약사들이 꼽은 약사회 최우선 정책과제는 성분명 처방으로 나타났다. 또 약사들은 과도한 처방약 변경을 약국 운영의 가장 큰 애로사항으로 지목했다.데일리팜은 신묘년 새해를 맞아 개국약사 523명을 대상으로 특집 설문조사를 실시했다.약사회가 시급히 해결 해야할 과제먼저 대한약사회가 가장 시급히 처리해야 할 과제로 약사 43.2%(226명)는 성분명 처방 도입이라고 응답했다.이어 일반약 슈퍼판매 저지가 32.1%(168명)로 나타나 현 정부의 정책방향에 적극적인 대응을 주문하고 있는 것으로 조사됐다.면대·직영약국 척결 9.9%(52명), 카드 수수료 인하 8.2%(43명), 무자격자 퇴출 6.5%(34명) 순으로 집계됐다.또 약사 32.9%(172명)는 약국을 운영하면서 겪는 가장 큰 애로사항으로 '과도한 처방약 변경'을 꼽았다.약국 운영상 가장 큰 애로사항이는 성분명 처방 도입과 맞물려 있는 것으로 풀이된다. 즉 잦은 처방약 변경으로 인한 재고약을 해소하려면 성분명이라는 근원적 처방이 나와야 한다는 것이다.약사 27.9%(146명)는 '2중 3중 약사감시'가 힘들다고 답했고 '주변약국과 과도한 출혈경쟁'이 20%(105명), '과도한 카드 수수료' 14.1%(74명), '증가하고 있는 환자민원' 4.9%(26명) 순으로 나타났다.출범한지 1년을 맞은 김구 집행부에 대한 평가는 '못한다'는 반응이 대세였다.약사 46%(241명)는 김구 집행부가 회무를 '못한다'고 대답했고 '잘한다'고 대답한 약사는 9.1%(48명)에 그쳐 큰 격차를 보였다.김구 집행부 회무 평가'보통이다'라고 대답한 약사는 44.7%(234명)였다.아울러 쌍벌제 시행이 의약품 리베이트 척결에 '효과적일 것'이라고 대답한 약사는 30.9%(162명)였고 '보통이다' 42.6%(223명), '효과 없을 것'이라고 응답한 약사는 26.3%(138명)로 집계됐다.한편 이번 조사는 지난해 12월22일부터 31일까지 데일리팜 회원으로 가입한 약사를 대상으로 이메일과 본사 사이트를 통해 진행됐다. 95% 신뢰수준에 표본오차는 ±3.9%다.

개국약사들은 박근혜 전 한나라당 대표를 차기 대통령 예비후보 중 가장 선호했다. 반면 #이명박 정부의 국정운영에 대해서는 '못한다'는 평가가 많았다.데일리팜은 신묘년 새해를 맞아 개국약사 523명을 대상으로 정치의식 조사를 실시했다.대선 예비주자 지지율먼저 약사 29.2%(153명)는 차기 대선 예비후보 중 박근혜 전 대표를 꼽아 박 전 대표의 대중적 인기가 약사사회에서도 예외는 아니었다.이어 유시민 전 복지부장관이 19.1%(100명)로 2위에 올라 야권 후보 중 가장 높은 지지율을 보였다.유 전 장관과 함께 야권 주자로 분류되는 반기문 유엔 사무총장이 11.4%(60명)로 3위에 오르는 이변을 연출했고 손학규 민주당 대표가 11%(58명), 한명숙 전 총리가 10.1%(53명)로 뒤를 이었다.김문수 경기도지사는 7.8%(41명), 오세훈 서울시장 5.7%(29명), 정동영 전 민주당 대표 2.8%(15명), 정몽준 전 한나라당 대표 2.4%(13명) 순이었다.이명박 대통령 국정 운영 평가이명박 대통령의 국정 운영에 대해 약사 57.9%(303명)는 '못한다'고 답해 현 정부에 대한 불신이 큰 것으로 조사됐다.특히 '아주 못한다'는 응답이 40.7%(213명)로 최근 있었던 이 대통령의 일반약 슈퍼판매 관련 발언이 약사들에게 적지않게 영향을 미친 것으로 풀이된다.'보통이다'는 응답은 24.6%(129명), '잘한다'는 대답은 17.3%(91명)에 그쳤다.그러나 정당 지지도에서는 한나라당이 24.8%(130명)로 1위를 차지해 눈길을 끌었다. 민주당은 22.5%(118명)로 2위였다.반면 약사 35.9%(188명)은 '지지하는 정당이 없다'고 답해 여야 정당 정치에 큰 관심이 없는 것으로 나타났다.지지정당 순위또 약사 59.8%(313명)는 자신의 정치 성향을 '중도'라고 답했다. 이어 '진보'라는 응답은 22.9%(120명), '보수'라는 대답은 17.2%(90명)였다.즉 약사들의 정치성향은 진보 성향이 강한 것으로 조사됐다.한편 이번 조사는 지난해 12월22일부터 31일까지 데일리팜 회원으로 가입한 약사를 대상으로 이메일과 본사 사이트를 통해 진행됐다. 95% 신뢰수준에 표본오차는 ±3.9%다.

[사례1] = 한 달치 조제료가 3500만원인 A약국. 경영지표를 살펴보니 종업원 급여가 900만원, 식대 100만원, 임대료와 신용카드 수수료, 관리비 및 통신비 등을 포함한 지출금액이 1870만원이었다.약국장은 오래된 관행에 따라 직원들의 의료보험 및 국민연금을 대납해주고 있었으며 그 금액은 171만원이다.세무신고를 통해 경비처리가 가능한 비용이 1870만원이고, 경비처리가 불가능한 금액은 10%에 못미치는 171만원인 것이다.[사례2] = 월 조제료가 3300만원인 B약국. 급여와 식대, 임대료, 보험료, 수수료, 관리비 등 월 지출비용은 1090만원이다.B약국 약국장은 종업원 급여 825만원중 643만원은 세무신고를 하지만 171만원은 신고하지 않았다. 의료보험과 국민연금 188만원도 약국장이 부담해야 하는 몫이며 식대 80만원중 절반만 신고하고 있다.이는 약사회가 약국경영 개선을 위한 정책자료로 활용하기 위해 서울 일부지역 약국을 대상으로 경영지표를 조사한 자료중 일부 사례를 발췌한 것이다.A약국의 종업원의 급여가 200만원일 경우 약국장은 갑근세 19590원에 직원 보험료 155790원을 대납하고 있다. 총 지급액 356970원중 175380원은 경비처리가 불가능하다.대부분의 약국에서 약국장이 근무약사 및 종업원의 갑근세와 보험료를 대납해주는 등 주먹구구식의 노무관리가 이뤄지고 있다.대부분의 약국들이 근무약사를 비롯한 근로자 채용 과정에서 명문화된 근로계약서 등을 작성하지 않은 채 구두로만 계약을 체결하는 등 다소 주먹구구식의 근로계약 방식을 지속해 오고 있다.약국장은 보험료를 대납해주는 대신 급여를 낮게 신고해 세금 부담을 줄이고 근무약사와 종업원은 일정한 급여를 수령하는 등의 행태가 굳어진 것이다.대기업 또는 중소기업, 기업을 차치하고서라도 병의원과 약국외에는 이 같은 근로계약 행태를 찾아기 힘들다는 것이 세무사들의 설명이다. 그렇다면, 주먹구구식의 노무관리가 굳어진 이유는 무엇일까?◆노동시장의 '갑'= 근무약사, '을'= 개국약사의약분업 이후 조제매출이 노출되면서 약국 세무문제가 발생했다. 더불어 근무약사의 수요는 많지만 근무여건 등의 이유로 채용이 힘들어지면서 노동시장에서의 갑은 고용주인 약국장이 아닌 근무약사와 종업원이 됐다.매달 일정한 급여를 받기를 희망하는 근무약사와 종업원들로 인해 보험료 등은 약국장의 몫으로 돌아갔다.부산 진구의 한 개국약사는 "매달 지급액수가 조금씩 차이가 발생하면 서로 얼굴 붉히는 일도 생기고, 근무약사 구하는 것도 어려운데 일을 그만두겠다고 나오면 골치가 아파 갑근세와 보험료를 약국에서 부담하고 있다"고 설명했다.