[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다. 적응증은 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 소아 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 6개다. 오리지널 제품인 스텔라라와 적응증이 같다. 셀트리온은 'CT-P43'이란 개발명으로 스텔라라 바이오시밀러를 임상3상을 진행했다. 18세 이상 중등도·중증 판성형 건선 환자 309명을 대상으로 스텔라라와 비교해 CT-P43의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다. 지난해 9월 발표된 임상3상 결과에선 약물투여 12주차에 유효성과 안전성 모두에서 동등성을 입증한 것으로 나타났다. 셀트리온은 유럽에선 지난 5월에, 한국에선 6월에 각각 스텔라라 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 바 있다. 셀트리온은 이번 미국 허가신청에 이어 지속적으로 허가신청 국가를 확대한다는 방침이다. 셀트리온은 "오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다"며 "추후 더욱 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있고, 의료보험 시스템의 재정 부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 치매약 용기에 고혈압 치료제 라벨이 부착돼 회수가 이뤄진 현대약품의 '현대미녹시딜정' 복용 시 제제 식별을 당부했다. 식품의약품안전처는 지난 23일 현대미녹시딜을 '직접 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 일부 부착됨에 따른 영업자 회수'를 진행했다. 이번 표시 오류는 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착한 것이다. 식약처는 "두 제제가 혼합돼 포장된 것은 아니다"라며 "환자의 안전을 위해 신속한 회수 조치와 함께 두 제제의 식별방법을 안내한다"고 밝혔다. 따라서 해당 의약품을 조제하거나 복용하는 경우 주의를 기울여야 한다. 현대미녹시딜정(제조번호 : 23018) 조제 과정 또는 복용 시 타미린서방정8밀리그램으로 의심되는 경우에는 즉시 투약 및 복용을 중단하고 구입 약국 또는 현대약품(전화 1666-9979, 041-570-5260)에 반품을 진행하면 된다. 현재까지 라벨오류로 신고된 내용은 1건(1병 30정)인 것으로 확인되고 있으나 식약처는 이번 포장 오류를 엄중하게 인식해 해당 업체에 대한 면밀한 점검을 진행 중이다. 식약처는 "향후 동일 사례가 재발하지 않도록 하고 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼성바이오에피스는 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국에 출시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성되며 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 유럽(제품명: 임랄디)은 2018년 10월부터 환자들에게 공급하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있다. 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다. 한편 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억불)이다. 이중 미국 시장은 23조원으로 약 88%다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사들이 헝가리 의대 유학생의 국내 의사면허 취득해 국내 대학 졸업생들이 불이익을 받고 있다며 소송을 냈으나 패소했다. 서울행정법원은 최근 공정한 사회를 바라는 의사들의 모임(공의모)이 정부를 상대로 제기한 대학 인증요건 흠결 확인 소송을 각하했다. 각하는 소송의 요건을 제대로 갖추지 않으면 본안을 판단하지 않고 재판 절차를 끝내는 것이다. 20~30대 의사들이 참요하는 공의모는 헝가리 의대를 졸업한 유학생들이 국내 의사면허를 취득해 국내 의대 졸업생들이 전공 선택 기회를 침해당하고 취업에서 불이익을 겪고 있다며 지난해 3월 소송을 제기했다. 