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탈모약 '미녹시딜' 생동재평가 희비...2개 남고 모두 취하

  • 이혜경
  • 2024-10-16 15:38:13
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  • 동광제약, 지난해 1차 평가서 '적합'...바이넥스, 재도전
  • 유니온제약, 생동 미입증으로 묶음품목 모두 취하
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[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압 및 탈모치료제인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 생동성을 입증하지 못한 품목들이 줄줄이 자진취하를 선택하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 9월부터 최근까지 지난해 의약품 동등성 재평가 대상이었던 미녹시딜 성분제제 4개 품목이 자진취하를 진행했다.

해당 제품은 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 오스코리아제약의 '미녹시온정', 더유제약의 '모모시딜정', 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'이다.

앞서 올해 1월 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정'과 메디카코리아의 '메디카미녹시딜'의 자진취하가 이뤄졌다.

오스코리아와 인트로바이오파마는 생산실적이 없었고, 유니온제약과 더유제약은 지난 2월 7일 생동성 시험 결과 미입증으로 영업자회수 조치가 이뤄진 바 있다.

당시 유니온제약은 자사 품목 뿐 아니라 동광제약, 바이넥스를 제외한 나머지 품목의 위탁생산을 진행하고 있어 해당 성분제제를 살리기 위해 생동성 시험 계획서를 변경해 다시 평가를 진행했었다.

하지만 결과적으로 현대미녹시딜과 동등성을 입증하지 못하면서 줄줄이 위탁품목까지 취하를 결정했다.

지금까지 재평가 결과를 보면, 동광제약의 '동광미녹시딜정'은 올해 초 1차 평가 결과에서 적합판정을 받으면서 일찌감치 동등성 평가에서 벗어날 수 있었다.

나머지 품목인 바이넥스의 '바이모정'은 지난해 3월부터 12월까지 생동성 시험을 진행했지만 동등성 미입증으로 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.

하지만 미녹시딜 성분 품목허가를 유지하고 위해 다시 생동성 시험을 진행 하고 있으며, 해당 시험은 오는 12월까지로 승인 받은 상태다.

식약처 임상 재평가의 경우 생동성 시험 결과 보고서가 들어오면 최종 판단이 이뤄진다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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