식약처, 방사성약·의료고압가스 GMP 설명회

• 오는 13일부터 9월까지 5차례 실시

식품의약품안전처가 방사성의약품·의료용고압가스 제조 및 품질관리(GMP) 설명회를 5차례에 걸쳐 실시한다. 제도와 적합평가에 대한 업계 이해도 향상을 위해서다.

7일 식약처는 "오는 13일부터 9월 7일까지 6개 지방식약청과 함께 GMP 설명회를 5차례에 걸쳐 실시한다"고 밝혔다.

현재 신규 방사성약·의료고압가스 제조업체는 작년 7월부터 GMP 적용이 의무화됐다. 기존 제조업체는 오는 2017년 6월까지 GMP 적용 완료 후 같은해 12월까지 적합판정을 받아야 한다.

설명회는 광주식약청(7/13)을 시작으로 경인청(7/19 서울·경인 합동 개최), 부산청(7/22), 대전청(8/26), 대구청(9/7) 순으로 실시된다. 주요 내용은 ▲2016년 하반기 GMP 평가일정·일정 연기절차 등 행정사항 안내 ▲적격성 평가와 밸리데이션 등 GMP 개요 설명 ▲품목 (변경)허가·신고 절차 안내 ▲다빈도 질의& 8231;응답사례 공유 등이다.

식약처는 "방사성의약품·의료용고압가스 제조업체가 GMP 기준을 이해하는데 도움이 될 것"이라며 "GMP 제도 안정정착을 위해 업계 소통을 지속 강화할 것"이라고 밝혔다.