서울 영등포구 근무약사는 "세금부담에 따라 급여액의 차이가 발생하면 머리로는 이해를 하겠지만 기분이 썩 좋을 것 같지는 않다"며 "과거에 선배약사들이 이 같은 고용조건에서 근무했고 개국한 이후 같은 조건을 후배에게 제시하고 있어 반복되고 있는 것 같다"고 말했다.◆1인이상 사업장 퇴직금 지급 의무화에 약국 급여관리 비상보험료의 대납은 사실상 경비처리가 불가능하지만 식대와 기타 소모품비, 약값 재고자산 등으로 처리하고 있는 경우가 많다.하지만 세제 투명화 정책 등에 의해 경비처리가 한계에 봉착하면 고스란히 손해를 감수해야 하거나 세무조사 대상이 될 위험부담이 크다.여기에 이번 달부터 1인 이상 사업장까지 퇴직금 지급이 의무화되면서 근로계약의 중요성은 더욱 부각되고 있다.약국들이 근로계약을 할 때 모든 것을 포함해 실 지급액으로 처리하고 있어 연봉제 계약에 퇴직금이 다 포함돼 있다고 해도 근로기준법상 인정되지 않는다.구두로 퇴직금을 포함해 연봉계약을 했더라도 근로자가 약국을 그만둔 후 퇴직금을 받지 못했다며 노동부에 신고하면 약국장은 꼼짝없이 한 달치 급여를 지급해야 하는 상황이 발생한다.또 보험료와 갑근세 부담을 경감하고자 급여를 낮게 신고하고 있지만 퇴직금은 실제 지급액을 바탕으로 산정해야 하기 때문에, 추후 퇴직금 산정시 4대 보험료까지 포함된 예상치 못한 금액이 지출될 수 있다.아울러 직원이 실질적으로 부담해야 하는 소득세 등은 향후 연말정산을 통해 환급받게 되는데 이 경우 직원의 비협조나 환급받은 금액 귀속의 모호성으로 인해 실질적으로 환급하려는 노력이 부족해 실질적으로 세금부담이 높아질 수도 있다.◆근료계약, 이렇게 하면 'OK'직원을 고용하게 되면 국민연금, 건강보험, 장기요양보험, 고용보험, 산재보험 등 23.35%가 세금으로 산정된다. 약국장은 9.01%를 부담하고 나머지 14.34%를 근무약사와 종업원이 부담해야 한다는 것을 알아두자.5인 이상 사업장의 경우 포괄산정임금제를 적용해 근로계약을 하면 시간외 수당과 각종 수당이 해결된다.기본급과 수당, 공제항목을 계산한 후 실제 급여액을 지급하고 이를 급여통지서에 기재해 제공하면 된다.(팜텍스 이용한 보험료 계산의 예)포괄산정임금제를 적용할 때는 전산요원은 최저임금제를 주의해 수당을 나눠야 하고 연월차는 장부를 따로 만들어서 관리하는 것이 좋다.더조은세무법인 한창훈 세무사는 "당장은 급여를 낮게 신고하고 보험료를 대납하는 것이 이익이라고 생각할 수도 있지만 경비처리가 한계에 도달하면 문제가 발생할 것"이라며 "이제는 퇴직금까지 고려해 약국경영의 실질적인 이익을 계산해야 한다"고 지적했다.따라서 그는 "약국장과 근무약사 상호간 부담의 균형을 찾아 체계적인 근로계약이 이뤄져야 할 때"라고 강조했다.이촌 임현수 세무사는 "근로계약은 실지급액 기준이 아닌 급여액으로 하고 보험료 등은 종업원이 부담하는 풍토를 조성해야 한다"며 "팜텍스를 이용하면 개인별로 차감해야 하는 금액을 알 수 있고 급여통지서에 상세내역이 기재되면 상호간의 문제도 없을 것"이라고 말했다.

"한-미 FTA에서 의약품 허가-특허 연계제도가 3년으로 유예돼 경쟁력을 확보할 수 있는 시간이 생겼다는 점에서 환영할만한 일이다.""유예 기간 연장이 국제 경쟁력 강화로 이어진다는 보장은 없다. 복제약 중심의 제약산업에서 이번 조치가 얼마나 큰 도움이 될 지는 미지수다."한-미 FTA 타결을 놓고 국내 제약사들이 주판알 튕기기에 한창이지만, 의약품 허가-특허 연계제도의 유예에도 불구하고 업계 의견은 부정적 시각이 우세하다.'경쟁력 확보할 시간 벌었다' VS '제약산업 구조적 문제 해결 불가'정부는 이번 FTA 협상을 두고 국내 제약사들이 제네릭 출시 지연에 따른 피해액 감소와 함께 산업 경쟁력을 키울 수 있는 준비 기간을 갖게 됐다고 자평했다.국내 주요 제약사들이 제네릭 위주의 성장을 해 왔다.2007년 정부발표 내용에 따르면 특허권 강화·관세철폐 등의 영향으로 제약산업 기대 매출 감소액은 향후 5년 간 570억원에서 1000억원 가량으로 예상됐다.하지만 의약품 허가-특허 유예기간이 기존 대비 1년 6개월이 늘어나 일부 매출을 보전할 수 있는 발판이 마련됐다.그럼에도 FTA가 시행되는 시점에서는 결국 국내사의 피해가 불가피하다는 것이 업계 전반의 시각이다.복제약 위주의 국내 제약산업에 3년 기간 유예는 큰 의미가 없다는 것이다.A사 관계자는 "FTA 시행이 연기된 것은 환영할만한 일이지만, 조항 자체에 큰 변화가 있었던 것은 아니기 때문에 실효성은 거의 없을 것"이라고 말했다.그는 "FTA 시행하에서 다국적제약사들과 경쟁이 필수 요소지만 소수의 최상위 제약사들을 제외하고는 경쟁력 확보가 사실상 불가능 할 것"이라고 강조했다.B사 관계자는 "제네릭 위주의 중하위권 제약사들은 최근 정부의 약가 정책과 규제 때문에 살아남기에 급급한 상황"이라며 "경쟁력 확보를 위해 투자를 한다는 거 자체가 무리수"라고 전했다.의약품 허가-특허 연계제도 누가 웃나?특히 FTA 중점 쟁점 사항이었던 의약품 허가 특허 제도에 대한 업계의 시각은 분분하다.특허 소송이나 자금력을 갖춘 상위 제약사들은 일부 환영의 뜻을 표하고 있는 반면, 이를 제외한 상당수 제약사들이 조항 삭제를 요구하고 있다.중소 제약사 관계자는 "허가-특허 연계제도가 어느 정도 유예됐지만 결국 제도가 시행되면 제네릭의 입지가 좁아지는 것은 자명한 사실이고, 오리지널 시장확대를 강화하는 상황을 초래할 것"이라고 불만을 표했다.반면 특허 소송을 경험해 본 상위사들은 적극적인 특허 소송을 통해 이득을 보겠다는 입장이다.상위 제약사 관계자는 "의약품 허가-특허 제도하에서 특허 소송을 제기한 제약사가 승소할 경우 제네릭 판매에 대한 독점 기간이 인정되기 때문에 오히려 호재가 될 수 있다"고 말했다.의약품 시장에서 시장 선점효과는 매출에 있어 절대적인 영향을 미치는만큼 소송에서 승리할 경우 신규 시장 확보라는 메리트를 얻게 될 것으로 보인다.하지만 특허 소송을 진행할만한 제약사는 상위 제약사에 집중돼 있다는 점에서 중하위 제약사에게는 악재다.진흥원이 발간한 '제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구' 정책보고서에 따르면, 국내 제약사가 2000~2008년 특허심판원에 제기한 특허무효 확인심판 청구 건수는 총 49건이었다.업체별로는 CJ 10건, 동아제약 8건, 종근당 7건, 보령제약 6건, 중외제약·제일약품 4건, 한미약품·일양약품 2건, 일동제약 등 6개 제약사 각 1건 등으로 대부분이 상위제약사였다.상위사 관계자는 "특허-허가 연계와 같이 지식 재산권의 강화되는 점을 기회로 이용해야 할 필요가 있다"며 "이를 위해 제품화 초기부터 특허 분쟁에 대비한 추진 전략을 준비를 계획 중"이라고 전했다.