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제약 이어 의료기기도 'CSO신고' 법제화…국회 통과[데일리팜=이정환 기자] 의약품에 이어 의료기기 분야도 판촉영업자(Contract Sales Organization, CSO)에 대한 정부·지자체 신고를 의무화하는 법안이 시행된다. 의료기기 CSO에 대한 교육의무를 신설하고 미신고자에 대한 업무위탁 금지 등 CSO 관리를 강화하는 법안으로, 의료기기 리베이트 투명화가 목표다. 지난 18일 국회는 이같은 내용의 의료기기법 개정안을 본회의에서 처리했다. 이번 의료기기법 개정으로 의약품 판촉영업자에 대한 관리 강화를 주요 내용으로 하는 약사법 개정안과 함께 CSO를 리베이트 우회로로 악용할 가능성이 낮아질 전망이다. 약사법 개정안은 지난 4월 18일 개정돼 시행을 앞두고 있다. 아동복지법 개정안은 아동 학대 관련 정보를 요청할 수 있는 자에 어린이집 원장, 유치원 원장, 다함께돌봄센터장, 지역아동센터장을 추가했다. 위기 상황을 조기 발견하고 재학대 여부를 더욱 면밀하게 관찰하는 등 적시에 필요한 조치를 할 수 있는 기반을 마련한 것이다. 18세 미만 조기 보호종료아동에게도 필요 시 자립지원 서비스를 제공할 수 있는 법적 근거도 마련해 자립준비 청년에 대한 지원을 더욱 두텁게 할 수 있게됐다. 영유아보육법은 영유아 정의를 ‘6세 미만의 취학 전 아동’에서 ‘7세 이하의 취학 전 아동’으로 변경하여 7세에도 보육료 지원 등 서비스가 제공되고 있는 현실에 맞춰 법령의 정합성을 제고할 수 있게 한 법안이다. 또한, 보육 우선 제공 대상에 '한부모가족지원법'에 따른 조손가정의 영유아를 추가해 보육이 어려운 계층에 대한 지원을 강화할 수 있게 됐다. 아울러 어린이집 폐쇄 회로 텔레비전(CCTV) 영상정보를 유출·변조·훼손 또는 멸실하는 행위를 금지행위로 명시하고 이를 위반한 자에 대한 벌칙규정을 마련, 고의로 영상정보를 훼손한 자 등에 대한 처벌 규정이 없는 입법 미비 사항을 보완했다. 응급의료에 관한 법률은 항공기·공항·열차·선박에 대한 관할 중앙행정기관의 응급장비·의약품 구비 노력을 의무한 법안으로, 응급장비·의약품 구비 기준을 마련한 것이다. 응급의료기관장 등에게 응급의료 방해행위 발견 시 수사기관에 신고 후 지자체에 통보할 수 있게 근거도 마련했다. 장애인복지법은 장애인학대정보시스템 구축·운영 근거, 장애인 성 관련 상담지원 및 성교육 등, 중앙수어통역센터 설치 근거 등이 추가된 법안이다. 한편 이날 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행된다.2023-07-19 09:35:48이정환 -
사무장병원 의사, 15년전 이혼한 배우자 통해 재산 은닉[데일리팜=이탁순 기자] 불법개설기관 가담자들은 불법 편취한 요양급여비용 환수를 피하기 위해 위장 이혼, 재산 증여 등 온갖 편법을 통해 재산을 빼돌리는 것으로 나타났다. 심지어 15년 전 이혼한 배우자를 재산은닉에 이용하기도 했다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 불법 사무장병원·약국 가담자들의 재산 은닉 행위에 대해 사해행위취소소송을 통해 적극 환수하고 있다고 19일 밝혔다. 불법 사무장병원·약국 가담자들은 의료법·약사법 위반 및 사기의 범죄행위가 적발된 이후에도 공단의 재정 누수 피해를 회복하기 위한 납부 노력보다 강제징수를 피하기 위해 재산을 숨기는 등 악의적인 책임 회피가 심각하다고 공단은 설명했다. 사무장병원·약국으로 적발되는 경우, 가담자들은 공단으로부터 불법 편취한 요양급여비용을 연대해 납부해야 한다. 그럼에도 불구하고 불법 사무장병원·약국에 대한 행정조사 및 수사가 개시되면, 가담자들인 사무장 및 의료인들은 가족 뿐만 아니라 지인 및 법인 등을 이용해 부동산, 자동차 등 모든 재산을 교묘하게 숨기는 경우가 많이 있다. 공단이 수사기관으로부터 불법 사무장병원·약국 혐의점을 확인한 후 최대한 신속하게 환수절차에 돌입해도 이미 모든 재산을 빼돌린 상태라는 것이다. 