최근 1~2년 새에는 혁신의약 시장을 공략하는 제약기업들의 행보가 한층 두드러지는 모양새다.지난해 말 화제가 됐던 #암젠의 한국 진출과 #희귀질환 영역에 '집중'을 선언한 #화이자를 대표 사례로 꼽아볼 수 있겠다.◆한국을 넘어 아태지역 정복 꿈꾸는 암젠= 미국의 생명공학기업 암젠의 한국 진출이 주목 받는 데는 그만한 이유가 있다.1980년 설립되어 연혁이 30여 년에 불과하지만 전 세계 제약업계에 끼치는 영향력은 엄청나기 때문이다.암젠은 최첨단 응용유전이론을 적용해 질병의 복잡한 메커니즘을 밝혀냄으로써 생명공학 분야의 새로운 지평을 열었다는 평가를 받는다. 전문적인 생물학적 제제 개발 역량을 토대로 36년 만에 연매출 217억 달러(2015년 기준 한화 25조 1286억원), 임직원수 1만 8000여 명에 도달했으며, 전 세계 100여 개국에 진출했다. 우리나라에 류마티스관절염 치료제로 잘 알려져 있는 '엔브렐(에타너셉트)'과 간암 치료제 '넥사바(소라페닙)' 역시 암젠이 개발한 제품이다.본사 제공 자료에 따르면 엔브렐은 미국에서만 13억 7500만 달러(2015년 4분기 기준, 한화 1조 5922억원)의 매출을 올렸고, 호중구감소증 치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)'와 빈혈치료제 아라네스프(다르베포에틴 알파)가 각각 9억 6000만 달러(1조 1116억원), 2억 4900만 달러(2883억원)로 뒤를 잇는다.이미 5년 전부터 국내 임상시험에 250억원(총 29건)을 투자해 온 암젠은 이번 한국 법인 설립을 계기로 일본 및 아시아태평양 지역(JAPAC)의 비즈니스를 보다 확장하겠다는 의지를 피력하고 있다. 2013년 디코드 제네틱스(deCODE Genetics) 인수로 질병의 표적을 먼저 파악한 뒤 검증하는 형태의 연구개발이 가능해진 만큼, 획기적인 신약을 개발하는 데 소요되는 시간도 단축할 수 있게 됐다.5월 18일자로 발표됐된ASGR1 유전자 변이(NEJM 2016;374:2131-2141)가 단적인 예다. 이러한 유전자 변이를 역이용하면 머지 않아 non-HDL 콜레스테롤을 낮추고 관상동맥심질환을 예방할 수 있 약제 개발로도 이어질 수 있으리란 전망이다.2일 새 사무실을 개소한 노상경 암젠 코리아 대표는 "암젠 코리아의 설립은 일본 및 아시아태평양 지역에서 지속적으로 비즈니스를 확장하려는 암젠 성장 계획의 일환"이라며, "심각한 질환으로 고통 받는 환자를 위해 혁신의약품을 빠르게 공급하는 데 중점을 둘 계획이다. 올해 안에 다발골수종 치료제 키프롤리스와 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토를 출시하고 조속히 보험급여를 받을 수 있도록 노력해 나가겠다"고 말했다.◆화이자, "희귀질환까지 접수" 선포= 이 같은 현상을 세엘진이나 샤이어, 젠자임 같은 일부 특화기업에 국한하는 것은 성급한 판단이다. 최근 희귀질환 영역에 도전장을 낸 화이자의 사례만 봐도 쉽게 이해된다.화이자는 시장을 선도하는 글로벌 제약기업으로서 2020년까지 희귀질환 부문의 선도기업이 되겠다는 목표를 밝혔다.혁신적인 치료법을 신속하게 도입하기 위한 핵심 역량 강화의 일환으로 '선택과 집중'해야 할 신약개발 영역 6개 분야를 선정했는데, 그 중 하나로 희귀질환 영역이 포함됐다. '혁신의 가치'를 기반으로 학교 및 연구기관, 환자단체, 선도적 바이오제약회사 등과 전략적 파트너십을 통해 희귀질환 환자들을 위한 새로운 치료제 개발에 집중하겠다는 계획이다.지난 2014년 9월에는 영국의 주요 대학 6곳과 희귀질환 분야 관련 컨소시엄인 RDC(Rare Disease Consortium)를 구축하고, 방대한 규모의 분자 라이브러리(molecule library)를 연구자들에게 개방했다. 화이자가 확보한 분자에 대해 다양한 연구를 진행할 수 있도록 함으로써 가능성 있는 신약 후보 물질을 발굴하고 효과를 입증하는 데 기여하겠다는 취지에서다.175개국 이상에 걸친 폭넓은 네트워크를 구축하고 있는 덕분에 개발 이후 의약품 생산 공정에서 판매, 프로모션까지 효율적이고 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대된다. 물론 현재도 화이자는 희귀질환 부문에서 (2014년 기준) 53억 달러(한화 6조 1500억원)의 매출을 기록하며 매출 순위 4위에 랭크되고 있다.우리나라에서는 얼마 전 혈우재단 산하의원 처방 시장에 입성한 혈우병 치료제 '진타 솔로퓨즈(모록토코그 알파)'와 '베네픽스(노나코그 알파)', 트랜스타이레틴 가족성 아밀로이드 다발성신경병증 치료제 '빈다켈(타파미디스)', 면역억제제 라파뮨(시롤리무스) 등에 주력할 것으로 전망된다.업계 관계자는 이 같은 현상에 대해 "제약시장에서 만성질환 치료제 분야가 포화상태에 이르면서 상대적으로 블루오션인 희귀질환 분야에 집중하는 경향이 높아지고 있다"고 분석했다.희귀난치성 질환은 전체 환자수는 적지만 고가인 데다 평생 약물치료를 받아야 하는 경우가 많아 안정된 수익이 보장된다는 면에서 장점을 갖는다는 설명이다.한국희귀의약품센터 홈페이지에 게시된 희귀의약품 지정 기준. 5월 관련 법 개정 이후에는 기준이 더욱 완화됐다. 실제 미국이나 유럽, 일본 등 대부분의 국가들은 희귀의약품 허가 이후 최소 6년, 많게는 10년까지 시장 독점권을 부여한다. 적은 환자수를 감안해 초기 임상 단계에 빠르게 심사 받을 수 있도록 절차를 간소화 시키고, 약가의 상당 부분을 정부가 부담함으로써 환자의 본인 부담을 줄여주기도 한다.우리나라도 임상 3상 면제 및 시장 독점권(4~6년)을 부여하던 기존 혜택에 더해 지난달 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정하면서 지원 폭을 한층 넓혔다.이승주 사노피 아시아-태평양 연구담당은 "신약개발을 위해서는 좋은 환경과 더불어 기초연구가 중요하다. 특히 유전자치료 분야의 경우 기반이 잘 닦여 있어야 좋은 약의 탄생으로 이어질 수 있다"며, "희귀의약품의 타깃을 발굴하는 기초 단계부터 기업뿐 아니라 정부와 임상의사들이 적극 참여해야 한다"고 강조했다.