상위 제약사, 신약 개발·해외 진출 투자 강화FTA 시행을 앞두고 국제 경쟁력 강화해야한다는 목소리가 높지만 결국 경쟁력 강화는 국내사들의 지속적으로 추진하고 있는 과제인 신약개발과 해외 진출로 귀결되고 있다.국내사 관계자는 "FTA를 대비하는 것은 현재 국내 제약환경에서 살아남기 위한 방법과 따로 생각하지 않고 있다"며 "신약 개발과 해외 진출을 위한 투자 강화가 최고의 대책"이라고 말했다.특히 자금력이 풍부한 동아제약, 녹십자 등 상위 제약사들이 신약개발과 해외 진출에 대한 투자를 강화하고 있다.동아제약은 신약개발과 해외 시장 진출 확대에 모든 역량을 집중한다는 계획이다.회사 관계자는 "현재 매출의 5% 가량에 머물러 있는 해외 수출 비중을 40%까지 끌어올린다는 장기 계획을 가지고 있다"며 "동남아나 중국과 같은 진입 장벽이 낮은 나라부터 진출을 시작해 유럽이나 미국까지 시장을 확대할 것"이라고 밝혔다.그는 "미국에서 진행하고 있는 슈퍼박테리아와 자이데나의 임상은 현지 파트너와 함께 진행하고 있으며, 신약개발에 대한 투자액은 단계적으로 늘려나가고 있다"고 밝혔다.한미약품은 중국법인인 북경 한미에 대한 투자를 지속적으로 강화하고 있다.한미약품은 중국 등 아시아 시장 공략을 강화하기 위해 북경한미 현지화를 통해 신약 R&D 기지로 발전시킨다는 계획이며, 시장 잠재력이 높은 제품은 한중일 공동 개발을 진행한다는 계획이다.한미약품, 녹십자 현지법인이와 함께 미국 등 해외에서 임상을 진행하고 있는 제품들의 수출을 위해 다국적제약사와 라이센싱을 늘려나간다는 방침이다.한미 관계자는 "개량신약 '피도글' 판매를 위해 독일 AET사와 공동으로 국가별 현지 파트너사 발굴 작업을 진행하고 있으며, 영국 등 7개국 외 유럽 국가에 대해서도 허가를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.LG생명과학은 의약품 내수 판매보다는 해외 진출에 중점을 두고 있다.회사 관계자는 "작년에 요르단과 중동쪽에 법인을 구축했으며, 제품별로 현지 파트너를 두고 있으며 해외 제약사와 제휴를 통한 연구 개발도 강화하고 있다"고 밝혔다.녹십자는 면역글로블린 IVIG, 3세대 유전자 재조합 혈우병 치료제 그린진F 등의 북미시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.녹십자는 미국 캘리포니아에 자회사 GCAM을 설립하고, 혈액원 2곳을 인수해 혈액제제 생산비용 절감은 물론 제품의 경쟁력 확보했다.이와 함께 중국시장에 도매법인을 설립과 신규 품목을 도입해 녹십자 본사 뿐만 아니라 다른 기업들의 제품도 수입, 판매하게 됨으로써 새로운 매출을 창출한다는 계획이다.또 상위 제약사들이 이미 수백억원에서 수천억원이 소요되는 글로벌 기준의 GMP 공장에 대한 투자가 마무리 단계에 있는 점도 해외 경쟁력을 높이는 요소다.동아제약은 천안공장 신축을 위해 1500억원 가량을 투자한다는 계획이며, 유한양행은 1200억원을 투자해 GMP 공장을 갖췄다.또 대웅제약은 향후 5년 간 2000억원을 투자해 공장을 건설할 예정이며, LG생명과학은 약 1000억원을 공장 건설에 투자하고 있다.정부, 신약 개발·세제 혜택 지원 이뤄져야FTA를 성공적인 준비를 위해 제약사의 노력을 기반으로 정부의 지원도 절실히 요구되고 있다.제약협회 관계자는 "정부는 FTA 보완대책으로 발표한 제약분야 35개 과제를 조속하게 완료해 국내 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기간이 늘어난 의미를 극대화해야 한다"고 밝혔다.제약분야 경쟁력 강화 방안 중에는 신약 개발 지원과 해외 진출과 관련한 방안이 상당수 포함돼 있으며, 상당수가 완료되지 않은 상태다.이와 함께 선행돼야 할 조건이 제약산업육성법 통과와 성공불융자제도다.협회 관계자는 "제약산업육성법이 현재 전체 회의에서는 올라가 있지만, 법으로 제정되지 않고 있다"고 말해 조속한 시행을 요구했다.실제 제약산업육성법에는 5000억원의 발전 기금 조성, 신약개발 지원 등의 내용이 포함돼 있어 산업 발전에 기여할 것으로 기대되고 있다.또 제약기업의 최고의 경쟁력인 신약 개발을 활성화하기 위해서는 성공불융자제도의 도입의 필요성도 역설했다.성공불 융자제도는 신약개발에 성공하면 융자금을 갚아나가고, 실패하면 융자금을 면제해 주고나 이자 등을 감면하는 조치를 취하는 제도다.제약업계 관계자는 "신약 개발에 실패하면 회사에 타격이 커 운영이 안되는 실정에서는 신약개발에 주력할 수 없다"며 "정부가 성공불융자제도를 도입해 끝까지 리스크를 제어해 준다면 신약 개발이 수월해 질 것"이라고 강조했다.이와 함께 다국적제약사의 특허를 무효를 위한 소송 준비의 필요성도 제기됐다.컨설팅 전문업체 에스디에스그룹 김태호 대표는 "FTA는 제네릭과 가장 밀접한 관련이 있는만큼 퍼스트 제네릭에 대한 독점 기간 등이 명확해 질 필요가 있다"고 밝혔다.이어 "독점 판매 기관과 관련한 부분이 명확하지 않기 때문에 기업체의 영향을 정확히 판단하기는 어렵지만, 독점 판매를 위해서는 특허 관련 소송을 철저히 준비할 필요성이 있다"고 덧붙였다.

김종훈 통상교섭본부장이 한미 FTA 재협상 결과를 발표하고 있다.한미 #FTA의 핵심 의제였던 의약품 허가-특허 연계제도가 종전보다 1년 6개월 연장됐다는 소식에 환영과 탄식의 목소리가 동시에 들리고 있다.허가-특허 연계제도가 오지지널의 특허를 보호해 제네릭 진입장벽을 높인다고 볼 때 1년 6개월 연장 소식이 반가울 만도 하다.하지만 유예기간 3년이 지난 이후에는 예상할 수 없는 소용돌이가 국내 제약업계를 덮칠 것으로 예상됨에 따라 가만히 앉아 환영의 목소리만 낼 수도 없는 상황이다.허가-특허 연계제도는 특허가 남아있는 오리지널의 후속 제네릭 제품의 허가시기를 늦춰 결과적으로 오리지널의 시장 독점권을 연장하게 된다.예를 들어 물질특허가 2019년 만료되는 오리지널의 제네릭 제품이 식약청에 허가신청을 냈다고 가정해보면. 단, 이 오리지널 제품은 허가자료 보호기간(재심사)이 끝난 상태다.허가-특허 연계제 도입되면 제네릭 허가 지연현 규정에서는 이런 경우라면 3개월 이내 허가(시판승인)를 받을 수 있다. 다른 제약사도 허가신청 시기가 비슷하다면 대개 같은달 허가가 나온다. 식약청으로부터 허가받은 제품은 그 다음달 보험약가를 받아 시장 출시 채비를 마치게 된다.이렇게 허가-약가를 받은 제품이 시장에 나오면 오리지널 제품 보유사는 특허침해로 소송을 제기할 가능성이 크다. 반대로 제네릭사가 먼저 특허무효 소송을 걸 수도 있다.소송에 돌입했다해도 이미 획득한 허가-약가가 철회되는 것은 아니다. 재판에서 제네릭 회사가 질 경우 시판이 어렵지만, 역으로 이길 경우에는 특허만료여부와 상관없이 안심하고 시장 영업이 가능하다.대표적 고혈압약 ‘노바스크’나 고지혈증약 ‘리피토’도 특허장벽을 깨고 국내 제네릭이 일찍 진입한 사례로 꼽는다.