따라서 공단은 사무장병원·약국 가담자들이 공단을 기망해 불법으로 편취한 요양급여비용을 환수하기가 매우 어려운 실정이다. 재산은닉의 유형은 부동산부터 자동차, 금전 및 신탁까지 다양하고 상대방 또한 배우자, 자녀 등 가족부터 거래처 지인, 법인 등 점점 더 교묘해지고 있다. 공단은 2018년부터 사무장병원·약국의 은닉재산을 환수하고 있으며, 2023년 6월까지 199건의 사해행위취소소송을 수행해 172억 원을 환수했고, 현재 37건의 소송이 진행중에 있다. 주요 환수 사례를 보면 의사가 15년 전 이혼한 배우자에게 고급 주택을 매매해 은닉하거나, 의사가 배우자와 가장 이혼해 상가를 은닉하고, 자녀에게는 남은 토지도 증여해 본인 소유 재산을 전부 은닉한 사례도 있었다. 또힌 사무장이 본인 소유 재산 중 일부 토지를 자녀에게 증여한 후, 가치가 큰 남은 토지까지 가족 아닌 사업 동업자에게 전부 매매 형식을 이용해 교묘히 은닉한 사례도 있었다. 사무장병원·약국에 지급된 요양급여비용이 3조4000원(2023년 6월 기준)에 이르고 있으나, 재산은닉 등으로 징수율은 6.65%에 그치고 있어, 공단은 사무장병원·약국 은닉재산 국민신고 포상금 제도를 도입하고, 재산 처분 사전 방지를 위한 조기압류 제도를 도입해 지난 6월부터 시행중에 있다. 이상일 공단 급여상임이사는 "사무장병원·약국을 적발한 후 재산 처분이 되지 않도록 신속한 압류 조치를 시행하고, 교묘한 재산 은닉 행위에 대해서는 사해행위취소소송 등 모든 방법을 동원해 끝까지 추적 환수하겠다"고 전했다.2023-07-19 09:22:47이탁순
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식약처, 마약·향정신성의약품 24종 신규 지정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '에타젠' 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받다. 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)*에서 마약으로 지정한 에타젠 등 4종이다. 향정신성의약품 지정을 추진하는 물질은 유엔에서 향정신성의약품으로 지정한 '클로나졸람' 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 '4-플루오로에틸페니데이트' 등 16종입니다. 식약처는 이번 신규 마약류의 지정이 마약류의 오남용과 불법 유통 방지에 도움될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제협력 등을 통해 신속하게 마약류를 지정하고 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.2023-07-19 09:05:03이혜경 -
쓰리빅스, 아마존웹서비스와 헬스케어 솔루션 협력[데일리팜=이석준 기자] 쓰리빅스가 2023 국제 유전학대회(ICG2023)에서 아마존웹서비스(AWS)와 글로벌 비즈니스를 위한 협력을 진행하기로 했다고 19일 밝혔다. 국제유전학대회는 4년마다 개최되는 유전체 올림픽이다. 사람을 비롯한 동식물, 미생물에 대한 다양한 바이오 관련 연구 정보를 공유하는 대규모 국제 학회다. 글로벌 클라우드 서비스 회사 아마존웹서비스는 국제유전학대회 우수 협력 기업이다. 부스 전시와 이벤트 세션으로 연구자들에게 클라우드 서비스 비즈니스에 대한 마케팅을 진행했다. 박준형 쓰리빅스 대표는 이벤트 세션에 초청받아 'Big Data Platform using AWS' 제목으로 아마존웹서비스의 클라우드 서버를 활용한 바이오 빅데이터 플랫폼 구축에 대한 경험과 아마존웹서비스 클라우드의 장점 등을 소개했다. 쓰리빅스 관계자는 "학회를 통해 쓰리빅스와 아마존웹서비스 협력으로 글로벌 비즈니스를 공동 발굴하고 바이오 연구자들을 위한 클라우드 서버의 활용 강화를 모색했다. 바이오 디지털헬스 분야의 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오 빅데이터 기반의 연구개발 확대 및 정밀 의료 촉진에 대한 솔루션을 준비하겠다"고 말했다. 