가인호 본부장 : 시청자 여러분, 안녕하십니까. 한주간의 의약산업계 주요 현안을 살피는 이슈포커스입니다.

오늘은 정부의 제네릭 약가제도를 짚어보는 시간을 갖겠습니다. 제약바이오산업2팀 천승현 팀장 나와있습니다.

7월부터 새 약가제도가 시행됐죠. 새 제도의 시행으로 제약업계에도 많은 변화가 있을 것 같은데요 분위기가 어떤가요.

천승현 팀장 : 네 우선 이달 건강보험 급여목록에 등재된 제네릭 의약품 상한가를 보면요. 신규 제네릭이 80개 가량 등재됐는데요. 이중 60개 이상이 동일 제품의 최고가보다 낮은 가격으로 책정됐습니다. 최고가의 30% 수준에서 등재된 제품도 있습니다.

예전에는 대부분의 제네릭이 최고가와 같은 가격을 받았는데요, 이달에는 전체의 20% 정도에 해당하는 15개만이 최고가로 등재됐습니다.

가인호 본부장 : 아무래도 새 약가제도가 적용되면서 펼쳐지는 변화 같은데요. 새 약가제도는 어떤 내용을 담고 있나요.

천승현 팀장 : 이달 등재되는 제네릭이 새 약가제도가 적용된 첫 대상인데요.

7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료 사용을 모두 충족해야만 종전 최고가인 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있는 내용을 담고 있습니다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갑니다.

기존에는 모든 신규 제네릭이 53.55% 최고가를 받을 수 있었는데 제네릭 개발 노력에 따라 약가를 차등 부여하겠다는 내용입니다.

급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 도입됐습니다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있습니다.

가인호 본부장 : 새 약가제도 시행으로 이달 등재된 제네릭의 약가가 크게 떨어진거네요. 실제로 제네릭 상한가에 특이한 현상이 발견된다고 하던데요.

천승현 팀장 : 신규 등재 제네릭의 상한가를 종전 최고가와 비교해보면 유독 61%가 많이 등장합니다. 80개 가량의 제네릭이 신규 등재됐는데요. 이중 54개 제품이 최고가의 61.4% 수준에서 상한가가 책정됐습니다.

가인호 본부장 : 신규 등재된 제네릭 중 70% 정도는 동일하게 최고가의 61% 수준의 약가를 받은거네요. 어떤 이유가 있나요.

천승현 팀장 : 계단형 약가제도가 적용되면서 이른바 ‘61.4% 약가’가 속출했습니다.

약가제도 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다는 규정이 있습니다.

이중 최고가 요건 미충족 약가는 최고가의 72.25%입니다. 72.25%에서 다시 15% 낮아지면 61.4%가 나옵니다. 최고가의 61% 수준의 제네릭이 속출한 이유입니다.

가인호 본부장 : 내용이 조금 복잡한데요. 그럼 제약사가 제네릭의 높은 약가를 받기 위해 생동성시험을 수행했더라도 기존에 등재된 동일 제품이 20개가 넘으면 높은 가격을 못 받는다는거네요.

천승현 팀장 : 네 계단형 약가제도의 위력인데요. 생동성시험을 수행했더라도 기등재 제품이 20개 넘으면 최고가의 61%를 넘을 수 없다는 계산이 나옵니다. 사실상 최고가 요건인 생동성시험 수행과 등록 원료 등 제약사들의 노력이 무용지물이 되는 셈입니다.

대다수 시장성 높은 제네릭 시장에는 20개 이상의 제품이 포진해있습니다. 후발주자로 진입하는 제네릭은 가격이 크게 떨어질 수 밖에 없습니다.

가인호 본부장 : 그렇다면 앞으로 제네릭 시장 경쟁도 큰 변화가 불가피하겠는요. 앞으로 전망은 어떤가요.

천승현 팀장 : 신규 제네릭 약가가 크게 떨어지면서 예전처럼 무분별한 제네릭 시장 진출 현상은 앞으로 찾아보기 힘들 것 같습니다. 실제로 이번에 약가를 받은 업체 중 원가구조가 열악해지면서 발매 여부를 고민 중인 제약사도 있다고 하네요.

새 약가제도의 도입 배경이 제네릭 난립 억제였는데요. 시장에서도 어느 정도 효과를 볼 수 있을 것으로 예상됩니다. 다만 이미 제약사들이 새 약가제도 도입 이전에 유례 없이 많은 제네릭을 허가받았다는 점이 변수입니다.

2018년 12월부터 올해 5월까지 1년 반 동안 총 5000개 이상의 제네릭이 신규 허가를 받았습니다. 이미 시장에서는 초유의 제네릭 난립 현상이 만연해있다는거죠. 과연 새 제도의 시행으로 제네릭 난립 현상이 해소될지 여부는 시간을 두고 지켜봐야 할 것 같습니다.

가인호 본부장 : 제약사들도 제네릭 시장 진출 전략에 고민이 깊어질 수 밖에 없겠네요. 지금까지 새 약가제도 도입으로 인한 변화를 짚어봤습니다. 이슈포커스를 마치겠습니다.