남성 탈모, 손발톱무좀 등 해피드럭 잇따라 허가

• 식약처, 지난달 전문약 46개, 일반약 50개 승인
• 신풍 골관절염치료 신약 '하이알플렉스주' 등장

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 탈모치료제, 손발톱무좀치료제 등 후발의약품 허가가 눈에 띄었습니다.

바르는 제형의 국내 유일 손발톱무좀치료제 '주블리아'의 제네릭이 잇따라 우판권을 획득하면서 대거 허가 목록에 이름을 올렸습니다.

또 자르지 않고 복용할 수 있도록 저용량의 '두타스테리드' 성분의 전문의약품 탈모치료제 허가와 일반의약품에서는 폼에어로졸 제형의 탈모치료제가 허가를 받았습니다.

주블리아 제네릭과 저용량의 두타스테리드 제네릭은 허가와 동시에 출시를 예고하면서 경쟁 시장을 뜨겁게 달아올렸습니다.

식약처의 7월 허가 현황을 보면, 일반의약품 50개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 총 96개 품목이 허가를 받았습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품=지난 7월 허가(신고)된 일반약은 모두 50개 품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 29개 품목 있었습니다.

신신제약 '미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)' (7월 23일 허가, 제네릭)

신신제약은 폼제형의 탈모치료제를 출시할 전망입니다.

미녹시딜 성분의 탈모치료제를 허가 받았는데, 제형은 폼에어로솔입니다.

폼에어로졸의 오리지널은 한국존슨앤드존슨이 판매하는 '로게인5%폼에어로졸'입니다.

신신제약이 허가받은 미녹시폼에어로솔5%는 알루미늄 캔에 든 에어로솔로 남성형 탈모증(안드로젠탈모증) 및 여성형 탈모증(안드로젠탈모증) 치료를 적응증으로 합니다.

다만 남성과 여성의 용법용량에 차이가 있어 주의가 필요합니다.

남성의 경우 모발과 두피를 완전히 건조시킨 후, 약 1g(이 약 뚜껑의 반정도에 해당)을 1일 2회(아침, 저녁), 최소 2~4개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르면 됩니다. 1일 총 투여량이 2g을 초과하면 안됩니다.

여성은 절반의 용량만 발라야 합니다. 약 1g을 1일 1회, 최소 3~6개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르고, 1일 총 투여량이 1g을 초과하면 안됩니다.

최근 젊은층에서 탈모환자가 늘어나면서 제약업계도 다양한 탈모치료제를 선보이고 있습니다.

대웅제약 '징코샷포커스온캡슐'(7월 25일 허가, 제네릭)

뇌기능개선제 새 트렌드로 은행엽엑스제제가 떠오르고 있는 가운데, 대웅제약에서는 인삼40%에탄올건조엑스가 포함된 '징코샷포커스온캡슐'을 허가 받았습니다.

이 제품은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스60mg을 주성분으로 하고 있습니다.

효능효과는 집중력 및 주의력 저하, 기억력감퇴, 말초 동맥 순환장애 증상(현기증) 개선 등입니다.

대웅제약은 지난해 고함량 은행엽건조엑스 '대웅징코샷'을 출시한 바 있으며, 징코샷포커스온캡슐 허가로 인지기능 개선제 브랜드로 라인을 강화한 것으로 보입니다.

인삼40%에탄올건조엑스·은행엽건조엑스 복합제는 2000년 종근당의 '브레이닝캡슐' 이후 본격적으로 제네릭이 출시된건 2023년부터입니다.

풍림무약의 '파낙센에스캡슐', 동국제약의 '메모레인캡슐', 고려제약의 '진코멕삼듀오캡슐', 부광약품의 '메가브레이논캡슐', 하나제약의 '징코엠듀오캡슐', 알리코제약의 '징코로바인캡슐', 씨엠지제약의 '엔브레스캡슐' 등이 허가를 받았습니다.

한편 지난 7월 역시 240mg의 고함량 은행엽건조엑스제제 7개 품목이 허가를 받으면서 은행엽 추출물의 인지기능 개선제 시장의 경쟁이 높아지고 있습니다.

◆전문의약품=전문약은 지난달 46개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 1개품목, 제네릭 등 기타 유형이 33개 품목을 차지했습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 12개 품목으로 나타났습니다.

오스코리아 '에피니아외용액(2024년 7월 5일, 제네릭)

이달에는 손발톱무좀치료제 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭들이 우선판매품목허가(우판권)을 획득하면서 잇따라 품목허가를 받았습니다.

오스코리아는 5일 우판권을 획득하고 '에피니아외용액'을 허가 받았습니다. 우판권 기한은 11월 21일까지입니다.

이후 동구바이오제약의 '에피나졸외용액', 메디카코리아의 '에피졸외용액', 제이더블유신약의 '에피네일외용액', 한국유니온제약의 '뉴블라외용액', 제뉴파마의 '바르토벤외용액', 종근당의 '에피나벨외용액' 등이 8일에 허가를 받는 등 주블리아 제네릭 경쟁이 달아오르고 있습니다.

에피나코나졸 성분의 오리지널인 동아에스티의 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용됩니다.

손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징으로, 바르는 제형으로는 국내에서 유일한 전문약입니다.

국내에서는 동아에스티가 지난 2016년 5월 카켄제약과 주블리아에 대한 국내 판권 계약을 체결해 2017년 5월 식약처로부터 품목허가를 획득했습니다.

주블리아는 출시 1년만에 매출 120억원을 달성하면서 블록버스터 품목으로 등극했으며, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출은 318억원을 기록했습니다.

지난 2월 21일 대웅제약이 가장 먼저 우판권을 획득해 '주플리에외용액'을 출시한데 이어, 동화약품으로부터 품목의 권한을 양수받은 휴온스가 '에피러쉬외용액'을 허가 받아 출시하기도 했습니다.

동아에스티는 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서, 가격인하로 경쟁력 확보에 나서고 있습니다.

신풍제약 '하이알플렉스주'(2024년 7월 12일, 신약)

신풍제약이 허가받은 '하이알플렉스주'는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제입니다.

3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 '시노비안' 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 품목허가를 신청했습니다.

하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능하도록 했습니다.

완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품입니다.

히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타납니다.

신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 '메디커튼', 퇴행성관절염 치료제 '하이알주', '하이알포르테주', '하이알플렉스주' 까지 다양한 제품군을 보유하게 됐습니다.

유앤생명과학 '아보페시아정0.2mg'(2024년 7월 24일, 자료제출의약품)

지난 7월에만 남성 탈모치료제 '두타스테리드' 저용량 제네릭 5개 품목이 허가 목록에 이름을 올렸습니다.

유앤생명과학이 '아보페시아정0.2mg'이 허가되고 다음날 경동제약 '두발칸정0.2mg', 대웅제약 '두타리모정0.2mg', 유한양행 '모나바정0.2mg', 한독 '모두스타정0.2mg' 등 4개 품목이 잇따라 허가를 받았습니다.

두타스테리드 저용량은 모두 유앤생명과학 제1공장에서 생산됩니다.

기존 0.5mg 제제의 경우 성인 남성(만 18~50세) 남성형 탈모치료와 함께 양성 전립선 비대증 치료에 사용됐지만, 이번에 허가받은 0.2mg 제제는 용량을 절반 이하로 줄이며 남성형 탈모 치료에 집중하고 있습니다.

오리지널 제품인 '아보타트'는 2004년 식약처로부터 품목허가를 받은 후 2009년 탈모치료제로 적응증을 추가하며 양성 전립선 비대증 치료제 외 성인남성 탈모치료제로 영역을 확장했습니다.