[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 성균관대 약학대학과 AI 및 빅데이터를 활용한 기술개발과 바이오융합기술을 이용한 신약물질 개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 성균관대학교 약학대학은 4차산업을 대비한 8대핵심전략의 일환으로 제약산업특성화대학원을 설립하고 운영중이다. 이번 알리코제약과의 협약을 통해 제약 전반의 실무와 교육을 지원받을 계획이다. 알리코제약이 진행중인 개량신약 및 천연물 신약물질 개발에 참여해 공동연구도 진행한다. 알리코제약은 이번 협약이 단발성 이벤트가 아닌 중장기적 성장 전략으로 준비된 것이라고 밝혔다. 미래 먹거리를 위한 연구 및 기술개발활동을 효율적으로 추진해 목표인 슈퍼제네릭 개발을 위해 성균관대학교와의 협력한다. 유망 기술 발굴은 물론 우수인력 확보 및 양성을 위해 상호 협력한다. 회사는 이번 MOU 외에도 미래성장동력 확보를 위해 드라이브를 걸고 있다. 기등재약 상한금액 재평가와 Value Chain 확보를 위해 2년간 자사전환 품목과 개량신약 연구에 집중하고 있다. 또 올해부터 중장기 계획인 복합개량신약 및 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기술이 접목된 Platform 기술개발을 목표로 하고 있다. 지난해 9월에 인공지능기반 바이오 빅데이터 기업인 ‘바스젠바이오’와 빅데이터를 활용한 공동연구 업무협약을 맺으며 기반을 쌓았다. 2025년 3000억 달성과 개량신약 개발을 목표로 광교연구소에 R&D전략센터를 신설하고 향후 2년간 마이크로바이움, 디지털치료제, NASH, AI 기반 신약 개발을 위해 복수의 외부기간과 연구 협업도 준비중이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 스카이코비원(GBP510)의 부스터샷 임상3상 결과, 중화항체가 유의하게 높게 나타났다고 12일 공시했다. SK바이오사이언스는 이날 스카이코비원 부스터샷 글로벌 임상3상 2단계의 탑라인 결과를 발표했다. 임상은 만 18세 이상 성인 450명을 대상으로 고대구로병원 등 17개 국내외 기관에서 진행됐다. 스카이코비원 또는 아스트라제네카의 코로나19 백신 '박스제브라'의 2회 접종을 완료한 사람을 대상으로 3~8개월이 지난 시점에서 스카이코비원을 추가로 1회 더 접종한 뒤 중화항체가를 비교하는 내용이다. 그 결과 면역원성은 스카이코비원을 2회 접종한 사람의 중화항체가가 327.36 IU/mL였고, 스카이코비원을 추가 접종한 사람의 중화항체가는 2358.09 IU/mL로 나타났다. 스카이코비원 추가 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됐다는 의미다. 또, 박스제브라를 2회 접종한 사람의 경우 중화항체가가 87.91 IU/mL인 반면, 스카이코비원을 추가 접종한 사람은 653.72 IU/mL로 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다. 부스터 접종 후 국소적·전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했고, 특별한 이슈 없이 회복됐다. 또, 중대한 이상반응도 보고되지 않아 안전성을 확인했다. SK바이오사이언스는 "스카이코비원 또는 아스트라제네카 백신으로 기초 접종을 완료한 대상자 모두에서 1차 부스터 접종 시 안전성·면역원성 상승이 확인됐다"며 "향후 스카이코비원의 부스터 접종에 대한 적응증을 추가로 신청할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 12일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한, 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리해 제공하고 있다. 월간 허가 리뷰는 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라해 핵심적이고 심층적인 정보를 담고 있다. 약정원이 이번에 서비스한 2023년 3월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 128품목 허가됐으며, 126품목의 품목 허가가 취하됐다. 