[데일리팜=이혜경 기자] 전 공정 위탁제조 의약품 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차 개선이 추진된다. 또 공급 중단 보고대상 의약품 보고기한이 현행 60일 전에서 180일 전으로 개선된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련이다. 현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선한다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화함으로써 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응할 수 있도록 한다. 우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정하고, 의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항을 규정한다. 식약처는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하고, 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 28일 저녁 약사회관 3층에서 동래여성인력개발센터(관장 이숙련), 에듀팜(대표 박성환)과 함께 약국사무원 양성과 취업연계를 위한 업무협약을 맺었다. 이번 협약은 경력단절여성 등을 위한 직업교육훈련 ‘기업맞춤 약국 사무원 실무과정‘ 운영을 통해 약국의 전문적 인재 채용과 더불어 부산지역 여성의 경제활동 참여율 증대와 고용유지율 향상에 기여하고자 체결됐다. 협약에 따라 부산시약사회는 ▲회원약국에 교육과정 홍보 ▲채용 시 일자리 연계 및 채용정보 공유 ▲현장 견학처 제공 및 연계 ▲취업네크워크회 ‘일자리 협력망’ 참여 등에 협력키로 했다. 동래여성인력개발센터는 ▲교육과정 총괄 운영 및 관리 ▲교육홍보 및 직종적합 교육생 모집·선발 ▲산업수요 인력에 적합한 인재 양성 ▲일자리협력망 운영 등의 역할을 맡는다. 약국인력관리 전문업체인 에듀팜은 ▲직업훈련 과정 설계 및 강사 제공 ▲견학처 및 강사 지도 ▲현장 견학처 제공 및 연계 등을 실시한다. 특히 해당 사업은 여성 채용 지원금 제도인 새일여성인턴사업(여성가족부), 고용촉진장려금(고용노동부), 시니어인턴사업(보건복지부) 등과 연계·진행돼 약국의 경영부담이 크게 줄어들 전망이다. 새일여성인턴사업의 경우, 여성인턴 1인 채용 시 약국에 인턴 기간 3개월간 매월 80만원씩 지급하고, 인턴 종료 후 6개월 근속시점에 약국에 80만원, 인턴 개인에 60만원을 지급, 약국은 총 320만원의 지원혜택을 받게 된다. 또 경력단절예방지원사업의 일환으로 여성의 고용유지지원을 위한 '직무조직적응 레벨 UP-OJT멘토링'(채용을 전제조건으로 4일간 최대 64만원의 멘토링 지원 사업,2023년)도 연계 가능하다. 단, OJT멘토링은 취업이 미체결될 경우 지원이 불가하고, 2024년 정부예산에 따라 사업의 확대 또는 지원금이 변동될 가능성이 있다. 변정석 회장은 “이번 협약을 통해 부산시약사회 회원 약국에서는 앞으로 약국 행정 업무에 최적화된 인재를 채용할 수 있게 됐으며, 경력단절여성 등에는 양질의 일자리를 제공함으로써 사회적 가치 실현과 문제 해결에도 기여할 것으로 기대된다”며 “약국사무원 채용에 따른 개별 약국의 교육 부담과 경제적 부담 등이 크게 줄어들 이번 사업에 많이 참여하시길 바란다”고 밝혔다. 협약식에는 부산시약사회 변정석 회장, 박경옥 여약사회장, 김희주 불량의약품신고센터장, 김미경 사회봉사위원장, 동래여성인력개발센터 이숙련 관장, 에듀팜 박성환 대표·약사가 참석했으며, 이날 교육 및 취업연계를 위한 자문회의도 함께 개최됐다. 이날 협약과 관련한 사항은 시약사회 회원들에게 추후 안내될 예정이며, 자세한 문의사항은 동래여성인력개발센터 또는 에듀팜으로 문의하면 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시마약퇴치운동본부(본부장 전웅철)는 지난 3일과 24일 은평중학교에서 ‘청소년 건강지킴이 또래리더 학교’ 프로그램을 진행했다. 이번 또래리더 학교에는 은평중학교 보건계열 동아리 1학년 학생이 참여했다. 프로그램은 동아리 시간에 진행했다. 