[데일리팜=노병철 기자] 지난달 27일 중대재해처벌법이 본격 시행되면서 제약바이오기업들도 적절한 대응과 실천적 움직임을 보이고 있다.

중대재해처벌법은 중대산업재해와 중대시민재해 발생 시, 근로자를 포함한 종사자와 일반시민의 안전을 확보하고 사고를 사전에 방지하려는 목적에서 제정됐다.

상시 근로자 50인 이상 제약바이오기업 역시 원료 및 제조물 등의 설계·제조·설치·관리 결함으로 사망·부상·피해가 발생할 경우 당연 적용 대상이다.

여기에 더해 의약품으로 인한 사고도 중대재해처벌법의 적용대상에 포함돼 있어 관련 법을 정확히 이해·숙지하는 게 필요하다.

특히 약사법·의료기기법·식품위생법 등은 중대재해처벌법 제9조 제1항 제4호의 안전·보건 관계법령 중 하나에 해당돼, 경영책임자는 약사법 등에 따른 의무이행에 필요한 관리상 조치를 취해야 한다.

다음은 중대재해처벌법(중대시민재해)과 관련해 한국제약바이오협회와 산업계 사이 오간 Q&A.

-경영책임자등이 의미하는 것은

='경영책임자등'은 기업의 대표이사, 단체 등의 이사장·기관장 등을 의미하고, 실질적인 사업을 총괄하고 책임이 있는 사람 또는 이에 준하여 안전보건에 관한 업무를 담당하는 사람(공장장·건설현장소장 등)으로 정의된다.

대표이사의 권한을 위임받아 안전보건에 관한 업무를 담당하는 사람이 있다하더라도 대표이사의 책임이 면제되는 것은 아니고, 실질적인 안전·보건 확보 의무를 이행할 책임이 있는 사람이 누구인지 개별적으로 판단해 최종 적용된다.

-대표·회장 등 복수의 경영책임자와 실질적인 업무를 총괄하는 CSO대표가 있다면 처벌의 범위는 어디까지인가

=형식적으로 복수의 사장, 대표이사, 회장 등 직책이 존재한다 하더라도 실질적으로 권한과 책임이 있는 사람이 책임의 주체가 되는 것으로 판단된다.

고용노동부가 2021년 7월 배포한 설명자료에 따르면 CSO 등이 있다하더라도 대표이사가 무조건 면책된다고 볼 수 없다.

-실질적으로 지배·운영·관리하는 사업·사업장이란

=사업주가 해당 장소·시설·설비 등에 대한 소유·임차권 등 실질적인 지배권을 가지고 있어, 해당 장소 등의 위해·위험요인을 인지·파악하여 유해·위험요인 제거 등을 통제할 수 있는 경우를 말한다.

계약 형식상 임대차라 하더라도 임대인이 노무를 제공하고, 임차인이 위험원을 직접 지배·관리하는 경우 등 실질적인 도급계약으로 평가되는 경우는 경영책임자등의 의무가 적용될 수 있다.

-근로자의 숙련도·절차 미이행·허위보고 등으로 사고가 발생했을 시, 경영책임자 면책 가능성은

=정상참작 사유는 되나 근로자 또는 종사자의 명백한 과실에 따라 사고가 발생하였다 해도 경영책임자가 무조건 면책되는 것은 아니다.

-완제의약품의 부작용 '사망사고'를 중대재해로 볼 수 있는지

=중대시민재해로 봄이 타당하다. 다만 경영책임자등이 완제의약품의 설계·제조·관리상의 결함으로 인한 이용자 등의 안전·보건 상의 위험을 방지하기 위하여 중대재해처벌법·시행령에서 규정하고 있는 안전보건 확보의무를 다했다면 관련법에 따른 처벌을 받지 않을 것으로 사료된다.

-시행령에서 규정한 직업성 질병의 범위에 뇌실혈관계, 직업성 암, 근골격계 질병 등이 제외됐는데, 그 이유는

=직업성 질병의 구체적인 범위를 대통령령으로 위임하면서 급성중독 등 대통령령으로 정하는 직업성 질병자가 1년 이내에 3명 이상 발생하는 경우로 규정하고 있다.

이번 입법 취지는 질병성 질환에 초점이 맞춰진 것이 아니라 사고성 재해 방지가 목적이다.

뇌심혈관질환 등이 포함될 경우, 기저질환이 있는 고령층·가족력 보유자 등 질병 발생 가능성이 높은 계층에 대한 채용을 위축시킬 염려도 반영된 결과다.

-경영책임자등의 안전 및 보건 확보 의무를 어디까지 봐야 하나

=사업주는 안전 및 보건 관련 조치가 이행되도록 해야 할 관리상 조치 의무까지 부여 받는다. 관리상 조치 의무는 단순 확인이 아니라 점검 결과를 보고받아 미이행된 사항이 이행될 수 있도록 필요한 조치를 취하는 것까지가 포함된다.

재해예방에 필요한 인력·예산 등 안전보건관리체계 구축과 그 이행에 관한 조치, 재해 발생 시에 재발방지 대책의 수립 및 그 이행에 관한 조치, 중앙행정기관·지자체가 관계 법령에 따라 개선·시정 등을 명한 사항의 이행에 관한 조치 등을 들 수 있다.

-현행 의약품 부작용피해구제제도와 이중처벌 문제가 발생하지는 않나

=원료 및 제조물의 설계 제조 관리상 결함으로 사람의 생명에 지장을 초래했거나 다치는 경우 이를 처벌함으로써 유사사고를 방지하는 중대재해처벌법의 취지와 의약품 부작용에 따라 피해를 입은 관련자에 대해 지원하는 의약품 피해구제제도에 관한 규정의 목적이 다르기 때문에 이중처벌이 아닐 것으로 판단된다.