[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 남자약사들을 대상으로 하는 '난약위원회'를 신설하고 본격적인 활동에 나선다. 구약사회는 28일 난약위원회 1차 회의를 열고 친목 도모 및 소통을 확대하기로 했다. 박일순 회장은 "지난 4월 순회 반회를 하면서 각 반에 소속된 남자약사 회원 수가 점점 감원되고 있어, 남자약사들의 약사회 참여율을 높이면서 소통할 수 있는 기회를 갖고자 위원회 명칭을 난약위원회로 확정하고 1차 회의를 열게 됐다"고 말했다. 난약위원회는 각 반별로 참여 가능한 남자약사 회원 16명으로 구성됐으며 계속적으로 참여 위원을 늘려 나가는 한편 여약사위원회와 합동 회의를 개최키로 했다. 난약위원회 위원장으로는 수려한약국 노현재 약사가, 부위원장으로는 원약국 유상훈 약사가 선임됐다. 한편 이날 회의에는 난약위원 10명과 조송미·이연경·이경희 부회장, 김소연 여약사위원장, 심현지 약학위원장 등이 함께 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회 여약사회(여약사회장 이선희)는 지난 26일 광주이주민건강센터 무료 진료 1000회 달성과 창립 18주년을 기념하는 ‘사랑나눔 후원의 밤’에 참석해 의료비 지원금 100만원을 전달했다. 광주이주민건강센터는 지난 2005년 6월 26일 창립해 이주노동자와 결혼이주여성, 외국인 유학생 등 의료사각지대 이주민을 대상으로 의료봉사활동을 펼쳐오고 있다. 시약사회 산하 5개 분회 여약사위원회 임원 12명은 매주 광주이주민건강센터에서 이주민 대상 무료 투약봉사에 참여하고 있다. 이선희 여약사회장은 “지난 11일 연수교육 현장에서 개최한 ‘사회공헌기금 및 장학기금 마련을 위한 자선바자회’의 수익금 일부를 여약사 임원들이 무료 투약봉사하고 있는 광주이주민건강센터에 후원할 수 있어서 기쁘다. 이주민들의 건강 증진과 삶의 질 향상에 조금이나마 도움이 되길 바란다“고 전했다. 이날 전달식에는 이선희 여약사회장과 위정순 여약사이사, 광주이주민건강센터 센터장을 역임한 최창옥 남구약사회장 겸 부회장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 어린이집 출석 인정 증빙서류에 약국 약제비 영수증이 포함된다. 보건복지부는 7월부터 어린이집 운영 관리에 관한 제반 사항을 담고 있는 2023년 하반기 보육사업안내 지침을 일부 개정해 시행한다고 밝혔다. 주요 내용을 보면 질병으로 인한 어린이집 출석인정 증빙서류를 의사소견서, 진단서 또는 입원확인서 등으로 제한했지만 이번 지침 개정으로 비교적 편리하게 제출할 수 있는 처방전, 약제비 영수증까지 증빙서류 범위로 추가해 보호자의 편의를 도모했다. 최종균 복지부 인구정책실장은 "이번 지침 개정은 다빈도민원 등을 토대로 보육현장에서 규제로 작용할 수 있는 요인들을 합리적으로 개선하는데 중점을 뒀다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 약물중재 활동을 한 약사에게 수가를 지급하는 시범사업을 내년 운영할 계획이다. 최근 약준모는 기자간담회에서 약물중재 수가 시범사업, 약 배달 부작용 데이터 연구 등 하반기 주요 사업 계획을 밝혔다. 먼저 약준모는 비대면진료 후 약 배달의 부작용을 실증할 수 있는 데이터 마련에 힘을 쏟는다. 박현진 회장은 “약 배달을 추진하려는 움직임이 보인다. 약 배달이 국민 건강에 어떤 부작용을 낳을 수 있는지를 증명할 수 있는 자료를 준비할 것”이라며 “설문조사뿐만 아니라 실증할 수 있는 데이터도 마련하려고 한다. 이 자료는 대한약사회나 지역약사회가 대관을 할 때에도 도움이 되는 자료로 제공할 것”이라고 말했다. 또 박 회장은 “내년에는 약사 약물중재 수가를 시범운영할 계획이다. 프로그램을 만들어 참여 약사에게 제공하고, 이를 활용해 약물중재를 하면 수가를 제공하려고 한다. 또 환자 처방 중재에 따른 경제성과 효용성 평가 데이터도 만들고자 한다”고 전했다. 사업을 함께 할 의사가 있는 지역 약사회가 있다면 힘을 합쳐서 더 크게 운영하겠다는 설명이다. 하반기에는 시행을 위한 준비 과정을 거칠 예정이다. 박 회장은 “약사가 어떤 역할을 하고 있는지 국민들에게 더 많이 알려주는 일에 약사회도 더 신경을 써줬으면 좋겠다. 약사들이 위험할 수 있는 환자 피해 사례들을 막는 경우가 많다”면서 “약국의 역할에 대해선 더 적극적으로 나서서 홍보해줘야 한다. 유명 유튜버 등을 활용해서 국민들에게 더 많이 알 수 있도록 홍보하는 방법도 있고, 이같은 활동은 충분히 가치가 있다고 생각한다”고 강조했다. 약준모는 학술이나 근거 중심의 사업을 다양하게 확대하겠다는 방침이다. 박 회장은 “전문성 높고 퀄리티 좋은 근거 자료를 많이 만들고 준비하려고 한다. 대한약사회, 경기도약사회 학술제에도 연구 논문을 제출한다”고 했다. 