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디엠바이오, 바이오의약품 CMO 순항...외형 확대
기사입력 : 21.11.13 06:00:28
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[라이징 K-바이오] 최경은 디엠바이오 대표이사

스텔라라 바이오시밀러, 2024년 상반기 글로벌 출시 전망

빅파마 임상 제품 생산하며 일본·미국·유럽 '트랙 레코드' 쌓아

CMO 진출 후 매출 두 배 확대…설비 확대 위한 상장도 고려
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◆방송: 라이징 K-바이오
◆진행: 정새임 기자
◆영상 편집: 이현수·조인환 기자
◆출연: 최경은 디엠바이오 대표


[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오'입니다. 오늘은 만나볼 기업은 바이오의약품 생산을 전문으로 하는 디엠바이오(DM바이오)입니다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사이기도 하죠. 최경은 대표이사가 자리에 나와있습니다. 안녕하세요 대표님.

[정새임기자] 먼저 시청자들을 위해 디엠바이오가 어떤 회사이고 어떤 사업을 주로 하고 계신지 설명 부탁드립니다.

[최경은 대표] 디엠바이오는 2015년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마의 합작투자로 설립된 동물세포 기반으로 한 항체 및 재조합 단백질 등 바이오의약품을 생산하고 있는 바이오의약품 제조전문 기업입니다.

설립 초기에는 동아·메이지의 공동연구과제 개발에 참여해 개발 품목의 제조를 담당했습니다. 최근에는 양사의 공동과제 뿐 아니라 국내외 제약사에서 개발하고 있는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO로 사업을 확장하여 다수의 바이오의약품을 제조·공급하고 있습니다.

이미 당사가 제조한 2개 품목(만성신부전 치료제)이 상용화되어 2019년부터 일본에 수출되고 있으습니다. CMO로서 국내외 제약사의 개발 단계에 맞는 임상시험용 바이오의약품을 제조하여 공급하고 있습니다. 현재 저희가 제조, 공급한 다수 품목들이 글로벌 시장에서 임상시험 중에 있으며, 임상 후 상용화를 위한 검증용 밸리데이션 배치생산도 진행 중입니다.

그간 동아쏘시오홀딩스와 메이지가 가진 강점을 살려 일본 시장을 중심으로 진출하였고, 소처럼 우직하고 꾸준하게 일을 진행하지만, 호랑이처럼 날카롭고 예리한 판단을 가진다는 우보호시의 자세로 착실하고 cGMP기반의 바이오의약품 제조 및 품질관리 시스템을 구축하였습니다.

현재 동아와 메이지의 공동 개발 프로젝트인 'DMB-3115'의 제조 공급을 통해 일본 시장을 넘어 미국, 유럽의 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획입니다.

[정 기자] 지난 9월 동아쏘시오홀딩스가 메이지세이카파마의 지분을 취득한 것으로 알고 있습니다. 지분구조 변경에 따른 디엠바이오의 변화와 앞으로 메이지와의 관계에 대해 말씀해 주시겠습니까?

[최 대표] 네. 10월 1일부로 당사의 지배구조는 동아쏘시오홀딩스로 단일화 되었습니다. 그동안 동아쏘시오 그룹의 일원으로 디엠바이오가 운영되었기 때문에 지배구조 변경에 따른 큰변화는 없습니다만, 지배구조가 단일화됨으로써 신속한 의사결정과 투자가 이루어질 수 있을 것이라 생각합니다.

메이지와 동아쏘시오 그룹은 과거부터 오랜 기간 협력한 역사를 가지고 있으며, 앞으로도 DMB-3115 바이오시밀러의 공동개발사로 포괄적이고 전략적인 제휴관계가 지속될 것입니다.

[정 기자] 말씀하신 DMB-3115는 블록버스터 의약품 스텔라라의 바이오시밀러죠. 최근 3상으로 기대가 커지고 있습니다. 스텔라라 바이오시밀러 출시 예상 시기는 언제쯤일까요?

[최 대표] 얀센이 개발한 스텔라라의 글로벌 시장은 약 8조원 규모로 현재 동아/메이지 외에도 국내 셀트리온, 삼성바이오에피스, 해외 포미콘, 암젠, 알보텍 등에서 스텔라라 바이오시밀러 개발을 진행하고 있습니다.

저희는 동아/메이지에서 개발한 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115를 제조 공급하고 있으며, 현재 글로벌 임상 3상이 유럽 9개국과 미국에서 진행 중입니다.

스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 2024년 상반기 출시를 목표로 동아/메이지세이카파마가임상을 주도하고있고, 디엠바이오가 제조를 담당하고 있습니다.

[정 기자] 말씀하신 것처럼 스텔라라는 여러 바이오시밀러 개발사들이 눈독들이고 있고, 글로벌에서 바이오시밀러 판매 경험이 많은 회사들도 많은데 첫 글로벌에 진출하는 디엠바이오와 동아에서는 어떤 판매 전략을 세우고 있는지도 궁금합니다.

[최 대표] DMB-3115는 다국적 제약기업인 인타스사와 기술수출 계약이 체결되었고, 이를 통해 글로벌 시장에 진출할 계획입니다.

인타스사는 영국에 기반을 둔 바이오시밀러 전문 계열사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 유럽 및 미국 등 허가 및 판매할 계획입니다.

