|진단|신약재심사제도, 이대로 괜찮은가데일리팜은 암로디핀 제네릭허가로 인해 다시 불거진 '신약재심사제도'의 현행 조항의 문제점을 진단하고 그 개선방향을 찾아보는 기획기사를 준비했다.PMS 독소조항 혼선 가중 PMS제도의 개선방향현행 PMS제도의 불합리한 부분이 개선되지 않는 것과 관련 제약업계에 일각에서 식약청이 의약품 평가와 허가에 있어 주권을 포기하고 있는 것과 마찬가지라는 강도 높은 비판이 일고 있다.신약 등 허가이후 광범위한 부작용을 평가하기 위해 시행되고 있는 PMS제도 중 신약재심사제도가 후발업체에는 진입장벽으로 작용하고 있기 때문이다.예를 들어 A라는 신약이 허가된 이후 PMS를 적용받는 중 이 제품의 특허가 만료된 상황이라하더라도 현행제도상 신약과 동등한 수준의 임상자료를 제출하지 않으면 허가를 받지 못하도록 돼 있어 특허를 연장해주는 것과 마찬가지. 업계에 따르면 이같은 불합리한 현상은 PMS제도의 본래 취지와 자료보호의 분리가 이뤄지지 않고 제도자체 조항에 섞여 있음으로 인해 발생하고 있다고 지적한다.최근 새로운 염류제제의 허가관리방안에서 암로디핀 제제에 PMS를 부여할것인지 여부를 두고 논란이 되자, 업계서는 제도자체에 대한 전면 재검토가 필요하다는 의견이 수면위로 재부상하고 있다.부작용조사와 자료보호 개념 혼입 특허제도 변경에 따른 취지 왜곡 현상PMS에 대한 논란이 끊이지 않는 것은 시판후 광범위한 신약 등의 안전성 평가를 목적으로 한 PMS제도에 해당성분 · 제형의 허가타당성 검토시 토대가 되었던 허가제출서류에 대한 권리보호개념이 섞여버렸기 때문이다.즉, 해당제품의 제네릭제품은 단지 동질성만 입증되었을 뿐이고, 그 약물에 대한 평가는 사실상 선발제품이 제출하였던 자료에 의한 것이기 때문에 이에대한 권리보호가 필요하다는 논리가 전개됨에 따른 것이다.이처럼 일본과 우리나라 등 일부국가만이 일정기간 제네릭허가를 유예시키는 이른바 Data Protection개념을 탄생시키고 안전성평가에 근본 취지를 둔 PMS제도에 혼입시켜 버렸기 때문에 많은 혼선이 생겨 나고 있다.물론, PMS제도 도입시점에서 특허제도변경에 따른 통상문제가 이런 형태의 변형된 제도를 탄생시키게 된 직접적인 계기가 된 것도 사실이다.그러나 업계는 이제는 특허제도변경에 따른 패널티(?)경과조치가 끝난 시점인데다, 허가제도가 점차 복잡해짐에 따라 혼선이 가중되고 있는만큼 재정비가 필요한 시점이라고 지적하고 있다.아니, 현재 발생되고 있는 암로디핀의 사례를 보면, 이미 필요시점이 지나, 혼선이 발생되고 있다고도 볼 수 있다.기업이익따라 타제품 허가제한에 이용 부작용 확인 임의적 주장 무한 반복PMS 자료보호의 분리가 절실히 필요한 배경은, 기업의 이익에 따라 일정기간 타제품 허가제한을 목적으로 하고 있으면서도, 왕왕 부작용 확인을 위한 것이라는 임의적 주장이 무한 반복되고 있기때문이다.또한, PMS제도에 자료보호(선발제품의 보호)가 “동등이상의 자료”라는 포괄적 조항에 묶여버리는 부작용 또한 만만치 않다.PMS의 근본취지인 안전성평가측면에서도 보면, 엄청난 양을 판매하면서도 보호개념의 혼입에 따라 6년간은 아무런 제제조치가 없는 상황을 초래하는 문제도 있다.즉, 가급적 단시간내에 평가에 필요한 사례를 수집해야 부작용의 발생을 사전 예방할 수 있음에도, 판매는 판매대로하고 부작용 평가는 6년간에 적절히(?) 배분하여 규정만 맞추면 되지 않느냐하는 상태를 유발하는 요인이 되고 있는 것이다.일본發 부작용 사망사례가 끊임없이 언론에 보도되는 이유는 집중 PMS제도를 도입해 처방건수마다 신약의 부작용을 살피는 것을 의무화해 놓았기 때문이다.

