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식약처, 특허권 소멸 뒤 후발약 미출시한 396품목 공개

  • 이혜경
  • 2022-05-31 10:53:22
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  • 생산실적 100억원 이상 '고덱스캡슐' 등 5품목
  • 수입실적 1천만 달러 이상 '뉴라스타프리필드' 등 2품목
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[데일리팜=이혜경 기자] 등재특허권이 소멸된 의약품 753품목 중 396개 품목은 후발의약품이 출시되지 않은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 오유경)이 공개한 396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1687개 의약품의 특허권 3088건을 분석해 등재특허권이 존속기간 만료나 무효 등 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련했다고 31일 밝혔다.

공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다.

현재까지 후발의약품이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 고덱스캡슐', '엔테론정150mg', '광동우황', '청심원현탁액', '엔테론정50mg', '뉴트로진주250 마이크로그램' 등이다.

이 중 고덱스캡슐과 엔테론정은 심사평가원의 급여재평가 대상으로 선정된 바 있다.

수입실적이 1,000만 달러(약 114억원) 이상인 품목은 '뉴라스타프리필드시린지주', 가다실 프리필드시린지(인유두종바이러스 4가)' 등 2개 품목입니다.

식약처는 "이번 정보 제공으로 국내 후발의약품의 개발과 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 의약품 공급 환경을 안정적으로 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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