허가 의약품 중 전문약은 88품목, 일반약은 40품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 2품목, 희귀의약품이 1품목, 자료제출의약품이 56품목, 제네릭의약품 등이 69품목이 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 40품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 36품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 신풍제약이 5품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 이달에는 신약으로 총 2품목이 허가됐으며, 희귀의약품은 1품목 허가됐다. 지난 3월 13일에는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료제 신약으로 바다넴정& 9415;(미쓰비시다나베파마코리아) 2개 용량(150, 300mg)이 허가됐다. 약정원은 주성분인 바다두스타트(vadadustat)는 경구용 저산소증 유도 인자 프롤린 수산화효소 저해제(hypoxia-inducible factor-prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, HIF-PHI를 억제하여 에리스로포이에틴의 농도를 증가시킴으로써 적혈구 생성을 증가시켜 빈혈 증상을 완화한다고 설명했다. 지난 3월 16일에는 다발골수종 치료제인 카빅티주& 9415;(한국얀센)가 희귀의약품으로 허가됐다. 주성분인 실타캅타젠오토류셀(ciltacabtagene autoleucel)은 환자로부터 추출한 T세포 표면에 B세포 성숙 항원(BCMA)을 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 하는 CAR-T 치료제이다. 이를 체내에 투여 시 CAR-T 세포는 BCMA를 발현하는 세포를 특이적으로 인지하여 공격함으로써 암세포의 사멸을 유도한다. 약정원 또 지난 3월 한달간 자료제출의약품으로 총 56품목이 허가됐다고 밝혔다. 요로상피암 치료제로 파드셉주& 9415;(한국아스텔라스제약) 2품목, 후천성 A형 혈우병 치료제로 오비주르주& 9415;(한국다케다제약), 폼페병 치료제로 넥스비아자임주& 9415;(사노피아벤티스코리아)가 허가되었다. 더불어 신규 성분 조합의 당뇨병 치료제로 슈가다파정& 9415;(동아에스티)이 허가되었으며, 신규 제형 제품으로 신경병증성 통증 치료제 그랠리즈서방정& 9415;(알보젠코리아) 2품목 및 자가면역질환 치료제 젤잔즈시럽& 9415;1mg/mL(한국화이자제약) 등이 허가됐다. 한편 의약품식별표시제도에 따라 약정원에서 진행하는 의약품 식별표시등록과 관련, 2023년 3월에는 총 240품목(신규 198품목, 변경 42품목)이 등록됐으며, 이중 효능군으로는 당뇨병용제가 111품목(신규 110품목, 변경 1품목), 업체로는 일화(신규 9품목, 변경 2품목)가 11품목으로 가장 많이 식별 등록됐다. 이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 삼성물산과 함께 12일 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 스위스 아라리스 바이오텍에 투자했다고 밝혔다. 이번 투자는 아라리스의 시리즈A 단계에 앞서 삼성이 전략적투자자(SI)로 단독 진행했다. 투자금은 아라리스의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 추가 개발 등을 위해 활용될 전망이다. ADC는 항체에 약물을 결합한 약물로 차세대 치료제 중 한 종류다. 아라리스는 지난 2019년 스위스 취리히 연방 공과대학을 통해 설립된 기업이다. 차세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 아라리스의 차세대 ADC 링커 기술은 항체를 재설계할 필요 없이 기성품 항체에 약물을 부착할 수 있다는 장점이 있다. 이를 통해 약물 개발에 필요한 시간과 비용을 절감할 수 있다. 삼성은 아라리스와 ADC 치료제 생산·개발 분야에서 협력해 나갈 방침이다. 앞서 삼성은 지난 2021년 7월 바이오 분야에서 신사업을 발굴하기 위해 1500억원 규모 라이프 사이언스 펀드를 조성했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박홍근 더불어민주당 원내대표가 오는 13일 본회의에서 여야가 첨예히 대립 중인 제정 간호법과 의사면허 취소 의료법 등 직회부 법안을 원안대로 처리하겠다는 입장을 재확인했다. 