[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 2024년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)을 2월 1일~2일 이틀간 실시한다고 밝혔다. 1차 교육과정에 참여를 원하는 사람은 2일 오후 3시부터 16일까지 교육 신청 접수를 홈페이지(pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 진행해야 한다. 의약품 안전관리책임자 교육은 약사법 제37조의4에 따라 의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정 의무교육이다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있으며, 지금까지 의무교육 대상자와 실무자 등 2359명의 수료생을 배출했다. 이번 교육과정은 신규 안전관리책임자 및 1년 이하의 업무경력자에게 적용할 수 있는 실무기초 위주의 과목으로 구성했으며, 비대면 실시간 온라인 교육으로 진행한다. 주요 교육과정은 ▲ 시판 후 안전관리제도의 이해 ▲ 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲ 의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 등이다. 교육일정을 보면 1차 기본과정(온라인)은 2월 1일(목)부터 2월 2일(금)까지, 2차 심화과정(온라인)은 7월 11일(목)부터 7월 12일(금)까지 3차 심화과정(오프라인)은 10월 31일(목)부터 11월 1일(금)까지 진행될 예정이다. 오정완 원장은 "이번 교육을 통해 의약품 제조·수입업체의 자발적·자율적 안전관리 수준을 높이고 의약품 안전관리 전문가를 체계적으로 양성하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 적극적으로 조성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 마약류 안전관리 강화를 위해 마약류 관리법 위반 이력 관리시스템(가칭)을 구축해 지자체, 경찰청, 복지부, 농림부, 검찰청 등과 함께 마약류관리법 위반사항을 통합적으로 관리할 계획이다. 또 과다& 8231;불법 처방의료기관과 오남용 우려자를 실시간으로 모니터링하고 의료용 마약류 처방을 사전 차단할 수 있는 AI기반 시스템을 고도화할 계획이며, 관련 예산도 확보한 상태다. 식약처는 27일 보도자료를 통해 "올해 마약류 예방과 단속, 중독재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축하기 위해 노력했으며, 특히 상대적으로 취약한 마약 중독자 재활에 대한 탄탄한 토대를 마련했다"고 밝혔다. 지난 7월 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소하면서 서울(중앙), 부산(영남권)에서만 운영되었던 중독재활센터를 대전(충청권)까지 확대·운영했으며, 새로운 충청권 중독재활센터에서는 531건의 재활서비스를 제공했다. 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 센터와는 차별화된 개인·부모 상담, 미술·야외활동, 건강한 친구 관계 형성법 등 프로그램을 운영하여 청소년 맞춤형 사회 재활 기반을 마련했다. 내년에는 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대& 8231;설치해 전국 어디서나 통합 회복지원 서비스를 지원받을 수 있도록 할 예정이며, 사법-치료-재활 연계프로그램을 전국 마약류 중독재활센터에서 운영하여 마약 중독자의 건강한 사회복귀를 지원할 계획이다. 디지털환경에 익숙한 청소년에게 마약 중독의 폐해 등을 효과적으로 전달하기 위하여 가상현실 등 신기술을 활용한 메타버스 콘텐츠와 AR& 8231;VR 콘텐츠를 개발·배포하였고, 청소년들에게 익숙한 황민현 배우, 웹툰작가(청춘블라썸)와 함께 유튜브 영상, 웹툰 등을 제작& 8231;배포하여 마약류 중독 예방에도 힘썼다. 내년부터는 예방교육과 재활 상담의 경우 메타버스를 활용하여 언제 어디서나 확인할 수 있도록 제공하며, 마약류 폐해 홍보, 예방, 사회 재활 등과 관련된 모든 자료 및 메타버스, AR& 8231;VR 교육 콘텐츠도 통합 플랫폼에서 제공할 계획이다. 식약처는 의료용 마약류 오남용 및 불법 취급에 대한 관리·감독을 강화하고 신속하게 대응하기 위해 민관이 협력하는 마약류오남용감시단TF를 지난 4월 발족했다. 감시단TF 발족 이후 연간 1.3억 건의 마약류 사용정보 등이 축적되는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석하여 의료용 마약류 과다처방& 8231;오남용& 8231;불법취급 의심 사례에 대해 식약처 주관으로 지자체·경찰청 등과 함께 월 1회 기획(합동)감시 하는 등 적극 대응했다. 졸피뎀 외 9종의 최면진정제와 프로포폴 외 7종의 마취제에 대한 안전사용 기준을 선제적으로 마련·배포하고, 사전알리미 제도를 활용하여 ADHD치료제(메틸페니데이트)에 대한 오남용 조치기준을 적극적으로 알려 마약류 오남용을 철저하게 관리했다. 현재 마약류로 지정되지 않은 물질 중 마약류처럼 중독성이 있는 물질도 오남용되지 않도록 강력하게 관리하기 위해 40일 이내로 ‘임시마약류’로 지정하여 최대한 신속하게 관리& 8231;통제하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 식약처에서 전국 약학대학 재학생 20명을 대상으로 식약처 현장투어를 실시한다고 밝혔다. 