°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    ÇÑ¹Ì "Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ, ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï 1Â÷ Æò°¡º¯¼ö ÃæÁ·"
    ±â»çÀÔ·Â : 22.03.08 09:16:22
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡

    ½ºÆåÆ®·³, À¯·´Á¾¾çÇÐȸ¼­ ÄÚȣƮ4 ÀÓ»ó°á°ú ±¸µÎ ¹ßÇ¥

    FDA, Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ½ÃÆÇÇã°¡ ½É»ç Áß¡¦¿¬³» Çã°¡ ¿©ºÎ °áÁ¤


    [µ¥Àϸ®ÆÊ=±èÁø±¸ ±âÀÚ] Çѹ̾àǰÀº 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ'ÀÌ Ä¡·á Àü·ÂÀÌ ¾ø´Â HER2 ¿¦¼Õ20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÄÚȣƮ4 ÀÓ»ó¿¡¼­ 1Â÷ Æò°¡º¯¼ö¸¦ ÃæÁ·Çß´Ù°í 8ÀÏ ¹àÇû´Ù.

    À̰°Àº ¿¬±¸°á°ú´Â 7ÀÏ À¯·´Á¾¾çÇÐȸ(ESMO) ÁÖÃÖ·Î ¿­¸° Ç¥ÀûÇ׾Ͽä¹ý Çмú´ëȸ(TAT)¿¡¼­ Çѹ̾àǰÀÇ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³ÀÌ ±¸µÎ·Î ¹ßÇ¥Çß´Ù.

    ½ºÆåÆ®·³Àº Ä¡·á Àü·ÂÀÌ ¾ø´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î 'ZENITH20'À̶õ À̸§ÀÇ ÄÚȣƮ4 ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.

    ÄÚȣƮ4 ÀÓ»óÀº Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ 16mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ ¿ë¹ýÀ¸·Î ȯÀÚ 48¸í¿¡°Ô, 8mgÀ» 1ÀÏ 2ȸ ¿ë¹ýÀ¸·Î ȯÀÚ 22¸í¿¡°Ô °æ±¸Åõ¿©ÇÑ ÈÄ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» »ìÇÇ´Â ³»¿ëÀÌ´Ù. ÀÌ ÀÓ»ó¿¡¼­ Àüü ȯÀÚ±º¿¡¼­ÀÇ °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº 41%, Æò°¡ °¡´ÉÇÑ È¯ÀÚ±º(evaluable population)¿¡¼­ÀÇ °´°üÀû¹ÝÀÀ·üÀº 50%·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.

    X
    AD
    Á¾¼Ò¼¼ °£Æí°è»ê GO À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
    Àüü ȯÀÚ±º¿¡¼­ÀÇ ORR ÃÖÀú ÇÏÇѰªÀº »çÀü Á¤ÀÇµÈ ORR ÇÏÇѰªÀÎ 20%¸¦ ÃʰúÇÑ 30%·Î ³ªÅ¸³ª 1Â÷ Æò°¡ º¯¼ö¸¦ ÃæÁ·Çß´Ù. ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº ´Ù¸¥ 2¼¼´ë TKI Ä¡·áÁ¦¿Í À¯»çÇÑ ¼öÁØÀ̾ú´Ù.

    ÇÁ¶û¼ö¾Æ ·¹º§(Francois Lebel) ½ºÆåÆ®·³ ÃÖ°íÀÇÇÐÃ¥ÀÓÀÚ´Â "ÇöÀç ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ¿¡¼­ À̹ø ÄÚȣƮ4 ÀÓ»óÀÌ ±àÁ¤Àû °á°ú¸¦ º¸¿´´Ù"¸ç "ÀÌ·¯ÇÑ °í¹«Àû °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î FDA¿Í Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ Çã°¡¿Í °ü·ÃÇÑ ÈÄ¼Ó ³íÀǰ¡ ÁøÀüµÇ±â¸¦ ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

    ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)Àº ½ºÆåÆ®·³ÀÌ Á¦ÃâÇÑ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû¼­(NDA)¿¡ ´ëÇÑ °ø½Ä ¸®ºä¸¦ ÁøÇàÇϰí ÀÖ´Ù.

    À̹ø NDA´Â ZENITH20 ÀÓ»ó Áß 'ÄÚȣƮ2'(°ú°Å Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ ´ë»ó) °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. FDA´Â ¿ÃÇØ 11¿ù ÃÖÁ¾ Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
    ±èÁø±¸ ±âÀÚ(kjg@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °ü·Ã±â»ç
    • 2025³â Çѹ̱׷ì 7¿ù ¼ö½Ãä¿ë [°¢ ºÎ¹®º°] ¹Ù·Î°¡±â
    • °æ³² ÇԾȰøÀå ǰÁú°ü¸® ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • Medical Science Liaison (Oncology) / Sr. Market Access Specialist / Product Manager (Oncology) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ¸¶ÄÉÆÃºÎ ETC PM ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • õ¿¬¹°ÀǾ࿬±¸ÆÀ(Á¦Á¦¿¬±¸) °æ·ÂÁ÷¿ø ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • 2025³â Á¦2Â÷ ±¹¹Î°Ç°­º¸Çè°ø´Ü Àü¹®ÀηÂ(¾à»ç) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Á¦¾à¸¶ÄÉÆÃÆÀ ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • ¾È¼º/Çâ³² °øÀå Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • MCE Strategy & Operations Specialist (»êÈÞ´ëü ÆÄ°ßÁ÷) ¹Ù·Î°¡±â
    • ÃæºÏ À½¼º Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç °æ·Â¹«°ü ¹Ù·Î°¡±â
    • HK À̳뿣 ´ë¼Ò°øÀå °ü¸®¾à»ç ¸ðÁý(ÃæºÏ À½¼º) ¹Ù·Î°¡±â
    • [À¯¸í¿Ü±¹°èÁ¦¾à»ç] ½ÅÀÔ¾à»ç & ±×¿Ü RA °æ·ÂÁ÷ Æ÷Áö¼Ç ¹Ù·Î°¡±â
    • Á¦Á¶/ǰÁú°ü¸®¾à»ç ¸ðÁý(°æ·Â¹«°ü) ¹Ù·Î°¡±â
    • ¹ÙÀ̳ؽº[ºÎ»ê] °ü¸®¾à»ç(µµ¸Å¾÷) / Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå ǰÁú°ü¸® ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • °³¹ß±âȹÆÀ BD °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • °Ç±â½Ä»ç¾÷ÆÀ ¸¶ÄÉÆÃ, ¿µ¾÷, °³¹ß ºÎ¹®º° ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : ÇÑ¹Ì Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ, ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï 1Â÷ Æò°¡º¯¼ö ÃæÁ·