|진단|DMF제도 사전등록거기서 끝나는게 아니다. 제약업체는 DMF 등록 원료공급원 변경과 함께 원료제조사이트 변경에 따른 번잡한 자료를 추가로 내야하는 수월치않은 과정을 밟아야 하는 상황에 놓이게 된다.기존원료로 DMF기한을 맞출 수 있느냐 하는 것은 비교적 쉽게 판단할 수 있으나, DMF완료원료가 충분히 고시되지 않은 상황에서 새로운 공급원의 DMF적합여부를 그저 믿고 제제연구나 비교용출시험, 허가변경을 시작하는 어려운 시점에 직면하고 있는 것이다.이 틈을 타 벌써부터 해외 원료공급선들은 ‘DMF 서류가 있는 원료’와 ‘DMF서류가 없는 원료’로 나눠 프리미엄을 챙기는 현상이 등장하고 있다고 한다.한 원료업체 관계자는 “최근들어 부쩍 기존 공급선이 아닌 곳으로부터 DMF가 가능하냐는 질문을 우선해 받는다”며 “해외원료수입일 경우 최선의 대답은 ‘책임지고 노력할 것’일 수밖에 없고 실제로는 해외공급원을 독려해, 혹은 지도에 나서 자료요건을 구비토록 하고 있다고 밝혔다.이 관계자는 또 그러나 이 경우도 실제 시험에 의한 데이터인지 데스크웍인지 알수 없으므로 현지조사에 직접나가야 하는 형편이지만 일손이 달리는 것이 현실이라고 털어놓았다.비교적 상위업체에 속하는 원료회사의 경우가 이러할 진대 DMF제도에 대한 백그라운드 이해가 부족한 태반의 오퍼상업체들의 경우 속은 더 탈 수 밖에 없다.제도에 대한 이해부족은 물론, 실제 제네릭품목에 대한 자료수준에 대한 세부가이드라인이 없고, 12개월경시변화(또는 6개월가속시험) 등 시간이 절대적인 자료를 사전필요로 하기 때문이다.사태가 이지경에 이르자 관련업체들은 '지푸라기라도 잡는 심정으로'식약청이 ‘인터넷 공고’시점을 언제로 잡을 것이냐에 관심을 쏟고 있다.원료공급에 차질이 없는 수준에서 공개한다면 사실상 유예기간을 갖게 돼 늦었지만 그동안 자료요건을 구비하고 올해 발매될 신약들도 자료요건을 갖출 시기를 확보할 수 있기 때문이다.그러나 식약청이 자료구비완료원료에 한한 허가자료접수, 내년 1월 전면시행과 등록원료 전면공개라는 입장에서 한치의 융통성도 발휘하지 않는다면 시행후 대혼란을 불가피할 전망이다.따라서 식약청은 DMF준비상태를 사전 점검하고 경시변화자료는 기타자료제출후 보완, DMF필수원료는 각 원료별 최소3개 회사이상 고시시점부터 DMF미비 원료 사용금지등 점진적인 규정적용여부 등 충격을 완화하기 위한 방안의 검토가 필요한 시점이다.한편 또 다른 제약업체 관계자는 "DMF제도의 첫시행으로 업계가 혼선을 빚고 있는 것은 사실"이라면서 "식약청측도 업계사정에 귀기울이려고 노력하고 있는 만큼 KDMF방을 활용해 정보를 수집하고 의견을 개진하려는 노력이 필요하다"고 말했다.

|진단|DMF제도 사전등록6월20일부터 첫 등록이 시작되는 원료의약품신고제도를 얼마 앞두고 제약업체, 원료수입업체 등이 식약청측이 세부가이드라인없이 지나치게 엄격한 규정적용으로 자료요건을 맞추지 못해 우왕좌왕하고 있다.현행 제도대로라면 올해 발매된 제네릭의약품은 ‘최소6개월간 3배치자료제출’요건과 12개월(또는 6개월가속시험)안정성시험자료요건을 맞추지 못해 내년에 가서 판매/공급에 커다란 문제가 발생할 수 있는 상황이다.업계에 따르면 유럽은 이처럼 시간을 요하는 자료요건의 경우 이미 공지된 제도인 경우에 있어서도 실제 허가가 적용되는 시점에서 완비가 가능하면, 기타 서류부터 접수받아 검토하고 추후 보완이 가능하다.반면, 우리의 경우 제도변경으로 요건자료 구비에 시간이 소요됨에도 지나치게 엄격히 적용하는 것이 아니냐하는 지적이 나오고 있다.식약청측은 자료구비요건에 맞지 않을 경우 이를 반려할 방침이며 실제로도 자료요건을 다 맞춰 신청토록 업체에 지도하고 있는 것으로 알려지고 있다.업계의 진단은 유럽이나 미국측 자료는 보완수준에서 등록에 무리가 없을 것으로 보이나 중국산 혹은 인도산 원료품목들은 대부분 평가수준에 큰 영향을 미치지 않는 부분에서 자료요건을 맞추기 어려워 이들도 일시적 퇴출이 불가피하다는 것이다.이에따라 제도시행초기에는 유럽산 등 고가원료약만 생존할 가능성이 커지게 되므로 기우에 그쳤으면 좋을 ‘원료가격 인상과 수급차질’ 등이 현실화될 것으로 우려된다.업계 관계자는 “더욱이 DMF에 어려움이 있는 업체가 년말이전에 DMF를 마친 원료로 변경하려해도, 현재는 원료의약품의 변경에 상당한 기간(비교용출자료제출 및 검토기간)이 소요되므로 충분한 원료가 사전고시돼 있지 않다면, 혼란은 불보듯 뻔한 일”이라고 지적했다.다른 문제점은 신약에 속하는 많은 제품들이 위탁생산되고 있고, 그중 상당부분은 서로 품목교환형태로 위탁생산해주는 것으로 묶여 있기 때문에 위탁생산거래선의 변경이 임의롭지 못해 피해확산를 예측하기도 어려운 상황.일 예로, 현재 항생제 ‘세픽심’원료의 경우 한미약품과 일본 라이센스 품목, 인도산 1곳이 등록을 추진중인 것으로 알려졌다.한미약품원료나, 인도산원료가 12개월경시변화(또는, 6개월가속시험)자료를 현 시점에서 갖추고 있는 것이 아니라면, 해당 원료를 사용하고 있는 업체들은 결코 안심할 수 없는 처지다.즉, 내년 1월부터는 이 세곳의 원료가 아니면 쓸 수 없게 되는 현상이 발생해 세픽심을 생산하는 대부분의 업체들이 인도산 공급원으로 몰릴 수 밖에 없다는 이야기다.인도산 공급원이 가격을 쥐락펴락할 것은 물론 공급업체에 꼼작없이 휘둘릴 전망이다. 원료공급원의 공급불가로 여러 업체들이 피해를 본 것은 이미 글리메피리드원료에서 겪어본바 있으나, 이때는 허가를 준비하는 과정에서 생긴 문제이기 때문에 표면화되지 않았을 뿐이다.그러나 이미 생산판매하고 있는 제품인 경우는 전혀 다른 상황이다.또 자체 원료합성으로 의료보험약가를 인정받은 회사는 오도 가도 못하는 처지다.“다른 문제라면, 밤세워서라도 대처할 수 있으나 12개월경시변화는 문자 그대로 시간이 필요하고 노력으로 시간을 줄일수도 없는 노릇아닌가”상위제약사 A사의 개발부 관계자는 “이를 감안하면 자체원료합성으로 올해 완제품허가를 받은 업소는 이미 DMF조건를 맞출 수 없어 이들 회사는 유럽과 같이 탄력적인 제도적용을 강력히 희망하고 있다”고 덧붙였다.