이번 현장투어는 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 지난해 11월과 5월에 이어 세 번째로 개최되며, 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 돕기 위해 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여할 예정이다. 약학대학 재학생 대상 식약처 현장투어는 연 2회 정기적으로 진행되며, 다음 현장투어는 내년 상반기에 개최할 예정이다. 식약처 현장투어에서는 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲주요 실험시설 견학 등이 이뤄진다. 식약처는 앞으로도 의약품 안전관리 전문성을 바탕으로 약학 분야의 우수한 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학과 적극 협력하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 11월까지 민·관 합동으로 온라인상의 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검한 결과, 1만8331건이 적발됐다. 식품의약품안전처는 2020년부터 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 건강보험공단 등 관련 기관과 합동으로 온라인 불법 의약품 판매·알선·광고를 해마다 점검해 오고 있다. 불법 판매·알선·광고되고 있는 주요 의약품은 효능군 별로 ▲발기부전치료제 ▲탈모치료제 ▲해열·진통·소염제 ▲각성제·흥분제 ▲국소마취제 순으로 나타났다. 온라인상에서 판매·알선·광고하며 불법으로 유통되는 의약품은 정식으로 허가된 제품인지 확인할 수 없고 유통과정 중 변질·오염될 우려도 있어 복용 시 위해 발생 우려가 크다. 불법유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 현행 약사법령에 따른 의약품 피해구제 제도의 혜택을 받을 수 없으므로 절대 구매·복용하지 말아야 한다. 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 제제를 불법으로 구매한 소비자는 적발 시 100만원의 과태료가 부과될 수 있다. 사이버조사팀 김일수 과장은 "정부와 민간기관이 협력을 지속적으로 확대해 보다 촘촘하게 점검하고 신속하게 불법 누리집 접속을 차단하는 등 점검과 조치를 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 한 의약품 온라인 유통 점검을 확대해 건전한 의약품 유통 환경을 조성함으로써 소비자 피해 예방을 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 비엘사이언스는 '아헬즈'와 여성질환 자가진단 키트 '가인패드' 국내 외 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 비엘사이언스는 이번 계약으로 아헬즈가 보유한 아시아권역 해외영업망을 통해 인도네시아, 베트남, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 몽골 등 5개국에 가인패드를 독점 공급한다. 계약기간은 5년으로 해당지역에서 가인패드 수출에 필요한 배급사 선정 및 의료기기 허가 진행을 진행한다. 아헬즈는 자체 영업망을 활용해 국내 건강검진기관을 대상으로 가인패드 판매를 진행한다. 아헬즈는 SCL헬스케어그룹 내 의료기기, 의약품 유통사다. 이번 계약을 통해 여성질환 자가진단 장비의 국내외 영업으로 사업 영역을 확대할 계획이다. 가인패드는 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트로 팬티라이너 형태의 패드를 착용 후 채취된 특수필터를 전문 의료 검사센터에서 분석하는 방식의 진단키트다. 자궁경부암 유발 HPV(인유두종바이러스)와 성매개 감염질환(STD) 감염여부를 간편하게 비대면으로 확인할 수 있다. 비엘사이언스 관계자는 "아헬즈의 범아시아권 영업망을 활용해 가인패드의 해외수출 증대와 아헬즈의 사업분야 확대 등 시너지가 예상된다. 해외는 물론 국내 건강검진기관에도 아헬즈 영업망을 활용해 판매가 이뤄지기 때문에 가인패드 매출 확장 효과도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 연말을 맞아 소외된 이웃을 돕기 위해 재단법인 바보의나눔과 사회복지공동모금회 사랑의열매에 성금과 물품을 전달했다. 회사는 12월 22일 서울대교구청에서 진행된 바보의나눔 기부금 전달식에 현금 2억원과 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다. 류기성 경동제약 대표이사, 우창원 바보의나눔 사무총장 등이 참석했다. 류기성 대표는 "기부액이 약소해 송구하지만 올해 역시 주변의 어려운 이웃들을 위해 작은 나눔이나마 베풀 수 있다는 것이 감사하다. 앞으로도 꾸준히 나눔에 앞장서는 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다. 경동제약은 12월 26일 사랑의열매회관 6층 전달식장에서 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부금 및 물품을 전달하며 '희망2024나눔캠페인'에 동참했다. 김경훈 경동제약 대표이사, 황인식 사회복지공동모금회 사무총장 등이 참석했다. 추운 겨울을 보내야 하는 이웃들을 위해 현금 1억8000만원, 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달하는 시간을 가졌다. 