한미 경쟁약 '타그리소' 3상결과 먼저 세이브

• EGFR T790M 비소세포폐암 환자서 PFS 개선

3세대 EGFR 티로신키나제저해제(TKI)로서 올리타와 나란히 조건부허가를 따낸 ' 타그리소'가 한발 앞서 3상 자료를 확보했다.

아스트라제네카는 타그리소(오시머티닙)와 표준치료법을 비교한 AURA3 3상 임상시험의 중간분석 결과 1차 유효성 평가기준(primary endpoint)을 충족시켰다고 25일 밝혔다.

아직까지 공식출판된 자료는 없지만 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 현행 표준치료법인 백금기반 화학요법과 비교해 우수한 무진행생존기간(PFS)을 나타냄으로써 임상적 유용성을 보였다는 회사 측의 설명이다.

AURA3 3상임상은 EGFR-TKI로 1차치료를 받은 뒤 질환이 진행된 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 400여 명을 대상으로 타그리소의 2차치료 효과와 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.

해당 임상에서 타그리소는 PFS 개선과 함께 안전성 측면에서도 이전 연구들과 일관된 프로파일을 보였으며, 객관적 반응률(ORR) 및 질환조절률(DCR)도 유의한 개선을 보였다.

전체생존기간(OS)을 포함한 나머지 평가는 현재 진행 중으로, 최종 결과는 향후 개최될 학술회의에서 발표될 예정이다. 오는 10월 코펜하겐에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 첫 선을 보일 가능성이 유력해 보인다.

아스트라제네카 글로벌 신약개발부 최고 의학책임자 션 보헨(Sean Bohen) 부사장은, "이번 AURA3 연구 결과는 타그리소가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 의미 있는 치료 대안임을 보여주었을 뿐 아니라, 타그리소의 신속한 개발을 가능케 한 아스트라제네카의 과학주도적 접근 방식 또한 유효함을 확인해주었다"며, "앞으로도 지속적인 연구를 통해 타그리소의 잠재적 효과와 가능성을 확인해갈 것"이라고 밝혔다.

타그리소는 가장 신속하게 개발된 신약 중 하나로서, 첫 임상시험부터 승인 획득까지 약 2년 반 기간이 소요됐다. 미국과 유럽을 비롯해 일본, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 멕시코에서 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 승인됐으며, 지난 5월 국내에서도 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 바 있다.