반면 허가-특허 연계제도가 도입된 상황이라면 얘기는 달라진다. 제네릭의 허가획득 시기가 늦춰져 그만큼 시장진입도 오래 걸리게 된다. 예를 들어 제네릭 제품이 식약청에 허가신청을 내면 곧바로 오리지널 회사에 이 사실이 통보된다.만일 오리지널 회사가 특허침해 사유로 소송을 걸면 제네릭은 일정기간 허가를 받을 수 없다. 이 기간을 ‘#자동유예기간’이라 하는데, 2007년 한미 FTA 타결 당시 자동유예기간을 1년으로 하자는 논의가 유력했다.자동유예기간이 끝나거나 제네릭사가 특허소송에서 승리하면 제네릭은 허가를 받을 수 있다. 승소한 업체에게는 허가 후 일정기간 시장 독점권이, 반면 소송에서 질 경우에는 특허만료일인 2019년까지 시장출시를 할 수 없게 되는 것이다.허가-특허 연계제도 도입 전후 비교자동유예기간을 감안하면 그만큼 제네릭 출시가 늦춰지는 것이다. 지금까지 제네릭으로 먹고 산 국내 제약업계가 가장 우려하는 점도 바로 이 부분.복지부는 허가-특허 연계제도 도입에 따른 제네릭 출시 지연(9개월)으로 제약업계가 연간 367~794억원의 피해를 볼 것으로 추정하고 있다.안소영 변리사는 "현 시스템에서는 오리지널의 재심사가 만료되는 즉시 그 제네릭이 비교적 쉽게 허가를 받을 수 있지만, 허가-특허 연계 제도가 도입되면 제네릭 허가가 유예돼 후발주자들이 피해를 볼 수 있다"고 말했다.다만 특허를 무너뜨린 첫 제네릭(퍼스트제네릭) 업체는 시장 독점기간이 부여되기 때문에 경쟁을 피해 실적을 올릴 수 있는 기회가 된다. 하지만 국내 시장에서 퍼스트제네릭에 대한 시장 독점권(식약청 6개월 염두)이 '혜택'이 될 수 없다는 의견도 있다.안 변리사는 "한국은 상품명으로 약을 처방하기 때문에 퍼스트제네릭의 시장독점권이 의미가 크지 않다"며 "대신 퍼스트제네릭의 약가를 우대하는 등의 별도 장치를 마련해야 한다"고 밝했다.18개월치 제네릭 허가 성과…구조조정 불가피그렇다면 이번 한미 FTA 추가협상에서 허가-특허 연계제도 시행을 1년 6개월 더 미룸으로써 얻게 될 업계의 실질적 이득은 무엇일까. 허가-특허 연계제도는 허가신청 업체에게 적용하기 때문에 이미 허가를 받은 품목은 해당되지 않는다는 게 전문가들의 공통된 의견이다. FTA(자유무역협상) 추진현황 발효된 FTA한-칠레 FTA(2004.4.1 발효) 한-싱가로프 FTA(2006.3.2 발효) 한-EFTA FTA(2006.9.1 발효) 한-아세안 FTA(2007.6.1 발효) 한-인도 CEPA(2010.1.1 발효)서명 및 협상타결 FTA한-미국 FTA(2010.12.14 재협상 타결) 한-EU FTA(2010.10.6 서명) 한-페루 FTA(2010.11.15 가서명)그외 캐나다, 멕시코, GCC, 호주, 뉴질랜드, 페루, 콜롬비아, 터키 등 13개국과 협상을 진행 중이다. 만약 한미 FTA 발효시기를 2014년이라고 하면, 이 해로부터 1년 6개월(연장된 유예기간) 전에 허가 신청한 제네릭 업체가 수혜를 받는다는 계산이 나온다. 허가신청은 오리지널의 재심사가 만료돼야만 가능하기 때문에 이 시기 오리지널 제품이 타깃이 된다.7일 데일리팜이 식약청 재심사만료 품목을 분석한 결과, 2012년 6월 1일부터 2013년 12월 31일까지 총 146품목이 재심사가 만료된다. 제품 중에는 항암제 ‘수텐캡슐’, ‘글리벡’, 금연보조제 ‘챔픽스’, 고혈압복합제 ‘엑스포지정’, 항우울제 ‘심발타’, 당뇨병치료제 ‘자누비아’ 등이 있다. 이 제품 제네릭들은 허가-특허 연계제도 시행 전이기 때문에 종전과 같이 허가 획득을 빨리 할 수 있다. 1년 6개월이 연장되는 바람에 얻는 수혜(?)인 것이다.만일 허가-특허 연계제도가 법적인 문제로 미국산 의약품에만 적용된다면 대상 숫자는 줄어들 수 있다. 하지만 가장 높은 수준의 협정인 한미 FTA를 다른 FTA에도 적용하는 게 현재로선 적절하다는 의견이다.국내 제약에 이로운 조항없어…체질개선 시급하지만 허가-특허 연계제도가 이번 한미 FTA 재협상 결과에서 완전히 폐기된 것은 아니기 때문에 시행 연장이 있다해도 한시적인 효과밖에 얻을 수 없다.더욱이 다른 협상조건도 한국 제약산업에 유리한 구석은 딱히 없어 제네릭 위주의 기업들은 고전할 수 밖에 없다는 분석이다.FTA 체결로 인한 관세철폐는 우리에게 전혀 득될 게 없다. 미국이나 유럽은 의약품에 대한 관세가 낮기 때문에 수출기업이 관세철폐에 대한 수혜를 얻긴 힘들다.반면 8% 정도의 관세를 요구하고 있는 우리나라는 향후 관세철폐로 값이 내려가는 수입의약품과 경쟁해야 할 입장이다. 다만 전문의약품은 가격을 국가가 통제하므로 손실이 크지 않다는 분석이다.미국이나 유럽과의 FTA에서 요구하고 있는 다른 조건들은 크게 신경쓰지 않아도 무방하다는 분위기다. 5년간의 허가자료 보호는 이미 국내에서 신약은 6년, 개량신약에게는 4년의 재심사기간이 부여되기 때문에 큰 의미가 없다는 의견이다.또한 시판 허가 지연으로 인한 특허기간 연장도 이미 국내법에 규정돼 있어 크게 문제될 게 없다는 판단이다. 미국과의 FTA가 가장 높은 수준의 협상이기 때문에 유럽, 인도 등 다른 나라와의 FTA로 국내 제약산업이 크게 영향받지는 않을 전망이다.복지부 하태길 통상협력담당관실 사무관은 "한미, 한-EU FTA가 국내 제약산업에 유리하다고는 할 수 없다"며 "때문에 발상의 전환을 통해 경쟁력을 키울 필요가 있다"고 전했다.제약산업 경쟁력 강화방안 추진상황미국이나 유럽이 요구하는 높은 수준의 의약품 품질관리를 활용해 다른 나라에 수출하는 방법도 그 하나라는 것.政, 산업구조 개선·수출 지원에 초점국내 제약산업이 국제경쟁력을 키울 수 있도록 정부는 체질개선을 위한 지원에 초점을 맞추고 있다. 정부의 지원대책은 크게 세 가지로, 하나는 신약 R&D 활성화, 두번째는 산업 및 유통 구조 개선, 마지막으로 해외 진출 능력 제고이다.이에 복지부, 지경부, 과기부 등 관련부처들은 '제약산업 경쟁력 강화방안'으로, 35개 과제를 추진하고 있다. 여기에는 신약 R&D 지원뿐만 아니라 리베이트 처벌 강화를 통한 공정시장 조성, 제약산업 M&A 지원 등이 시급과제로 담겨 있다.35개 과제 가운데 약가결정기간 단축, 제약산업 조세특례 지원, 제약산업 M&A 세제 선진화, 공정경쟁규약 실효성 제고, 무균제제시설 GMP 가이드라인 마련, 백신 치료제 허가 단축방안 마련, 희귀질환 의약품 개발 인센티브 부여 등 7개 과제는 이미 완료됐다.다른 28개 과제도 최대 2013년 목표로 순항중이다. 업계에서는 그러나 정부 지원 대책이 한미 FTA로 인한 제약산업 피해를 상쇄해나갈 지는 앞으로 더 지켜봐야 한다는 의견이다.제약업계 한 관계자는 "세부적인 허가-특허 연계제도 방안이 나오지 않은데다 정부의 지원대책 역시 아직 실효를 거두려면 시간이 많이 남았다"며 "이 때문에 어떤 비전을 세워야 위기를 타개할 수 있을지 고민하지 않는 회사도 많다"고 전했다.

