한미 염변경 베시케어 채비…특허만료전 출시 가능

• 식약처, 베시금 2개 용량 허가...코아팜바이오 이어 두번째

한미약품이 과민성방광치료제 베시케어(솔리페나신숙신산염·아스텔라스) 염변경 개량신약을 특허만료 전 출시할 수 있을 것으로 보인다.

2일 식품의약품안전처는 한미약품 '베시금정(솔리페나신타르타르산염) 5.33mg과 10.66mg 두 개 품목을 허가했다.

한미약품은 약가등재를 끝내는 대로 오리지널 베시케어 특허만료일인 오는 7월 13일 전 제품을 출시할 전망이다.

앞서 가장 먼저 베시케어 염 변경 품목 출시에 성공한 기업은 의약품위탁제조판매사인 코아팜바이오다.

작년 7월 오리지널 베시케어 주성분인 솔리페나신의 염을 숙신산염에서 푸마르산염으로 바꾼 '에이케어'를 허가받고 같은 해 9월 아스텔라스와 특허침해 소송에서 이긴 뒤 안국약품과 판매제휴로 제품을 시판 중이다.

작년 10월 아스텔라스와 특허 소송에 이긴 한미약품도 솔리페나신 염을 타르타르산염으로 바꾼 '베시금'을 이번에 허가받아 코아팜바이오가 영위중인 베시케어 염 변경 품목 독점권을 곧 깨트리게 됐다.

결국 100개가 넘는 국내 허가 솔리페나신 요실금약 중 오리지널 베시케어와 함께 코아팜·안국약품 에이케어, 한미약품 베시금 총 3개 제품만이 당분간 시장경쟁을 벌일 전망이다.

물론 오는 7월 13일 베시케어 물질특허가 끝나면 기허가된 100여개 제네릭들이 출시됨에 따라 경쟁품목은 급증하게 된다.

특히 한미약품은 이미 코아팜·안국약품이 지난해 12월 에이케어 출시로 시장을 선점중인 만큼 베시금 약가등재에 최대한 속도를 높여 두 번째로 염 변경 품목을 출시하는데 집중할 것으로 보인다.

한편 아스텔라스는 오리지널 베시케어를 보령제약과 코프로모션 계약으로 판매 중이다.