식약처, 의료기기 제조·품질관리 심사 대응 요령 안내

• 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 단계별 실제 사례 제공

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 '의료기기 GMP 심사 사례집'을 15일 발간·배포했다고 밝혔다.

이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선정 기준 ▲위탁제조소 심사 고려사항 ▲사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 ▲현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다

참고로 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주 질의했던 내용을 정리한 것이다.

식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 GMP 제도 운영상 편의성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

이번 사례집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.