[해외특별기획] 난항 중인 머크(Merck), 어디로 가나그동안 머크 주주총회에서 질타를 받아왔던 레이몬드 길마틴 회장이 금월 초 드디어 물러났다. 머크는 제약업계의 국면전환의 귀재를 영입한 쉐링-푸라우와는 달리 회사 내부인물인 리차드 클락 제조부문 최고책임자를 새로운 CEO로 임명했다. 신약부재 및 바이옥스 소송 비용 증가로 난국을 맞게 될 것으로 전망되는 머크가 제조부문 최고책임자를 길마틴 회장의 후임으로 낙점한 이유는 무엇일까. 머크의 새로운 CEO는 난항 중인 머크를 어떻게 이끌어 나가야 할까. 앞으로 3편에 걸쳐 머크의 앞날을 가늠해보기로 한다.[편집자주](1)후임 CEO 제대로 지명했나 (2)세가지 선택-회생,매각,매입 (3)새로운 CEO와 머크의 앞날자체개발 고집말고 유연히 대처해야 전편에서 언급한 세가지 시나리오를 고려할 때 향후 머크의 해결 과제 및 가능성, 나아갈 방향은 다음과 같다.▶ 바이옥스 소송부터 해결해야 리차드 클락 회장은 대부분의 시간을 작년 9월 시장철수된 바이옥스(Vioxx)와 관련된 소송을 처리하는데 보낼 전망이다.미국 증권가에서는 최악의 경우 바이옥스로 인해 머크가 부담해야할 손해배상액은 1천억불(약 10조원)에 달할 것으로 예상한다.머크는 현재 바이옥스 소송으로 인한 과다한 출혈을 막기 위해 전체적으로 합의하는 것을 거부하고 각 소송별로 처리하여 최대한 관심을 분산시키겠다는 입장이다.▶ 신약파이프라인 보강될까 바이옥스 소송은 별도로 하고 머크의 최대품목인 고지혈증약 조코(Zocor), 골다공증약 포사맥스(Fosamax)의 미국 특허가 조만간 만료될 예정이어서 기존의 이익만 유지해도 선전한 것으로 평가될 상황이다.그나마 기대를 걸만한 유망신약은 자궁경부암의 원인 바이러스인 HPV 감염증을 예방하기 위한 백신인 가다실(Gardasil)인데 글락소스미스클라인도 유사한 백신인 써배릭스(Cervarix)를 개발하고 있어 치열한 경쟁이 불가피하다.가다실 외에 가능성이 있는 신약에는 당뇨병, 고혈압 부문 치료제가 포함되며 최근 소규모 바이오테크 회사인 애톤(Aton)을 인수하면서 손에 들어온 항암제가 있는데 이들의 시판 성공여부는 아직 불투명하다.▶쉐링-푸라우와 합병가능성 현재 머크의 합병 파트너로 가장 물망에 오른 회사는 머크와 고지혈증 혼합제 개발, 시판을 위해 손잡은 쉐링-푸라우. 그러나 머크의 클락 회장이 양사 합병을 추진할 가능성은 낮다.쉐링-푸라우는 제약업계의 전환의 귀재로 평가되는 전 파마시아 최고경영자였던 프레드 핫산을 영입해 청신호를 보내기 시작했는데 만약 양사가 합병된다면 제약업계에서 인지도가 낮은 클락 회장보다는 인지도가 높은 핫산 회장이 최고경영자로 낙점될 것이 분명하다.쉐링-푸라우 대신 규모가 작은 유망 바이오테크 회사를 인수할 수도 있으나 머크 뿐 아니라 화이자, 지넨테크, 사노피-아벤티스 등도 유망 신약을 보유한 소규모 바이오테크 회사에 눈독 들이고 있어 이 역시 쉽지 않을 전망이다.한편 브리스톨-마이어스 스퀴브도 머크와 중복되는 품목이 없어 반트러스트 문제로 걸릴 것이 없어 합병 파트너로 언급되고 있다.일각에서는 바이옥스 소송 사태가 악화되어 머크의 주가가 폭락하는 경우 화이자나 글락소스미스클라인 같은 대형 제약회사가 인수할 가능성까지 점치고 있다.▶ 유연한 기업전략이 우선 위에서 언급한 여러 상황을 고려할 때 머크의 나아갈 길을 언급하기란 쉬운 일이 아니다.머크는 합병, 전략적 제휴, 신약개발 외주 등 기업 위험 분산을 위한 방법을 외면하고 자체신약개발이라는 기업문화를 강조하면서 외길을 걸어온 결과 어디까지 추락할지 모르는 벼랑 끝에 서게 됐다.10년 전 만해도 장래가 촉망되는 다국적 제약회사로 인정받던 머크가 대형 제약회사에게 인수될 것이라는 최악의 시나리오까지 나오기까지는 그동안 제약업계 경쟁적 환경 변화에도 불구하고 보수적, 고정적인 전략을 고수한 경영진의 책임이 크다.이런 관점에서 머크의 리차드 클락 회장은 기업환경의 변화와 이에 따른 전략적 방향을 모색하기 위해서는 무엇보다 기존의 틀을 벗어나 유연하게 사고하는 것이 중요한 첫 단계인 것으로 보인다.