약물 오남용과 불법 마약류 오남용 예방 교육을 비롯해 직접 실험을 통해 알아보는 안전한 약 사용과 유해약물, 예방 교육 주제를 활용한 캠페인 피켓 만들기 등의 활동을 했다. ‘청소년 건강지킴이 또래리더 학교’는 서울마퇴 특화 프로그램으로 교육을 통해 유해약물 오·남용을 예방하고, 가정 및 학교·지역사회 내 올바른 약물 사용의 중요성에 대한 인식 확대와 적극적인 실천을 돕기 위한 프로그램이다. 서울마퇴는 올해 강남·도봉·송파·은평구 등 총 4개 구, 5개 학교에서 청소년 74명을 대상으로 또래리더 학교를 운영했다. 올해는 은평구 또래리더 학교를 끝으로 사업을 마무리했다. 내년에도 활발한 또래리더 학교 운영을 통해 청소년들이 건강지킴이 또래리더로서의 역할을 할 수 있도록 지원할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 라온파마가 탈모보조치료제 '판시온' 캡슐을 출시했다고 29일 밝혔다. 판시온캡슐은 모발과 손톱의 구성 성분인 약용효모와 케라틴, 티아민질산염, 판토텐산칼슘, L-시스틴, p-아미노벤조산 등이 포함됐다. 비호르몬성 경구용 탈모보조제다. 손상된 모발의 회복, 손톱의 발육부진 개선, 간편하게 복용할수 있다는 장점을 갖고 있다. 일반의약품으로 약국서 구입 가능하다. 여성형 탈모, 스트레스성 탈모, 피나스테리드, 두타스테리드의 탈모약 부작용이 걱정되는 분들에게 탈모보조제로 적합하다. 판시온캡슐은 1개월 분량인 90캡슐과 2개월 분량의 180캡슐 두 가지 케이스로 구성됐다. 라온파마 관계자는 "남성형 탈모치료제 피나온정, 두타윈연질캡슐을 바탕으로 탈모보조제 판시온캡슐, 탈모증상완화 기능성 샴푸인 라온샴푸를 출시를 통해 전문의약품, 일반의약품, 화장품 시장까지 탈모 파이프라인을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국, 일본, 호주 등 주요 국가에 주재하는 한국공관(이하 재외공관)을 대상으로 식의약 분야 정책에 대한 이해도를 높이고, 국내 식품& 8231;의약품의 글로벌 진출 활성화 방안을 논의하기 위한 식의약 분야 재외공관 담당관 회의를 29일 개최했다. 식약처는 지난해부터 재외공관을 대상으로 식품 분야 수출입 애로사항 논의 등 설명회 개최하고 있으며, 이번 회의부터 식의약 분야 전반으로 확대했다. 이번 회의에는 식약처의 식품& 8231;의약품& 8231;바이오의약품& 8231;화장품& 8231;의료기기 분야 안전관리 및 수출전략 담당자와 중국, 일본, 호주 등 재외공관 식의약 분야 담당관이 참석했으며, 화상회의로 진행됐다. 식약처는 ▲수입식품 관계 법령 주요 개정사항 ▲수입식품 주요 부적합 사례 ▲국외시험& 8231;검사기관 재지정 제도 변경사항 ▲의약품, 바이오의약품, 의료기기, 화장품분야 품목별 관리체계 ▲아프라스(APFRAS*), 인공지능(AI) 의료제품 국제 심포지엄 등 수출 지원 관련 중점 추진정책 등을 발표했다. 또한 외국의 규제장벽 강화와 안전현안을 해소하기 위해 원활한 식의약 정책소통 등 협력체계를 강화해 줄 것을 재외공관에 요청했다. 주중국대한민국대사관이 잔류농약기준 등 중국 현지로 수입되는 식품의 기준·규격과 관련된 주요 동향을 소개했고, 그 밖의 재외공관에서도 우리나라에서 주재국으로 수입되거나 주재국에서 우리나라로 수출되는 식의약 제품과 관련된 현지 애로·건의 사항을 공유했다. 식약처는 앞으로도 국내로 수입되는 식품의 안전을 확보하고 국내 식품& 8231;의약품의 세계시장 진출확대를 지원하기 위해 중남미, 유럽 등 보다 다양한 지역을 대상으로 식의약 분야 재외공관 담당관 회의를 확대하는 등 재외공관과 협력체계를 공고히 할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 송유경 서울 서대문구약사회장이 서울서부지방검찰청 검사장 표창장을 받았다. 송 회장은 지난 20일 서울서부지방검찰청에서 열린 ‘2023년 법무부 범죄예방 한마음대회’에서 서울서부지역협의회 범죄예방위원으로 활동해 온 공로를 인정받아 이번 표창장을 받게 됐다. 검찰청은 “헌시적 봉사활동으로 범죄예방, 청소년 지원활동에 지력함으로써 지역 사회 발전과 사회질서 유지에 기여한 공로가 커 이번 표창을 한다”고 밝혔다. 이날 행사에는 송유경 회장과 더불어 서대문지역 청소년 범죄예방 선도위원으로 활동 중인 송재민 약사도 참석했다. .