"#다국적제약사의 현지화 전략이나 인재 양성 프로그램 등은 글로벌 제약사를 꿈꾸는 국내 제약사들이 반면 교사로 삼아야한다."다국적사의 공장 철수, 경력직 인력 스카우트 등은 국내제약사로부터 지탄을 받고 있지만, 오랜 경험에서 완성된 현지화 전략, 인재 개발 시스템 등에서 국내제약사들이 벤칭마킹 할만한 부분도 적지않은게 사실이다.한국오츠카, 얀센 현지화 전략에 성공다국적사들이 2000년 들어 10여곳의 공장을 철수했지만, 일부 제약사들은 생산 공장에 대한 투자를 꾸준히 늘려나가고 있다. 대표적인 제약사라면 한국오츠카와 한국얀센이다.한국오츠카, 한국얀센 공장한국오츠카는 국내서 유통되는 제품 전부를 향남 공장에서 생산하고 있으며, 홍콩, 필리핀을 포함한 동남아 10여국에 제품을 수출하고 있다.2003년 10월에 준공된 레바미피드 합성동은 2004년부터 본격 가동돼 연간 50톤의 레바미피드를 생산하고 있다.오츠카는 지난해 전체 매출액 1150억원 중 206억원 가량이 수출 매출이며, 전체 매출액의 약 20% 가량을 차지한다.오츠카 관계자는 "매년 관리자를 해외로 파견해 선진화된 기술을 습득함으로써 세계 수준의 생산체계를 구축·유지하고 있다"며 "보건복지부와 MOU 체결 이후 제조 시설도 증축하고 있다"고 밝혔다. 차후에는 항암제, 결핵제 등 개발에 필요한 임상 시험약을 만드는 설비를 갖출 계획이다.그는 "임상 시험약을 만들려면 선진국에서 기술 이전이 필요한 만큼 임상 시험약을 한국에서 만든다는 것은 곧 생산 기술의 유입을 의미하는 일"이라고 말했다.한국얀센 역시 생산 시설 투자와 초기 임상 비중을 꾸준히 늘리고 있다.본사인 존슨앤존슨은 2008년 세계제약생산그룹(GPSG)에 한국얀센을 포함시켰으며, 이후 생산 공장에 대한 투자를 꾸준히 강화하고 있다.국내 생산 공장에서 일부 제품을 제외한 대부분의 제품을 생산하고 있으며, 싱가폴이나 베트남 등으로 제품을 수출하고 있다.동남아에 비해 인건비가 비싼 한국에서 공장이 살아남을 수 있었던 전략은 생산성을 높인 소량 생산이었다.얀센 관계자는 "싱가폴이나 베트남 등에 제품을 공급하려면 소량을 생산해야하는데, 중국과 일본에서는 품질과 비용이라는 측면에서 어렵고 한국 공장에서만 가능하다"고 말했다.체계적인 인재 양성 프로그램 운영한국화이자제약다국적사들은 국내사에 비해 급여나 복지 조건이 앞서 있다. 직원 관리나 교육 프로그램도 체계화돼 있다.화이자, 아스트라제네카 등 대부분 다국적제약사들은 본사 차원에서 운용하는 프로그램을 국내 상황에 맞게 변형한 교육 시스템을 운영하고 있다.화이자는 매년 진행하는 '탤런트 리뷰'를 통해 직원들의 재능을 발굴하고, 자기 개발을 이끌고 있다. 이 프로그램은 전체 매니저가 참석해 1시간 가량 해당 직원의 개발 방안을 함께 논의한다.화이자 관계자는 "전직원을 대상으로 탤런트 리뷰를 실시하는 나라는 한국 밖에 없다"며 "전 직원 대상인 만큼 프로그램에 소요되는 시간만 수개월이 걸린다"고 밝혔다.아스트라제네카도 업무 잠재력이 높은 직원을 대상으로 '퓨처리더 프로그램'을 운영하고 있다.서울대학교에 미니 MBA 과정을 개설해 수업하는 방식이다. 1년에 한 차례 진행하는 과정에는 40여명의 직원이 참여한다. 일반적으로 팀 프로젝트를 수행한다.바이엘헬스케어회사 관계자는 "회사와 관련한 프로젝트를 놓고 여러 팀들이 경쟁을 벌여 가장 좋은 평가를 받은 팀의 아이디어는 회사 정책에도 반영이 된다"고 말했다. 아스트라제네카는 필요에 따라 프로그램 운영 방식을 수시로 변화시킨다.바이엘헬스케어는 전문 지식을 강화하기 위해 아카데미를 운영하고 있다. 특히 헬스케어 부문 직원들은 세일즈 기술이나 학술 정보 등을 공유해 영업, 마케팅 전문 지식을 키워나간다.노바티스와 GSK 등도 체계화된 프로그램으로 인재 양성에 나서고 있다.국내사 관계자는 "다국적사 인력이 국내사보다 적기 때문에 유연한 조직 운영이 가능하다"며 "인사나 교육 시스템은 배울 부분이 많다"고 말했다.화이자, 노바티스 등 대학생 등 임상 인력 양성에 투자일부 다국적제약사들은 한국 시장에서 임상시험 투자와 함께 미래 임상 인력 양성을 위한 투자를 진행해 국내 임상 발전에 기여하고 있다.한국화이자는 매년 서울, 대구 등 주요 도시에서 '화이자 R&D 유니버시티'를 개최해 대학생들에게 임상 관련 교육을 실시하고 있다.사노피아벤티스와 오츠카는 국내 의료 및 의약 연구진과 간호·약학 관련 학과 대학생들을 위한 교육 훈련기회를 제공하고 있으며, 노바티스는 생명공학, 바이오분야의 대학생들이 참여하는 '국제 바이오 캠프'를 개최하고 있다.다국적제약사 관계자는 "예비 임상 인력들을 교육함으로써 신약 개발과 임상 의료 역량을 강화하는데 도움을 주고 있다"며 "임상 인력 양성을 위한 투자는 앞으로도 꾸준히 진행될 것"이라고 전했다.또 한국MSD는 연세암센터를 국제 항암제 임상연구 네트워크 '온코넷'에 포함시켰다.MSD는 항암제 임상연구 진행을 위한 진단 및 치료 장비, 의료 전문 인력 등 인프라 구축을 위한 투자를 지원하고 있다. MSD의 항암제 파이프라인에 대한 치료물질을 우선적으로 제공하고 있다.유통 시스템 개선, R&D 센터 설립 등 과제 남아다국적사들의 인재 양성 프로그램, R&D 투자 등은 국내 제약사에게 제약산업 발전의 방향을 제시하고 있지만, 거꾸로 국내사(다국적사 용어로 로컬기업)를 본받아야 할 점도 없지않다.대표적인 사례가 의약품 유통과 관련한 부분이다. 국내제약사의 경우 생산부터 약국과 병원 유통까지 기간이 짧고, 긴급상황에서도 신속대응이 가능하다. 싱싱한 의약품을 유통시킬수 있는 것이다.반면 다국적사는 공장 철수로 대부분 제품을 외국에서 수입하는 구조를 갖고 있어 의약품 유통 기한이 국내사보다 짧을 수 밖에 없다. 이로인해 품귀현상에 즉각 대응할 수 없다. 처방은 나오는데 약이 없어 조제를 못하는 사례도 심심찮게 나타나고 있다. 반품 요인이 발생해도 국내사와는 다르게 지나치리만큼 빡빡하다는 것이 약국들의 일반적인 평가다.모 약사는 "국내사는 유통에서 불량이나 유효기간 문제가 발생하면 신속하게 사후 조치가 이뤄지는 반면, 외자사는 상대적으로 사후 관리가 미흡하다"고 말했다.다국적사들이 이같은 요구를 감안한다면 수입 과정을 줄이든, 수요예측을 정확하게 하든 물량 부족상태를 만들지 말아야하며 문제가 발생하면 신속한 사후 대책을 내는데 적극 나서야 한다고 의약계 관계자들은 지적하고 있다.이와 함께 한국 시장이 다국적사의 임상 허브로 구실하려면 R&D 센터를 건립해야 한다는 목소리도 높다. 현재까지 국내에는 외자사 R&D 센터는 한 군데도 없다.다국적사는 본사에서 비용 절감을 강조하는 상황에서 R&D 센터 건립은 사실상 어렵다는 입장이다.이와 관련, 국내 제약업계 관계자는 "외자사의 R&D 센터 건립은 핵심적인 제약기술의 공유를 의미하기 때문에 글로벌 신약 개발을 위해 큰 도움이 될 수 있다"며 "궁긍적인 R&D 투자는 센터 건립으로 귀결돼야 한다"고 강조했다.