|기획특집|마케팅의 ‘핵심 브레인’ PM 따라잡기제품의 기획·생산·판매등 모든 과정을 책임지면서 자신의 제품에 관한한 전문가임을 자부하는 직책이 바로 PM(Product Manager)이다.실적에 울고 웃는 마케팅의 ‘브레인’으로 불리는 이들의 조직과 역할, 변화 등을 다국적사와 국내사 비교를 통해 집중조명해 보기로 하자.[편집자주]-------------- 1. PM의 역할과 요건 2. PM이 젊어지고 있다 3. 다양한 PM서포트 조직 활성 4. PM의 허와실 --------------------------3D 업종중의 하나? 빡빡한 근무시간...PM은 지쳐간다대사수의 PM들이 첫째조건으로 “강인한 체력”을 꼽았다. 그만큼 일이 많다는 것.‘과중한 업무량’은 개선돼야 할 점으로 대다수 PM들이 지적한다.다국적사의 한 PM은 "국내사보다 업무량이 많다고 느껴지는 것은 국내결재라인에다 외국본사의 커뮤니케이션까지, 일을 두번하기 때문인 것 같다"라고 말했다.또한 한사람이 비슷한 영역의 다품목을 맡는 것이 효과적일수도 있지만 업무가 과중되고 한품목에 집중을 할수 없다는 것도 단점으로 지적되고 있다. 다국적사 영업부에서 근무하다 얼마전 PM이 된 한 관계자는 “회사에서 강요한 것은 아니지만 일을 배우기 위해 늦게 퇴근할 때가 많다. 보통 9시, 일이 많을때는 밤 12시가 다 되서야 회사를 나올때도 있다”업계 관계자는 우스게 소리로 "PM들중에 미혼자가 많은 이유가 업무에 쫒겨 여가시간을 즐길 겨를이 없어서"라고 말하기도 한다.이러한 과중한 업무를 개선키위해서는 ‘다양한 PM서포트 조직’을 활성화 하는 등 여러 대책이 마련돼야 한다고 관계자들은 지적한다.아스트라제네카는 점심시간인 12시30분이 되면 사무실의 불이 꺼진다. 일할때는 일하고 쉴시간은 확실히 쉬라는 회사의 배려이다.그렇다면 이렇게 힘든데도 불구하고 왜 PM을 선호하는 것일까?경력과 안목, 몸값 올리기...PM이 최고연봉으로 따지자면 소위 잘나가는 영업부직원이 PM보다 많은 경우가 많다.그렇다고 일의 양이 적은것도 아니다. 월급대비 업무량 최고인 중노동의 ‘PM'을 선호하는 이유는 ‘장래성’이 있기 때문이다.여러부서와의 긴밀한 협조업무를 하다보면 보는 시야도 넓어지며, 마케팅 플랜작성을 통해 체계적인 사고력을 갖추게 된다.헤드헌팅업체의 한 관계자는 “제약시장에서 PM만큼 좋은 경력은 없다”라며 “PM경력이 몸값올리는 지름길”이라며 높이 평가했다.항고혈압제 ‘코자’ PM경력이 있는 한국MDS의 김유희 지부장은 “자신이 맡은 제품의 ‘小사장’격인 PM을 하다보면 시장보는 안목이 넓어지고 큰그림을 볼수 있게 된다”며 “또한 전략적사고를 갖추게 돼 영업을 하는데도 큰 도움이 된다”고 말했다. 다국적사 “능력 있다면 외부영입도 OK" VS 국내사 “최고의 인재는 자사 사원”PM선발시 다국적사는 특별한 원칙 없이 능력위주로 선발을 하는 반면 국내사의 경우 내부선출을 선호한다.외부영입의 장점은 대부분 경력자이기 때문에 시장현황을 잘 파악하고 있고 실전에 바로 투입이 가능 하다는 점.화이자제약과 MSD의 경우 내부선출, 외부 영입등 어느 한쪽에 비중을 두지 않고 지원자의 능력과 성장 가능성을 판단한다.GSK 측은 “내부 선발을 우선으로 하나 적합한 인재를 충원치 못할때는 외부영입도 배제하지 않고 있다”라며 “최근 영업조직 확대 및 강화를 통해 내부에 PM으로서의 잠재력을 가진 우수한 인재들을 많이 확보하고 있다”라며 내부선발에 비중이 실리고 있음을 시사했다.한국얀센 관계자는 “내부 선발을 원칙으로 지속적 교육을 통해 ‘PM키우기’에 주력하고 있다”라며 “이 때문인지 얀센의 PM은 업계에서 항상 스카웃 대상이 되고 있다”며 자사PM의 능력을 높이평가했다.동아제약·유한양행·한미약품등 국내사들의 경우 영업성적이 우수하고 마케팅능력을 지닌 사원을 PM으로 선호하나 중외제약의 경우 적임자가 없을 경우 외부영입도 가능하다고 밝혔다.또한 다국적사 및 타사와의 코마케팅 등의 특수한 경우, 외부 영입 사례도 있다.국내사의 마케팅 담당 임원은 “외부인사는 적응하는데 시간이 걸리고 요구조건을 맞춰주기도 힘들다”면서 “자사 사원들의 실력이 날로 향상되어 가고 커뮤니케이션도 더욱 잘돼어 특별한 일이 없는 한 내부선출을 원칙으로 하고 있다”고 밝혔다.한편, 날로 경쟁이 치열해지면서 무분별한 인력 빼내가기가 문제점으로 지적돼기도 하며, 자신이 맡은 품목과 경쟁관계에 있는 회사로 이동하는 경우도 있어 평생직장의 개념이 모호하게 된 것이 아쉽다는 반응들도 있다."중요한 것은 돈이 아니라 회사의 비젼"한 국내사의 PM은 “다국적사는 대포를 쏘고, 우리는 소총가지고 싸운다”며 “그들은 시간이 없지만, 우리는 돈과 시간 두가지가 부족하다”며 어려움을 토로했다.또한 “좋은 제품이 있어도 제대로 프로모션 하지못해 성장시키지 못할때가 가장 아쉽다”라고 말했다.실제 다국적사의 블록버스터 제품의 경우 제품발매전부터 막대한 비용을 투자해 기초를 다져놓는데 비해 국내사의 경우 프리마케팅을 할 여력을 가진 회사가 그리 많지 않다는 것이 업계의 분석이다.이러다 보니 국내사에서 다국적사로의 이동이 눈에띄게 증가하는 추세이다.국내사에서 근무하다 다국적사로 옮긴 한 PM은 “좀더 체계적으로 마케팅을 배우고 싶어 옮겼다”라며 “외국계회사의 경우 본사 가이드라인에 의해 ‘브랜드 관리’,‘고객관리’등의 제품전략을 보다 체계적으로 배울수 있을 것 같아 옮기게 됐다”라고 설명했다.또한 국내사와의 차이점에 대해 “덜 보수적인 것 같고 PM의 자율성이 조금더 보장되는 것 같다”라며 “구성원 서로를 인간적으로 챙겨주는 국내사에 비해서는 개인주의적인 측면이 많은 것 같다”고 말했다.이처럼 PM들이 회사를 옮길때 가장 중요한 조건으로, 연봉보다는 ‘회사의 발전가능성’을 중요시 하는 것으로 나타났다.