"근무약사 이직이 잦아 사람 구하기 너무 어려워요. 요즘은 근무약사 인력이 부족해 인건비도 천정부지에요."약국 현장에서 없으면 안될 중요한 역할을 하는 근무약사. 그럼에도 지금까지 근무약사는 약국장 관점에서 이야기되기 일쑤였다.데일리팜이 한 약국체인 도움을 받아 전국 약국 92곳의 근무약사 근무 환경을 조사했다.근무환경과 급여 조건 등 총 12문항의 구체적인 질문에 답변한 약사는 92명으로, 이들 중에는 약국장과 근무약사가 모두 포함됐다. 약국장은 약국에 근무약사를 고용한 조건을 응답했고, 근무약사는 본인이 근무하는 약국의 조건을 토대로 답변했다.◆평균 근속 기간먼저 근무약사가 한 약국에서 근무하는 근속기간은 '1년 이상~2년 미만'(35%, 32명)과 '6개월 이상~1년 미만'(31명, 34%)인 경우가 전체의 70% 가까이를 차지해 가장 높았다.'6개월 미만'이라는 약사도 15%(14명)로, 한 약국에서 1년 미만 근무하는 비중이 49%에 이르러 '근무약사 이직률이 높다'는 의견을 방증했다. 한 약국에서 2년 이하 근무하는 약사도 전체의 84%, 높은 비율을 차지했다.반면 '5년 이상'이라고 답한 비율은 1%에 불과해 매우 적은 수치를 보였다. 다른 문항과 교차분석한 결과, 근로계약서나 급여 조건은 근속 기간에 큰 영향을 미치지는 않았다.◆근무 계약서 체결 여부·4대보험 부담 주체그렇다면 고용 관계에서 필요한 '근로계약서'를 체결한 경우는 얼마나 될까. 계약서를 작성한다는 답변은 60%(55명)으로 하지 않는다는 답변 40%(37명)보다 높게 나타났다.이 약국체인은 근무약사와 약국 직원의 근로계약서 작성을 권유하는 경우로, 일반 약국들에 비해 작성한다는 비율이 상대적으로 높을 것으로 짐작된다.또 4대보험료를 부담하는 방법에 대해서는 '약국장이 전액 부담'한다는 약사가 67%(48명)으로, '약국장과 근무약사 50:50 부담'한다는 경우(33%, 24명)의 약 2배 가까이 많게 나타났다.이 약국체인 관계자는 "근로계약서를 체결하는 경우와 교차분석해보면, 계약서를 작성하는 경우 '50:50 부담'한다는 답변이 약 17% 높게 나타난다"며 "반면 풀타임과 파트타임 근무약사 간 4대보험료 부담 차이는 없었다"고 분석했다.◆여름휴가 기간과 월차 여부대체인력을 구하기 쉽지 않은 약국 특성 상, 근무약사들의 여름휴가 기간은 일반 직장인에 비해 짧은 것으로 나타났다.여름 휴가 기간은 3일이라는 답변이 전체의 67%(47명)로 가장 많았다. 조사에 응한 약국 근무약사 중 2/3 가량이 여름에 3일 가량을 휴가로 받는 것이다.반면 5일을 쉬는 약사는 11%(8명)로, 5일 이하 여름휴가를 받는 약사는 전체의 87%를 차지해 거의 대부분을 차지했다.7일을 쉬는 약사도 7%를 차지했다.체인 관계자는 "근로계약사를 작성한 경우 상대적으로 휴가 기간이 길어졌으나, 급여와 휴가 기간은 큰 관련성이 나타나지 않았다"고 설명했다.그렇다면 월차를 쓸 수 있는 여건은 어떨까.'월차가 없다'는 답변이 50%(37명)로 절반을 차지했다. '있다'는 답변(26%, 19명)의 두배 많은 수치다.반면 유동적인 경우도 눈에 띄었다. '고정적으로 있지는 않지만 필요한 경우 한나절이나 하루씩 쉴 수 있다'는 답변이 19%(14명)로 나타났다.그밖에 '월차를 두되, 안쓰면 급여로 계산해준다', '격월로 있다', '파트타임 근무약사는 없다'는 답변이 각각 1%씩 차지했다.◆일반약 판매에 따른 인센티브 유무그런가 하면 일반의약품 판매에 따른 인센티브를 받고 있는 근무약사는 전체의 단 5%(4명)였다.그러나 일반약 인센티브가 없는 약국 95% 중, '필요하다'는 답변이 63%(46명)으로 '필요 없다'(32%, 23명)는 답변을 두배 가량 앞섰다.약국체인 관계자는 "근로계약서를 작성하는 약국과 그렇지 않은 약국 사이에 인센티브 제도가 필요하다고 인식하는 비율이 16% 가량 차이가 났다"며 "예를 들어 근로계약서를 작성한 약국은 하고있거나 필요하다고 답한 비율이 78%로, 약 10% 높아졌다"고 말했다.

다국적 제약사들이 '오펀드럭(orphan drugs)'이라고도 불리는 #희귀의약품에 집중할 수 있었던 근본 원인은 단연 기술의 진보다.자체적으로 연구개발(R&D) 기술과 파이프라인을 갖췄다면 더할 나위 없겠지만 아니라도 문제될 것은 없다. 기업간 인수합병(M&A)이나 기술제휴를 통해서도 얼마든지 시너지 효과를 기대해 볼 수 있기 때문이다.◆대기업과 BT 기업의 만남, 사노피젠자임= 대표적인 사례 중 하나는 '#사노피 젠자임'의 탄생이다.젠자임은 본래 1981년 미국의 효소과학자 20여 명이 모여 설립한 바이오벤처기업이었다. 메사추세츠 지역 작은 건물에서 출발한지 30여 년만에 직원수 1만명, 연매출 40억 달러에 달하는 중견기업으로 성장했다. 파브리병이나 고셔병, 뮤코다당증으로 대표되는 리소좀축적질환(LSD) 치료제 개발 기술이 주요 성장동력으로 분석된다.젠자임은 인간 태반에서 추출한 효소로부터 고셔병 치료제 '세레다제(알글루세라제)'를 최초로 개발하고, 이를 오늘날 '세레자임(이미글루세라제)'으로 업그레이드 했다. 파브리병 치료제 '파브리자임(아갈시다제베타)'이나 뮤코다당증 제1형 및 2형 치료제 '알두라자임(라로니다제)', '엘라프라제(이두설파제)' 역시 체내 결핍된 효소를 대체한다는 동일한 원리를 갖는다.젠자임은 2011년 또한번 전환점을 맞이하게 된다. 프랑스계 대형 제약사인 사노피 아벤티스가 무려 200억 달러(한화 22조 3400억, 2011년 2월 환율 기준)에 젠자임을 인수하기로 결정한 것이다.대형제약사의 BT기업 인수 사례(출처: Nature 2011년 2월 22일자) 로슈와 제넨테크, 아스트라제네카와 메드이뮨처럼 거대제약사가 신약 후보물질을 확보하기 위해 소규모 생명공학(BT) 기업을 인수하는 사례가 늘어나는 중임에도, 200억 달러의 역대급 계약성사는 당시 전 세계 제약업계의 관심을 한몸에 받았다.다수 외신들은 "효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 대표되는 젠자임의 연구개발 기술과 전문인력이 사노피에 어필하게 된 매력요인"이라면서 "희귀질환 치료제가 수익성(profitable)을 가질 수 있음을 증명한 대표 사례"라고 평가했다.합병 이후 사노피 아벤티스는 젠자임을 수년간 그룹 내 독립된 계열사 형태로 운영해 왔으며, 한국에서는 지난 2월 조직개편 과정에서 '사노피 젠자임'이란 이름의 사업부(Business Unit)로 공식 출범시켰다. 항암제와 기존 희귀의약품목을 통합한 스페셜티 사업부 소속 제품의 프로모션 활동을 공동으로 진행하는 형태다.파브라임, 마이오자임 같은 효소치료제나 오바지오(테리플루노마이드), 렘트라다(알렘투주맙) 등 젠자임 파이프라인은 적은 환자수에도 불구하고, 꾸준한 처방액 성장을 기록하며 사노피 그룹의 효자 품목으로서 자리매김해가고 있다.◆희귀질환 특화기업 '샤이어+박스앨타'…시너지 기대= 올해 초 국내 진출을 선언한 '#샤이어'와 '박스앨타'의 만남도 비슷한 경우다. 다만 두 기업 모두 희귀난치성 질환에 특화된 바이오제약기업으로서 상승작용을 노렸다는 차이가 있다.영국에 본사를 둔 샤이어는 1986년 설립된 기업으로 전 세계 70여 개국에서 파브리병, 고셔병, 뮤코다당증, 유전성혈관부종, 본태성혈소판증가증, 부신기능저하증, 단장증후군 등 50종 이상의 희귀의약품을 개발, 공급해 왔다. 