[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 '의료기기 GMP 심사 사례집'을 15일 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선정 기준 ▲위탁제조소 심사 고려사항 ▲사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 ▲현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다 참고로 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주 질의했던 내용을 정리한 것이다. 식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 GMP 제도 운영상 편의성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번 사례집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼일제약 분기 매출이 처음으로 500억원을 돌파했다. 연 2000억원 돌파도 가시권으로 들어왔다. 회사는 별도 기준 올 3분기 매출액 516억원, 영업이익 19억원을 달성했다고 15일 밝혔다. 전년동기대비 매출액 13.7%, 영업이익 34.8% 증가한 수치다. 매출은 분기 첫 500억원 돌파다. 3분기 누적 매출액 1458억원, 영업이익 69억원을 기록했다. 전년동기대비 각 7.1%, 7.1% 늘었다. 영업이익은 지난해 62억원을 3분기만에 뛰어넘었다. 호실적은 주력 안질환과 중추신경계(CNS) 사업부가 견인했다. 안질환 사업부는 제품 라인업 강화로 2022년도 438억원 매출을 달성했다. 올해도 삼성바이오로직스가 개발한 황반변성 치료제 '아멜리부'와 자체 개발 개량신약인 안구건조증 치료제 '레바케이'를 출시하며 3분기 누적 377억원의 매출을 기록했다. 지난해 211억원 매출을 올린 중추신경계(CNS) 사업부도 성장하고 있다. 올해 한국산도스로부터 항우울제 '미트락스', '산도스에스시탈로프람' 등 CNS 의약품을 확보해 3분기 누적 217억원의 매출을 올렸다. 연 300억원 돌파가 점쳐진다. 회사 관계자는 "작년 펜데믹 상황에서 가정용 상비약으로 수요가 많았던 어린이 해열제 부루펜시럽이 올해는 엔데믹으로 역성장했다. 이를 감안하면 올해 실적 성장폭은 더 크다고 볼 수 있다. 내년에는 최근 출시한 신제품 매출 확대 등으로 성장세가 이어질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 먹기 편한 온가족 면역력 케어 제품 '면역케어 with 아연 하아퍼비타 2000'을 출시했다고 15일 밝혔다. 하이퍼비타 2000은 결합조직 형성과 기능유지에 필요한 비타민C 2000mg, 뼈 형성과 유지에 필요한 비타민D 3000IU, 정상적인 면역기능에 필요한 아연 5mg이 함유된 고함량 비타민이다. 요즘과 같이 기온 변화가 많은 환절기에는 감염병 예방과 기온 변화 대응 등이 중요하다. 이에 우리 몸 방어 체계를 강화하고 에너지를 끌어올릴 수 있는 비타민과 아연 섭취가 필요하다. 알리코제약 관계자는 "하이퍼비타 2000은 아연을 포함한 원료로 면역력 강화에 초점을 맞췄다. 산제(가루) 제형으로 어린이 복용편의성까지 고려했다. 1일 1포 복용으로 항산화 작용은 물론 뼈 형성 유지와 골다공증발생 위험을 감소시키며 온 가족의 면역기능을 강화시킬 수 있는 제품"이라고 설명했다. 알리코제약은 비타민 제품으로 피로 회복 및 개선에 도움을 주는 L-아르지닌, 타우린 및 비타민 등이 함유된 복합 에너지드링크 '더샵비타'를 출시한 바 있다. 더샵비타가 성인을 위한 제품이라면 하이퍼비타 2000은 온 가족을 위한 제품이다. 회사는 향후 추가적인 제품 라인업 강화로 소비자 선택의 폭을 넓힐 계획이다. 건강기능식품 하이퍼비타 2000은 전국 약국을 통해 구입할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 최용석)가 복지시설에 의약품과 성금을 전달했다. 구약사회는 14일 무의탁 노인 보호 시설인 두엄자리와 발달장애아 조기교육 기관인 베다니학교를 방문해 각각 상비의약품과 영양제, 김장비용, 후원금 등을 기탁했다. 이날 방문에는 최용석 회장과 김성윤·여윤정 부회장, 홍선애 여약사위원장, 강혜옥 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 스틱형 젤리 타입 숙취해소제 ‘깨노니 스틱’ 2종을 출시했다고 14일 밝혔다. 깨노니 스틱은 숙취 효능에 관한 제조공법 특허를 받은 노니트리(Nonitri)를 주원료로 구성된 제품이다. 