[창간 5주년 특별기획]의약분업 4년을 진단한다1.분업거품이 빠지고 있다 2.끊임없는 의약분업 논쟁 3. 분업은 사상누각아닌 공든탑“까다로운 성격을 가진 의사를 제외하면 처방약을 자주 바꾸는 의사는 드물어요. 결국 의사들 성향 문젭니다. 의약분업이 4년째 접어들다 보니 대부분 약국에서 근처 의원이 어느 처방약을 쓰는지 알고 있어요.”서울 금천구에서 4년째 약국을 운영하고 있는 K약사는 “다른 지역 약국에 비해 인근의 의사들과 원만한 관계를 유지하고 있다”며 “처방약을 변경할 경우 인근 의료기관에서 의사나 간호사, 제약사를 통해 미리 알려주고 있다”고 말했다. “평균 한달정도 여유를 갖고 연락이 와요. 의사들도 약국에서 약을 구비해놔야 환자불편이 줄어든다는 생각을 갖고 있기 때문이죠.”갈등요인 잠복속에 직역간 협력 싹터하지만 모든 약국이 의사들의 변경된 처방약을 미리 구비하는 것은 아니다.송파구의 한 약사는 “환자를 같이 보는 입장에서 처방을 변경할 때 협의를 하거나 재고가 얼마나 있느냐고 물어오는 경우는 극히 드물다”며 “많은 의료기관에서 의사나 간호조무사가 연락하기 보다는 제약사 영업사원을 통해 간접적으로 통보받고 있다”고 토로했다.이 약사는 개인적인 친분이 있는 의료기관과 약국을 제외하곤 직능 차원에서 협력관계를 조성할 수 있는 분위기를 만들기는 어렵다는 입장을 보였다.그러나 분업에 대한 개원가와 개국가의 불만의 강도는 초기에 비해 낮아진 것만은 확실하다."분업정착 7부능선 넘어섰다"이런 분위기는 의사협회가 의약분업을 실패한 정책으로 규정하고 선택분업으로 전환할 것을 요구하고 있으며 약사회가 대체조제 활성화의 목소리를 높이는 것과는 대조적이다.의약분업 정착이라는 정상을 향한 의약사들의 발걸음이 7부 능선쯤 넘고있는 모습이다. 빠른 속도는 아니지만 뒤로 되돌리기에는 이미 걸어온 길이 너무 많은 셈이다.정부가 크고 작은 갈등요소가 상존해 있음에도 불구 의약분업 정착단계로 규정한 이유중의 하나가 일선의·약사들의 협력 분위기가 이미 조성됐다고 판단했기 때문으로 해석된다.복지부가 작성한 ‘보건복지분야 대통령 공약사항별 추진현황 및 이행계획’을 보면 의약분업의 완결판이라고 할 수 있는 성분명 처방제 도입은 2007년 하반기로 잡혀있다.이는 대체조제 활성화를 위한 인프라를 충분히 조성하겠다는 의미도 있지만 의·약사가 협력할 수 있는 분위기를 최대한 조성하겠다는 뜻도 포함돼 있다.생동성 의무화를 통해 안전한 의약품을 확보하는 대신 의약품 처방목록 제출 등 의·약간 합의가 필요한 사안은 당장 시행이 힘들다는 복지부 입장도 같은 맥락이다.의약품 안전성 ·약값절감 놓고 동맹 가능성반면, 분업후 늘어난 약값비중을 줄이기 위한 강도 높은 대책이 마련될 가능성은 높다.실제 심평원이 작성한 연도별 EDI청구금액을 보면 분업전인 2000년 1조6,472억원에 불과하던 약품비가 2002년 4조4,533억원으로 급증하다 2003년 5조2,076억원으로 3배 가까이 늘었다.임의조제에 따른 약값부담이 보험재정에서 지출되고 있는 것이 주원인이지만 약값비중을 잡지 못하면 분업정착과 보험재정의 큰 걸림돌이 된다는 점에서 설득력을 얻고 있다.보건경제학자들은 따라서 2만여품목이 넘는 보험 등재약을 단계적으로 축소해야 한다는 정책제안을 잇달아 내놓고 있다.서울 보건대학원의 양봉민 교수는 건강보험발전위원회에 최종 보고한 ‘약제비 관리방안 연구’에서 “이미 등재된 의약품을 단계적으로 정리하고 신약 등재과정에서 비용효과성을 고려해야 한다”고 강조했다.양 교수는 이러한 제도가 도입된다면 “국내 제약산업 발전을 우선 고려했다”며 “경쟁력있는 국내 제약사들에게 유리할 것”이라고 말했다.이와 함께 개원의들이 고가약 처방을 줄이고 동일성분 저가약으로 대체해야 한다는 여론을 조성하고 있는 것도 이후 의·약사간 협력과 국내 제약업계의 기대감을 높이고 있다.개원의들이 의·약사간 파트너쉽을 강조하고 고가약 대체조제시 약사들의 협조를 요청하고 나선 것도 격세지감이다.또 시민단체와 의·약계가 참여하는 의약품사용평가위원회에서도 국민들에게 ‘안전한 약’을 처방해야 한다는 데 공감하고 협력모델을 만들어나가는 것도 눈여겨 볼만한 대목이다.녹색소비자 연대의 조윤미 기획실장은 “의약분업의 본질은 의사와 약사간 업무의 분리가 아니라 협업이 전제조건”이라며 “의약품의 안전한 사용을 위해 협력하려는 노력이 필요하다”고 말했다.국내 제약산업 희비 엇갈린다의·약·정간에 고가약 처방을 자제하고 싸고 안전한 약을 사용해 약품비의 비중을 줄여나가자는 공감대는 국내 제약산업의 구조를 바꿀 수 있는 터닝 포인트로 작용할 것으로 보인다.국내 제약산업 전체로 보면 호기이지만 경쟁력 없는 국내사는 시장에서 퇴출을 감수해야 하기 때문이다.국내 제약사는 분업이후 다국적 제약사로부터 허가권을 포함한 오리지널 도입이 거의 불가능 한 시점에 이르자 제네릭 출시에 포커스를 맞추고 있다. 