한편 쓰리빅스가 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 개발 중인 휴먼 인사이트(Human insight)와 캔서 인사이트(Cancer insight)는 아마존웹서비스 마켓플레이스(AWS Marketplace)를 통해 올해 런칭할 예정이다. 국내는 물론 해외의 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 데이터 분석을 필요로 하는 연구자 및 기업이 이용할 예정이다. 휴먼 인사이트는 염기서열 분석(NGS) 기반의 사람 원시 유전체 데이터를 업로드하여 유전자 돌연변이 및 서열 다양성을 분석할 수 있다. 탑재된 공공 질병 및 약물 데이터베이스를 통해 돌연변이에 대한 질병 및 약물 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 솔루션이다. 캔서 인사이트는 암환자의 다중 오믹스와 임상정보를 다양한 시각화 도구를 이용해 정상인 대비 특이적인 유전자 변이, 발현 양상과 약물 정보를 확인할 수 있는 솔루션이다.2023-07-19 08:17:05이석준 -
"민간 플랫폼 대응 차원"…약사회, PPDS 가입 재차 독려[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 재차 비대면 진료 시범사업에 따른 자체 처방전달시스템 가입을 독려했다. 약사회는 18일 회원 약사들을 대상으로 비대면 진료 시범사업과 관련한 문자 메시지를 발송했다. 이번 문자 메시지에서 약사회는 “시범사업 시행 이후 비대면 진료 건수는 급감하고, 여러 민간 플랫폼 업체가 사업을 철수하고 있다고 한다”며 “비대면진료가 대면진료의 보조적 수단으로 활용돼야 하는 만큼 이는 당연한 수순”이라고 말했다. 약사회는 또 “보건의료 제도 특수성을 감안하면 비대면진료 플랫폼은 공공기관에서 운영해야 하지만 정부는 그럴 의지를 보이지 않고 있다”며 “결국 약국은 플랫폼과 싸워 각자도생해야 할 상황에서 회원 각자가 플랫폼을 상대하는 건 버거운 일이 만큼 플랫폼으로 인한 피해를 방어하고 다가올 전자처방전 시대에 대응하기 위한 목적으로 ‘처방전달시스템(www.ppds.or.kr)’을 구축했다”고 설명했다. 이어 “처방전달시스템은 약 배달을 하지 않고 약사회 비대면 정책에 협조하는 플랫폼만 연동하고 있다”면서 “약 배달 반대, 플랫폼 횡포 방지 등 약사회의 비대면 정책 기조에 변화된 것은 전혀 없다”고 덧붙였다. 약사회는 이 같은 상황에서 회원 약국들의 단합된 힘이 필요하다고 강조했다. 약사회는 “이미 다른 분야에서 플랫폼의 문제는 충분히 드러난 만큼, 플랫폼의 횡포를 막기 위해선 회원의 단합된 힘이 절대적으로 필요하다”면서 “회원 모두 처방전달시스템으로 가입해 주실 것을 강력하게 요청드린다”고 말했다. 이어 “비대면진료에 따라 조제 업무가 늘고 여러 예상치 못한 어려움이 발생하고 있다는 점 을 잘 알고있다”며 “비대면진료에 대한 업무 지침을 지켜야 비대면진료 입법화 과정에서 약사사회의 의견을 적극 반영할 수 있을 것이다. 약사회는 언제나 회원들과 함께하겠다”고 했다.2023-07-18 18:55:30김지은 -
충남마퇴, '마약 청정도시 천안' 기관·단체장 회의서 특강[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도마약퇴치운동본부(본부장 박정래, 충남약사회장)가 '마약류 없는 건강한 도시, 천안' 마약 청정도시 조성을 위한 범시민 대책회의에서 특강을 진행했다. 충남마퇴는 18일 오후 3시 천안시청에서 '마약류 유통실태 및 폐해 등 문제점과 대책'을 주제로 천안시 기관·단체장을 대상으로 특강을 가졌다. 이날 마퇴는 청소년 및 지역사회에서 마약류가 급속도로 확산되고 있으며, 특히 초·중·고등학생들의 경각심을 일깨워야 한다는 내용으로 강의했다. 한편 마약류 오남용을 예방하고 불법마약류 유통 및 사용으로 인한 가정파괴, 사회 불안 요소를 방지해 마약 청정도시 천안을 만들자는 이날 행사에는 박정래 본부장과 박준형 천안시약사회장, 박상돈 천안시장, 정도희 천안시의회 의장, 신효섭 천안서북경찰서장, 김보상 천안동남경찰서장, 박종덕 천안교육지원청 교육장, 오경진 천안동남소방서장, 김오식 천안서북소방서장 등과 공무원 100여명이 참석했다.2023-07-18 17:15:16강혜경 -
