[데일리팜]식약처, 의약품 품목갱신 업무 민원인 가이드라인 개정

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-10-01 06:40:24 기준

경기
치료제
6.3
회원
보건복지위
부회장
환경
SU
CT
AI

니코레트 퀵미스트

세무·노무팜텍스

5인 이하 근무 약국 퇴직금 및 연차

약국대출메디라이프

약국대출 어디가 좋은지 궁금합니다

약국법률법무법인 규원

묵시적 갱신

약국세무미래 세무법인

경단녀요건중 근로스득원천징수액

개국·경영휴베이스

AI를 약국에 도입하고 싶은데 직원들에게도 쓰게 해도 될까요?

약국인테리어생각자국 디자인

건물주가 튀는 외관을 원치 않아서요

번역

다산제약

바이오인프라

정책·법률

식약처

식약처, 의약품 품목갱신 업무 민원인 가이드라인 개정

이탁순
2021-10-14 08:58:26

요약

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

외국의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 등 반영

AD
오토팩의 변화, 30분의 약사님 먼저 체험해보세요
신청하기

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 9월 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정·발간했다고 14일 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 ▲외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 ▲일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 ▲모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제 등이다.

아울러 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조·수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 업계에서 품목갱신 신청 제출자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 근거해 품목갱신 심사절차·기준을 투명하고 효율적으로 운영할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 상세히 확인할 수 있다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

익명 댓글
실명 댓글

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

알림·공표

휴온스

약국e몰

· 플랫팜

· 바로팜

· 편한가

오늘의 TOP 10

스티모린

인터넷신문자율심의기구

오토팩

크레소티