한국에도 SK케미칼, 유한양행, 환인제약 등 다양한 파트너사를 통해 파브리병 치료제 '레프라갈(아갈시다제알파)'과 고셔병 치료제 '비프리브(베라글루세라제알파)', 고인산혈증 치료제 '포스레놀(탄산란탄)' 등을 선보였는데, 올해 초 한국 법인을 공식 출범한 것이다.'박스앨타' 합병 이후 샤이어의 파이프라인 때 마침 유전자재조합 치료제 '애드베이트', '릭수비스' 등 혈우병 분야에서 막강한 영향력을 과시하고 있는 '박스앨타'와 인수합병까지 마무리 되면서 샤이어는 혈액암, 고형암 및 면역질환 분야 파이프라인까지 갖추게 됐다. 양사는 파이프라인이 중복되지 않으면서도 상호보완이 가능해 상당한 시너지 효과를 낼 것이란 평가다.샤이어 코리아 관계자는 "오는 8월 궤양성 대장염 치료제 '메자반트'와 본태성 혈소판증가증 치료제 '아그릴린'을 순차적으로 국내 론칭할 계획"이라며, "2025년까지 연평균 31%의 성장률을 유지해 한국 매출 1000억원대를 달성하겠다"고 밝혔다.◆세엘진, 통합적인 R&D 모델로 파이프라인 확장= 최근에는 자사의 파이프라인간 통합적인 연구개발을 추구함으로써 시너지 효과를 노리는 사례도 눈에 띈다. 국내에는 다발골수종 치료제로 잘 알려진 '#세엘진 코리아'를 예로 들어볼 수 있겠다.세엘진은 여러 희귀난치성 질환 중 다발골수종, 골수이형성증후군, 급성골수성백혈병 등 혈액암 분야와 종양, 염증질환 및 면역 부문에 집중하고 있는 미국의 바이오 제약기업이다. 2009년 4월 한국 법인이 설립되어 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)'와 '포말리스트(포말리도마이드)', 전이성 췌장암 치료제 '아브락산(알부민 결합 파클리탁셀)' 등을 출시했다.향후에는 통합적이고 광범위한 연구개발 모델을 수립해 파이프라인을 확대해 나간다는 전략을 세웠다. 이를 통해 새로운 치료법의 발굴부터 개발, 상업화까지 전 단계를 가속화 한다는 계획이다.세엘진의 희귀질환 주요 파이프라인(2016년 6월 기준) 회사 측에 따르면(2016년 6월 기준) 세엘진은 현재 57개 분야에서 임상시험을 진행하고 있으며, 그 중 20개 품목이 3상 임상 단계에 진입했다. 건선성 관절염과 강직성 척추염 환자에 효능을 보이는 '오테즐라'와 재발성 다발경화증 치료제 '오자니모드' 등 7종은 승인 직전 단계다.세엘진 코리아 안정련 의학부 이사는 "지난 30년동안 희귀질환에 집중해 온 덕분에 세엘진이 혈액암 치료제 분야에서 독보적인 역량을 가진 바이오 기업으로 성장할 수 있었다"며, "세엘진은 각 파이프라인의 통합적인 연구개발을 추구함으로써 시너지를 얻는 확대 전략을 취하고 있다. 이를 기반으로 희귀혈액암 분야의 마켓 리더로서 환자 치료에 기여하고자 한다"고 말했다.

6년제 약대 실무실습 주체들은 현재 크고 작은 엇박자가 나는 이유로 '컨트롤타워 부재'를 꼽는다.현장 실습 교육 사이트도, 학생도, 대학도 35개 약대 실무실습 교육 전반을 관리하고 조율할 만한 기구가 없다는 것이다.중구난방 격인 현 교육 환경과 상황을 전반적으로 컨트롤 할 수 있는 시스템 마련이 필요하다는 것인데, 현재로선 약교협 만으로는 이 기능을 안정적으로 수행하기 어렵다는 게 이해 관계자들의 생각이다.◆"실무실습, 컨트롤타워가 절실"=실무실습 교육 사이트와 약대생들은 교육을 전반적으로 관리할만한 기구가 마련돼야 한다고 입을 모았다.현재는 대학과 병원, 약국, 제약사 등 실습 사이트와 학생들이 함께 의견을 모을 중재 기구가 마련돼 있지 않다는 게 가장 큰 문제라는 게 그들의 생각이다.가장 가까운 문제로는 현재는 35개 약대 실무실습 교육 시기와 기간, 장소 등이 모두 제각각으로 돌아가고 있다. 35개 대학이 개별적으로 실무실습 교육 기간을 정하다 보니 각 실습 교육 사이트들도 어려움을 호소할 수 밖에 없다.실제 어느 약대는 5학년 2학기부터, 또 어느 대학은 6학년 1학기부터 실무실습 교육을 시작하고 있다. 교육 기간 역시 심화 실습의 경우 대학 별로 14주에서 16주 등으로 천차만별이다.대학은 물론 교육 사이트에서는 이것부터 통일시키고 조정해 전반적인 실습 교육 타임 테이블을 짜고 조정할 담당 기관이 필요하다고 했다. 그래야 교육 사이트가 학생들에게 같은 눈 높이에서 교육을 제공할 수 있기 때문이다.서울의 한 약대 교수는 "현재 어느 대학은 5학년 2학기에 실습을 당겨하고 6학년 2학기는 약사국시 준비로 학내서 시간을 보내도록 하고 있다"며 "전국 약대 실무실습 시작, 종료 기간을 통일하고 실습 교육을 5주 단위로 블록화 하면 학생을 내보내는 대학도, 학생을 받는 현장도 효율적으로 진행이 가능할 것으로 보인다"고 말했다.실무실습 주체인 대학과 실습 사이트 학생 간 대화와 협력을 위한 주기적 만남이 필요하다는 주장도 나온다.단체별로 의견을 개진하고 조율해 나갈 부분을 찾아 정착되기 전까지 지속적으로 개선해가야 한다는 뜻이다.최근 전약협이 실무실습 TF를 만들고 일부 6년제 약대를 졸업한 신입 약사들이 실무실습발전위원회를 구성한 것도 같은 이유에서다.이들은 학생 대표가 참여하는 실무실습 컨트롤타워 구축을 목표로 필요한 업무를 공유하며 약교협, 약사회, 병원약사회 등과 논의 자리에 참여해 학생들의 입장을 대변하겠다는 계획이다.전약협 양태희 회장은 "현재는 대학, 실습 기관도, 학생도 모두 제각가각의 입장만 제기할 뿐 문제의 조율이 제대로 되고 있지 않다"며 "교육 상황을 자세히 알고 있는 졸업생과 학생들이 협력해 적극적으로 의견을 개진해 학생중심 약학교육이 환경될 수 있도록 돕고자한다"고 말했다.◆실습 기관 기준 마련…프리셉터 검증 필요=실무실습 교육이 시작된 이후 지속적으로 개선이 요구되고 있는 점 중 하나는 실습 기관과 프리셉터에 대한 검증이다.기관 별로 교육 환경과 프리셉터의 자질이 천차만별이다 보니 학생들 사이에서는 "좋은 실습 기관 만나기는 운에 달렸다"는 말까지 나오는 게 현실이다.학생들의 실습 교육이 선택이 많은 약국, 병원의 경우 격차가 크다. 문전과 동네약국, 대형병원과 중소형 병원에서 학생이 받는 교육과 체험은 천차만별일 수 밖에 없다.이준 약사(중앙약국)는 "일부 약국은 학생이 곧 조제보조원이나 다름없다는 말은 분명 문제가 심각하다"며 "대학에서 교육기관을 구하기 어렵다보니 기준에 부합하지 않아도 학생들을 내보내는 경우가 있는데 이것은 지양해야 할 부분이다. 교육 기관 기준을 명확히 하고 학생이 다양한 형태 약국에서 경험할 수 있는 환경이 조성돼야 한다"고 말했다.학생들을 담당하는 현장에서도 프리셉터 전문 재교육은 필수라고 강조했다.현재 약사가 프리셉터 교육을 받을 수 있는 곳은 각 지역 약사회와 일부 약학 대학 정도이다. 이것도 교육 시간이 8시간 정도에 그치고 내용도 한정돼 프리셉터를 위한 특화된 교육으로 보기는 힘들다는 것이다.특히 개국 약사들은 약국 실무실습 프리셉터들의 약물학 재교육이 시급하다고 입을 모았다.윤승천 약사(은평제일약국)는 "그동안 약국에서는 경영에 치우쳐 비교적 약물 공부에 소홀할 수 있는데 신약 정보, 새로운 적응증 등 지금 약사들이 놓치고 있는 약물학 정보를 보완할 필요가 있다"며 "프리셉터를 하며 재교육이 절실하다는 것을 깨우쳤다. 각 단체별, 또는 대학이 주관해 프리셉터 정기적인 교육을 마련해야 할 것"이라고 했다.