"#다국적제약사의 베테랑 영업사원 스카우트는 어제 오늘 일이 아니다. 상대적으로 근무여건이 열악한 국내사가 이직을 막을 방법도 없다. 한마디로 분통 터질 일이다."◆다국적사, 영업 사원 #스카우트 심각다국적사들은 즉시 전력감을 찾는다. 그래서 경력직을 선호한다. 신입 사원은 현장에 투입까지 오래 걸리는데다 투자비용도 만만치 않다. 제몫을 할때까지 회사 입장에선 인내심이 필요한 것이다.한국화이자제약이나 GSK 등 일부 다국적사들은 인턴십을 통해 신입을 사원 채용하고 있다. GSK는 벌써 공채 17기까지 뽑았다. 그래도 경력직 채용에 비하면 비중이 낮은 수준이다.반면 대부분 다국적사들은 신입 사원 채용이 거의 없는 만큼 국내 제약사에서 수혈한다. 다국적사들은 헤드헌터에 의뢰해 제 몸값 이상하는 영업사원이나 마케터 등을 집중적으로 뽑아간다. 국내 제약관계자는 "솔직히 곱게 보일리 없다. 돈자랑을 넘어 오만하게 느껴진다"고 지적한다.한국제약협회가 지난해 조사한 자료에 따르면, 다국적의 국내사 영업직원 스카우트는 심각한 수준에 이르렀다. 2006년부터 2008년까지 3년 간 스카우트해 간 국내 제약 경력사원은 235명이나 된다.특히 한국노바티스, 한국MSD, 한국애보트, 사노피아벤티스 등은 최근 3년간 17명에서 34명까지 스카우트한 것으로 조사됐다. 영업·마케팅 분야를 중심으로 2006년 65명, 2007년 83명, 2008년 87명을 데려갔다.국내 제약사 한 관계자는 "많은 돈을 들여 물건하나 만들어 놨는데 고액연봉으로 채가면 한숨 밖에 나오지 않는다"면서 상도의 차원에서 자제돼야한다고 밝혔다.상황이 이렇다보니 국내 제약사들은 일잘하는 직원들이 노출되는 것을 극도로 꺼리고 있다. 언론 인터뷰 금지령은 물론 영업왕 등으로 선정된 직원의 이름을 보도자료에서도 빼는 실정이다. 이에 대해 다국적사들의 태도는 당당하다. 다국적사 한 관계자는 "회사를 옮기는 것은 지극히 개인적인 일로 문제될게 없다"며 “외자사로 이직이 국내사 간 이직과 별반 다를게 없다"고 말했다.◆외자사 #효율성 앞세워 공장철수외자사 공장 철수 현황다국적사들이 국내 제약과 다르게 마케팅에만 집중할 수 있는 기반은 의약품 제조에 신경을 쓰지 않다는데 있다. 대부분 의약품을 완제 형태로 수입하고 있어 마케팅과 판매에만 집중하면 되는 것이다.불과 10여년 전까지만 하더라도 다국적사들은 생산시설을 가동하며 제조시설에서 고용을 창출했다.하지만 2000년대 접어들면서 다국적사들의 공장 철수는 일상화됐다.1999년 바이엘코리아의 공장 철수를 시작으로 2002년 노바티스, 2005년 GSK, 릴리, 애보트, 와이어스 등이 공장을 뺐다.철수 전 화이자, 베링거인겔하임 공장2007년에는 로슈와 화이자, 2008년 베링거인겔하임, 2009년 MSD까지 국내에 공장을 보유하던 주요 다국적사들의 공장이 매각됐다.다국적사 관계자는 "국내에 제조 시설을 두는 것은 비용 경제성 측면에서 비효율적이라 인건비가 상대적으로 낮은 중국이나 동남아시아로 공장을 옮겨 그쪽에서 생산한 제품을 수입하고 있다"고 말했다.다국적사의 공장 철수에 따라 현재 국내에서 공장을 가동하는 제약사는 한국얀센, 한국오츠카, 베르나바이오텍, 바이엘헬스케어 등 손에 꼽을 정도가 됐다. 특히 오츠카같은 경우 국내 공장에서 만든 의약품을 외국에 수출하는 등 독특한 비즈니스를 선보이고 있다.이와관련 국내제약 관계자는 "어느 기업이든 효율을 강조한다는 점에서 이들의 공장철수를 비난만 할 수는 없다"고 말하고 "다만 공장시설을 가동하는 제약사들의 고용창출 등 공헌도를 인정해 약가에 반영해주는 등 포지티브한 정책도 개발돼야 할 것"이라고 지적했다. 안정적인 의약품 공급이라는 측면에서 전적으로 수입에 의존하는 구도는 리스크가 있다는 것이다.또다른 국내 제약 관계자는 "외자제약에 대한 편견이 없다고 할 수 없으나, 이들의 행태를 보면 오리지널의 위세를 앞세운 일방통행이라고 말 할 수 밖에 없다"고 지적했다.

"다국적제약사가 국내서 진행하는 다국가 임상 건수는 매년 늘어나고 있지만, 여전히 허가용 3상 임상에 치중돼 있다. 한국 제약산업 발전에 기여한다는 그들의 주장에 힘이 실리려면 전기 임상이 늘어날 필요가 있다."다국적제약사들은 해마다 국내 임상 투자를 늘리고 있지만, 신약 개발의 기초가 되는 1상, 2상 등 전기 임상 투자 비율은 크게 늘어나지 않고 있다는 지적도 늘 따라붙고 있다.1990년대까지만 해도 수십 건에 불과했던 국내 #임상 시험은 2010년 현재 400여건 이상이 될 정도로 확실하게 늘어났다. 2000년대 중반 이후 국내서 실시하는 임상 건수는 가히 '기하급수적'으로 늘어났다해도 과언이 아니다.2005년 들어 200여건에 이른 임상건수는 2006년 220건, 2007년 280건, 2008년 400건, 2009년 400건 등으로 성큼 성큼 성장했다.올해 상반기까지 총 202건의 임상 시험이 허가돼 올 연말까지 총 404건의 임상 시험이 허가될 것으로 추정되고 있다.이 중 #다국적제약사가 주도하는 다국가 임상은 국내 임상의 절반 가량을 차지할 정도로 절대적이다.여기에 식약청이 다국적사 임상시험 국내 유치를 위해 임상시험 진입 문턱을 계속 낮추고 있어 변수가 발생하지 않는한 다국가 임상은 더 늘어날 전망이다.2000년대 이후 국내 임상 허가 건수 ◆다국가임상,3상 임상 등 후기 임상에 집중다국적사들이 진행하는 다국가 임상이 국내 의료진의 임상 능력 향상에 이바지한다는 점은 부인할 수 없지만 일각에서는 문제점도 제기하고 있다.대표적 사례는 다국가 임상 대부분이 전기임상보다 허가용 후기임상에 치중하고 있다는 것이다.식약청 자료에 따르면, 다국적사가 진행하는 임상 시험은 3상 시험에 집중돼 있다.국내임상 및 다국가임상 연도별 허가 건수반면 국내사들이 진행하는 국내 임상의 경우 1상 시험 비율이 전체 임상에서 가장 큰 부분을 차지하고 있다.2005년 국내 임상에서 임상 1상 허가 건수는 31건, 2006년 63건, 2007년 50건, 2008년 72건, 2009년 71건 등으로 늘어나는 추세다. 올해말까지 약 88건이 신청될 것으로 추정된다.이에 비해 다국가 임상에서 차지하는 임상 1상 건수는 2005년 2건, 2006년 5건, 2007년 7건, 2008년 16건, 2009년 14건 등으로 다소 느는 추세지만 여전히 낮은 비중이다. 3상 허가 건수가 매년 100여건에 이르는 것이 이를 역설적으로 잘 보여준다.약계 관계자는 "인도와 중국의 임상여건이 나아지고 시장이 확대될 수록 우리나라의 후기 임상시험의 경쟁우위 요소는 약화된다"며 "초기 임상 분야에 대한 연구 역량을 키울 필요가 있다"고 밝혔다.