상위 국내제약사들은 특허만료나 PMS(시판후 허가)만료를 앞두고 있는 빅마켓을 겨냥한 특화약효군에 대한 제네릭 시장에 일찌감치 준비해 왔다.일례로 지난해 EDI보험청구액 2위 품목인 한독약품 '아마릴'(583억 판매)의 경우 상위 제약사는 물론 중하위사 등 50여개사가 이 시장참여를 준비하고 있는 상태다.실제 수년전 다국적 제약사로부터 오리지널 제품에 대한 판매권을 회수당한 모 상위 제약사는 수년간의 노력끝에 이 제품에 대한 제제합성에 성공, 조만간 첫 퍼스트제네릭 출시를 앞두고 있다.경쟁력있는 카피약 옥석 가리기현재 대부분 국내업계는 고혈압치료제, 호흡기질환치료제, 관절염치료제, QOL의약품 중심의 오리지널 및 제네릭 출시를 계획하고 있다.중상위권 제약사의 한 마케팅 부장은 "지금 당장 현실적으로 어려우나 2~3년후면 대체조제가 가능하게 될 것"이라며 "일부 제약사에서는 대체조제의 분위기 성숙을 기다리며, 제품에 대한 옥석을 구분하고 있다"고 말했다.또 다른 제약사 관계자는 "시간이 지나면서 생동성을 필한 제품들이 자리를 잡아갈 수 밖에 없고, 시장논리에 따라 살려야 할 품목에 대해서는 품목당 3,500~7,000여만원을 투자하여 생동성을 완료하고 있다"고 설명했다.업계 관계자들은 지금과 같은 국내 제약사들의 백화점식 영업으로는 성장의 한계가 있을 수 밖에 없어 누가 먼저 선택과 집중을 통한 핵심역량을 키워나가느냐에 따라 판도는 달라질 수 있다고 지적했다.도매유통 감소...구조조정 가속화반면, 도매업계는 그러나 정부가 추진하는 성분명 처방이나 대체조제가 활성화되면 그동안 유지해 왔던 도매유통 비중이 또 다시 감소할 수 있다는 우려섞인 전망을 내놓고 있다.지금까지는 상품명 처방이라는 이유로 소량 다품목을 거래했던 약국이 성분명 처방이 될 경우 소품목 다량거래로 전환될 수 밖에 없어 이에 따른 제약사들의 직거래가 활성화될 수 있기 때문이다.이를 대비하기 위해서는 유통일원화를 조기에 정착시킬 수 있도록 노력을 펴야하는데 지금과 같이 1,000곳 이상의 도매상이 상존하는 상태에서는 거의 불가능해 이에 대한 선결과제를 풀어나가는 것이 도매업계의 숙제이기도 하다.'제로섬 게임'을 넘어 '상생'의 길로의약분업은 여전의 의약계간 갈등의 요소들을 품은 채 '완전 정착'이라는 목표를 향한 전진을 계속할 것이다. 갈등과 협력은 올바른 분업의 길로 가기위한 필수적인 자양분일지 모른다.서울의 한 개국약사는 개인적인 소견임을 전제로 "의사와 약사의 주장은 70%정도 과대포장된 면이 있다"며 "현실적으로 커다란 갈등은 일어나지 않고 있다"고 털어놨다.이 약사는 "의사회와 약사회가 중요한 사회적인 이슈를 놓고 대립할 수는 있다"고 전제한 뒤 "그러나 분업이 4년째 접어들었으면 수가문제나 차등수가제 등 현안을 놓고 공동대처하는 모습도 보여줘야 하는데 아쉽다"고 말해, 집행부의 분발을 촉구했다. 의약계는 지금, 이 약사의 말처럼 상대방을 굴복시켜 쟁취하는 '제로섬 게임'에서, 협력을 통한 상생의 비상구를 선택할 시점에 놓여 있다.

|기획특집|마케팅의 ‘핵심 브레인’ PM 따라잡기제품의 기획·생산·판매등 모든 과정을 책임지면서 자신의 제품에 관한한 전문가임을 자부하는 직책이 바로 PM(Product Manager)이다.실적에 울고 웃는 마케팅의 ‘브레인’으로 불리는 이들의 조직과 역할, 변화 등을 다국적사와 국내사 비교를 통해 집중조명해 보기로 하자.[편집자주]-------------- 1. PM의 역할과 요건 2. PM이 젊어지고 있다 3. 다양한 PM서포트 조직 활성 4. PM의 허와실 --------------------------각 회사에는 PM을 서포트할수 있는 다양한 조직이 존재한다. 이들은 때로는 PM을 견제하기도 하며 PM의 업무를 분담하는 역할을 하고 있다.한국화이자제약의 경우 마케팅 부서 내에 시장조사(Market Analytics)팀과 질병관리(Disease Management)팀이 별도로 있어 각 제품 별로 PM업무를 지원하고 있다.시장조사팀은 시장 전반에 대한 조사 시행, 자료 검색 및 분석을 지원하고 질병관리팀은 질환의 증상 및 치료 등에 대한 인지도를 높이고 환자들의 치료 의지를 고취할 수 있는 프로그램을 개발, 운영하여 선진적인 서비스를 제공하고 있다는 것.이 외에도 영업 및 마케팅 관리부가 있어 PM이 진행하는 행사나 프로그램에 대해 실무적인 지원을 제공하고 있으며 PM이 중심이 되어 각 프로젝트나 업무의 특성에 맞게 의학부, 홍보부 등 관련 부서의 지원을 받고 있다.글락소스미스클라인은 PM을 어시스트하는 별도의 조직은 없으나 미래 마케팅 PM으로서의 자질을 가지고 있는 직원을 선발하는 Marketing cadet(마케팅 PM 후보생)제도를 올해부터 처음 실시하고 있다.