"RMP 자료 내면 PMS 정기보고서 중복제출 면제"

• 식약처, 의약품 재심사 제출자료 합리적 개선

앞으로 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)에 따라 의약품 안전관리 자료를 제출하면 시판 후 재심사 정기보고서를 중복 제출하지 않아도 된다.

6일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '신약 등의 재심사 기준'을 일부개정 고시했다고 밝혔다.

지금까지 제약사는 재심사 대상 의약품의 경우 시판 후 조사 정기보고서를 허가일로부터 2년동안은 6개월마다, 그 이후부터는 1년마다 식약처에 제출해 왔다.

하지만 RMP제도 시행범위가 차츰 넓어지면서 의약품 재심사에 필요한 자료가 중복 제출되는 불합리 규제가 발생하게 되자 식약처가 개선에 나선 것.

식약처는 "재심사, RMP 등 의약품에 대한 전주기적 안전관리로 국민 의약품 안전사용 환경을 조성할 것"이라고 밝혔다.