BMS, HIV-1 감염치료제 '에보타즈' 급여 출시

• 6월 1일 보험적용…PI 계열 약제크기·복용횟수 최소화

에이즈 환자에 대한 고정용량복합제가 새롭게 경쟁대열에 합류했다.

한국BMS제약(대표 박혜선)은 성인 HIV-1 감염 치료제 ' 에보타즈'가 보건복지부 고시에 따라 지난 6월 1일자로 건강보험급여가 적용됐다고 13일 밝혔다.

에보타즈는 단백분해효소 억제제(PI) 계열 아타자나비르(ATV, atazaniavir) 300mg과 CYP3A 저해제 코비시스타트(COBI, cobicistat) 150mg을 함유한 고정용량복합제다. 2015년 11월 12일자로 치료 경험과 관계없이 성인의 HIV-1 감염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 다른 항레트로바이러스제와 병용으로 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하면 된다.

에보타즈는 코비시스타트를 약동학 강화제로 사용하는 PI 계열 약제 가운데 최초이자 유일하게 기존 치료제와 직접 비교하는 3상 임상(head-to-head)을 진행했다. 이를 통해 아타자나비르와 코비시스타트의 효능 및 안전성을 입증했으며, 144주의 장기간 데이터를 확보하고 있다.

이번 허가의 근거가 된 임상시험은 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자 692명을 대상으로 아타자나비르와 코비시스타트 또는 아타자나비르와 리토나비르(RTV)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 무작위대조임상을 진행했다. 엠트리시타빈(FTC, emtricitabine) 200mg, 테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF, tenofovir disoproxil fumarate) 300mg 복합제를 기반으로 아타자나비르 300mg, 코비시스타트 150mg 투여군(344명)과 아타자나비르 300mg, 리토나비르 100mg 투여군(348명)으로 나누어 비교하는 방식이었다.

그 결과, 48주차에서 아타자나비르+코비시스타트 투여군과 아타자나비르+리토나비르 투여군의 바이러스억제 성공률(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)은 각각 85%, 87%로 유의한 차이가 없었고, 144주차에도 각각 72%, 74%로 대등한 결과를 보였다. 코비시스타트가 아타자나비르의 약동학 강화제로서 리토나비르 대비 지속적이고 대등한 효능을 보인 것으로 풀이된다.

국립중앙의료원 감염병연구센터 신형식 센터장은 "에보타즈의 약동학 강화제인 코비시스타트는 리토나비르 대비 부작용이 적고 약물상호작용을 줄여주기 때문에 보다 향상된 안전성을 제공할 수 있다"며, "PI 계열 약제 가운데 약제의 크기와 복용 횟수를 최소화 함으로써 환자들에게 복용 편의성을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.