[데일리팜]'챔프시럽' 제조·판매중지 해제...다음 행정 수순은?

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-01-24 07:36:05 기준

약사
H&B
바이오
투자
제약
#약사
GC
신약
의약품
제약바이오

약국세무미래 세무법인

부가세신고관련해서 궁금한점이 있습니다.

개국·경영휴베이스

약국에서 AI를 활용하고 싶은데, 어디서부터 시작해야 하나요?

약국대출메디라이프

대출 문의드립니다

세무·노무팜텍스

근무약사의 임대소득신고

약국법률법무법인 규원

문의드립니다

자산관리인카금융서비스

종신보험 계약자외 수익자 변경 가능한가요?

삼진제약

정책·법률

식약처

'챔프시럽' 제조·판매중지 해제...다음 행정 수순은?

이혜경
2023-08-10 18:11:58

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

불만처리 재발방지 과징금 이어 진균 검출 처분 단계 검토
감기약 생산 업체 행정처분, 지난해 2월부터 중지 상태

AD
겨울을 이기는 습관! 피지오머 스프레이&젯노즐에 대한 약사님들의 생각은?
팜스타클럽

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 10일 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 제조·판매중지 조치를 해제하면서, 어린이시럽제 공급난이 해갈될 것으로 보인다.

하지만 대원제약과 달리 동아제약의 경우 진균 초과 검출과 관련한 행정처분이 남아 있는 상태다.

다만 어린이해열제 수급 불안정으로 인해 남은 행정처분도 제조업무정지보다 과징금으로 갈음될 가능성이 크다.

앞서 동아제약은 지난 5월 챔프시럽에 대한 불만이 접수되었으나 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3330만원 처분을 받았다.

챔프시럽 갈변 민원이 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이 발생했지만, 영업자 회수 조치가 진행된 4월까지 아무런 재발방지 대책이 마련되지 않았다는 게 이유였다.

여기에 회수 이후 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인되면서 '미생물한도 항목 부적합' 관련 처분이 남은 상태다.

동아제약은 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악하고, 제품 보존제와 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정을 추가했다.

식약처 관계자는 "불만처리 관련 기준서 위반은 지난 5월 행정처분이 진행됐지만, 미생물한도 항목 부적합은 아직 처분 검토 단계"라고 설명했다.

한편 감기약 제조업체의 경우 지난해 3월 '감기약 수급현황 모니터링'이 진행되면서부터 행정처분 유예 및 과징금 대체 등의 행정적 지원을 받고 있는 상태다.

감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

관련기사

'챔프', '콜대원키즈펜' 판매중지 해제...약국 유통 가능
2023-08-10 10:05
회수조치 어린이 해열제 챔프·콜대원키즈 재생산 임박
2023-08-08 17:27
챔프·콜대원·파인큐·모드콜까지…시럽제 수난시대
2023-07-23 15:41
약국 어린이 시럽 7월에만 30만 박스 출하...해갈될까
2023-07-11 17:03
불만처리 미회신·포장 라벨 오류...GMP 위반 해법은?
2023-07-07 17:43

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

익명 댓글
실명 댓글

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

알림·공표

콘티600

약국e몰

· 바로팜

· 플랫팜

· DAP몰

· 더샵

오늘의 TOP 10

예스킨

메디코치

아워팜(251128)

크레소티