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알테오젠 "아일리아 바이오시밀러 3상 진입 총력"
기사입력 : 21.03.17 06:20:48
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[라이징 K-바이오] 이승주 알테오젠 연구소장

"인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 우수성 자신"

바이오시밀러 ALT-L9, 시장가치 충분…글로벌 임상 준비




◆방송: 라이징 K-바이오
◆진행: 정새임 기자
◆영상 편집: 김형민 기자
◆출연: 이승주 알테오젠 연구소장


[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘 만나볼 기업은 인간 히알루로니다제 기술 분야에서 두각을 나타내고 있는 알테오젠입니다. 알테오젠은 독자 개발한 플랫폼 기술로 글로벌 기업과 3번이나 기술수출 성과를 이끌어 냈는데요. 이승주 알테오젠 연구소장과 함께 자세한 내용 살펴보도록 하겠습니다.

[정새임 기자] 알테오젠이 세번 기술수출한 플랫폼이 인간 히알루로니다제 기술, 기술명 ALT-B4 이죠. 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꿔주는 기술입니다. 이 원천 기술을 갖고 있는 기업이 전 세계적으로 알테오젠을 포함해 단 두 곳밖에 없다고 합니다. 개발이 까다로운 영역인지, 그 안에서 알테오젠만이 지닌 차별성이 있다면요?

[이승주 소장] 저희는 2019년 12월 2일 글로벌 10대 제약회사와 계약을 체결한 이후 올해 1월 7일에 세번째 계약을 했습니다. 불과 1년 반 만에 3개의 다국적 회사와 계약을 이루어낸 것은 매우 괄목할 만한 실적이라고 생각합니다.

그 이유는 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)가 PH20을 보유하고 있는 할로자임 기술 대비 생산성이 월등하고, 효소 활성도 더 뛰어나며, 열 안정성, 면역원성 모든 면에서 우월하기 때문입니다. 어느 누구도 당사의 기술과 같은 히알루로니다제는 만들기 어렵다고 단언할 수 있습니다.

정맥 주사를 피하 주사로 만드는 히알루로니다제 기술은 전 세계적으로 당장은 미국의 할로자임 그리고 알테오젠 두 회사만이 가지고 있는 기술입니다.

[정 기자] ALT-B4의 추가 기술수출 논의도 이뤄지고 있는지 궁금합니다.

[이 소장] 현재 저희 물질을 갖고 평가하는 기업들이 다수 있습니다. 그래서 저희가 예상하기로는 그러한 물질이전 계약을 통해서 저희 약물질에 대한 평가를 진행하고 있는 기업들로부터 추가적인 계약 가능성이 있다고 보고요. 특히나 이미 계약을 체결한 기업들의 경우에도 해당 기업들의 물질에 대한 개발을 적극적으로 추진하고 있는 단계입니다. 그래서 저희 계약에 따르면 단계별 마일스톤이 규정되어 있습니다. 1상 단계에 접어들게 되면 추가 마일스톤 유입이 예상되는데요. 올해 내로 좋은 소식이 있을 것이라 판단하고 있습니다.

[정 기자] 알테오젠이 개발한 플랫폼 기술이 ALT-B4 외에도 여러 가지 있습니다. 이 중 항체약물접합(ADC) 기술도 궁금한데, 어떤 기술인가요?

[이 소장] ADC라고 하는 것은 항체와 약물을 접합하는 기술요소입니다. 불가피하게 단백질인 항체와 약제인 약물간에 유기화학적 반응을 통한 접합이 필요한데요, 그 과정에서 많은 기업이 채택하고 있는 기술은 항체라는 단백질의 아미노산의 변형을 유발하는 문제점 등 기술적 한계를 갖고 있습니다.

알테오젠이 개발한 NexMab이란 ADC 기술은 항체의 추가적인 아미노산 서열을 부착시켜 항체 고유의 아미노산 서열이나 구조에는 영향을 미치지 않는 선택적 접합을 유도하는 기술입니다. 따라서 항체가 갖고 있는 기본적인 속성이나 약물학적 활성에 전혀 영향을 주지 않는다는 측면에서 매우 안전하고요, 약물이 발휘해야 하는 특성을 그대로 유지할 수 있다는 측면에서 강점을 가지고 있습니다.

[정 기자] ADC를 적용한 바이오베터 파이프라인으로 ALT-P7을 개발하고 있습니다. 오리지널보다 어떤 개선점이 있고 개발 단계가 어떻게 되는지 궁금하니다.

[이 소장] 오리지널 약제의 경우는 로슈가 개발한 캐싸일라가 대표적입니다. 앞서 말씀드린 바와 같이 원약사가 개발한 약제는 비특이적인 접합 기술을 적용한 부분이어서 저희가 채택하고 있는 선택적 약제 접합과는 차이가 있습니다. 저희 약제의 경우 선택적 접합을 통해 생산수율도 매우 높고 접합 과정이 단순하기 때문에 접합에 걸리는 시간도 짧습니다. 기술요소 측면에서도 장점이 있지만, 저희가 이번에 임상 진행함에 있어서 저희 약제를 약 2년간 받은 환자도 있습니다. 매우 안전성이 뛰어난 프로파일을 보여줬다는 점에서 만족할만한 성과를 이뤘다고 보고 있습니다.