지난 11일 민당정 의료 현안 간담회에서 국민의힘과 보건복지부가 합의한 간호사 처우의 관한 법과 의사면허 취소 범위를 원안 대비 축소하는 중재안을 수용하지 않겠다는 취지다. 12일 오전 박 원내대표는 확대간부회의에서 "쌀값 안정화와 식량 자급을 위한 양곡관리법 재표결과 함께 간호법, 의료법 등 민생법안도 내일 본회의에서 원칙대로 처리할 것"이라고 말했다. 그는 "어제 정부여당이 내놓은 뒷북 (간호법·의료법)중재안은 상임위에서 여야가 합의처리한 법안을 또 다시 휴지조각으로 만들려는 시도에 불과하다"며 "법안심사와 여야 협상에서 이미 검토가 끝난 내용을 조금 바뀐 것처럼 포장했을 뿐"이라고 지적했다. 그는 "간호법은 대선 당시 양당 후보가 모두 공약했고 나머지 법들도 1~2년 동안 국회 보건복지위에서 여야가 함께 합의로 처리됐다"며 "윤석열 정부와 국민의힘은 여야 협상과 의장 중재 내내 모른 척이더니 본회의를 코앞에 두고 왜 갑자기 의미 없는 중재안을 운운하는 것이냐"고 비판했다. 박 원내대표는 "급조한 민당정 간담회가 대통령의 2호, 3호 거부권 행사를 합리화 할 명분이 될 거라고 착각하지 말길 바란다"며 "민주당은 정부여당의 명분 쌓기에 부회뇌동 하지 않고 해당 민생법안을 본회의에서 분명히 처리해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 '2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원'을 추진한다. 일반 의료기기 제조업체(135개소)에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용적합성* 적용기법 등에 대한 기술지원을 실시한다. 올해는 최근 유망 분야로 주목받고 있는 디지털헬스케어 제품 개발 지원을 강화하고자 소프트웨어 의료기기 제조업체(35개소)에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리기법에 대한 기술지원을 한다. 추가로 의료기기 시장에 처음으로 진입하는 신규업체 10개소를 선정하고 신속한 시장 진입을 가능하도록 전주기 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 기술지원을 할 예정이다. 일반 의료기기 제조업체 기술지원에 관한 자세한 사항은 대구경북첨단의료산업진흥재단(https://www.kmedihub.re.kr)과 한국스마트헬스케어(https://gosha.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있으며, 소프트웨어 의료기기 기술지원에 관한 사항은 한국산업기술시험원(https:www.ktl.re.kr)과 한국디지털헬스산업협회(www.kodhia.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 맞춤형 기술지원이 의료기기 제조업체에서 최신 의료기기 GMP 국제기준을 원활하게 도입·적용하고, 소프트웨어 의료기기의 특성에 맞는 품질관리를 바탕으로 제품 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 다양한 기술지원 방안과 정책을 마련해 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 11일 안동 L하우스에서 비전 선포식을 열고 'One Goal, One Team'을 통해 '글로벌 바이오 허브'로 도약할 것을 다짐했다고 12일 밝혔다. 이날 비전 선포식에는 안재용 SK바이오사이언스 사장, 김훈 Global R&BD대표, 이상균 L하우스 공장장(부사장)을 포함한 임직원 450여명이 참석했다. 비전 선포식은 코로나19 팬데믹 기간 L하우스가 달성한 성과와 주요 마일스톤을 함께 돌아보고, 엔데믹 시대로 전환하는 시점에서 향후 미래 전략·목표를 공유하는 시간으로 구성됐다. SK바이오사이언스는 엔데믹 시대 글로벌 기업으로 성장하기 위한 구체적인 실천과제와 실행방안으로 구성된 'SKBS 3.0' 미래전략과 '디지털 수립방안'을 공유했다. 또 'Global Innovative Partner of Vaccine and Biotech'이라는 하나의 목표(One Goal) 달성을 위해 L하우스 구성원들이 앞으로도 하나의 팀(One Team)으로서 힘을 합쳐 나아가줄 것을 당부했다. 특히 SK바이오사이언스의 비전 달성을 위 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 획득을 L하우스의 핵심과제로 선정했다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 L하우스에 약 3만평 규모의 설비를 증설함으로써 글로벌 백신 생산 허브로서의 입지를 공고히 한다는 계획이다. 