선발된 직원에게 마케팅 업무에 대한 이해를 높이고 특정 제품군의 업무계획을 추진하는데 있어 중요한 역할을 맡김으로써 향후 PM으로서 바로 실무를 실행할 수 있도록 하고 있다.GSK측은 “이번에 처음 Marketing cadet으로 선발된 사원은 영업에서 혁신적이고 도전적인 정신을 가지고 훌륭한 성과를 달성한 바 있다”며 긍정적으로 말했다.노바티스의 경우 BM(Brand Manager)이라는 그룹PM 개념의 직책이 존재, 영역별 마케팅을 책임지고 PM을 컨트롤하는 역할을 한다.이들은 주로 차장·부장급들이며 피부과·순환기·정신과영역 등 3명의 BM이 존재한다.한국MSD는 3명의 GPM(Group Product Manager)이외에 CPM(Consumer Product Manager)이라는 독특한 조직이 존재한다.CPM은 환자 교육 프로그램, 캠페인 등을 진행하는 전문 PM이며 GPM은 PM들의 결제라인으로 PM 매니저와 같은 역할을 한다.또한 MA(Marketing Associate)라는 position이 신설되어 PM의 직무를 보조하고, 마케팅 업무를 배워나가는 포지션으로 향후 PM 및다른 마케팅 포지션으로 성장할 수 있는 가능성이 있는 직원들을 선발, 트레이닝하고 있으며 GSK의 ‘마케팅PM후보생’제도와 비슷하다고 볼수있다.이외에 아스트라제네카는 APM 제도가 있어 PM의 업무를 분담하고 있지만, 몇몇 다국적사들은 AM조직없이 모든업무를 혼자처리하는 경우도 많은 것으로 조사됐다.모 다국적사의 PM은 “제품매출이 증가하며 맡은 품목수도 증대됨에 따라 AM의 필요성이 대두되고 있고 회사에서도 긍정적으로 검토중이다”고 말했다.다양한 PM서포트조직이 존재하는 다국적사의 비해 국내사의 경우 대부분 PM을 보좌하는 AM(assistant manager)제도를 갖추고 있으며 회사별로 품목별, 업무별로 조금씩 차이는 있다.동아제약의 경우 제품별 PM당 각 1명의 AM이 있고 , 경우에 따라서는 2명이상인 품목도 있으며 중외제약도 AM제도를 운영중이다.유한양행의 경우 부서내 마케팅 공통업무를 다망하는 PM을 두고 있으며, 마케팅 부서 내에 학술 및 소비자 상담 약사가 있어 업무를 지원하고 있다.대웅제약은 AM이나 BM 대신 의약정보팀, 고객만족센타, 고객지원팀 등이 PM업무를 지원해준다.일동의 경우 판촉지원AM 3명, 학술지원AM 4명등 총 7명으로 구성돼있으며, 한미의 경우는 PM품목책임제로 특별한 supporting 조직은 없는 것으로 나타났다.이처럼 PM을 지원하는 다양한 조직에 대해 "이런 서포트 조직이 많이 생겨 업무가 확대된다면 그만큼 PM의 권한과 재량이 줄어드는 것 아니냐"는 일부 우려의 목소리도 있지만 PM의 전문성을 뒷받침해주고 과중한 업무를 덜어준다는 면에서 대체로 긍정적으로 보는 시각들이 많다.

[창간 5주년 특별기획]의약분업 4년을 진단한다1.분업거품이 빠지고 있다 2.끊임없는 의약분업 논쟁 3.분업은 사상누각 아닌 공든탑복지부 관료들은 요즘 의약분업에 대해 언급하기 꺼려한다.어렵게 뿌리내리고 있는 의약분업을 다시 꺼내 의·약단체간 갈등을 만들 필요가 없다는 것이다.이는 의약분업을 놓고 의·약·정간 보이지 않는 신경전을 짐작케하는 대목이다."의약분업이 국민질병 줄였다"정부의 기본입장은 ‘의약분업의 틀을 유지하면서 운영상 나타나는 문제점 보완’으로 압축할 수 있지만 의료계는 실패한 의약분업의 전면적인 대수술이다.약계는 '분업정착'이라는 대전제에 동감하면서도 재고약, 처방전목록제출, 대체조제 활성화 등 산적한 문제를 해결해야 한다는 입장이다.복지부는 의약분업 시행 4년에 대한 평가와 관련 “의약분업의 참 뜻은 국민건강을 지키는 일”이라면서 “항생제·주사제 등 오남용이 우려되는 의약품 사용이 감소하고 병원 이용율이 증가하여 조기진단·치료가 가능해 졌다”고 밝혔다.건강보험공단이 집계한 자료를 보면 분업직후인 2001년 상반기 의료이용률은 당뇨병 16.5%, 고혈압 21.4%,갑상선장애 50.1%, 방광염 45%씩 증가한 것으로 나타났다.공단은 이에 대해 "의사를 의료전달체계에서 문지기(Gate-keeper)로 활용하는데 의약분업이 상당한 기여를 하게 됐다"며 "약국에서 발견할 수 없었던 주요질환을 병의원 진료를 통해 조기발견하고 만성질환자의 체계적 관리가 강화됐다"고 진단했다.의료계 "진료비용은 늘고 불편은 가중"의료계는 그러나 “필요없는 의료비용을 늘리면서도 국민 불편만 가중시킨 '고비용 저효율'의 의료정책”이라는 점을 내세우며 상반된 평가를 내놓고 있다.의사협회가 거액을 들여 미디어리서치와 갤럽에 조사를 의뢰해 '국민 70%이상이 선택분업을 원하고 있다'는 발표의 핵심도 결국 국민불편을 명분으로 삼았다.의료계 한 관계자는 "항생제 오남용 감소는 의약분업 정책으로 인한 효과라기 보다 의사들의 처방노력 덕분"이라고 정부 입장을 반박했다.의협이 올 1월과 3월 열린 대의원대회에서 선택분업을 대안으로 공식 채택한데 이어 병협에 1천만명 서명운동 공조를 제안한 것 또한 개원가의 위기위식을 정면 돌파하기 위한 선택으로 해석된다."