노니트리는 간 염증 지표를 개선하고 장 내 유익균 증가 및 유해균 억제에 효과가 있어 간 보호와 동시에 음주 후 나타나는 장 트러블 개선에도 도움을 준다. 이 제품은 주성분 외에도 L-아르지닌, 타우린, 헛개나무열매추출분말, 수용성밀크씨슬, 건조효모(글루타치온 함유) 등의 원료를 배합한 것이 특징이다. 종근당은 깨노니 스틱을 숙취해소제의 맛을 중시하는 최근 트렌드에 맞춰 배사과맛과 납작복숭아맛 2종류로 구성했다. 젤리 타입의 스틱형 개별 포장으로 휴대성과 섭취편의성을 높이는 등 소비자의 니즈를 적극 반영해 출시했다. 종근당 관계자는 “깨노니 스틱은 숙취해소는 물론 간 보호와 장 트러블 개선에 도움을 주는 노니트리를 함유한 제품”이라며 “맛과 휴대성을 갖춘 깨노니 스틱이 술 자리가 잦은 연말연시에 음주인들의 숙취해소와 건강유지에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스지메디코스 화장품 브랜드 '피토버'가 신제품 네일세럼과 풋케어를 출시했다. 14일 회사에 따르면 피토버 네일세럼은 깨지고 부서지는 손발톱, 변색 등 손상된 손발톱 개선을 위한 제품이다. 흡수가 잘 안 되고 성장이 더딘 손발톱의 특성을 감안해 흡수, 보습, 영양 성분을 강화했다. 실리콘 팁과 튜브 용기로 사용 및 휴대 편의성을 개선해 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있다. 피토버 풋케어는 뒷꿈치 각질과 건조한 발 개선을 위한 제품이다. 마사지하듯 문지르면 단시간에 흡수가 돼 풋크림 사용 시 불편함이던 미끈거림과 끈적임을 개선했다. 피토버 네일세럼과 풋케어는 에스지메디코스가 2018년 피부트러블 케어를 위해 피토버 브랜드 런칭 후 4번째 제품이다. 피부과 전문의 학술행사에 소개됐으며 두 제품 모두 과학적 근거를 둔 성분들로 임상기관에서 인체적용시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 두 제품은 현재 온라인 스토어 및 피부과 의원 약국 등에서 만나 볼 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인 본사에서 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것이다. 본 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당한다. 계약 기간은 오는 2026년까지다. 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다. 유비콜은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신이다. 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는 제품이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 분야의 사업 확장을 모색해 나간다는 전략이다. 충북 오창에 위치한 통합완제관은 백신을 비롯해 바이오시밀러, 항체의약품, mRNA 등의 생산이 가능하다. 무균충전설비(Isolator) 등 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄으며, 생산능력은 국내 최대 규모인 10억 도즈에 달한다. 백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황"이라며 "이번 GC녹십자와의 완제 공정 위탁생산 계약을 통해 유니세프에 추가공급을 할 수 있게 돼 다행"이라고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 "녹십자는 최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 사업 확대에도 문을 두드릴 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품 전문업체 노바렉스(회장 권석형)가 4분기 연속 매출 상승을 이어가며 23년 3분기 연결기준 실적으로 사상 최대 분기 매출액을 달성했다고 밝혔다. 글로벌 시장에서의 괄목할 만한 성과와 국내 시장의 우수한 ODM·OEM 경쟁력이 뒷받침 돼 매출액을 견인했다는 평가다. 노바렉스는 23년 3분기 연결기준 매출액 804억원, 영업이익 76억원, 영업이익률 9.5%를 기록했다고 14일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 38.4%, 영업이익은 82.9%, 영업이익률 역시 2.3%p 증가하며 어닝 서프라이즈가 3분기에 실현됐다는 설명이다. 노바렉스는 사상 최대 분기 매출 달성에 수출 실적 호조가 큰 영향을 미쳤다는 설명이다. 