제약 10곳, 비리어드 특허 소제기…우판권 도전 막차

• 한미 이후 소송 참여제약 늘어...내년 11월 특허종료 전 출시전략

내년 11월 종료되는 B형간염치료제 ' 비리어드(수입 길리어드)' 물질특허를 극복하려는 제약사가 늘고 있다. 한미약품, CJ헬스케어, 동아ST에 이어 대웅제약 등 10개사가 추가로 회피소송을 제기했다.

이들 제약사들은 첫 심판제기 이후 14일 이내 특허도전을 해야 하는 우선판매품목허가 조건을 턱걸이했다.

1일 업계에 따르면 지난달 28일 대웅제약, 대웅, 종근당, 휴온스, 동국제약, 삼천당제약, 한화제약, 삼일제약, 삼진제약, 보령제약, JW중외제약이 비리어드 물질특허를 회피하기 위한 소극적권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구했다.

청구가 받아들여지면 이들 제약사들은 내년 11월 특허만료 이전 시점에 비리어드와 동일성분(테노포비르)의 약물을 출시할 수 있게 된다.

비리어드 물질특허에 처음으로 회피소송을 제기한 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난 14일 마찬가지로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 25일에 CJ헬스케어와 동아ST가 동참했다.

이번에 10개사는 최초 소제기 이후 14일 내 심판을 해야 충족되는 우선판매품목허가(우판권) 조건에 부합하기 위해 한미약품 청구일 이후 정확히 14일 후인 28일 특허소송을 청구했다.

우선판매품목허가(우판권)는 원개발사 제품특허에 최초로 도전에 성공하고, 먼저 허가받은 제네릭약물에 부여되는 제도다. 우판권을 획득하면 9개월간 시장독점이 인정돼 다른 제네릭약물은 시장에 출시할 수 없다. 이 제도는 한미 FTA 체결 후속조치로 작년 3월 시행된 허가-특허 연계제도의 일환이다.

비리어드는 내년 11월 만료되는 물질특허와 이듬해 종료되는 조성물특허가 등재돼 있는데, 대부분 제네릭사들은 조성물특허 회피에 성공한 상황이다.

이번에 물질특허까지 극복한다면 출시일을 더 앞당길 수 있다. 비리어드는 바라크루드(수입 BMS)와 함께 국내에서 가장 많이 처방되는 B형간염치료제이다. 시장조사기관 유비스트 자료에 의하면 올해는 9월까지 1125억원의 원외처방액을 기록했다. 이는 전체 처방의약품 중 고지혈증치료제 '리피토(화이자)'에 이어 두번째로 높은 성적이다.

시장성이 증명된만큼 수십여개의 국내 제약사들이 동일 성분의 제네릭약물로 시장에 뛰어들어 경쟁에 참여할 것으로 보인다.관건은 시장에 누가 먼저 진입하느냐 부분인데 특허소송 결과에 의해 좌우될 전망이다.