제약산업 10년의 역동성, 과거 110년 성과 넘어국내 제약산업은 120년이라는 결코 적지 않은 역사를 갖고 있다. 그러나 최근 10년의 변화와 역동성은 이전 110년을 뛰어넘는다는 평가다. 제약기술의 발달이 이런 현실을 가능하게 했는데, 일부 이견은 있을 수 있지만 마중물은 정부의 정책적 지원에 힘입은 바 크다.데일리팜은 창간 17주년을 맞아 제약산업의 발전단계와 약가제도의 변화과정을 매칭시켜 봤다. 그리고 글로벌 진출신약 개발 시대를 연 2016년에 맞는 약가제도는 어떤 모습이어야 하는 지 들여다봤다. 신약개발의 초석을 제공한 물질특허제도 도입 등 다른 변수는 배제했다.국내 제약산업은 2000년 의약분업 이후 전문의약품을 중심으로 비약적인 성장을 거듭하지만 후진성을 면하지 못했다. 자체 개발의약품은 대부분 제네릭이었고, 외국에서 신약이나 오리지널을 도입해서 판매하는 도매상 역할에 머물렀던 게 사실이다.복지부 한 관계자는 "자체적으로 기술력이 필요한 의약품 개발에 나선 몇몇 제약사들이 있었지만 10년전까지도 국내 제약산업은 제네릭이 주류였다"고 말했다. 정부는 이런 상황에서 고가 정책을 통해 제네릭 개발을 활성화시켰다.선발품목엔 최고가의 80~90%를 인정했고, 원료를 직접 합성한 품목엔 최고가의 100~90% 약가를 산정해줬다. 의약분업 직후인 2002년엔 대체조제와 성분명처방을 위해 생동인정품목에 최고가의 80% 약가를 인정하는 정책도 폈다.한 중견제약사 관계자는 "특히 원료합성 약가우대는 국내 제약기업의 제제기술 발전을 견인하는 데 큰 도움을 줬다"고 했다.이런 고가 제네릭 정책은 복제약의 조기 도입과 개발 활성화를 유인했지만 불법리베이트를 양산하는 토대가 되기도 했다.적어도 의약분업 직후 몇년까지도 제약산업은 정부가 온실 속에서 키운 화초와 같았다. 그만큼 내수시장에서 각축을 벌이면서 매출성장과 이윤만 구가했을 뿐 글로벌 경쟁력을 갖출 관심이나 의지가 거의 없었던 시기였다.암로디핀 개량신약, 제약산업 도약 신호탄 쏴이런 상황에서 이른바 '개량신약'의 등장은 제약산업의 변화와 도약을 알리는 첫 신호탄이 됐다. 2004년 당시 국내 약가제도는 암로디핀 베신살을 캄실산으로 변경한 아모디핀과 같은 의약품을 담아낼 그릇이 없었다. 제약기술이 약가제도 변화를 추동시키게 된 계기였고, 개량신약 우대기반을 마련한 약가산정기준은 4년 뒤인 2008년 12월에야 뒤늦게 신설됐다.이후에도 정부는 2011년 12월30일 동일성분동일약가제도 시행이후 혁신형제약기업 약가우대 등 연구개발 투자를 유인하기 위한 정책을 펼쳐왔다. 하지만 기술발전에 선제적으로 대응하지 못했다.국내 제약기업의 제제기술 발전은 복합제 개발 붐을 불러왔다. 특히 당뇨복합치료제인 보그메트정 등은 제도변화를 견인하면서 복합제와 개량신약복합제의 약가산식을 정교하고 합리적으로 바꾸는 계기를 마련해 줬다.당뇨신약 제미글로, 듀비에 등은 2013년 12월 국산신약 개발원가 산정기준을 바꿔놓기도 했다. 특히 주목되는 건 해외진출의 선봉장인 고혈압신약 카나브의 역할이었다. 보령제약은 카나브를 들고 남미와 동아시아, 중앙아시아 등을 누비고 다녔다. 그러다가 약가사후관리를 통한 지속적인 약가인하가 글로벌 진출에 걸림돌이 되는 현실을 들춰냈다.복지부가 글로벌진출신약에 한해 사용량약가연동 환급제도를 2015년 5월 도입하게 된 배경이었다.현 약가제도, 글로벌 진출 신약 담아내지 못해그리고 2016년 6월 현재, 국내 제약산업에 글로벌은 꿈이 아닌 현실이 됐다. 한미약품의 폐암치료신약과 지속성 당뇨치료제 전달기술, 코오롱생명과학의 세포치료제, 씨제이헬스케어의 위염치료신약 등이 글로벌을 향한 쟁기질을 준비 중이다. 문제는 현 약가제도가 이런 신약들을 담아낼 수 없다는 데 있다.제약협회 관계자는 "현 약가시스템은 국내 제약기업이 글로벌 진출신약을 만들 수 없었던 시절에 골간이 마련된 것"이라며 "새 술은 새 부대에 담아야 한다는 말과 같이 글로벌 진출신약에 합당한 새 제도가 시급히 마련돼야 한다"고 지적했다.다시 말해 제약기술 발전과 약가제도의 관계는 정부가 온실 속 화초처럼 가꾸며 이끌던 시절에서 제약산업이 제도를 견인하는 시절로 넘어왔고, 이제는 정부의 지원과 제약기술력이 조화를 이뤄 시너지를 극대화해야 하는 이른바 '제약 3.0 시대'의 약가제도가 절실해 진 것이다.정부도 미래 먹거리 산업으로 제약산업의 가능성에 주목하고 이달 중 글로벌 진출 신약 약가우대 방안을 마련하기로 했다. 전체적인 그림은 제약업계가 제안한 4가지 '트랙'으로 설정될 전망이다.한미약품 올레타정과 같이 대체제가 없는 신약에 적용할 방식, 임상적 유용성을 개선한 혁신신약, 임상적 유용성 개선효과를 아직 입증하지 못했거나 비열등인 신약의 경우엔 대체약제의 특허가 만료돼 제네릭이 있는 신약과 없는 신약 등으로 나뉜다.복지부는 일단 대체제가 없는 신약의 경우 경제성평가 면제 트랙에 포함시키기로 방침을 정했다. 약가협상을 진행할 지 아니면 유사약제의 A7 최저가로 협상없이 등재할 수 있도록 할 지 등은 더 검토가 필요하다. 제약업계는 혁신적 신약의 글로벌 진출을 고려해 자율가격제(이중가격+환급) 도입을 지속적으로 건의하고 있다.국내 제약사 한 임원은 "글로벌 진출 신약에 대한 우대방안이 필요하다는 데는 정부와 산업 모두 공감대를 갖고 있는 것 같다"면서 "제약계는 장기적으로 실질적인 효과를 발휘할 수 있는 지원을 바라고 있다"고 말했다.하드웨어적 지원보단 가치평가체계 개선 더 중요그는 "큰 돈이 들어가는 하드웨어적인 R&D 투자와 세제지원도 중요하지만 더 의미있는 방법은 혁신신약 개발을 유인할 수 있는 가격적 인센티브인 신약평가시스템 마련"이라고 했다.제약협회 관계자도 "글로벌 진출 신약의 경쟁력은 신약 자체의 유용성이 기본 전제이지만, 이 경쟁력이 지속 가능하려면 약가정책 차원의 정부지원이 절실하다"면서 "첫 진입 때 적정가격을 인정하는 것은 물론 경쟁력이 있는 가격이 적어도 특허기간 동안 줄곧 유지될 수 있도록 사후관리 측면의 고민도 절실하다"고 지적했다.구체적으로는 임상적 유용성이 개선된 글로벌 진출신약에 자율 가격제도를 도입하고, 특허만료 기간 중엔 약가인하율만큼 제약사가 건보공단에 환급하면서 약가를 유지하는 방식으로 사후관리 특례를 마련할 필요가 있다는 게 제약계의 중론이다.'제약3.0 시대'에 부합하는 글로벌 진출 신약 약가제도안은 이달 중 곧 모습을 드러낸다. 이제 정부가 손바닥을 마주 칠 때다.이에 대해 복지부 다른 관계자는 "모든 제약사가 글로벌 진출 신약을 다 만들 수는 없을 것이다. 그만큼 가치가 있는 신약은 적정한 가격을 받고 해외에서 경쟁력을 확보할 수 있는 제도적 틀을 만들어야 한다는 게 정부의 판단"이라며 "현재 논의되는 협의체를 통해 적정한 결론을 이끌어 낼 것"이라고 말했다.