노바렉스는 중국 및 동남아시아 등 글로벌 공략을 가속화하며 수출 역량 강화에 집중했고 이는 해외 실적 성장으로 이어졌다는 것이다. 회사는 "올해 상반기만 333억원의 수출액을 기록하며 작년 전체 수출액을 뛰어 넘었다"며 "호실적은 3분기에도 이어져 235억원의 해외 매출을 기록, 노바렉스는 역대 최고 수출 실적을 확정지었다"고 밝혔다. 2022년도 12%에 그쳤던 수출 비중도 매 분기 증가 추세를 보이며 2023년 3분기에는 30%에 육박하고 있다는 것. 회사 관계자는 "특히 중국 시장에서 경쟁력을 갖춘 글로벌 건강기능식품 브랜드에 공급을 늘리며 수출 규모가 급증했다"며 "중국시장에서의 성장을 바탕으로 동남아시아 기업 수주가 증가하는 등 다양한 글로벌 브랜드와의 계약을 추진하고 있다. 이미 중국에서 가능성을 확인한 만큼 최근 동남아시아 진출에 속도를 내고 있는 것"이라고 설명했다. 노바렉스는 "국내 건기식 시장 성장이 둔화된 것에 대한 우려에도 불구하고 노바렉스가 올해 최대 역대 최고 실적을 전망할 수 있었던 것은 차별화된 ODM·OEM 경쟁력이 뒷받침 됐기 때문으로, 개별인정형 원료가 핵심"이라고 강조했다. 개별인정형 원료는 6년간 원료 제조 및 판매권을 독점 보유하게 되는데, 노바렉스는 국내에서 가장 많은 41개의 개별인정형 원료를 보유하고 있으며 이는 곧 노바렉스의 독자적인 제품 개발이 가능함을 의미한다는 것. 회사는 "최근 오송 공장 자동화 라인이 안정화되고 있는 가운데 스마트팩토리 시스템을 도입하는 등 제조 역량의 질적 성장을 추구하고 있다"며 "포장, 제형 등 영역에서도 연구를 거듭하며 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다는 평가"라고 부연했다. 아울러 시장 트렌드에 맞춰 신규 제형 및 포장 개발에 박차를 가해 제조기술력을 한 단계 강화하고 매출원가율을 개선해 시장 지배력을 확대한다는 계획이다. 이 관계자는 "지속적인 어려운 상황 속에서도 과감한 해외 시장 진출과 ODM·OEM 경쟁력 강화를 통해 4분기 연속 매출 상승과 사상 최대 분기 매출이라는 결과를 얻어내 올해 역대 최고 실적이 예상된다"며 "4분기에는 다양한 국가과 스킨십을 늘리는 등 글로벌 시장 점유율 확대 및 비즈니스 포트폴리오 강화에도 힘쏟을 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 영남대학교 약학대학 총동창회(회장 이한길)가 12일 대구 군위 이지스카이 컨트리클럽에서 '제6회 영남대학교 약학대학 총동창회장배 골프대회'를 2기부터 47기까지 88명이 참석한 가운데 개최했다. 동문간 화합과 친목도모, 모교 발전을 위한 단합의 시간을 갖기 위해 마련된 이번 행사에는 2회 졸업생인 허근 명예교수, 이한길 총동창회장(23회)를 비롯해 47회(2001학번)까지 수도권 및 각 지역 각계 각층에서 활동하는 동문 및 모교 교수 등이 참석했다. 특히 이번 골프대회에는 전년도 보다 더 많은 동창들이 참석해 기량을 뽐내고 시종일관 화기애애한 분위기 속에서 22개 팀이 경기를 진행한 것으로 전해졌다. 이날 우승은 24회 김중용 약사에게 돌아갔으며, 최다참가기수에는 27회가 선정됐다. 이어진 행사에서는 한만돈·김선업 동문(27회)와 우종곤 동문(28회)의 섹소폰을 연주했으며, 前 식약청장이자 30여년 간 영남대 약대 교수로 봉직해 온 허근 명예교수의 구순을 축하하는 자리가 진행됐다. 허근 명예교수는 "행복한 자리를 만들어 준 후배들에게 진심으로 감사하고, 앞으로도 우리 모교의 발전을 진심으로 바란다"고 전했다. 2부 시상식에서 이한길 회장은 "2기 대선배님부터 47기 후배들까지 참가했고, 서울, 부산 등 각 지역 동문회에서도 참석해 더욱 뜻깊은 자리가 됐다"며 "앞으로도 동창회와 모교 발전에 더욱 큰 관심을 이어나가 주시기 바란다"고 말했다. 김종오 학장은 "동문들의 후원 및 장학회 기금, 학교 발전기금 기탁, 21기 박정관 위드팜 부회장의 재학생 장학금 지급에 감사인사를 드린다"며 "여러 방면에서 약대 발전을 위해 헌신적으로 노력하는 모든 부문에 대해서도 깊은 감사를 드리며, 앞으로 동창회가 더욱 발전하시기를 기원한다"고 축사를 대신했다. [수상자 명단] ◆우승(신페리오): 김준용(24회) ◆준우승(신페리오): 조동현(41회) ◆3위(신페리오): 문도천(23회) ◆메달리스트: 박정관(21회), 윤설민(33회) ◆롱기스트: 오성수(40회) ◆니어리스트: 김진섭(23회) ◆다보기상: 신종태(18회) ◆다파상: 조동현(41회) ◆다버디상: 정명일(40회) ◆행운상: 한주철(23회), 조용일(24회), 홍진만(33회), 하종섭(37회), 김수균(37회), 김대우(46회), 양찬우(47회), 윤종윤 ◆최다참가기수상: 1등 27회, 2등 33회 ◆최연소(막내) 참가기수상: 47회