특허침해 막아 달라…제네릭 판매금지 신청 잇따라

• 특허권자, 45개사 대상 제기…수용 3건·4건 반려

일명 '그린리스트' 특허를 등재한 제약사들이 특허침해를 막아달라며 잇따라 판매금지 신청서를 식품의약품안전처에 접수했다. 대상이 된 제네릭은 45개 제약사 61개 품목이다.

5일 식약처에 따르면 허가특허연계제도에 따른 판매금지 신청은 9월 12일 기준 총 11건 접수됐다. SK케미칼 등 11개 제약사가 45개 제약사(중복포함) 61개 품목을 상대로 제기한 권리구제(특허침해방지) 신청이었다.

식약처는 이중 3건은 수용하고, 4건은 반려했다. 나머지 4건은 심사 중이다.

SK케미칼이 제기한 페브릭정 제네릭(10개 제약사 19개 품목) 판매금지 신청은 첫번째 판매금지 신청이면서 동시에 최초 수용 사례로 기록됐다.

또 한국화이자가 제기한 타이가실주 제네릭(펜믹스 펜믹스타이제사이클린주), 한국아스텔라스제약이 신청한 베시케어정 제네릭(코아팜바이오 코아팜솔리페나신정10mg,5mg) 등의 판매금지도 받아들여졌다.

반면 한국MSD가 제기한 칸시다스주 제네릭(동광제약 카스펀진주)과 이지트롤정 제네릭(알보젠코리아 등 3개사 9개 품목), CJ헬스케어가 신청한 알록시주 제네릭(하나제약 파록시주), 태준제약이 요청한 큐레틴정 제네릭(안국약품 등 9개사 9개 품목) 등의 판매금지는 반려됐다.

아울러 한국로슈의 맙테라주 제네릭(셀트리온 트룩시마주), 삼오제약의 노르믹스정 제네릭(한국유니온제약 등 5개사 5개 품목), 한국교와하코기린의 레그파라정25mg 제네릭(휴온스 등 3개사 3개 품목), 한국피엠지의 레일라정 제네릭(대한뉴팜 등 10개사 10개 품목) 등의 판매금지는 현재 심사 중이다. 의약품 특허권자의 제네릭 판매금지 신청은 한미FTA 협정에 따라 지난해 3월15일부터 본격 시행됐는데, 대표적인 '허가특허연계제도' 독소조항으로 거론돼 왔다.

특허권자가 후발의약품 개발가 자신의 특허를 침해했다며 특허 침해예방 청구소송 등을 제기한 뒤, 판매금지 신청하면 식약처는 심사를 거쳐 후발의약품의 판매를 9개월간 금지한다.