3년차를 맞는 6년제 약대 실무실습 교육의 문제점 중 하나로 꼽히는 건 심화 실습 교육이다.필수 심화실습과 비교해 교육 시간이 길고, 특정 사이트에서 800여 시간(15~16주) 모두 보내야 하는 만큼 대학도 실습 사이트도 모두 부담일 수 밖에 없다.대학은 교육을 맡아줄 기관이 없어 문제라 하고, 일부 실습 사이트에선 대학이 학생을 보내지 않는다고 말한다. 이 상황에서 정작 학생들은 선택권을 무시받고 있다.6년제 첫 실무실습 교육이 시작될때부터 불거졌던 실습비를 사이에 둔 대학과 교육 사이트 간 실갱이도 여전히 현재 진행형이다.더불어 실습 커리큘럼, 사이트 재량, 학생 평가 방법 등 무엇 하나 일정한 기준이 없는 교육에 프리셉터와 학생들은 혼란을 겪고 있다."학장 재량따라"…학생 교육 선택권은 어디로현재 국내 실무실습 교육은 외국에 비해 '학생들의 선택권'이 보장되지 않는다해도 과언이 아니다.지금은 학장, 또는 실무실습 담당 교수 입맛 따라 교육 사이트가 확보되고, 학생은 확보된 사이트에 맞춰 실습 기관과 내용이 모두 결정된다.상황이 이렇다 보니 심화 실무실습을 대학 연구실에서 대신하는 사태까지 벌어지고 있다. 교수 의지에 맞춰 학생의 교육권이 결정지어 진다는 것이다.물론 35개 대학이 모두 그렇다는 것은 아니다. 일부 대학 문제이기는 하지만 그나마 상황이 나은 대학도 학생들이 특정 사이트에 지원이 몰릴 경우 성적순이나 제비뽑기 등 방법으로 우선권을 주는 게 현실이다.조혜선(순천대 약대 6학년) 학생이 동탄한림대병원 심화실무실 교육 중 일선 약사도 접하기 쉽지 않은 항암제 조제를 교육받고, 체험하고 있다. 전문가들은 심화 실습 기간 이 같은 현장 교육이 제대로 진행되는 게 곧 약대 6년제 도입의 취지라고 강조한다.일부 대학은 현재 학장이 나서 실습 교육을 담당하는 교수에게 심화 실습 교육 사이트를 무리해 잡지 않도록 권고하고, 일부는 학생에게 직접 원하는 실습 사이트를 구해 오라고 등 떠밀기도 한다.심화실습 기관이 충분히 확보되지 않은 일부 대학에선 학생이 연구 실습을 선택하는 경우도 있다. 자신이 원하는 교육 기관을 가지 못할 바에야 학교에 머물며 약사국시를 준비하겠다는 계산이다.이같은 상황이 문제로 부각되자 지방의 한 약대는 실무실습 2회차부터 학내서 진행하는 연구 실무실습 제도를 폐지하기도 했다. 전문가들은 지금의 실무실습 교육 환경은 6년제 약대 도입 취지를 무색하게 만든다고 우려했다.최경업 임상약학회장(차의과학대)는 "필수가 맛보기 개념이라면 심화실습은 6년제 취지에 맞게 자신이 원하는 분야를 깊게 탐구하고 준비해 보는 것"이라며 "이 기간 대학 상황에 맞춰 학생이 원하지 않는 곳에서 교육을 받거나 연구 실습으로 남아 시간을 보낸다는 것은 임상 교육 강화라는 6년제 취지를 무색하게 하는 방향"이라고 말했다.정당한 권리?…끝나지 않은 실습비 논란대학과 각 실습 사이트 간 끊이지 않는 논란의 중심엔 실습비가 있다. 실습비를 안줘도 된다는 대학과 실습비를 제공하지 않는다는 대학의 생각 자체를 이해할 수 없다는 교육 사이트들. 각자 생각 차이가 논란을 끊임없이 생산해내고 있다.대학은 실습 학생이 일정 기간 이후부터 인력으로서 역할을 하고 프리셉터 역시 교육을 통해 자기 발전을 꾀할 수 있다고 말한다. 교육이 곧 전문가로서 공부이고 커리어가 될 수 있다는 것이다.반면 현장에선 실습생이 오히려 업무 부담을 가중시킬 뿐이라고 입을 모은다. 테크니션 등의 제도가 보편화돼 있지 않은 국내 현실에서 실습생의 업무는 오히려 프리셉터에게 2중, 3중의 일을 하도록 한다는 것이다.따라서 프리셉터들에게 정당한 보상이 주어줘야 한다는 게 병원, 약국 등 실습 사이트들의 입장이다. 그 중 하나가 프리셉터의 강의료 개념의 실습비다.서울대에서 운영하고 있는 제약공장 실무실습 교육 현장. 필수, 심화 실습 기관으로 제약사를 구하지 못한 대학들이 이곳에 학생 교육을 맡기고 있다. 황보영 병원약사회 홍보이사는 "미국 병원 실습과 국내를 비교하는 것은 맞지 않다"며 "미국은 테크니션 제도가 운영돼 약사와 업무 분장이 분명하고 학생은 테크니션의 일부 업무를 담당할 수 있는 구조다. 하지만 국내는 모든 업무가 약사 책임인 만큼 학생이 할 수 있는 업무는 제한적이고 실습생이 한 업무는 프리셉터가 다시 다 검열할 수 밖에 없어 오히려 업무가 더 늘어나는 구조"라고 설명했다.대학마다 다른 실습비 책정도 혼란을 부추기고 있다. 대학마다 실습비 책정 방법이나 비용 등이 다르다보니 공정성 논란도 불거지고 있는 것이다.이것은 곧 실습 기관에도 혼란을 주고 있다. 약국은 지역별로 중구난방으로 실습비가 지급되고, 실습 금액에도 차이가 발생하고 있다.이화진 약학대학실무실습발전위원회 위원장은 "각 대학마다 실습비 지급 방법이나 금액 등이 모두 다른데 정작 실습 사이트들에서는 비용을 못받는 곳도 있다는 말이 나오고 있다"며 "학생 입장에서는 이해할 수 없는 부분들이 있고, 이에 대한 명확한 설명이나 확인이 어려워 투명한 공개와 더불어 명확한 기준이 필요할 것으로 보고 있다"고 말했다. "우리 잘하고 있나요"…기준 없는 실습 교육프리셉터와 학생들이 현재 실무실습 교육의 문제점 중 하나로 지적하고 있는 문제는 명확한 기준의 부재다. 실무실습 교육 사이트의 환경, 프리셉터의 자질부터 교육 커리큘럼, 학생 평가 기준까지 현재로서는 표준이 없다는 것이다.학생들 사이에선 실습 교육 기관 배정과 관련해 "운이 좌우한다"는 말이 돌 정도로 사이트 환경 프리셉터의 편차가 적지 않은 게 현실이다.프리셉터들은 학생 교육을 위해 참고할 만한 커리큘럼, 기준 마련이 절실하다고 입을 모았다. 대한약사회, 병원약사회가 프리셉터 교육용으로 책자를 만들었지만 현실을 반영해 수정, 보완돼야 할 부분이 적지 않은 것으로 나타나났다. 또 학생 교육을 위해 참고할 만한 커리큘럼 기준이나 학생 평가안이 없다보니 각 사이트별로 제각각 가르치고 또 평가하고 있다. 이렇다보니 프리셉터는 물론 학생들 사이에서 불만이 제기되고 있는 것이다.현재로선 대한약사회와 병원약사회가 각각 제작한 실무실습 참고자료가 있지만 이 역시 현실에 맞지 않는 부분이 적지 않아 대부분의 사이트가 참고하지 않고 있는 것으로 나타났다.이지현 우리온누리약국 약사는 "실습 사이트 별로 프리셉터 편차가 심해 학생들이 오히려 실습 후 현장에 실망하는 경우가 적지 않다"며 "또 여러 대학 학생이 약국에 오는 경우가 있는데 학교별로 학습내용, 과제, 평가 방법 등의 편차가 심해 관리가 쉽지 않다"고 말했다.이 약사는 "캐나다나 미국의 경우 약사회가 실무실습 관련 학습 내용, 과제 등을 관리해 표준이 서 있다"며 "한국은 실무실습과 관련한 중심 교육 기관이 관연 어디인지 헷갈리고 있다"고 덧붙였다.

