 선용우 동아제약 광역장이 받았다. 또 고려대학교 김관현·조동주 학생과 단국대학교 전연빈·배승호 학생에게 100만원씩의 장학금과 장학증서를 수여했다. 한편 개회식에는 최광훈 대한약사회장과 이정문 국회의원, 양승조 전 충남도지사가 참석해 축사했으며 김연숙 건강보험심사평가원 대전충청본부 본부장, 이형철 대한약사회 약사공론 사장·조병금 부주간·최용철 전무, 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장, 차용일 대전시약사회장, 박정훈 울산시약사회장, 김현태 약학정보원장, 최두주 대한약사회 사무총장, 이대원 충남약업협의회장·유진학 총무 등이 참석했다.