대웅, 올메살탄 등 고혈압·고지혈 3제복합제 3상 착수

• 식약처, 'DWJ1351' 허가임상 승인…국내환자 235명 참여

대웅제약이 ARB계 고혈압 약제인 올메살탄을 축으로 CCB계 고혈압치료제, 고지혈증 치료제 등 이른바 '3제복합제 시판허가'를 위한 최종 임상에 착수한다.

고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 성인환자 235명을 대상으로 '올메살탄-암로디핀-로수바스타틴' 복합제 투여군의 유효성·안전성을 평가한다.

5일 식품의약품안전처는 대웅제약이 신청한 'DWJ1351' 3상임상을 승인했다고 밝혔다.

이 약은 ARB계열 올메살탄과 CCB계열 암로디핀 고혈압제에 스타틴계열 고지혈증약 로수바스타틴을 합쳤다.

약으로 치면 세비카에 아스트라제네카 크레스토를 결합한 셈이다.

이번 연구로 대웅제약은 앞서 프랑스에서 급여삭제된 올메살탄 제제를 활용한 3제 복합제 막바지 임상연구를 지속하게 됐다.

앞서 식약처는 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 올메살탄 성분약 의약품 명단 삭제에 따라 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 전달한 바 있다.

이후 의견조회 절차와 중앙약사심의위원회의를 거쳐 조직검사에서 만성흡수불량증 등 중증 장질환이 확인되면 올메살탄 약제를 복용하지 않는 방향으로 허가사항을 변경해 안전성 강화에 나선 상태다.

지난해 대웅제약이 올메살탄이 함유된 올메텍, 올로스타, 세비카, 세비카HCT 등을 합쳐 달성한 매출은 약 1200억원으로 집계됐다.

이번 복합제 연구에 쓰이는 크레스토도 작년 약 800억원 볼륨 매출을 기록한 블록버스터다.

대웅제약은 DWJ1351 허가임상으로 국내사들이 경쟁을 준비중인 3제 고혈압·고지혈 복합제 시장에 뛰어들 계획이다.

3제 복합제를 개발중인 국내사는 종근당, 일동제약, 보령제약, 대원제약, 유한양행 등이 있다.