여기에 2025년 완공을 목표로 인천 송도에 설립 중인 3257억원 규모의 Global R&PD센터를 통해 글로벌 톱-티어 수준의 R&D 네트워크를 구축할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "오늘 비전 선포식은 'One Team' 문화를 통해 L하우스 구성원들이 힘을 모아 'One Goal'을 달성하겠다는 의지를 공표하는 자리"라며 "구성원들의 땀과 노력이 헛되지 않도록 다양한 백신 포트폴리오 확보와 지속가능한 성장을 추진하겠다"고 말했다. 이상균 공장장은 "SK바이오사이언스가 지난 3년간 코로나19 팬데믹 대응의 중심에 설 수 있었던 것은 L하우스 구성원들의 값진 노력이 있었기 때문"이라며 "지난 3년간 대한민국의 공중보건 수호를 위해 쉼 없이 달려온 L하우스 직원들에게 감사하다"고 전했다. 지난 2012년 경북 안동에 설립된 L하우스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술과 생산설비를 보유하고 있다. 세포배양 백신을 비롯한 차세대 백신을 생산할 수 있는 세계 최고 수준의 설비와 규모를 갖췄다는 평가다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 11일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’를 통해 약국에서 상담할 시 활용할 수 있는 습윤드레싱 선택 가이드와 흉터 관리 정보를 제공하고 있다고 밝혔다. 약정원에 따르면 상처 초기 적절한 드레싱은 상처 치유를 촉진하고 피부의 흉터를 최소화하는 데 도움이 된다. 이번 팜리뷰에서 약정원은 “과거에는 상처 부위를 건조하게 유지해야 한다고 생각했다”면서 “하짐나 1960년대에 상처 부위의 습윤한 환경이 조직 재생을 촉진하고 상처 치료에 유리하다는 ‘습윤상처이론’이 제기된 이후 다양한 습윤드레싱 제품들이 개발됐다”고 설명했다. 이어 “국내 시판되는 습윤드레싱 제품은 창상피복재로서 의료기기로 분류된 제품과 밴드류와 같이 의약외품으로 분류된 제품이 혼재돼 있다”며 “일부 연고, 크림, 겔제와 같은 반고형상의 제품은 의약품 연고와 구분이 어려워 환자가 기대하는 효과에 맞게 적절한 제품을 선택하는데 전문가인 약사의 중재가 필요하다”고 강조했다. 팜리뷰에서는 시중에 사용되는 폴리우레탄 폼, 하이드로콜로이드, 하이드로겔 습윤드레싱 제품의 특징과 선택 기준, 사용상 주의사항 및 각 품목별 특성을 한눈에 비교한 정보가 제공됐다. 또 약국에서의 화상 상처 관리에 사용할 수 있는 습윤드레싱 제품 선택에 대한 정보와 흉터 관리에 사용되는 의약품 및 의료기기에 대한 정보도 포함돼 약국 상담에 도움이 될 것으로 보인다. 한편 약학정보원 팜리뷰는 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회 (회장 강미선)는 지난 10일 홍익표 지역구 국회의원과 간담회를 갖고 비대면진료 제도화와 성분명 처방 의무화, 사후통보 간소화 등 약계 현안에 대한 분회 입장을 설명했다. 강미선 회장은 이 자리에서 “코로나 시국에 한시적으로 허용된 비대면 진료가 편리성을 무기로 약의 안전성을 무시한 채 제도화되려는 움직임이 있다”며 “약사회는 무조건적 반대가 아니다. 안전성을 먼저 확보하고 국가가 공인한 약의 전문가인 약사가 주도적으로 참여할 수 있어야 한다”고 말했다. 이번 방문에 함께 참석한 권영희 서울시약사회장도 “일상이 안정화 돼 가고 있는 지금, 국민 건강과 안전을 고려해 비대면 진료 제도화를 처음부터 다각적으로 다시 검토돼야 한다”고 강조했다. 정연옥 총무부회장은 대체조제 사후통보 문제점을 피력하고 조제 내역이 100% 심평원에 보고되는 만큼 대체조제 업무를 심평원 보고로 일원화하는 방안을 건의하기도 했다. 이에 홍익표 의원은 “코로나 시국의 한시적 비대면 진료를 경험한 국민이 편리성을 포기하기는 쉽지 않겠지만 비대면 진료 제도화는 국민 건강과 직결돼 있는 만큼 다양한 생각과 의견을 모아 해결해야 한다”며 “약사회 입장을 충분히 이해했고 오늘 제기된 의견들이 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 답했다. 한편 이날 간담회에는 강미선 회장을 비롯한 분회 임원단, 권영희 서울시약사회장이 참석했다.