[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스와 안과질환 치료제 '아멜리부(성분 라니비주맙)' 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다고 21일 밝혔다.

아멜리부는 '루센티스(Lucentis®)' 바이오시밀러다. 적응증은 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등이다.

제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 약 4조4000억원에 달한다. 국내는 약 340억원이다.

삼성바이오에피스는 유럽과 미국(이하 '상품명 바이우비즈'), 그리고 한국에서(상품명 '아멜리부') 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러로 품목 허가를 받았다. 올해 6월 미국 시장에 제품을 출시했다. 한국 판매 시점은 미정이다.

허승범 삼일제약 회장은 "당사는 자체개발 및 글로벌 파트너사(엘러간, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안질환 치료제를 제공해 왔다. 삼성바이오에피스의 황반변성, 당뇨병성황반부종 치료제를 보유해 안질환 분야 토털 케어를 실현하게 됐다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 아멜리부(프로젝트명 SB11) 글로벌 3상을 통해 오리지널 의약품과의 비교 연구를 수행했다.

그 결과, 임상에 참여한 환자 총 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 통해 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성, 안전성 등에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.