굳이 '1만분의 1'이라는 확률을 꺼내지 않더라도 신약은 어렵다. 어렵사리 성공한다 해도 이것이 상업적 성과를 담보하지 못한다. 이는 또 다른 영역이다. 하이 리스크(High Risk)는 분명한데, 하이 리턴(High Return)은 불투명하다.문제는 이같은 경향이 점점 더해진다는 것이다. 최근 글로벌 시장에서 회자되는 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)'의 이면에는 신약 기근현상이 숨어있다. 재료 찾기가 어렵고 위험 부담은 커지니, '공유'가 방안이 됐다. '나올 약은 다 나왔다'는 시쳇말도 해서 과언은 아니다.하필이면 이같은 기조 속에서 우리나라 정부와 제약업계의 신약개발 의지는 역대 최고 수준을 보이고 있다. '신·약'이라는 2음절 단어의 무게가 한층 더 부담스러운 이유다.죽으란 법은 없다. 여전히 다국적제약사들은 천문학적 금액을 R&D(연구개발)에 쏟아 붓고 있다. 파고들 영역은 분명 남아 있단 얘기다. 자동차 등 다른 산업과 다르게 빅파마들의 주도 속에서도 움직여 볼 수 있는 공간은 많다는 뜻이다.10년새 2.5배, 그래도 R&D 밖에 없다 한미약품 외 아직 잭팟은 없지만 기대치는 있다. 토종 제약사들의 지난 10년간 신약으로 향하는 족적은 선명하게 커져 왔다. 바이오벤처들의 약진도 눈에 띈다.데일리팜의 조사 결과, 상위 10개, 20개 제약은 지난 10년 사이 R&B 투자 비용을 2.5배 넘게 늘렸다.상위 40개 업체로 보면 매출대바 R&D비율이 약 2.9%p 증가한 것을 알 수 있다. 제약업계의 연구개발에 대한 투자의지가 일부 상위사에만 국한된 것은 아님을 보여주는 대목이다.비용면에서는 3배, 심지어 5배가 넘게 투자액이 늘어난 회사도 있다. 이를 반영하는 것은 파이프라인이다. 2016년 1분기 기준 국내 주요 제약업체(20개)의 파이프라인은 총 87개로 전체 기업의 임상 1상이 32개, 임상 2상은 38개, 임상 3상이 17개로 파악되고 있다.가장 많은 파이프라인을 보유한 기업은 한미약품(13개), 녹십자(8개)였고 개발되고 있는 치료제의 적응증 별로는 암 치료제가 22개로 가장 많았다.배기달 신한금융투자 연구원은 "R&D 투자 규모 및 기간 확대는 신약 개발 역량 확대로 이어진다. 국내 기업이 지속적인 R&D 투자를 통해 단순히 기술 수출을 하는데 그치지 않고 블록버스터 신약을 직접 세계에 판매할 수 있는 기회를 잡아야 한다"고 말했다.그러나 아직은 기술수출이다현재 국내 제약기업이 미국 FDA에서 시판승인을 받은 품목은 5품목이 못된다. 셀트리온과 삼성의 바이오시밀러가 관문을 통과한다 하더라도 턱없이 적다.통상 임상시험에 있어 미 FDA, 유럽 EMA 수준에 부합하는 신약을 허가받기까지 약 2조원의 R&D 비용이 필요하다. 문제는 이것이다. '자본'이라는 하나의 요소만 놓고 봐도 아직 국내 기업의 글로벌 신약 독자개발은 무리임을 알 수 있다.토종 제약사들도 이같은 사실을 인지했다. 동아제약, 유한양행, 한미약품 등 상위 제약사들은 '후보물질을 2상까지 진행하고 좋은 데이터를 구축해 빅파마에 아웃소싱한다'라는 목적을 갖고 움직이고 있다.손지웅 한미약품 부사장은 "신약개발은 전세계 모든 정보를 동원해도 불확실성이 상당히 높은 영역이다. 불확실성에 대한 투자경험이 없는 곳이 우리나라다. 다국적사와 제휴를 통해 그 확률을 줄여나가야 한다"고 말했다.문제는 '후보물질이 얼마나 경쟁력이 있는가'다. 단순 새로운 물질의 발견이 성공으로 이어질 수 없다. 독창적이고 환자들에게 필요한 약을 만들어 내는 것이 필요하다.남수연 유한양행 연구소장은 "반면 우리나라는 아직까지 글로벌 시장의 니즈에 대한 고민없이 단순히 '새롭다' 싶으면 마구잡이 식으로 달려 든다. 일단 개발부터 하고 보자는 논리로는 아무리 신약을 만들어 내도 성공하기 어렵다"고 지적했다.대세는 있어도 정답은 없다한국 시장은 글로벌 전체 제약시장 규모의 약 2%에 불과하다. 매출이나 여러 가지 측면에서 이미 너무 작다.그러나 글로벌에 대한 니즈를 공감했고 한미약품과 삼성바이오에피스가 성과를 냈다. 굳이 비유하자면 피겨스케이팅 분야에서 김연아의 출현과 견줄 수 있다.다만 한국이 피겨스케이팅에 그만큼 투자해서 좋은 선수가 나온 것인지, 척박한 환경에도 불구하고 하늘이 내린 선수가 탄생한 것인지는 고민해봐야 할 문제다.국내 환경이 좋아서 김연아가 나온 거라면 제2의 김연아는 자연스레 나올 것이다. 하지만 하늘이 내린 선수였다면 과연 제2의 김연아 선수를 만들어내기 위한 방법론을 찾아내야 한다.여기서 정부의 역할이 중요하다. 정부가 할 일은 아이스링크를 지어주는 것이지, 김연아 선수가 잘하는 '트리플 러츠와 트리플 토룹 컴비네이션'이란 기술적 분석을 통해 중점적으로 지원하는 것은 아니란 얘기다.프로스트&설리반(Frost&Sullivan)에 따르면 2020년 기준 바이오시밀러가 전체 의약품에서 차지하는 비중은 27조원이다. 전체 의약품 시장의 2%에 해당하는 규모다.한국이 바이오시밀러에서 성과를 냈다고 해서 그 분야에만 투자해서는 안 된다는 의미다. 현재 우리나라가 지나치게 '바이오'에 집착하고 있다는 점은 분명 상기돼야 한다.이승주 사노피 아시아-태평양 연구담당은 "이를 제약산업에 비춰본다면 연구개발(R&D)에 투자하려고 할 때 세금혜택을 준다거나 범부처신약개발단에서 50%를 지원해주는 등의 활동이라고 사료된다. 나머지는 민간에 맡겨야 할 일이다"라고 강조했다.

