안국, 대표 금연약 챔픽스 특허회피 제품개발 착수

• 바레니클린 유리염기 제품...물특 만료이전 출시할까?

안국약품이 금연치료제 ' 챔픽스'의 특허를 회피한 제품 개발을 착수했다.

18일 업계에 따르면 안국약품은 챔픽스의 주성분인 '바레니클린타르타르산염'과 다른 '바레니클린 유리염기' 제품을 만들어 안전성 및 동등성 확인 임상시험에 들어갔다.

최근 임상을 위해 건강한 성인들을 모집하고 있는 것으로 알려졌다. 유리염기는 염이 붙지 않는 상태로, '프리 베이스'로 잘 알려져 있다. 일단 염이 붙지 않으니 챔픽스 염·결정형 특허 회피가 가능할 것으로 보인다. 챔픽스 염·결정형 특허는 2023년 1월31일 만료된다.

하지만 일반 제네릭사들도 염·결정형 특허 극복을 기본전략으로 접근하고 있다는 점에서 안국약품은 존속기간 연장 물질특허 회피에 초점을 맞출 것으로 보인다.

실제로 안국약품은 2020년 7월19일 만료되는 챔픽스 물질특허에 대해 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 오리지널과 염이 다르니 기간이 연장된 오리지널 물질특허가 적용될 수 없다는 논리다. 챔픽스 물질특허는 1년 8개월이나 존속기간이 연장됐다.

만약 안국약품이 특허소송에서 승소한다면 현재 물질특허 만료일인 2020년 7월 19일보다 1년 8개월 앞서 출시도 가능할 것으로 보인다. 여기에 9개월 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가를 획득한다면 일반 제네릭과 출시경쟁에서 훨씬 앞서게 된다.

안국약품은 이같은 전략으로 특허를 회피한 과민성방광치료제 베시케어 제네릭 '에이케어정'을 오는 12월부터 판매에 나선다. 에이케어정은 코아팜바이오가 개발·허가받아 연장된 물질특허까지 회피한 제품. 이번 챔픽스 특허회피 제품도 국내 원료업체가 개발한 것으로 전해진다.

한편 화이자의 '챔픽스'는 박근혜정부의 담배값 인상 반대급부로 약값 지원이 결정되면서 폭발적으로 성장하고 있다. 올해 상반기에만 IMS데이터 기준으로 253억원을 기록해 연간 500억원대의 대형품목으로 성장할 것으로 예상된다. 우리나라 제네릭사들이 군침을 흘리지 않을 수 없는 제품이다.