[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 지난 1일 서울 조선팰리스에서 내과 전문의들과 함께 ‘에제페노 그랜드 심포지엄’을 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 지난해 2월 국내 최초로 출시한 이상지질혈증 치료제 ‘에제페노정’의 임상적 유의성을 논의했다. 에제페노정은 에제티미브와 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료제다. 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤, LDL, 아포지단백B, non-HDL을 감소시키는 효능이 있다. 심포지엄 좌장은 김신곤 고려대병원 교수가 맡았다. 연자로 김수중 경희대병원 교수, 김남훈 고려대병원 교수를 초빙했다. 김신곤 교수는 "환자들을 위한 새로운 약물인 에제페노정의 출시는 매우 반가운 일"이라며 "보편화된 콜레스테롤 약물(스타틴)만으로는 심혈관질환 잔여 위험을 완전히 제거하지 못한다. 에제페노정은 잔여 위험을 감소시킬 수 있는 의미있는 약제"라고 말했다. 김수중 교수는 "에제페노정은 TG(중성지방)를 낮춰주고 LDL(저밀도 지방단백질) 콜레스테롤의 질적인 변화를 유도할 수 있다는 것이 관심을 가지고 봐야 할 주요한 효과가 될 것"이라고 설명했다. 김남훈 교수는 "우리나라 환자들은 약제를 쓰고도 LDL이 조절되지 않는 사람이 많고, 심혈 관계 잔여 위험이 존재하는 만큼, 타깃에 적절히 도달하지 못한 환자에게서 에제페노정은 좋은 옵션이 될 수 있다"고 덧붙였다. 이상준 현대약품 대표는 "지속적인 연구 개발을 통해 건강한 사회를 만들고 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 등과 관련한 다양한 약물 출시로 내과 영역에서의 라인업을 지속적으로 구축해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 비대면 진료 정착을 위한 시범사업을 반대한다는 입장을 분명히했다. 구약사회는 8일 초도이사회를 열고 비대면 진료 시범사업 진행사항을 의장단과 감사단, 이사 등에 공유하고 서울시약사회 대응상황을 설명했다. 또 시약사회와 조율해 함께 대응해 나갈 것을 다짐했다. 한편 이날 약사회는 2023년도 회원신고 접수현황을 보고하고 상반기 주요 회무 일정 등도 논의했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 조용일)는 8일 약사회관에서 2023년도 초도이사회를 열고 회관 재보수 공사 결과를 공유했다. 조용일 회장은 "이 자리에 참석해 준 임원들의 열정과 관심만큼 회원들이 단합한다면 어떤 시련도 이겨낼 수 있을 것"이라며 "회원들이 약사회가 존재해야 하는 필요성을 느끼고 단합해 나갈 수 있도록 노력을 해나가겠다"고 말했다. 조 회장은 이어 "노후화된 회관을 이렇게 보수 공사를 하고 임원분들을 모시고 이사회를 개최할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다. 앞으로 이곳에서 다양한 강의를 개최해 실력을 배양시킬 수 있도록 하고, 하반기 체육대회도 잘 준비해 회원들이 좀 더 약사회에 관심을 가지며 참여하고, 단합할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 이어 시약사회는 주요 회무, 올 상반기 회원 고충처리 결과, 지역의약품안전센터 운영 결과 보고를 진행했다. 시약사회는 아울러 회관 2층 강당과 1, 2층 화장실 보수 공사 결과에 대한 보고가 있었다. 회관 노후화로 인해 지난해부터 화장실과 2층 강당 보수에 대한 건의가 이어져 수개월의 검토 끝에 올 초 공사를 진행했다. 2층 강당은 각종 행사와 강의가 자주 개최되는 곳이었으나 단상 카펫 노후화로 미세먼지가 발생 되고, 창호가 방음이 되지 않아 주민들로부터 민원이 있었지만 보수 공사가 완료돼 쾌적한 환경에서 교육과 행사를 진행할 수 있게 됐다. 시약사회는 안건으로 상정된 '회관 외벽 보수의 건'은 회관 노후화로 인한 방수 문제에 대해 설명하고 원안대로 승인했다. 건의사항에서는 일부 소형약국에서 거래 문제 발생시 시약사회 차원에서 도매업체로부터 공식적인 사과를 받을 수 있도록 해야한다는 의견이 있었고 홈페이지 신규 개편을 안내하고 많은 회원이 홈페이지를 활용할 수 있도록 홍보해달라는 설명도 있었다. 2023년도 대구시약사회 초도이사회가 2023년 4월 8일(토) 오후 7시 회관 2층 강당에서 개최되었다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국바이오협회가 국내 제약바이오기업의 기술이전과 해외진출을 위한 기회의 장을 마련한다. 