약대 6년제 도입 3년. 실무실습에 대한 약대생들의 목소리는 뜨거웠다.임상강화를 위해 도입된 6년제인데 약국, 병원, 제약사 등 실습 사이트들이 '갑'이라는 목소리도 나왔고 다양한 실습사이트를 마련해 학생들의 만족도가 높은 곳도 있었다.전국 약대생들이 생각하는 실무실습의 문제점은 무엇일까? 데일리팜은 각 개별 약대생들과 접촉해 전화조사를 진행했다.허심탄회한 학생들의 목소리를 듣기 위해 학교명은 익명으로 처리하기로 했다. 응답에 참여한 학생은 약학 대학별 25명이었다.약대생 대다수는 등록금에 실습비가 포함돼 있었다고 답했다. 그래서 실습비가 얼마인지를 모르는 경우가 태반이었다. 약대가 학생들에게 공개를 할 필요가 있다는 이야기다.약대별 편차는 있지만 심화실습 시간은 16주로 정해져있었다. 24주 960시간을 이수하는 곳도 있었다.심화실습 기관도 학생들의 의견을 받아 주는 약대가 많았다. 실습장소를 배정하기 위해 제비를 뽑는 약대도 있는 것으로 나타났다.그러나 약대생 상당수는 연구(학교서 실습) 사이트에 남는 것을 선호했다. 실무실습도 좋지만 학교에서 약사국시 준비를 하는게 낫다는 현실적 판단이 작용한 것으로 보인다.도매업체 물류창고를 견학하는 약대생들(기사내용과 관련없음)자, 이제 약대생들의 목소리를 들어보자A약대생은 "학교에서 실습 사이트는 최대한 마련해 학생들의 선택권을 존중하고 있고 부족한 부분은 학생이 직접 인턴십 등을 이용하거나 필수 실습 나갔던 약국 등에 요청해 실습을 받기도 한다"면서 "그러나 학생들도 편하게 국시 준비하려는 생각 등으로 연구 실습을 하려는 경향도 있는 게 사실"이라고 말했다.그러나 인기 실습장소는 학생들간 경쟁이 치열한 것으로 나타났다.B약대생은 "학생들끼리 실습장소 선택을 논의하는데 성적순으로 선택권이 결정된다"며 "가위바위보로 한다는 학교도 있는 것으로 안다"고 말했다.C약대생은 "신설 약대라 아직 체계가 덜 잡혀서 제약회사나 공직쪽 심화실습이 없어 불만이 있다"며 "선택의 폭이 넓어졌으면 좋겠다"고 답했다.D약대생은 "우리학교 같은 경우엔 약국과 연구가 아닌 다른 심화실무실습 기관에서 실습을 이수하기가 힘들다"며 "자신의 적성에 맞춰 좀더 자유롭게 실습 받으면 좋겠다"고 언급했다.E약대생은 "최근 약대실무실습위원회 같은 단체가 발족된거 보면 실습에 있어 문제가 있다는 생각도 든다"면서 "어떤 선배는 약국에서 심화실습을 했는데 프리셉터가 실습생을 알바 부리듯 했다는 이야기도 있었고, 프리셉터에 따라서 사소한 불만이 생기는 것 같다"고 주장했다.F약대생은 "제약회사에서 실습을 할 수 없다는 것이 매우 불만"이라며 "제약회사의 경우 실습 이 취업과 연결되는 경우가 매우 많다고 들었다"며 "그러나 우리 학교 학생들은 회사에서 실습을 할 수 없기 때문에 방학 때 인턴십 프로그램에 지원해 합격해야 회사를 경험할 수 있다"고 말했다.제약회사에서 실습을 할 수 있는 학교에서는 실습 기간을 이용해 국내-외자계 제약회사에서 실습을 할 수 있는데 여의치 않다는 것이다.이 학생은 "저희 학교는 5학년 겨울방학, 6학년 여름방학 동안에 계속 실습을 진행하기 때문에, 5학년 여름방학이 인턴십 프로그램에 참가할 수 있는 마지막 기회"라며 "실습하면서 진로에 대한 생각이 정리가 된다"고 언급했다.약사 가운 착용식에 참가한 약대생들(기사내용과 관련 없음)G학생은 "실습비, 실습 환경이 좋으다면 실습비도 납득을 하겠지만 약국도 그렇고 실습 환경이 모두 다르다는 불만이 많다"며 "가이드라인 없다는 것도 문제"라고 말했다.제약사, 약국, 병원 등이 소위 갑질을 하고 있다는 비판도 나왔다.H학생은 "전반적으로 실무실습 사이트에 불만이 많다"며 "6년제 체제로 바뀌면서 임상능력을 강화시키고 현장능력을 키우기 위한 교육과정 중 하나인데, 그 교육에 협조해 줘야할 약국, 병원, 제약회사 등에서 너무 비협조적인 경우가 있다. 실습기관이 갑이라는 느낌이 있다"고 뼈 있는 답변을 했다.[취재정리=강신국·김지은·이혜경·정혜진 기자]

의약분업 이후 15년간 제약회사들의 외형은 꾸준히 성장했다. 정부의 대규모 #약가인하와 경기침체라는 고비도 있었지만, 매출 만큼은 마이너스 성장이 없었다. 외형은 키웠으나 수익성 악화는 불가피했는데, 이 조차도 곧 만회했다.약가를 깎고, 다시 회복하고 하는 이같은 패턴은 과연 지속 가능할까? 그러나 2012년 일괄 약가인하는 제약사들에게 숙제를 남기고 있다. 위기 때마다 돌파구가 돼 줬던 제네릭도 그 한계를 노출하고 있기 때문이다. 동시에 정부가 제약산업에 관심을 가져주는 이 시점은 다시 오기 힘든 기회이기도 하다.의약분업 시행과 이후를 '1.0 시대', 일괄 약가인하 기점을 '2.0 시대', 2016년 부터 '3.0 시대'라고 한다면 '1.0 시대부터 3.0 시대'까지 국내 제약산업은 어떻게 변화했고, 변모해 가야할까.데일리팜은 1999년부터 2015년까지 매출순위별 100대 제약사(국내 상장·비상장, 외국계 포함)의 연간 매출액과 영업이익 흐름을 살펴봤다. 과거를 돌이켜 보는 것은, 운전자가 승용차 리어미러(일명 백미러)를 보는 이유처럼 뒤를 보는데 그 목적이 있는 게 아니라 앞으로 잘 운전해 가기 위한 목적이다.대규모 약가인하 때마다 영업이익 하락 패턴 이어져2000년 의약분업 이후 2015년까지 100대 제약사 영업이익이 마이너스 성장을 기록한 해는 모두 다섯번이었다.2003년과 2008년, 2011년, 2012년, 2014년에 영업이익이 직년 년도와 견줘 모두 떨어졌다. 영업이익이 떨어진 해는 외부요인이 많았다. 특히 정부의 약가인하가 결정적이었다.2003년은 정부가 의약분업 이후 건보재정 적자를 만회하기 위해 실거래가에 따른 약가인하를 대대적으로 시행한 해다.2008년 역시 전년도 약제비적정화 방안 시행에 따른 기등재약 목록정비로 약가인하가 가장 활발하게 진행됐다.2012년은 일괄 약가인하가 시행돼 제약업계의 충격파는 매우 컸다. 2011년 영업이익 감소는 일괄 약가인하를 대비하기 위해 제약사들이 구조조정에 착수한 요인이 컸다.약가인하 조치에 반발해 제약회사가 정부를 상대로 손해배상 소송을 청구했던 해도 2003년과 2012년이었다. 그만큼 정부의 약가인하 조치가 개별 제약사 경영에 미치는 영향은 컸던 셈이다.