국회, '마약류 관리에 관한 법률' 등 4개 법률 개정안 의결[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 관리에 관한 법률, 어린이 식생활안전관리 특별법 등 총 4개 법률 개정안이 7월 18일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 청소년 마약류 중독예방 교육의 국가 책임을 명문화하고 이를 학교 교육과 연계한다. 이번 개정은 19세 이하 마약류 사범의 수가 지속적으로 증가하고 있는 추세를 고려해 청소년 마약중독 예방교육을 강화하기 위해 추진됐으며, 미취학 아동부터 중·고등학생까지 단계별로 교육이 강화되어 청소년 마약중독 예방 효과가 높아질 것으로 기대된다. 종전에는 마약류 취급 승인을 받은 환자가 한국희귀필수의약품센터에서 마약류를 수령할 때 추가로 양도 승인을 받아야 했으나, 마약류통합관리시스템에서 마약류 양도 내역이 보고되므로 앞으로는 추가로 양도 승인을 받지 않도록 절차적 규제를 개선한다. 어린이 식생활안전관리 특별법 개정으로 중앙급식관리지원센터의 업무 범위를 어린이 단체급식의 위생·영양관리 개선에서 어린이 식생활 안전과 영양관리 개선에 관한 사항까지 확대하고, 이에 따라 기관명을 식생활안전관리원으로 변경한다. 고열량& 8231;저영양 식품의 광고시간 제한 대상 매체를 기존 텔레비전 방송에서 소비자의 시청이 증가하고 있는 인터넷 멀티미디어 방송(IPTV)까지 확대한다. 수입식품안전관리 특별법 개정으로 현지실사 계획을 통보받은 영업자가 현지실사를 회피할 목적으로 해외제조업소 등 등록을 자진 철회한 후 같은 장소의 등록을 다시 신청할 경우 식약처의 현지실사를 거쳐 등록 여부가 결정된다. 식품& 8228;의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 개정으로 시험·검사기관의 업무정지 등 행정처분을 대신해 부과하는 과징금의 상한액을 기존 2억원에서 10억원으로 상향한다. 이번 제도 정비로 위법행위에 대한 적정한 제재가 이루어져 과징금 처분의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.2023-07-18 16:49:01이혜경 -
고양시약 동영상 연수교육, 서울·경기 8개 분회 이용[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성) 통합학술팀(부회장 부소영, 이사 조윤영·안성운·정상원 )은 지난 6월부터 7월 10일까지 분회연합 동영상 연수교육을 진행했다. 교육은 회원 편의를 적극 반영해 동영상 연수교육으로 진행했으며, 8개 분회 약 1400명이 동시 수강했다. 현재 7월 말까지 예정된 서울 동대문구약사회를 제외한 나머지 분회는 지난 10일 교육을 마쳤다. 시약사회가 준비한 동영상 강의는 과천, 광주, 양주, 양평, 오산, 포천, 서울 동대문구가 참여해 좋은 반응을 얻고 있다. 강의는 마약류 관리의 필요성과 최근 이슈에 대한 대응으로 ▲배현 약사의 '마약류 통합관리시스템' ▲조성남 원장(국립법무병원)의 '마약류 중독의 이해'를 비롯해 ▲황태윤 약사의 '약국매출 두배로 올려주는 고객경험(CX)관리' ▲정상원 약사의 '스포츠 손상과 통증관리 그리고 도핑' ▲김정은 약사의 '효과적인 통증 관리를 위한 약국 OTC 외용제 Overview' ▲배현 약사의 '통증타파 한약제제' ▲박영재 교수의 '류마티스 관절염의 진단 및 치료와 통증조절' 등으로 구성됐다. 한편 시약사회는 오는 10월3일부터 한달간 동영상연수교육 사업시행(2016년)이후 그 동안 서울·경기 일부 분회와 진행하던 연합교육을 확대해 서울·경기 분회약사회 전체에 협조 공문을 보내 연합 동영상 보충 연수교육을 실시할 예정이다. 특히 이번 강의에는 강남구약사회와 공동 제작한 김경일 교수의 약사를 위한 '마음의 지혜 번 아웃과 스트레스 이겨내기' 등이 마련된다. 시약사회는 좋은 강의를 많은 약사 회원이 수강할 수 있는 계기가 되길 바란다며 다년간 특화된 제작 기술과 스트리밍 기술이 입증된 동영상 연수교육 강의에 많은 분회들이 참여해달라고 당부했다. 올해 최종 동영상 연수교육은 오는 8월말까지 참여 분회를 접수받고 있다.2023-07-18 15:19:04강신국 -