올해는 우선 글로벌 제약사 로슈와 협력할 예정이다. 10일 업계에 따르면 한국바이오협회는 내달 9일 '한국바이오협회 x 로슈 파트너링' 오픈이노베이션 행사를 개최할 예정이다. 온·오프라인 형식으로 강남에 있는 한국로슈 오피스에서 로슈 본사 파트너링 그룹이 참여하는 행사다. 행사에서는 글로벌 제약사와 국내 제약바이오기업 간 1:1 미팅 등이 진행된다. 바이오협회는 국내 제약바이오기업의 기술이전과 해외진출 등을 위한 사업화 진단 기회를 제공하기 위해 이번 행사를 기획했다. 로슈 파트너링과 기술이전과 공동연구 등을 희망하는 국내 제약바이오 기업은 이달 24일까지 참가신청서, 비밀을 담지 않은 기업소개 자료, 개인정보동의서, 기업 소개 자료 동의서 등을 바이오협회에 제출하면 된다. 기업소개 자료는 공개된 자료만 포함해야 한다. 국내 제약바이오기업이 서류를 제출하면 로슈 아시아 파트너링이 심사를 통해 참가 기업을 선정한다. 선정된 기업은 온·오프라인 미팅 기회를 갖는다. 미팅 이후에는 논의 내용과 관련한 피드백 등을 받을 수 있다. 추후 선별적으로 로슈 본사, 글로벌 지사, 자회사 연구소 등에서 파트너링을 희망하는 참가사를 대상으로 대면 미팅이 추진된다. 로슈는 희망협력 분야로 면역질환, 종양, 신경계질환, 연구기술, 맞춤형 디지털헬스케어, 희귀질환, 감염성 질환 등을 제시했다. 협력은 제넨텍 연구소, 바젤 로슈 본사 연구소, 로슈 상하이연구소, 글로벌 제품 개발부 및 제품 전략부 등과 진행된다. 업계는 바이오협회가 진행하는 오픈이노베이션 사업이 글로벌 제약사로부터 자사 파이프라인에 대한 연구방향, 추가필요연구, 후보물질 시장성 등에 대한 피드백을 받을 수 있는 기회 중 하나로 보고 있다. 앞서 바이오협회는 지난 2021년부터 바이엘과 진행한 오픈이노베이션을 시작으로 같은해 베링거인겔하임, 노바티스, 프랑스헬스케어클럽, CJ 등과 파트너링 행사를 진행했다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원도약사회(회장 유영필)는 지난 7일 대한노인회 강원도연합회(회장 이건실)를 방문해 파스 500개를 전달했다. 이번에 전달된 파스는 오는 19일 홍천군 북방면 공설운동장에서 열리는 ‘2023년 강원도 노인회장기 게이트볼대회’ 선수단, 봉사자 등에 전달될 예정이다. 도약사회는 어르신들의 여가 활동 저변 확대, 사회 활동 참여 기회 확대를 통한 건전한 문화기반 조성이라는 취지에 뜻을 같이해 파스를 전달하게 됐다고 설명했다. 도약사회는 또 대한노인회 강원도연합회와 식약처 ‘약 바르게 알기 지원사업’ 일환으로 춘천, 강릉, 홍천 노인대학에서 5월, 6월 중 강의를 진행할 예정이다. 한편 이날 전달식에는 유영필 회장과 이효선 부회장이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 5월 가정의달을 앞두고 오늘(10일)부터 오는 21일까지 건강기능식품의 제조·판매 업체들의 위생관리 실태를 점검한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정의달 선물용 등으로 건기식의 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 점검할 계획이라고 밝혔다. 이번 점검은 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 가정의 달에 선물용으로 많이 소비되는 국내 제조& 8231;수입 건기식에 대한 위생·안전을 선제적으로 강화하기 위해 마련됐다. 국내 건기식을 제조·판매하는 업체 총 600여 곳을 대상으로 ▲원료사용 적정성 여부 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용& 8231;판매 ▲부당한 표시& 8231;광고 ▲영업자 준수사항 준수 등을 점검한다. 또한 비타민·홍삼·마리골드꽃추출물 등 유통단계 건기식 160건을 수거해 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등 항목을 집중 검사한다. 아울러 프로바이오틱스, 프로폴리스추출물, 영양성분 제품 등 수입 통관단계 건기식(30품목)을 대상으로 기능성분& 8231;영양성분 함량, 대장균군 등 항목에 대한 정밀검사를 강화한다. 