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 국제 표준인 ISO37001(부패방지경영시스템)의 1차 사후심사에서 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 개발한 부패방지경영시스템 국제표준이다. 조직이 뇌물수수 및 부패리스크를 통제하기 위해 요구사항별 기준에 부합해야 인증을 획득 및 유지할 수 있다. 1차 사후심사는 본사와 안산공장, 인덕원 연구소, 영업 지점을 대상으로 이뤄졌다. '의약품 및 의료기기의 개발, 제조, 유통 및 판매와 관련된 부패방지, 감지 및 대응'과 관련한 범위에서 심사를 진행했다. 신풍제약은 2023년 1월부터 임직원들에게 ISO37001 관련 일정과 팀별 부패방지 목표를 공지하고 부패방지경영시스템 운영을 통해 준법경영을 실천하고 청렴 문화를 정착하고 있다. 추가적으로 임직원 청렴서약과 정기 리스크 평가, 고위험 리스크팀 중심의 교육 훈련 및 내부심사, 정기 실사 등 각 요구사항별 활동을 통해 해당 시스템을 고도화하고 있다. 신풍제약 관계자는 "2019년 최초 인증 획득 후 5년차에 접어든 만큼 이번 사후 심사에서 발견된 사항들을 적극적으로 개선해 2024년에 있을 2차 사후심사에도 적합 판정을 받을 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 27일 65세 이상 원로 회원인 선구자 송년회를 갖고, 약사사회 발전을 위한 조언을 경청했다. 박일순 회장은 "2006년부터 시작해 선구자 송년회가 어느덧 15년이 됐다"며 "궂은 날씨에도 참석해 주신 원로회원들께 감사드리며, 약사회 발전을 위해 노력해 준 선배님들의 노고에 진심으로 감사드린다"고 말했다. 이날 행사에는 40여명의 원로회원과 임원 등이 참석했으며 원로 회원들은 코로나19 팬데믹을 슬기롭게 극복하고, 회무를 수행해 준 집행부를 칭찬했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '한국형 ARPA-H'를 이끌 총괄 책임자 공모에 나선다. 넥스트 팬데믹, 초고령화, 필수의료 위기 등 직면한 국가 보건 난제 해결을 위해 고비용·고난도이나 파급효과가 큰 임무중심형 연구개발(R&D)을 추진하는 사업이다. 보건안보 확립, 미정복 질환 극복, 바이오헬스 초격차 기술 확보, 복지·돌봄 개선, 필수의료 지역완결체계 구축이란 5대 임무 달성이 목표다. 복지부는 29일 ‘2024년도 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단장 공고’를 공개하면서 오는 12월 28일까지 지원자 신청을 받는다고 밝혔다. 차별화되는 특징은 프로젝트 매니저(PM) 활동을 중심으로한 신속 결정으로 선도적 연구를 추진하며, 고위험·고수익 원칙의 도전적 연구를 장려한다는 점이다. 이에 따라 실패에 대한 리스크도 줄여 과제 평가단계에서도 오픈 평가로 성공/실패를 구분하는 평가등급을 부여 하지 않고 성실히 수행하는 경우 불이익이 없도록 했다. 사업 규모는 10년간(2024~2033년) 1조 9314억원이, 2024년 예산안은 495억원이 투입된다. 12월까지 각각 적정성 검토, 국회 예산안 의결후 확정할 예정이다. 추진단은 한국보건산업진흥원 내부 지원조직으로 설치되나, 독립성은 보장된다. 총괄지원센터와 PM센터, 필수의료센터가 운영된다. 추진단장은 이를 총괄하는 책임자로서 프로젝트 추진전략을 수립하고, 도전적 선정 기준·절차를 수립하며, 프로젝트 진행상황 관리, 국내외 협력 등을 담당하게 된다. 임기는 3년, 연봉은 최대 3억원 이내(성과급 포함)이며, 평가를 통해 연임 여부를 결정하고 매년 추진단장 성과평가로 성과급을 연계한다. 추진단장은 ARPA-H 프로젝트 추진단 대표로서 업무에 전념하기 위해 타 업무와의 겸직이 금지된다. 다만 추진단장 선임 전 종사하던 업무 또는 연구개발 과제를 정리해야 하거나, 겸직 업무가 사업 운영에 도움이 되는 비상근인 경우 예외적으로 가능하도록 했다. 연구개발 과제 정리는 추진단장 임명일로부터 1년 이내에 하도록 규정했다. 또 원칙적으로 본인, 배우자, 직계비속의 직무 관련 기업 주식지분 신규 취득·매매할 수 없지만, 특별한 사정으로 신규 취득·매매하고자 하는 경우 반드시 신고해야 한다. 복지부는 추진단장 지원자들이 오는 12월 28일 18시까지 신청서류를 제출하면 내년 1월 초까지 후보자 사전검토를 거쳐 중순에 서면평가를, 월말에는 후보자 발표평가를 실시한다. 2월 초에는 추진단장 선정평가 결과를 심의해 중순까지 추진단장을 임명한다는 계획이다. 추진단장 임명 이후에는 5월까지 PM 주도 프로젝트 기획 및 연구과제를 공고하고, 7월부터 연구과제를 선정해 연구를 추진하게 된다. 복지부 정은영 보건산업정책국장은 "한국형 ARPA-H 프로젝트는 보건의료 분야에서 처음으로 시도하는 혁신적 연구개발 지원체계로, 앞으로 10년 내 국가 난제 해결의 핵심 열쇠가 될 것"이라며, "사업이 첫발을 잘 내디뎌 국민건강을 혁신적으로 개선하는 성과를 내고, 추진단이 장기적으로 성과를 창출하는 조직이 될 수 있도록 비전과 역량이 있는 많은 전문가분들의 관심과 참여를 바란다"고 밝혔다.