식약처, ICH와 온라인교육 공동개발...1년간 시범운영

• 임상시험 안전성 정보 관리 등 콘텐츠 6종

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 규제기관으로 위상을 강화하고 규제조화 가이드라인에 대한 국내 제약사들의 이해를 높이기 위해 29일부터 ‘ICH 안전성정보 관리 가이드라인 온라인 교육’을 1년간 시범 운영한다고 26일 밝혔다.

이번 온라인 교육은 APEC 회원국 등을 대상으로 수요조사를 거쳐 교육방법 및 과정 등을 개발한 것이다. 교육 프로그램의 정확성을 높이기 위해 ICH 전문가들이 모든 교육컨텐츠를 검증했다.

또 학사관리 시스템을 도입해 온라인 교육이 체계적으로 이뤄 질 수 있도록 했다. 주요 교육 컨텐츠는 ▲(E2A) 임상시험 안전성 정보 관리 ▲(E2B) 임상시험 안전성 정보 관리 ▲(E2C) 유익성-위해성 평가 정기 보고 ▲(E2D) 시판후 안정성 정보 관리 ▲(E2E) 약물감시 계획 ▲(E2F) 안전성 최신 보고서 개발 등 ICH 안전성 정보관리 가이드라인 6종이다.

식약처는 시범운영 기간 동안 나타난 문제점을 보완 개선해 내년 9월부터는 교육 콘텐츠를 본격적으로 확대 운영해 나갈 계획이라고 했다.

또 영어를 모국어로 사용하지 않는 해외 의약품 규제 당국자들도 활용할 수 있도록 스페인어로 자막을 제공할 예정이라고 덧붙였다.

교육 희망자는 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org) 또는 AHC e-러닝센터(edu.apec-ahc.org)를 통해 무료로 수강할 수 있으며, 국내 사용자를 위해 한글 자막도 제공된다.