[정 기자] 그외 다른 파이프라인 현황을 소개해주신다면요?

[최 대표] 서두에서 말씀드린 것처럼 디엠바이오가 제조하여 일본에 공급하는 상용화 품목이 있습니다. 그 중 하나가 동아ST가 개발한 만성신부전 빈혈치료제인데요, 원료의약품부터 완제의약품까지 디엠바이오가 제조해 공급하고 있습니다. 그 외에 인플루엔자 백신, 호중구감소치료제 등의 상용화된 완제의약품 생산하고 있습니다.

또한 DMB-3115 외에 글로벌 임상단계의 바이오시밀러 원료의약품 DS를 제조 공급하였고, 본 품목의 상용화를 위한 허가용 배치 생산도 예정하고 있습니다.

이 외에도 다수의 고객사와 개발단계에 맞춰 신약 및 바이오시밀러 원료의약품 및 완제의약품을 위탁생산하여 공급하고 있습니다.

[정 기자] 최근 바이오의약품 위탁생산에 뛰어든 국내 기업들이 많아졌는데요. 디엠바이오는 어떤 차별화 전략을 갖고 있나요?

[최 대표] 디엠바이오의 제조소는 이미 2019년 일본 PMDA GMP 적합성 인증을 받고, 일본 시장에 바이오의약품을 제조, 공급하고 있습니다.

또한 디엠바이오가 제조 공급한 다수의 바이오의약품 완제품, 원료의약품이 현재 글로벌 임상을 진행 중에 있습니다. 이는, 디엠바이오의 선진화된 시설, 설비와 글로벌시장 진출에 필수적인 품질시스템을 구축에지속적인 노력을 통해 얻어진 결과로 생각합니다.

디엠바이오는 Mid-size 규모의 바이오리액터를 보유하고 있고, single use, multi-use-hybrid system으로서, 최근 개발되고 있는 고생산성 제품들의 생산이 가능합니다. 계약 이후 개발단계별, 전체 라이프사이클을 관리하는 PM을 두어 기술이전부터 제품 출하까지 전 과정을 모니터링하여 적시에 고객이 요구하는 품질의 제품을 공급하고 있습니다.

PFS 완제 의약품생산 플랫폼은 다양한 제품 생산을 통해 이미 당사만의 바이오의약품 PFS 주사제 생산 노하우를 확보하였습니다.

디엠바이오는 조만간 DMB-3115 바이오시밀러를 통해 미국 FDA PLI, 유럽 EMA PAI GMP의 성공적 승인을 통해 글로벌 규제당국 승인의 track record를 갖게됨으로써 보다 차별적인 디엠바이오만의 전략을 구축해 나갈 계획입니다.

[정 기자] 연구인력현황이 궁금합니다. 외부와의 오픈이노베이션도 활발이 이뤄지고 있는지요?

[최 대표] 외부의 전문 CRO, CDO 업체와의 전략적인 제휴는 물론 우수한 동아ST 바이오텍 연구소 인력과의 Value chain을 강화하여 공정개발 등의 R&D 역량을 활용하며 시너지를 창출하고 있습니다.

이러한 다수 외부업체와의 협업을 통해 연구 단계부터 세포주 개발, 공정 개발 및 기술 이전, 상업 생산까지의 CDMO 비즈니스를 강화하고 있습니다.

[정 기자] CMO사업에 뛰어든 이후 매출액에도 변화가 있었나요?

[최 대표] 글로벌 CMO 시장은 지난해 119억 달러(약 14조원)를 기록했습니다. 시장조사 및 컨설팅 기관 프로스트&설리번에 따르면 CMO 시장은 연평균 13.4% 성장해 2025년 253억 달러(약 30조원)를 기록할 것으로 예상됩니다.

디엠바이오의 경우에도 CMO 사업을 시작한 이후, 지속적인 사업 수주 활동을 통한 결실이 맺어지고 있는 단계로, 지난해 매출 159억으로 전년비 약 1.5배 성장하였고 올해도 2.5배 이상의 성장을 기대하고 있습니다.

[정 기자] CMO 수주가 늘어나면 설비 증설을 위한 자금 조달도 필요할텐데, 자금 조달을 위한 상장 계획도 있으신가요?

[최 대표] 네 당사는 글로벌 CMO 업체로서 도약 중이며 DMB-3115 프로젝트 및 수주 확대 노력의 결과로 다수의 글로벌 프로젝트 수주 계약을 확보하고 있습니다. 수주 계약 증가에 따른 시설확충은 불가결 하므로 1차적인 제조시설 확충과 설비 증설 계획 외 추후 제2공장 설립 추진 계획도 가지고 있습니다.

구체적 시기는 미정이나 당사의 지속적인 성장과 더 큰 도약을 위해 3~4년 내 상장 계획을 가지고 있습니다.

[클로징멘트] 네, 오늘 말씀 감사합니다. 지금까지 최경은 대표와 함께 디엠바이오 파이프라인과 미래비전 등을 살펴봤습니다. 라이징 K-바이오 여기서 마칩니다.
정새임 기자(same@dailypharm.com)
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    디에바이오 굿
    디엠바이오에 잘 알 수 있는 좋은 기사네요 감사해요
    21.11.08 10:15:10
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