특히 항암 치료는 기본적으로 요구되는 표준 처방이 있어서 이미 암 진행 경과가 상당히 있으신 환자분들, 많은 약제 처방받았던 환자를 대상으로 임상을 진행할 수밖에 없습니다. 그럼에도 불구하고 장기간 저희 약제를 안전하게 투여받은 환자가 있었다는 측면에서 ALT-P7을 다른 ADC와 비교해 독성 프로파일이 낮다는 장점이 있습니다. 또 장기간 투여가 가능하다는 점도 특징입니다. 다이이찌산쿄 등 후발기업들이 개발을 가속화하고 있는데, 저희 회사도 저희 약제가 임상에서 보여주었던 안전성 프로파일이나 효력 지표를 좀 더 강화하고 사업가치를 강화하기위한 측면에서 면역항암제와 병용요법할 수 있는 부분을 적극적으로 모색하고 있습니다.

[정 기자] 많은 바이오 기업들이 신약 개발에 집중한 것과 달리 알테오젠은 바이오시밀러와 바이오베터에 집중했습니다. 그 배경은 무엇인가요?

[이 소장] 합성의약 경우 특히 약제를 구별할 때 퍼스트-인-클래스, 베스트-인-클래스로 많이 합니다. 바이오베터라는 것도 사실 베스트-인-클래스에 속할 수 있다고 보여지고요. 기존 약제가 갖고 있는 약학적인 한계나 시장에서의 니즈를 더 강화하는 측면에서 바이오베터가 갖고있는 큰 장점이 있을 수 있다고 봅니다.

그런 측면에서 플랫폼요소 기술들을 바이오베터에 접목했을 때 독자적인 사업 영역을 구축할 수 있고 확장할 수 있는 부분이 있기 때문에 저희 대표께서 요소 기술을 그간 활발히 개발해왔고, 그걸 적용하는 사업화 전략을 전개하고 있습니다.

바이오시밀러 경우에도 많은 회사가 참여해 적극적으로 개발을 추진하고 있습니다. 그 측면에서도 독자적인 기술 요소. 특히 제형이나 생산기술 측면에서 독보적인 기술을 저희가 갖고있다면 큰 강점이 될 수 있다고 보여집니다.

[정 기자] 최근 바이오시밀러 개발 전문 자회사 알토스바이오로직스를 설립한 배경이 어떻게 되나요?

[이 소장] 바이오시밀러는 특정 지역, 제한된 국가를 대상으로 개발하는 것은 큰 의미가 없다고 봅니다. 저희도 유럽을 포함한 국제적인 사업 전개를 위한 계획을 구축했고요. 그런 측면에서 글로벌 임상을 수행할 수 있는 전문가들의 참여, 그런 전문가들이 신속한 의사결정을 할 수 있는 체계 확립이 필요했다고 보여집니다. 오랜 고민 끝에 과감히 자회사 설립을 통해 아일리아 바이오시밀러를 포함한 여러 제품들을 전세계적인 개발을 전개할 수 있는 회사로서 알토스바이오로직스를 설립했습니다.

[정 기자] 알테오젠은 원천기술, 초기물질 개발을 맡고 실제 상업화 개발은 알토스에서 맡는 형식인가요?

[이 소장] 그렇습니다. 저희 알테오젠과 알토스의 역할이 구별되었는데요. 알테오젠은 연구개발을 통해 생산공정개발, 사업화를 위한 물질을 생산하는 책임을 담당하고요. 알토스는 임상개발을 전담하면서 해외 매출을 전담하는 사업 관점에서의 역할 책임이 구별돼 있습니다.

[정 기자] 앞으로 알토스바이로직스가 수행할 임상 파이프라인도 살펴보겠습니다. ALT-L9, 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러죠. 글로벌 3상을 앞두고 있는데, 이 시장의 경우 국내외 많은 제약사가 뛰어들었고, 개발 단계로는 더 앞선 곳들도 있습니다. 알테오젠 파이프라인의 시장성을 어떻게 보시나요?

[이 소장] 저희가 ALT-L9에 착수한 것은 오래됐습니다. 그런데 회사 규모가 작다보니 많은 우려가 있는 것이 사실이었고, 제품기술력 측면에서 특허를 포함해 상당히 강한 포트폴리오 구성하고 있음에도 많은 분들이 우려하고 계신 것 같습니다. 이에 1상이 규제적으로 요구되지 않았지만, 저희는 ALT-L9에 대한 우려를 불식시키고 제품의 우수성을 보여드리고자 과감히 1상을 진행했습니다. 그간 수립한 특허요소들, 개발하면서 보았던 물리화학적 동등성이나 바이오시밀러에 요구되는 요소를 모두 융합했을 때 저희가 갖고있는 제형이 상당히 우수한 부분이 있었습니다.

원약 혹은 타사가 보여줄수있는 보존기간 대비 더 긴 기간 안정하게 약제를 유지할수있을 것으로 예상합니다. 이런 부분들이 융합됐을 때 아일리아 바이오시밀러의 시장가치는 상당히 높을 것으로 개인적으로 판단하고 있습니다. 글로벌 임상을 통해서 많은 해외 기업들과 공동협력이나 사업화 논의가 가능할 것으로 예상됩니다.

[정 기자] 마지막으로 올해 알테오젠이 세운 목표가 어떻게 되나요?

[이 소장] ALT-B4 사업화를 위한 여러 업무들이 열심히 진행되고 있습니다. 파트너사와 공동개발 진행함에 있어서 저희가 담당해야 할 역할이 많이 있습니다. 차질없이 진행될 수 있도록 열심히 준비하고 있습니다. 더불어 ALT-L9 바이오시밀러 글로벌 3상 준비가 여러방면으로 진행되고 있습니다. 특히 임상약 생산에 이어 허가자료제출을 위한 준비작업 등 필요한 부분에 매진할 예정입니다.

[클로징멘트] 네 소장님 말씀 감사합니다. 라이징 K-바이오, 알테오젠을 만나보았습니다. 감사합니다.
정새임 기자(same@dailypharm.com)
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