그는 "선진국은 초기 임상이 전체 임상의 절반 이상을 넘는다"며 "시설, 장비, 인력 등 인프라스트럭처에 대한 지원이 초기 임상시험 위주로 이뤄질 필요가 있다"고 말했다.이어 "일부 다국적사들이 초기 임상 비율을 늘리기는 하지만 여전히 후기 임상에 치중하는 면이 있다"며 "국내 임상 발전을 위해서는 초기 임상이 늘어나야 한다"고 강조했다.실제 우리나라가 임상강국의 기반을 닦게된데는 국내서 활동하는 외자 제약사 가 본사에 요청한 측면도 있지만 본사가 필요성에 의해 선택한 측면도 무시할 수 없다는 분석이 일반적이다. 호주, 일본에 비해 낮은 임상시험 비용, 피험자 모집의 수월성, 국내 의료진의 높은 수행능력, 식약청의 적극적 지원 등이 고루 작용했다는 것이다.◆다국적제약사 R&D 투자는 기술 확보전략?2000년대 중반 이후 임상 투자와 함께 다국적사의 국내 제약업체나 바이오업체에 대한 직접적인 R&D 투자도 지속적으로 강화되고 있다.한국화이자는 2007년부터 5년 간 3억달러를 투자하기로 결정했으며, 아스트라제네카는 2010년까지 260억원을 투자한다는 계획을 밝힌 바 있다.또 노바티스는 벤처펀드를 통해 2000만달러를 투자하고 있으며, 사노피아벤티스는 셀트리온과 제휴를 맺고 5년 간 개발할 항체의약품에 대한 공정개발, 생산 등을 함께 진행하고 있다.주요 다국적제약사 국내 R&D 투자 현황이 같은 다국적제약사의 R&D 비용 투자가 국내 제약 발전의 기여에 도움을 줄 수도 있겠지만, 일부에서는 경계의 목소리도 내고있다. 다국적사의 투자가 결국 그들이 내세우는 명분과 다르게 저비용으로 신약 후보 물질을 확보하기 위한 전략으로 보는 시각이 그것이다.약계 관계자는 “다국적사들이 신약 개발에 투자하는 비용은 1년에 수 십 억달러에 이르지만, 기술력이 있는 국내 제약사에 투자하는 것은 상대적으로 매우 적은 금액”이라고 꼬집었다.그는 “국내사가 신약 후보 물질이나 기술 개발을 하면 다국적사와 기술을 공유해야 하기 때문에 어렵게 개발한 기술을 뺏기는 것과 다름없다”며 “결국 외자사의 투자는 독이 될 수도 있음을 명심해야 한다”고 언급했다.또 다른 관계자는 "신약같은 바이오산업의 경우 부가가치가 매우 높은 산업이지만, 해외 제약사 자본에 의존할 경우 자칫하면 고급 기술을 활용하지 못할 가능성도 배제할 수 없다"며 국내 업체의 신중한 접근을 강조했다.

쌍벌제 시행을 앞두고 제약업계의 긴장감이 확산되고 있다리베이트를 주는자 뿐만 아니라 받는자에 대한 처벌 규정이 마련되는 #쌍벌제가 오는 28일부터 본격 시행됨에 따라 제약업계는 향후 상당한 재편이 예고된다.이미 업계는 쌍벌제 시행, 리베이트 약가인하 연동제, 공정경쟁규약 등이 맞물리면서 의약품 유통 투명화 정착을 위한 발판을 마련했다.제도 시행을 앞두고 일부 제약사들의 선지원 사례와 중견제약사들의 공격적인 시장 공략이 이어지는 과정에서 부작용이 속출하기도 했지만, 결과적으로 쌍벌제 도입은 공정거래 풍토 조성에 한 몫을 했다는 평가다.이런 의미에서 쌍벌제 시행은 제약산업 발전의 또 다른 전기를 마련할 수 있을 것이라는 기대가 크다.특히 쌍벌제 시행 이후 허용되지 않은 리베이트 제공이 사실상 불가능하다는 점에서 제품력과 마케팅력을 보유하고 있는 상위제약사들의 매출과 시장점유율이 점진적으로 회복될 것으로 전망된다.경쟁력 확보를 위해 제약업계의 연구개발 투자 확대와 글로벌 선진 시장 진출을 위한 행보가 본격화 될 것이기 때문이다.그러나 제네릭 위주의 포트폴리오를 구축하고 있는 제약사들은 쌍벌제 시행 이전보다 영업 활동에 상당한 제한을 받게될 것으로 보여 기존 매출 성장세 유지가 쉽지 않을 전망이다.특히 리베이트 약가 연동제 이후 지속되고 있는 영업 위축은 쌍벌제 시행이후 더욱 가속화 될 것이라는 우려의 목소리도 내고 있다.따라서 쌍벌제 시행은 그동안 관행화 됐던 리베이트 위주의 영업에서 탈피해 새로운 마케팅 기법와 영업 활동을 제시하지 못하면 살아남을 수 없다는 점에서 향후 시장변화에 관심이 집중된다.◆쌍벌제, '시대적 필요성' 정부가 수용보건 의약계 금기의 용어였던 쌍벌제가 세상으로 튀어나온 것은 한미FTA 협상 과정이라는 것이 일반적 관측이다.다국적제약 그룹이 투명경영을 제창하면서 리베이트 공여자는 물론 수수자까지 관리해야 달성될 수 있다고 주장했고, 이같은 주장은 한미 자유무역협정문에 '의약품유통 투명화'로 요약되는 내용이 포함되기에 이르렀다.쌍벌제는 공정거래원회가 리베이트와 관련해 제약회사에게 과징금을 물리는 상황에서 복지부가 필요성을 적극적으로 제시하고, 국회가 관련 법안을 그야말로 깔끔하게 완성한 것이다.제약업계 한 관계자는 "쌍벌제가 실정법으로 존재한다고 해도 개별 제약회사들을 지켜주는 보호막이 될지는 장담할 수 없다"고 말했다. 제약회사들도 새로운 시험대에 오른 셈이다.리베이트 쌍벌제 도입경과◆국내제약, 영업정책 수정 등 대비책 분주리베이트 쌍벌제 시행을 앞두고 국내 제약사들은 영업정책을 전면수정하는 등 대비책 마련으로 분주하다.쌍벌제 하위법령이 허용하는 범위 내에서 식사접대 등 일부 영업경비는 유지되겠지만, 의심이가는 모든 형태의 영업행위를 금지함으로써 영업사원과 거래처간 끈끈한 유대고리가 와해될 위기에 놓였기 때문이다.이 같은 위기감 속에서도 국내 제약사들은 리베이트 약가인하 연동제, 신고 포상제 시행 이후 꾸준히 직원 단속에 나서는 등 쌍벌제에 대비해왔다.하지만 최근 규개위가 쌍벌제 하위법령 심사를 놓고 강연료, 명절선물 등에 제동을 걸고 나서면서 제약사들은 혼란에 빠졌다.제약사 입장에서는 하위법령이 세부적으로 규정되지 않은 상황에서 어떤 액션도 취할 수 없고 더욱이 쌍벌제 시행 이후에도 얼마든지 예측 불가능한 상황이 발생할 수있어 업계 입장에서는 혼란이 가중 될수밖에 없는 것이다.규개위는 상위법령에 근거가 없는 강연료, 자문료, 경조사비, 명절선물 등이 허용된 것은 리베이트 근절을 위한 입법취지에 반한다는 의견을 복지부에 전달 한 바 있다.이 같은 분위기는 중하위 제약사로 갈수록 그 심각성이 커진다.상대적으로 영업력이 약해 새롭게 대두되고 있는 학술마케팅 등 감성마케팅에 본격적으로 뛰어 들수 없는 상황에 놓여있는데다 하위법령 마저 명확하게 규정되지 않아 전전긍긍하고 있다.A제약사 관계자는 "제약사들에게 쌍벌제 준비 기간을 충분히 준 것은 사실"이라면서도 "지난 수 개월간 쌍벌제 시행에 대비해 영업사원 교육, 영업 마케팅 기법 개발 등에 노력을 기울여 왔는데 쌍벌제 하위법령이 아직도 확정되지 않아 고민하고 있는 상황"이라고 말했다.