약준모 신임 집행부는 임기 6개월 동안 대국민 홍보와 오프라인 행사에 집중했는데, 회원 관심 덕분에 성황리에 진행될 수 있었다고 전했다. 박 회장은 “정신없는 6개월을 보냈다. 많은 임원들이 도와줘서 가능했다. 주간경향, 시사인, 한겨레 등 주간지를 통해 비대면진료가 건강보험 재정에 위기가 될 수 있다는 점을 대국민 광고했던 것도 의미가 있었다”면서 “또 오프라인 행사도 강화하기 위해 새내기약사 특강, 스키캠프, 북콘서트도 진행했는데 성공적으로 마무리할 수 있었다. 실천하는약사회나 아로파약사협동조합과도 지속적으로 교류하면서 함께 약사사회에서 역할을 하기 위해 애를 썼다”고 소감을 밝혔다. 끝으로 박 회장은 “약준모 소속 젊은 약사들이 역할을 할 수 있도록 기회를 마련해주기 위해 의지가 있는 분들을 북돋아주고 있다”면서 “7월 동탄에 사무국을 운영할 예정이다. 직원을 채용해서 약준모 다양한 사업 지원이 이뤄질 것”이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규)'을 6월 30일 제정·시행한다. 이번 규정 제정은 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 상황을 고려해 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 위해 마련됐다. 차세대 바이오의약품은 엑소좀 등 새로운 기술이나 치료방법을 이용하여 기존 의약품의 개념과 분류 체계를 적용할 수 없는 바이오의약품을 말한다. 예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲차세대 바이오의약품 지원협의회와 내부검토위원회 구성·기능 ▲차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이다. 식약처는 이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다고 했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제·개정고시에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 '누시바(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)'가 이탈리아에 출시했다고 30일 밝혔다. 이에 누시바는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 네 번째 유럽 국가에 진출했다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insight)에 따르면 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 연간 6500억 원의 규모며 이탈리아는 올해 780억원 정도로 추산된다. 대웅제약 파트너사 에볼루스는 이탈리아에서 누시바의 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 및 웰니스 분야 전문 유통사인 GP Dermal Solution과 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비했다. 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동 및 교육프로그램을 시작할 계획이다. 이탈리아 의료진이 시술법을 익힐 수 있도록 버추얼 트레이닝(Virtual Training)이 가능한 온라인 플랫폼도 제공한다. 에볼루스는 그간 북미와 유럽 현장에서 쌓은 광범위한 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 활용해 이탈리아 시장을 공략한다. 한편 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2023년 6월 기준 63여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 연내 싱가폴, 페루, 칠레 등 신규 발매 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 국내 허가된 희귀의약품 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'의 고농축 제형을 7월 1일 자로 출시한다고 30일 밝혔다. 고농축 제형(100mg/mL)은 기존에 시판 중인 10mg/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발됐다. 300mg/3mL과 1,100mg/11mL 두 가지 단위로 출시된다. 