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한미 "포지오티닙, 비소세포폐암 1차 평가변수 충족"
기사입력 : 22.03.08 09:16:22
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스펙트럼, 유럽종양학회서 코호트4 임상결과 구두 발표

FDA, 포지오티닙 시판허가 심사 중…연내 허가 여부 결정


[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 '포지오티닙'이 치료 전력이 없는 HER2 엡손20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 코호트4 임상에서 1차 평가변수를 충족했다고 8일 밝혔다.

이같은 연구결과는 7일 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회(TAT)에서 한미약품의 파트너사 스펙트럼이 구두로 발표했다.

스펙트럼은 치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 'ZENITH20'이란 이름의 코호트4 임상을 진행 중이다.

코호트4 임상은 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법으로 환자 48명에게, 8mg을 1일 2회 용법으로 환자 22명에게 경구투여한 후 효능과 안전성을 살피는 내용이다. 이 임상에서 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population)에서의 객관적반응률은 50%로 나타났다.

전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이었다.

프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의학책임자는 "현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과를 보였다"며 "이러한 고무적 결과를 바탕으로 FDA와 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를 기대한다"고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)은 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식 리뷰를 진행하고 있다.

이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 '코호트2'(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
김진구 기자(kjg@dailypharm.com)
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