김경훈 대표는 "지난해 나눔명문기업 가입에 이어 올해도 적은 금액이나마 희망2024나눔캠페인에 동참할 수 있어서 기쁘게 생각한다. 앞으로도 우리 사회를 위한 여러 가지 나눔을 실천할 수 있도록 내년 한 해도 직원들과 함께 최선을 다하겠다"라고 전했다. 경동제약은 해마다 기부를 실천하며 사회 공헌에 나서고 있다. 올해 집중호우로 피해를 입은 지역과 수재민들을 위해 구호성금 1억원을 기부하고 지난해 대규모 산불 피해 복구를 위한 성금 1억원과 2020년 코로나19 위기 극복 자금 1억원을 전달하는 등 최근 10년간 총 182억 원에 이르는 성금을 사회 각지에 기부하며 이웃사랑을 실천해 나가고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)가 2024년 분회비를 동결했다. 시약사회(회장 한동원)는 최근 2023년도 제4차(최종)이사회를 열고 이같이 결정했다. 이에 성남시약 내년도 분회비는 기존대로 35만원이다. 시약사회는 이사회를 통해 2023년 사업 및 일반-특별 회계결산을 원안대로 승인하고 2024년 사업계획 및 예산(안) 등을 심의, 의결했다. 또 코로나19로 인해 지난 3년간 온라인으로 진행했던 정기총회는 2024년에는 대면으로 진행키로 하고 총회 준비에 만전을 기하기로 했다. 이사회에는 한동원 회장, 전성표, 정호은, 권세웅, 김미경 부회장, 전귀분(기획), 황종인(대외협력) 단장, 김광석(총무), 옥승은(약학), 강인영(건강보험), 권혜진(연수교육), 이인숙(문화체육)위원장을 비롯해 각 지역 (반)이사 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 신형근, 이하 건약)가 서울시 공공야간약국 사업 종료를 규탄했다. 공공야간약국은 약국 문을 열어두며 늦은 밤 응급실을 찾기 어려운 서울 시민들의 의약품을 전달하는 동시에 의약품 관련 상담과 지역사회 의료안전망 보장 등 역할을 해왔다는 것이다. 건약은 26일 '늦은 밤 갑자기 아픈 서울 시민도 약국에 가고 싶다' 제하의 성명을 통해 서울시의 야간약국 폐지 정책을 비판했다. 이들은 공공야간약국이 갑작스러운 발열이나 복통 환자들에게 있어 대안이 되고 있다고 주장했다. 의약품정책연구소에 따르면 야간약국 이용자의 92.4%가 제도에 대해 만족했으며, 점수로 환산할 경우 5점 만점에 4.5점을 받을 정도로 높은 만족도를 받은 바 있으며, 경기도는 96.7%, 제주도와 같이 관광객이 많은 곳에서는 95.7%가 심야약국의 필요성에 공감하고 있다는 설명이다. 뿐만 아니라 2023년 국무조정실이 진행한 여론조사에서는 민생규제 혁신의 대표사례로 '공공심야·야간약국 확대'가 가장 많은 지지를 받은 정책으로 꼽히기도 했다는 주장이다. 건약은 "서울시는 시민들의 우려에 대해 설명자료를 통해 '안전상비약을 구매하거나 서울 시내에 밤 늦게 여는 다른 약국을 이용하면 된다'고 하지만 편의점을 통한 안전상비약 구매는 아픈 사람이 증상과 필요한 약에 대한 판단을 스스로 갖춰야 구매가 가능하기 때문에 편의점에서 안전한 의약품 접근을 달성하기 어려우며, 공공지원을 받지 않는 야간약국은 저녁 10시 이후까지 열려있더라도 대부분 11시 전에 문을 닫으며 주말 운영도 이뤄지지 않는다"고 반박했다. 또한 약국은 단순히 일반의약품을 판매하는 곳이 아닌, 의약품 및 보건의료정보를 제공하며 시민들에게 의약품 선택에 필요한 정보를 제공하고 상담하면서 필요시 응급실로 환자를 안내할 수 있도록 하는 사회적 안정망이라고도 주장했다. 건약은 "서울시는 시민들의 편의와 의료 안전망을 강화하는 정책을 관련 부서 및 단체와 논의도 없이 제거했다"며 "이같은 정책 결정과정은 비판받아 마땅하다"고 지적했다. 이어 "서울시는 대의도 실리도 없는 공공 심야·야간약국 운영을 위한 예산을 다시 배치하고, 매번 민간주도, 규제혁신, 투자개발이 만병통치약이 될 수 없다는 명제 아래, 대관람차 서울 트윈아이(twin eye)에서 지자체의 역할을 찾을 게 아니라 서울에 살고 있는 아이들의 안녕한 밤을 제공할 의약품 접근성에서 지자체 역할을 확인해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이를 통해 유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 24년에 1500만도즈 이상을 공급할 수 있게 해 전세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신의 수급에 일조할 수 있게 됐다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대 시킬 수 있도록 개량됐다. 유비콜-S는 네팔 등지에서 2년간의 비교 임상 3상을 통해 그 효능을 입증한 바 있다. 유비콜-S는 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발된 백신으로 유바이오로직스가 생산과 공급을 담당한다. 지난 2020년 1월 전세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 유비콜-S 개발 계획을 수립했고 국제백신연구소 줄리아 린치 박사 주도로 유바이오로직스가 공동연구와 임상개발을 해왔다. 그간 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)는 유비콜-S에 대한 동시검토를 진행해 왔으며 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다. 유바오로직스 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화 할 수 있었다. 많은 도움을 주고 있는 IVI 관계자 분들께 특별한 감사의 말씀을 전한다”고 말했다.