고농축 제형은 기존 유효성을 유지하면서도 줄어든 부피로 정맥주사 주입시간을 최대 70%까지 단축시킨다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 울토미리스 고농축의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성은 기본 제형과 유사했다. 울토미리스 고농축 제형은 오는 7월 1일자로 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증에 한해 보험급여 적용을 받을 수 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희귀 혈액질환으로, PIGA 유전자의 후천적 돌연변이로 생성된 비정상적인 적혈구가 조절되지 않는 보체 활성화에 의해 파괴되어 나타난다. 피로(96%), 빈혈(88%), 호흡곤란(66%) 등이 흔하게 나타나며, 적혈구의 용혈로 야간에 콜라색 소변을 보는 특이한 증상이 동반되기도 한다. 발작성 야간혈색소뇨증은 치료하지 않을 경우 5~6년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 시기적절한 진단과 치료가 필요하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 강원대학교에서 주관한 ‘2022 창업중심 대학사업’ 성과 발표에서 최우수 평가를 받았다. 창업 아이템명은 ‘시차오감’으로 해외 출입국자 대상 시차 및 수면관리, 상비의약품 정보를 포함한 종합 건강관리 플랫폼 서비스다. 창업중심대학사업은 중소벤처기업부가 대학과 지역을 기반으로 성장해나갈 예비창업자와 창업기업을 지원하는 사업이다. 수행사항 및 주요 성과에 대한 정기적인 점검과 평가를 통해 결과를 발표한다. 참약사는 2022년 7월부터 2023년 5월까지 진행된 ‘2022년 창업중심대학사업(주관기관 강원대학교) 도약기 창업기업’에 선정돼 프로젝트를 수행해 최우수 평가를 받았다. 프로젝트인 ‘시차오감’은 시차조절 알고리즘, 약 복용시간 알고리즘, 의약품 추천 알고리즘 개발을 통해 개인 시차와 생체리듬에 따른 맞춤형 수면솔루션, 사용약 안내 시스템을 제공한다. 또 해외에서 발생하기 쉬운 대표 증상에 대해서는 선별 증상 파악 및 약 추천이 가능하도록 했다. 해당 서비스를 이용할 수 있는 어플리케이션 개발 및 출시, 추후 개인별 맞춤형 통합 건강 플랫폼 확장까지 염두에 둔 본 과제 진행을 통해 특허 2건까지 출원을 완료한 것이 최우수 평가의 주된 이유다. 과제를 총괄한 참약사 R&D연구센터 김은영 소장은 “참약사 연구소에서는 약국 고객들의 건강 증진에 도움이 되는 여러 솔루션을 연구하고 개발 중”이라며 “시차오감은 단순한 시차만의 문제를 벗어나, 교대근무자 등 시차를 오가는 사람들의 일 주기 리듬(circadian rhythm)까지 케어해 줄 수 있는 서비스를 목표로, 이를 위해 약사상담모델이 결합된 토탈건강솔루션으로 활용할 계획”이라고 밝혔다. 초기 개발부터 함께한 윤지민 책임연구원은 “해외 여행 시 시차 적응으로 힘들었던 팀원들의 경험과 여행자 약물상담이 많았던 지인 약국약사들의 사례가 결합돼 본 사업의 아이디어가 시작됐다”며 “독특한 소재인 만큼 앱 자체의 완성도를 높이는 후반 작업과 참약사의 약국통합플랫폼과의 결합을 통해 최초 의도를 완벽하게 구현하고 싶다”고 소감을 밝혔다. 이번 최우수 평가로 성공적인 상용화로의 기대가 커진 ‘시차오감’ 프로젝트는 시차 관리가 필요한 현장에 빠르게 접목할 수 있도록, 좀더 서비스를 고도화해 공식 론칭 예정이다. 한편 참약사는 임직원 절반 이상이 R&D인력으로, 석박사급 인력과 약사·의사·영양사 등 전문가들이 함께 헬스케어 각 영역에서 전문성을 높이고 있다. 앞으로도 R&D부문에 꾸준히 몰두해 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 기업으로 자리매김할 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마는 30일 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 중증근무력증 치료 신약 HL161(성분명 바토클리맙)의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. HL161은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약이다. 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙 3상을 완료하고 품목허가 절차에 돌입했다. 바토클리맙은 2021년 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다. 이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편, 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령할 예정이다.