법원은 "적법한 소송 당사자가 아니다"고 재판을 마무리했는데 관련법상 행정소송 당사자는 행정기관의 처분에 따른 법률 또는 권리관계를 다투어야 하는데 공의모의 주장은 이에 해당하지 않는다는 취지다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약·삼오파마켐 신임 사장에 김미경, 오경석씨가 7월 1일자로 선임했다. 김미경 신임 사장은 1986년 서울대학교 약학과를 졸업 후 영진약품공업 국제사업부, 개발부를 거쳐 1999년 5월 삼오제약 개발부로 입사했다. 2009년 상무, 2013년 전무, 2018년 부사장, 올해 사장으로 승진했다. 오경석 신임 사장은 홍익대학교 기계공학과를 졸업 후 2014년 7월 삼오제약 부사장으로 입사했다. 2018년 수석부사장을 거쳐 올해 사장으로 올라섰다. 오주형, 오승예 상무는 삼오제약·삼오파마켐 부사장 겸 새한제약 신임사장으로 올라섰다. 오주형 삼오제약·삼오파마켐 신임 부사장 겸 새한제약 신임사장은 펜실베니아주립대학교 경제학과를 졸업했다. 오승예 삼오제약·삼오파마켐 신임 부사장 겸 새한제약 신임사장은 이화여자대학교 경영전문대학원을 마쳤다. 오주형, 오승예 부사장 모두 2009년 3월 삼오제약에 입사해 2019년 사내이사로 등기임원에 신규 선임됐다. 2020년 상무, 지난해 사내이사로 재선임됐다. 이하 승진자 명단 ▲사장(2명): 김미경(삼오제약/삼오파마켐 총괄), 오경석(삼오제약 공장총괄) ▲부사장(5명): 오주형(새한제약 사장 겸직), 오승예(새한제약 사장 겸직), 원국진(경영관리본부), 이재형(연구품질부문), 허철(제조부문)

[데일리팜=정흥준 기자] 품절입고 알림 서비스로 큰 호응을 얻었던 바로팜이 최근 주문마감 알림 서비스를 새롭게 런칭했다. 바로팜은 지난 2021년 7월 서비스를 출시해 2년 만에 1만5000개 약국이 가입하며 빠르게 성장했다. 주문마감 알림 서비스는 유통 업체별로 제각각인 마감 시간으로 인해 약국이 겪게 되는 불편을 해소하기 위해 개발했다. 바로팜 김슬기 대표와 신경도 이사는 최근 출시 2주년을 맞아 기자들과 만난 자리에서 서비스 확대 계획을 설명했다. 김 대표는 “약사들의 요청이 많이 있던 서비스라서 개발하게 됐다. 약국은 업체별로 주문마감 시간을 전부 적어두고 관리한다. 그러다 보니 마감 시간을 놓치는 경험도 있다”고 말했다. 김 대표는 “약국 거래 업체의 마감 시간을 한 번 등록해두면 주문할 때 인지할 수 있도록 표기가 되고, 또 장바구니에 넣어두고 주문을 하지 않으면 마감 10분 전에 알림을 보내준다”고 서비스를 설명했다. 이어 “품절입고 알림서비스로 많이 성장했다. 고객이 신청하고, 우리가 정보를 주면서 다시 서비스에 유입되는 좋은 순환이다. 현재 500여개 약국이 거래 업체 주문마감 시간을 등록했다”고 전했다. 평일(월~목, 금) 주문마감 시간을 등록할 수 있고, 주말 격주 배송 시간도 알림을 받을 수 있도록 업데이트 예정이다. 바로팜은 알림서비스 외에도 6월 론칭한 커뮤니티를 활성화하겠다는 목표를 두고 있다. 주문 외 목적으로도 바로팜을 이용하는 약사들을 늘리겠다는 것이다. 김 대표는 “약사들이 각자 힘들 걸 얘기하면서 서로 위로 받을 수 있도록 커뮤니티를 만들었다. 놀이터로 만들고 싶은 마음이었다”면서 “단톡방에 2500명 정도가 활동하고 있는데 아무래도 흘러가는 정보라 다시 찾기 어렵다는 한계가 있다. 커뮤니티는 검색해서 쉽게 찾아볼 수도 있다”고 했다. 바로팜은 ▲유통업체 연동·통합 주문 ▲품절입고 알림 ▲주문마감 알림 ▲약가인하 보상 안내 등의 서비스를 메인으로 점차 서비스를 다양화하겠다는 방침이다. 신경도 이사는 “약사들이 많이 사랑해줘서 감사드린다. 약사들이 편하게 주문하고 이용할 수 있도록 다양한 서비스를 출시하고 있다”면서 “앞으로도 약국 경영에 도움되는 다양한 서비스를 출시할 것이다. 많은 관심 부탁 드린다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 최근 부산의 한 관절·척추 병원에서 의료기기 영업사원이 수술을 집도했다는 의혹 관련 언론보도와 관련해 사실 관계 확인 후 대리수술 등과 같은 불법 또는 비윤리적 의료행위가 발각될 경우 해당 회원에 대한 징계심의를 중앙윤리위원회에 요청하는 등 강력 대처해 나가겠다고 30일 밝혔다. 