점검 결과, 위반 업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처는 "이번 점검으로 국민이 보다 안전한 건기식을 소비할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 다소비 건기식 사전점검을 지속 실시해 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 알테오젠은 400억원 규모 생산기술이전 용역을 수탁했다고 10일 밝혔다. 1차 용역금 60억원가량을 고객사에 청구할 예정이다. 이번 용역은 알테오젠의 '하이브로자임' 기술을 이용해 만든 히알루로니다제 'ALT-B4'와 관련한 기술이전 실행 내용이다. 고객사가 임상 중인 피하주사제형 약물을 제조하기 위한 ALT-B4 공급과 생산기술이전 등과 관련한 용역이다. 앞서 알테오젠은 지난 2020년 글로벌 제약사와 ALT-B4를 기술이전하는 계약을 체결했다. 알테오젠은 고객사가 개발 중인 제품의 품목허가 등을 위한 ALT-B4의 생산 프로세스를 검증할 예정이다. 이번 용역은 약 1년간 진행될 전망이다. ALT-B4는 피하주사제형 변경 플랫폼 기술이다. 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품을 정맥주사가 아닌 피하주사로 투약할 수 있도록 바꿀 수 있는 물질이다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 10일 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39(오말리주맙)' 임상 3상시험 중간분석 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 분석결과는 40주간의 임상 중 24주까지의 진행해 확인한 내용이다. 셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 1차평가지표로 측정했다. 측정결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고 올해 안에 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 신약 개발 속도를 높이기 위해 제브라피쉬(Zebra Fish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약은 자체 신약후보물질의 적응증 확장과 신규 혁신신약 과제에 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집기술을 활용한 질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 제공한다. 제브라피쉬는 열대어류로 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사해 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 미국과 유럽 등 글로벌 빅파마들은 약물 타깃과 유효성, 안전성 검증 과정에서 제브라피쉬 모델을 광범위하게 활용하고 있다. 제브라피쉬를 비임상(동물실험)에 활용하면 실험비용을 포유류 대비 10분의 1 수준으로 낮출 수 있다. 피쉬 성체가 3~4㎝로 적은 약물로 실험결과를 신속하게 도출할 수 있어 비용 절감 및 연구기간 단축에 도움이 된다. 또한 제브라피쉬 연구논문에 따르면, 포유류 실험과 결과 일치율이 최대 91%이며, 임상 성공률(2상 기준)을 21.1% 높일 수 있다. 신준녕 제핏 대표이사는 “최근 미국 식품의약국(FDA) 및 각국 규제기관의 제브라피쉬 대한 관심도가 높아지고 있다”며 “신약개발 노하우를 보유한 JW중외제약과 협력할 수 있어 기쁘며, 전임상 및 임상 성공률을 높일 수 있는 자사의 최신 연구플랫폼을 통해 JW중외제약의 신약연구에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. JW중외제약은 제핏과의 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 비임상과 임상 간의 불일치(gap)를 줄이기 위한 중개연구를 강화할 방침이다. 박찬희 JW중외제약 CTO(최고기술책임자)는 “자체 신약 파이프라인 확장에 따른 연구개발 비용 증가와 동물실험윤리 문제가 지속 제시되는 상황에서 제핏과의 협력은 신약개발 속도를 높이는데 좋은 계기가 될 것”이라며 “앞으로 제브라피쉬 모델을 적극 활용해 신약연구의 효율성과 생산성을 향상시켜 나가겠다“고 말했다. 한편, JW중외제약은 자체 신약후보물질에 대한 새로운 모달리티(치료 접근법) 확장 차원에서 오픈 이노베이션 전략을 적극 추진하고 있다. 국내외 바이오기업의 기술을 결합해 신약 파이프라인을 확장하고 R&D 효율을 높이기 위해서다. 현재 제브라피쉬를 비롯해 인공지능(AI), 엑소좀, 오가노이드, 프로탁 등 관련 R&D 플랫폼을 보유한 국내외 바이오기업과 공동연구를 진행 중이다.