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    '챔프시럽' 제조·판매중지 해제...다음 행정 수순은?
    기사입력 : 23.08.11 05:50:34
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    불만처리 재발방지 과징금 이어 진균 검출 처분 단계 검토

    감기약 생산 업체 행정처분, 지난해 2월부터 중지 상태

    [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 10일 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 제조·판매중지 조치를 해제하면서, 어린이시럽제 공급난이 해갈될 것으로 보인다.

    하지만 대원제약과 달리 동아제약의 경우 진균 초과 검출과 관련한 행정처분이 남아 있는 상태다.

    다만 어린이해열제 수급 불안정으로 인해 남은 행정처분도 제조업무정지보다 과징금으로 갈음될 가능성이 크다.



    앞서 동아제약은 지난 5월 챔프시럽에 대한 불만이 접수되었으나 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3330만원 처분을 받았다.

    챔프시럽 갈변 민원이 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이 발생했지만, 영업자 회수 조치가 진행된 4월까지 아무런 재발방지 대책이 마련되지 않았다는 게 이유였다.

    여기에 회수 이후 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인되면서 '미생물한도 항목 부적합' 관련 처분이 남은 상태다.

    동아제약은 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악하고, 제품 보존제와 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정을 추가했다.

    식약처 관계자는 "불만처리 관련 기준서 위반은 지난 5월 행정처분이 진행됐지만, 미생물한도 항목 부적합은 아직 처분 검토 단계"라고 설명했다.

    한편 감기약 제조업체의 경우 지난해 3월 '감기약 수급현황 모니터링'이 진행되면서부터 행정처분 유예 및 과징금 대체 등의 행정적 지원을 받고 있는 상태다.

    감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다.
    이혜경 기자(hgrace7@dailypharm.com)
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    • 사멸공정
      주사제 아니고 먹는약이면 사멸공정 넣는게 맞지 않나?? 식약처가 무슨 문제이지?
      23.08.11 11:14:13
      0 수정 삭제 1 1
    • 미생물
      식약처 수준
      동아제약은 균을 오염 예방이 아니라, 들어간 균을 사멸하는 공정을 넣었다는 게 ...식약처는 도대체
      23.08.11 10:07:06
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    기사제목 : 챔프시럽 제조·판매중지 해제...다음 행정 수순은?