피엠지, 레일라 제네릭 차단 총력…특허 추가 등록

• 제네릭 개발업체에 경고장 발송...출시강행시 법적조치 예고

레일라정

한국피엠지제약이 자사 대표품목 ' 레일라정(골관절염치료제)'의 제네릭 진입 시도를 원천 차단하기 위해 총력전을 펼치고 있다.

최근 후속특허를 등록하고 제네릭 개발업체에 경고장을 발송한데 이어 제품출시 강행 시에는 손해배상 소송 등 법적조치도 취할 예정이다.

레일라정은 3분기 누적 146억원의 매출을 기록, 회사 전체매출(242억원)의 60%를 차지할만큼 비중이 높은 품목이다.

25일 업계에 따르면 레일라의 원개발사인 바이로메드가 출원한 조성물특허가 지난달 19일자로 등록됐다. 이 특허는 연골 재생, 통증 억제 및 부종 억제용 생약조성물에 관한 내용으로, 오는 2029년 6월까지 존속된다.

이로써 레일라의 특허는 2개가 됐다. 하나는 관절염 치료용 생약조성물 및 그 제조방법에 관한 특허(2025년 3월 16일 만료)로, 제네릭 개발을 추진하고 있는 10개 제약사가 최근 특허무효 심결을 이끌어냈다. 이를 계기로 제네릭사들은 조기 시장 진입을 노리고 있다. 몇몇 회사는 식약처에 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 것으로 전해진다.

하지만 이번 추가 특허등록으로 제네릭사들은 새로운 변수가 생겼다. 한국피엠지제약은 특허사용권이 등록되자 제네릭 개발업체에 '특허침해를 하지말라'는 경고장을 발송한 것으로 알려졌다.

만일 경고에도 불구하고 제네릭약물 시판을 강행한다면 특허침해 손해배상소송 등 법적조치를 취한다는 계획이다.

이와함께 선행특허에 대한 특허심판원 무효심결에 불복해 지난 9월 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 이미 제네릭사들을 상대로 특허침해금지청구 소도 제기한 상황이다. 오리지널사 측은 승소를 자신하고 있다.

한국피엠지제약 관계자는 "레일라는 골관절증의 증상완화에 사용해온 기존 케미칼 소염진통제들과는 다르게 위장관계, 심혈관계 등의 부작용이 적어 세계적인 제품으로 성장가능성이 있는 천연물신약"이라며 "이런 강점을 바탕으로 발매 4년만에 연매출 200억원에 블록버스터로 성장할 수 있었다"고 말했다.

이어 "제네릭사들이 발매를 강행해 특허권을 침해할 경우 필요한 모든 법적조치를 취하겠다"고 덧붙였다.

피엠지제약은 최근 기존 안국약품에 더해 삼일제약과 레일라 코프로모션 계약을 체결하는 등 매출 확장을 위한 적극적인 행보를 보이고 있다.