하위법령이 쌍벌제 시행 예정일인 28일까지 확정되지 못하는 상황도 고려하는 등 업계 전체적으로 혼란에 빠져있다고 이 관계자는 덧붙였다.B제약사 관계자도 "그나마 대형사들의 상황은 나은 편"이라며 "대형사들은 처방권자인 의사들에게 직접적인 금전적 이익을 제공하는 대신 학술적 측면으로 접근하는 마케팅 기법 등을 개발 할 수 있지만 여건이 열악한 중소제약사들은 새로운 마케팅 기법은 커녕 내년 마케팅 전략판을 짜지도 못하고 있다"고 호소했다.특히 이 관계자는 "강연료 문제나 명절선물 등과 같은 부분이 잘 정리돼야 한다"면서 "하위법령이 제약 산업 유지를 위해서라도 업계 숨통은 튀워 주는 방향으로 결정돼야 할 것"이라고 강조했다.명절 선물까지 리베이트로 보는 것은 한국적 정서를 무시한 발상이기 때문에 사회 통념상 무리없는 선에서 예의를 표해왔던 일상적 관행까지 규제의 영역으로 끌어들인 것은 이해할 수 없다는 것이다.한편 제약협회는 쌍벌제 시행은 제약업계 유통투명화 조성에 큰 역할을 할수 있을 것이라며, 모든 제약사들이 공정경쟁규약을 준수하고 투명한 영업이 이뤄질수 있도록 지속적으로 독려하겠다는 입장을 밝혔다.제약협 관계자는 "쌍벌제 시행은 제약산업 전반에 걸쳐 대대적인 패러다임 변화를 몰고 올 것"이라며 "모든 제약사들이 투명한 경영을 할수 있도록 지속적인 홍보와 교육을 진행할 계획"이라고 말했다.이 관계자는 "특히 규개위 쌍벌제 하위법령 심사에 초점이 모아지고 있다"며 "과당경쟁에 의한 불투명한 유통과정은 없어져야 할 사항이지만 너무 엄격한 규정은 제약산업 발전에 도움이 되지 않다는 점에서 현실적인 규정이 마련될수 있도록 정부의 긍정적 검토가 시급하다"고 덧붙였다.◆다국적제약, 쌍벌제 시행 영향권 '미미'다국적의약산업협회 그린북국내 제약사와는 달리 다국적제약사는 쌍벌제 시행에 크게 개의치 않는 분위기다.A사 관계자는 "쌍벌제 시행에 따라 세부적인 영업 전략이 사실상 달라지는 것이 없기 때문에 별다른 걱정을 하지 않는다"고 말했다.이어 "영업 직원에 대한 교육 역시 수시로 이뤄지기는 하나 쌍벌제 시행과 관련해 따로 실시하는 교육은 없다"고 밝혔다.다국적제약사가 쌍벌제 시행에 별다른 대비를 하고 있지 않는 것은 제약사마다 가진 윤리 규정 때문이다.물론 기본적으로 제약협회나 공정경쟁규약 등을 따르고 있으나, 이 외에도 본사에서 정한 윤리 규정까지 따르기 때문에 규정만 준수해도 불법의 소지가 적다는 것이다.예를 들어 제약사마다 차이는 있지만, 일부에서는 쌍벌제 시행 이전부터 경조사 현금 지원이나 골프장 접대, 영업 비용 사전 승인 등을 시행했다.B사 관계자는 "쌍벌제 규정이 세세한 부분까지 명시돼 있는 것이 아니기 때문에 어떤 영업 행위에 대해서는 불법의 소지가 있을 수도 있다"고 말했다.이 관계자는 "논란의 소지가 있는 부분에 대해서는 법무팀의 조언을 구하고 있기 때문에 법을 위반 가능성은 지극히 낮다"고 설명했다.일부에서는 쌍벌제가 오히려 다국적제약사에는 호재가 될 수도 있다는 전망까지 제기되고 있다.쌍벌제 시행으로 국내 제약사들의 로컬 영업이 약화된 틈을 공략하고 있는 움직임이 감지되고 있기 때문이다.실제 대학병원 영업에 집중하던 일부 다국적 사들은 쌍벌제 시행 수 개월 전부터 의원급 의료기관 방문을 크게 늘리면서 시장 잠식률을 높이고 있다.이와관련 국내사 관계자는 "쌍벌제 시행으로 영업에 별다른 차별화를 가지고 있지 않은 국내제약사들에 비해 임상 자료를 다수 보유한 외자사가 반사 이익을 누리게 될 것"이라고 말했다.◆회전기일 장기화 조짐…종합도매 위기도매업계는 과당경쟁은 업계 자멸을 불러올 것이라며 합법화된 거래 대열 동참을 호소했다쌍벌제 시행을 앞두고 도매업체들은 투명유통과 업권 유지를 놓고 여전히 고민에 빠진 모습이다.특히 약국 금융비용과 밀접한 관계가 있는 약국주력 도매업체들의 고심이 깊어졌다.월 2000~3000만원대의 대형 약국들을 중심으로 한 거래 도매상 변경, 회전기일 장기화 움직임이 감지되고 있기 때문이다.무엇보다 도매업체들은 회전기일 장기화 조짐에 난색을 표하고 있는 상황이다.도매업체는 3개월을 도매업 유지를 위한 최저 회전기일로 잡고 있는데 이를 초과할 경우에는 현금 유동성이 떨어질 수밖에 없고, 이는 결국 심각한 자금난으로 이어지기 때문이다.A도매업체 사장은 "도매업체들이 앞장서서 투명유통을 외치는 것도 좋지만, 일단 업체들이 살고 봐야 할 것 아니냐"며 "도매협회 차원에서 약국가의 회전기일 장기화 문제에 대한 방안을 만들어야 한다"고 토로했다.그는 특히 "유통 투명화는 도매업계만의 노력으로는 어렵다"면서 "의약사에 쌍벌제에 대한 처벌이 면허 정지라는 점을 명백히 밝히고 제도 안으로 유도할 필요가 있다"고 강조했다.약사회나 의사회 입장에서 리베이트 문제는 자신들의 문제라기 보다는 도매 및 제약들 문제로 인식하는 경향이 강한 만큼, 면허 문제를 언급해야 유관단체로부터 관심을 유발 할 수 있다는 말이다.하지만 투명유통이라는 대명제 아래서는 도매업계가 적극적인 행보를 보이고 있다. 쌍벌제 시행을 앞두고 도매협회를 중심으로 의약품 투명유통을 선언하는 등 발빠른 움직임을 보이고 있기 때문이다.실제 지오영, 백제약품 등 상위 업체들이 투명유통 확립을 위해 앞장섰다. 이들 상위 50개 업체는 지난 24일 열린 협약식에서 신규거래 확대 자제, 리베이트 신고포상제 실시, 리베이트 영업 신고센터 운영 등 투명유통을 다짐했다.특히 상위 도매업체들은 의약분업 이후 관행화됐던 불법 리베이트가 쌍벌제 이후에도 계속된다면, 업계는 자멸의 길을 걷게 될 것이라는 데 공감했다.이 같은 기조에서 일부 상위 업체들은 쌍벌제 시행 이후 약 6개월 간을 변혁기 및 혼란기로 판단, 신규거래선 확대를 자제해야 한다고 제안했다.B도매업체 사장은 "그동안 업계 출혈경쟁은 상대방이 주기 때문에 나도 준다는 식의 발상이 문제였다"면서 "도매업계 내부적으로 6개월 간은 신규거래선 확대 자제와 같은 강력한 정책을 마련할 필요가 있다"고 주장했다.신규거래선을 뚫기 위해서는 요양기관에 경쟁 업체보다는 좋은 조건을 제시해야 하는데 이는 자칫 불법 리베이트를 양성하는 계기가 될수도 있다는 판단 때문이라고 이 사장은 덧붙였다.이밖에 건강보험심사평가원 등 사정기관과의 유기적인 협조 필요성도 언급됐다.C도매업체 사장은 "지금까지는 거래선 유지를 위해 백마진 경쟁이 있었다"면서 "신규 거래선 확대 자제도 좋은 대안이지만, 출혈 경쟁을 막기 위해서는 개별 도매업체들이 매출 추이를 파악, 매출이 늘어난 업체에 대해 유관기관에 조사를 의뢰해야 한다"고 제안했다.해당 약국 등 요양기관에서 리베이트 등 근거 자료를 찾기는 어렵고, 도매협회 자체적인 조사 또한 한계가 있기 때문에 외부 기관에 의뢰, 본보기를 보여준다면 업체 스스로 리베이트를 자제하게 될 것이고 이 사장은 덧붙였다.