공교롭게도 약가인하가 이뤄진 해에는 대규모 경기침체도 동반됐다. 2003년에는 카드 대란으로 내수성장률이 곤두박질쳤고, 2008년 미국발 서브프라임모기지 사태에 따른 금융위기가 한국경제를 강타했다.약가인화와 경기침체가 엎친 데 덥친 격으로 터져 이익을 내기가 어려웠다.약가인하 충격 곧바로 극복...제네릭약물 중심중요한 것은 약가인하로 이익률이 떨어진 다음해에는 반전을 이뤄냈다는 점이다. 반전의 배경에는 제네릭약물이 한몫했다.의약분업 이후 첫 브레이크가 걸린 2003년 충격파는 2004년부터 대형 제네릭이 나오기 시작하면서 극복했다. 제네릭 시장은 2007년 약제비 적정화 방안이 나오기까지 최고 전성기를 구가했다.고혈압치료제 '노바스크'와 당뇨병치료제 '아마릴'을 시작으로 항혈전제 '플라빅스', 고지혈증치료제 '리피토', 고혈압치료제 '코자' 등 당시 의약품 매출순위 상위권약물들이 제네릭 출시에 의해 줄줄이 독점권이 깨졌다. 이같은 기조는 2008년까지 계속됐다.실제 2004년부터 2007년까지 매출액과 영업이익의 평균 성장률은 두자리수에 달했다.2012년 일괄 약가인하 이후 2013년 반전을 이뤄낼 때도 발기부전치료제 비아그라, 고혈압복합제 엑스포지와 성분이 같은 제네릭약물이 중심에 있었다.식약처가 인정한 생동성인정품목 수도 이 시기에 가장 폭발적으로 늘어났다. 1000개를 넘은 해가 2004년(1648개), 2005년(1051개), 2013년 (1143개), 2014년 (1078개)로 조사됐다. 대형 약가인하 이듬해 제네릭수가 폭발적으로 늘어난 것이다.더불어 국내 제약사들이 해외 신약들을 적극 도입하면서 외형 성장에 따른 수익성 개선 효과도 맛봤다.정윤택 한국보건산업진흥원 제약산업지원실장은 "2010년대 들어 시장 투명성을 위한 쌍벌제, 시장형실거래가제 등이 도입되면서 판촉비도 줄고 R&D투자비용은 늘어나는 대체적인 산업 건전화가 이뤄졌다"며 "또한 해외수출이 급증하면서 기업 수익성에 일조했다"고 설명했다.다국적제약 점유율 하락...약가인하 직격탄위기를 돌파하는 힘은 외국계 제약사보다 국내 제약사들이 컸다. 국내 제약사들은 약가인하 부진의 늪에 빠졌을 때 제네릭, 개량신약, 도입신약, 수출 등으로 탈출에 성공했다.반면 의약분업 이후 오리지널 위주의 고가 처방약 확대에 따른 수혜를 입은 외국계 제약사들은 점점 시장에서 입지가 좁아졌다.2000년 100대 제약사 중 외국계 제약사의 영업이익 비율은 17.9%였으나 2015년에는 6.2%까지 떨어졌다. 다만 매출액 비중은 2000년 22.8%에서 2015년 24.5%로 소폭 상승했다.매출에 비해 영업이익 비율이 줄어든 것은 그만큼 약가인하의 영향을 외국계 제약사들이 더 받았다는 근거로 해석된다.생산시설 철수, 공동마케팅 확대도 외자사 이익률 약화에 원인으로 지목된다.R&D투자확대 새로운 흐름...제네릭 단기처방 한계 인식2012년 일괄 약가인하 이후 2014년에도 100대 제약사의 영업이익이 감소된다. 그런데 이전과 다른 해석이 필요하다. 2014년에도 경기침체가 이어지긴 했지만, 대규모 약가인하가 있었던 해는 아니었기 때문이다.그 보다 리베이트 투아웃제 시행으로 인한 마케팅 위축, 연구개발비 확대가 더 큰 요인이라는 해석이 적당하다.특히 연구개발비 확대는 주요 제약사들의 영업이익 축소에 큰 영향을 미쳤다. 한미약품은 2014년 매출액 대비 연구개발 비율이 전년보다 5.7%나 증가했다. 총 연구개발비만 1525억억원으로 전년보다 370억원을 더 투자했다. 이로인해 영업이익은 전년대비 89%나 감소했다. 오창공장을 새로 지은 셀트리온제약도 전년보다 매출액의 5%를 더 연구개발비로 썼다.이같은 연구개발 투자 확대는 일괄 약가인하 시대에서 제네릭으로 더이상 기대하기 어렵다는 판단이 작용했다. 특히 일괄 약가인하와 더불어 오리지널과 제네릭 동일가 조치, 리베이트 방지 차원의 판촉규제는 제네릭으로 성공하기 힘든 구조가 됐다.실제 2012년에 비해 2015년 매출 50억원 이상 제네릭 제품은 약 13%가 감소한 것으로 나타났다.더구나 제네릭약물은 국내 업체 간 경쟁이 심한데다 새로운 약물 출현 등에 의해 장기간 수익성을 담보하기가 어렵다. 반면 신약은 내수뿐 아니라 해외 시장 진출 가능성도 있는데다 특허에 따른 시장독점권, 글로벌제약사에 라이센싱 아웃을 기대할 수 있다.2014년 한미가 영업이익 급감에도 대규모 R&D비용을 투자한 덕에 이듬해 릴리, 사노피, 베링거, 얀센, 스펙트럼 등 다국적제약사에 기술수출 성과를 낼 수 있었다.국내 제약사의 R&D 확대기조는 인력변화에서도 나타나고 있다. 제약협회에 따르면 2003년 연구직 인력의 비율은 전체 인원수의 8.1%였으나 2014년에는 11.8%로 늘어났다. 반면 영업직 인력 비율은 2003년 34.0%에서 2014년 28.4%로 줄어드는 추세다.의약분업 이후 2007년 약제비 적정화방안, 2012년 일괄 약가인하 등 주요 고비때마다 제약사들은 제네릭과 도입신약 등에서 답을 찾았다. 그러나 제네릭이 힘을 잃은 3.0 시대에는 자체 개발 신약에서 동력을 찾으려는 움직임을 보이고 있다.글로벌 50대 기업 빨리 나와야...건전한 성장이 관건일괄 약가인하 충격파가 R&D 중요성을 환기시키는 요인으로 작용했지만, 제약사별 양극화 현상을 심화시키는 부작용도 낳았다. 실제 2012년 일괄 약가인하 전후 평균 매출액 성장률과 영업이익률을 보면 제약사별 편차가 심하다. 특히 최상위 제약사와 중소제약사의 성장률 격차가 크다. 일괄 약가인하 이후 양극화 현상이 가속화되고 있다는 분석이다.정윤택 실장은 그러나 동반성장도 중요하지만 국내 초대형 글로벌 기업 탄생이 우선이라고 진단했다. 그는 "국내 제약산업이 건전화되려면 일단 글로벌 50대기업에 드는 선구자 사례가 만들어져야 한다"며 "이를 통해 열심히 연구개발하면 누구나 글로벌 회사로 도약할 수 있다는 메시지를 전달해 새로운 성공모델을 창출해나가야 한다"고 강조했다.그는 "제네릭 위주 내수시장의 한계를 깨닫고 신약개발 역량을 키워야 한다"며 "또한 다품종 소량생산에서 벗어나 플랜트와 연계된 해외진출 등 차별화 전략에서 지속성장의 틀을 마련해야 한다"고 덧붙였다. (공동취재=데일리팜 제약산업팀)