의료기기 시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정(식약처 고시)'을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다. 현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화한다. 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다. 식약처는 이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 시판 후 조사 제도의 합리적 운영을 위해 노력하겠다고 했다. 행정 예고기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.2023-07-18 13:43:34이혜경 -
美복지부, 코로나백신 민간약가 압박..."정부 투자로 개발"[데일리팜=황진중 기자] 미국 보건복지부가 화이자, 모더나, 노바백스에 코로나19 백신 가격을 합리적으로 책정할 것을 요청했다. 코로나19 백신 판매를 민간에 이전하면 가격이 4~5배 급등할 것으로 예상되고 있어서다. 그동안 코로나19 백신 배포는 미국 정부에서 주도했다. 18일 한국바이오협회에 따르면 하비에르 베세라 미국 보건복지부 장관은 코로나19 백신 제조 3사에 협조공문을 보냈다. 베세라 장관은 공문을 통해 "미국 정부는 코로나19 백신에 대한 연구개발(R&D)과 조달에 수십억 달러를 투자했다"면서 "올 가을부터 민간시장으로 판매가 이전되는 코로나19 백신은 미국 정부 투자를 통해 얻은 가치를 반영해 합리적인 가격으로 책정돼야 한다"고 강조했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19 백신 상업용 이전 가이드를 지난 6일 발표했다. 내달 3일까지는 미국 정부가 코로나19 백신을 구매해 배포하고 이후에는 민간에 이전한다는 내용이 담긴 가이드다. 미국에서 사용할 수 있는 코로나19 백신의 제조사는 화이자, 모더나, 노바백스 등 3개사다. 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 미국 정부가 도즈당 26달러(약 3만원)에 구매하고 있다. 상업용 시장에서 판매되면 110(약 14만원)~130달러(약 16만원)에 가격이 형성될 것으로 예상되고 있다. 기존보다 4~5배 높은 가격이다. 주요 제품인 화이자의 코로나19 백신 코미나티는 미국 시장에서 점유율 64%를 기록하고 있다. 지난해 코미나티 매출은 378억600만달러(약 47조원)이다. 올해 3월 국제학술지 영국의학저널(BMJ)에 게재된 논문에 따르면 미국 정부는 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 최소 319억달러(약 40조원)를 투자했다. 코로나19 팬데믹이 시작된 후에는 백신 구매에 292억달러(약 37조원)를 사용했다. 임상 지원에는 22억달러(약 3조원), 제조와 기초과학 지원에는 1억800만달러(약 1363억원) 등이 투자됐다. 2020년초 코로나19 팬데믹이 시작된 후 미국 정부는 백신 임상시험을 완료하기 위해 재정적 투자를 단행했다. 또 안전성과 효능이 완전히 입증되기 전에 수억회 분량의 백신에 대한 사전 구매를 보증했다. 이는 코로나19 백신 개발을 가속화하고 백신 개발기업의 사업 위험을 줄이는 데 도움을 줬다. 베세라 장관은 공문에서 "민간에 코로나19 백신 판매가 이전된 후 기업이 가격폭리를 취하는 것은 코로나19 대응을 통해 미국 국민이 코로나19 백신 제조 3사에 부여한 신뢰를 이용하는 행위"라고 강조했다.2023-07-18 10:57:23황진중
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