약사, 복약지도 통한 전문인 탈바꿈"이에 반해 약계는 분업정착이라는 대전제에는 동감하지만 각론에 들어가면 아직도 해결해야 할 부분이 많다는 데에 한목소리를 내고있다.즉 쌓여만 가는 재고약, 약국간 과도한 경쟁, 동네약국의 몰락, 담합, 의약사간 불신 등 분업이 시행되면서 예측 가능했던 여러 문제들이 공전을 거듭하고 있다는 것이다.대한약사회는 일단 분업은 정착단계에 들어섰다는 평가를 내렸다. 즉 분업 재평가니 선택분업이니 하는 일각의 주장은 실효성과 명분이 없다는 것이다.약사회는 분업을 통해 과거 임의조제와 일반약 판매에서 처방조제 중심의 약국으로 변화가 됐고 약사는 복약지도를 통한 약에 대한 전문직능인으로 거듭났다고 평가했다.즉 약의 전문가로서 환자가 의약품을 사용하는 과정 전반을 약사가 관리·통제 하게 됐다는 점이 눈에 띄는 변화라고 설명했다.약사회 관계자는 그러나 "분업이후 환자에 대한 복약지도 등 서비스가 제대로 되지 않고 단순히 조제라는 단순 반복 작업만 되풀이되는 점은 풀어나가야 할 숙제"라고 지적했다.즉 “식후 30분후에 복용하세요”로 대표되는 천편일률적 복약지도가 약사직능 업그레이드의 장벽이라는 것.한편 의사=처방·약사=조제라는 분업의 기본 시스템은 제대로 돌아가고 있지만 여기서 파생되는 부작용들이 약국 경영환경을 옥죄고 있다고 약사회는 판단했다.약사회는 대체조제도 미비하고 의원들이 처방약 목록 정보를 제공하지 않는 상황에서 똑같은 성분의 약인데도 대체조제를 제한, 약국에서 조제가 어려워 환자가 약국을 찾아 헤매는 기현상이 벌어지고 있다고 주장했다."재고약·담합·불신 등 해결과제 산적"따라서 분업과정에 파생된 문제인 의원 인근 약국외 처방조제 성공률 저하, 환자 불편, 재고약 누적, 담합, 고가약 처방 등 상당수는 기본적으로 대체조제 활성화를 통해 해결 가능하다는 입장이다.약사회는 재고약 문제 해결의 키포인트는 대체조제 확대를 통한 성분명 처방확대 라고 주저 없이 말했다.여기에 처방약 목록제출, 제약·도매상과의 반품·교품 활성화 유효기관 경과 불용재고에 대한 손비처리 등이 필요하다고 주장했다.분업은 의사와 약사의 직능을 명확히 해 국민건강을 담보하는 대전제에는 의약사 누구나 동의한다.그러나 약사회는 일부에서 분업의 기본취지를 무색케 하는 위법행위들이 자행되고 있다고 판단, 이에 대한 자율정화 방안을 유도해 나가기로 했다.한편 일선 약사들은 의약분업이면 의사와 약사가 상호 협력해야 하지만 제대로 되지 않고 있고 분업 정착의 최대 해결과제는 불용 재고약이라는 점에 그 누구도 의견을 달지 않았다.강남의 한 약사는 “환자는 어떤 약국에 가든지 모든 약을 구할 수 있어야 하지만 지금의 제도 하에서는 사실상 불가능 하다”며 “현재 약국가에는 의원에서 1km만 벗어나도 환자들은 처방약을 구하기가 힘들 것이라는 웃지 못 할 얘기가 나오고 있다”고 말했다.또 약국가는 의·약사가 수평관계가 아닌 수직관계라는 인식을 의사들이 갖고 있다며 이에 대해 강한 불만을 표출했다.종로의 한 약사는 “일부 의원들이 약사를 파트너 인정조차 하지 않으려 든다”며 “이래선 의약분업의 정착은 요원한 것 아니냐”고 강한 불만을 제기했다.일부약국들은 의원과 특정약국을 위한 품목도매 제품, 법망을 교묘히 이용한 담합약국 개설 등은 분업정착을 위해 척결돼야 할 사항으로 꼽았다.싼약만 국내사 전담...시장잠식 시간문제분업 4년째를 맞고있는 제약업계는 국내사와 외자사간 희비가 엇갈린다.한 제약사의 마케팅 부장은 의약분업 이후 제약업계의 변화에 대해 "다국적 제약사들의 시장쉐어가 점점 확대되고 있다"며 국내 제약업계의 제품력 부족의 어려움을 호소했다.분업이후 일부 치료제 전문기업들이 많은 노력을 해왔으나 다국적 제약사를 따라 잡는데 한계가 있을 수 밖에 없다는 것이다.건강보험심사평가원이 집계한 자료에 따르면 지난해 보험청구액(EDI기준) 5조2,076억원 가운데 다국적의약산업협회(KRPIA) 회원사 청구액은 27.2%인 1조4,168억원으로 집계됐다.일반적으로 국내사로 분류된 상장제약사인 한독약품까지 다국적기업으로 포함하면 이들의 시장 점유율은 30%를 넘어선 것으로 추산된다.한 국내사 영업이사는 "지금과 같은 추세하면 다국적 제약사들의 국내시장 잠식은 시간문제"라고 우려했다.또한 26개 다국적 제약사들의 지난해 매출액을 볼 때 제약업계의 전반적인 둔화에도 불구하고 12%의 양호한 매출성장률을 기록했다.반면 국내 주요 23개 상장사는 지난해 6%대 성장을 했고, 코스닥 13개사를 포함해도 9.75% 성장했다는 점에서 다국적 제약사들의 국내시장 규모는 갈수록 높아지고 있음을 알 수 있었다.지난해 매출규모로 볼 때 다국적 제약사들은 국내사에 비해 2배씩 성장하고 있는 셈이다.정부의 고위 관계자는 "분업이 정착될수록 의약산업의 거품은 지속적으로 빠질 수밖에 없다"며 "이익단체들의 파이를 키우기 위해 국민건강을 자의적으로 해석하는 오류를 범해서는 안될 것"이라고 지적했다.