의협에 따르면 의료기기 업체 영업사원이 인공 관절 수술을 집도하는 등 무자격자들이 대리수술 등 의료행위를 한 것으로 보도됐으며, 이러한 영상은 공익제보자로부터 입수된 것만도 수십 건에 달하는 것으로 알려졌다. 의협은 "의료인이 아닌 사람의 의료행위를 엄격히 금지하고 있고, 무자격자·무면허자에 의한 대리수술은 환자에게 심각한 위해를 끼칠 수 있는 명백하고 중대한 의료법 위반행위"라며 "이번 대리수술 의혹 건에 대해서도 사실관계를 면밀히 파악해 비윤리적 행위가 확인될 시 강력하게 척결하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(30일) 국회 본회의에서 '지자체별 수립 한의약 육성·발전계획 보건복지부장관 제출 의무화 법안'이 국회를 통과한 데 대해 한의사단체가 환영 입장을 밝혔다. 지방자치단체의 한의약 육성 지역계획 수립 및 보건복지부 제출을 통해 실질적인 한의약 육성과 발전이 이뤄질 것이라는 기대다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 "지방자치단체장이 수립한 한의약의 육성·발전 등에 관한 지역계획을 보건복지부장관에게 반드시 제출하도록 하는 법안이 국회를 통과했다"고 밝혔다. 현행법상 보건복지부장관은 한의약의 육성과 발전 드에 관한 종합계획을 5년마다 수립하도록 규정하고, 지방자치단체의 장은 종합계획이 확정된 때에 관련 법령에서 정하는 바에 따라 지방자치단체의 실정을 고려해 한의약 육성 지역계획을 수립·시행토록 규정하고 있지만 보건복지부가 제4차 한의약 육성 종합계획을 확정·시행하고 있음에도 불구하고 대부분의 지방자치단체가 한의약 육성을 위한 지역계획을 수립·시행하고 있지 않다는 지적이 제기돼 왔다. 때문에 이번 한의약육성법 일부개정법률안은 이러한 문제점을 해결하기 위해 지자체 장이 수립한 지역계획을 보건복지부장관에게 제출토록 하는 의무를 부과하고, 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다는 내용을 담고 있다는 것. 한의협은 "지방자치단체의 한의약 육성 지역계획 수립 및 보건복지부 제출을 통해 실질적인 한의약 육성과 발전이 이뤄질 것으로 기대한다"며 "이를 토대로 국민건강증진에 더 큰 기여를 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 신형근, 이하 건약)를 포함한 시민·사회단체가 HIV/AIDS 예방약인 트루바다 약값 인하를 촉구했다. HIV/ADIS인권활동네트워크, 더나은의약품생산체제를위한시민사회연대는 오늘(30일) 오전 11시 길리어드 코리아 본사 앞에서 규탄 회견을 갖고 의약품접근권 침해를 중단하라고 밝혔다. 이들은 "2022년 길리어드사이언스코리아는 서울퀴어퍼레이드에 스폰서십 파트너 부스와 행진차량으로 참여해 'HIV 감염인을 응원합니다'라는 캠페인을 벌이고, 성소수자와 HIV/ADIS에 대한 차별과 편견을 타파하고자 주최되는 프라이드 갈라의 주요 후원사이지만 길리어드의 '퀴어 친화적' 마케팅 이면에는 공공연구를 사익화한 특허독점과 탐욕적인 약가를 통해 건강 불평등을 야기하며 얻은 이윤이 있다"고 주장했다. 높은 약가를 유지하며 착취해 온 대상이 성소수자와 HIV/AIDS 감염인이라는 것. 이들은 "길리어드는 치료와 예방을 필요로 하는 이들에게 고약가로 착취해 얻은 이윤 중 극히 일부를 쓰면서 성수자 인권을 논하고 있다"며 "진정성을 인정받고 성소수자 인권을 지지하겠다면 모두가 안전한 삶을 살 수 있도록 HIV 관련 의약품 가격을 낮추는 것이 우선"이라고 강조했다. 길리어드를 포함한 초국적 제약회사의 신약개발 및 임상은 대부분 공공자금 지원을 받아 진행되지만, 초국적 제약회사는 특허권을 행사하며 개발된 의약품을 독점하고 수십년간 약품을 고가로 공급하며 천문학적 이윤을 챙긴다는 설명이다. 이들 단체는 "약을 사용하는 어려운 사람들의 인권을 뒤로하고 천문학적인 폭리를 좇으며 한켠에서는 자신을 인권존중의 기업으로 포장하는 행태는 가히 가관"이라며 "치료제 뿐만 아니라 길리어드가 특허를 가지고 있는 HIV/AIDS 예방약 역시 높은 약가를 유지하기는 마찬가지"라고 지적했다. 이어 "길리어드는 핑크워싱을 멈추고 의약품 가격을 인하하고, 성소수자를 포함한 시민들의 의약품 접근권을 보장하라"고 덧붙였다.